Chapitre 4 : Contrôle de Qualité des résultats d’un Automate d’hématologie
4.3. Différentes étapes du contrôle de qualité d’un DM
4.3.1. Le Contrôle de qualité à l’installation
Selon les Bonnes Pratiques de Fonctionnement, il est défini comme la « vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant ».
Cette étape s’applique à une installation ou système neuf ou après une modification importante. Elle consiste en la vérification de tout ce qui est contenu dans le cahier des charges, et que l’on peut vérifier sans faire fonctionner l’installation. Sur le terrain, les protocoles et les rapports de cette étape sont aussi souvent sous forme de checklist. Elle permet de faire des vérifications à savoir :
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- Un rapport de pré-installation a été établi préparé et rendu
- Pendant l’installation les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation non prévues
- Pendant l’installation les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation prévues par le fabricant
- Les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation prévues sur avis du fournisseur
- Après installation le système est conforme aux recommandations du fabricant - Il y a une adéquation entre le système installé et le système réceptionné - Le système est installé à l’endroit prévu
- Le système est installé au bon endroit - Le système est installé au bon moment - Le système est installé par l’équipe prévue
- L’installation a nécessité des ressources et des aménagements non prévus - L’équipement d’installation maîtrise les contours de l’installation
- Le montage du système est robuste
- L’équipement est installé dans le délai prévu
- Pendant l’installation, il y avait une franche collaboration technique entre les différentes parties prenantes concernées
- Après l’installation du système, ses démarrages pour des tests de calibrage et de réglage entravent le fonctionnement d’autres systèmes et équipements existants
- Après l’installation du système les calibrations et des réglages se sont déroulés avec succès.
- Après l’installation, l’essai de fonctionnement a été fait sur la durée prévue dans le dossier d’appel d’offre
- Après l’installation, une analyse de conformité d’exigences environnementales est faite et testée
- Après l’installation un rapport de fin d’installation est produit par l’équipe d’installation 4.3.2. Le Contrôle de qualité opérationnelle
Elle est décrite comme étant la « vérification documentée que les installations, systèmes et équipements tels qu’ils ont été installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu sur toute la gamme d’exploitation »
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La qualification opérationnelle a pour but de tester les performances « à vide » de l’équipement ou de l’installation. Attention, le terme « à vide » doit se comprendre « sans le produit à fabriquer ou à fournir », mais la présence du produit doit être simulée, le plus souvent avec de l’eau.
Cette étape permettra de vérifier :
- Les différentes gammes d'exploitation du système dans l'environnement d’installation sont prouvées
- Que les systèmes fonctionnent comme prévu selon les spécifications définies - La qualité de l’air circulant ou entrant dans l’environnement de l’installation - Le débit de l’air circulant est adéquat après l’installation
- Le taux de brassage de l’air circulant est adéquat après l’installation - Que les essais de confinement d’air sont effectués avec succès - Le niveau d’éclairement est approprié
- Le niveau sonore est approprié
- Les différences de pressions sont détectables - Que l’absence de fuites est testée et testable
- L’influence de l’environnement (Température et humidité surtout) est détectée et détectable
4.3.3. Le Contrôle de qualité des performances
Elle est décrite comme la « vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été agencés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit. »
A cette étape, il faut :
- Prouver que le système est en mesure de fonctionner de manière efficace dans les conditions réelles d’utilisation
- Prouver que le système est en mesure de fonctionner de manière reproductible dans les conditions réelles d’utilisation
- Montrer que la procédure de Vérification des performances du système complet est clairement exposée
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- Les indicateurs pour confirmer que le système continu de fonctionner dans les limites prévues soient clairement exposés.
- Les différents indicateurs de performances basés sur des logiciels intégrés de diagnostic assisté par ordinateur soient clairement exposés.
Ces différentes phases de contrôle de qualité permettent d’établir un standard de traitement de validation. La dernière phase de contrôle de qualité des performances doit être planifiée périodiquement jusqu’à la mise au rebut de l’équipement afin d’assurer la fiabilité des résultats et en même temps de contribuer à la bonne prise en charge des patients. Cette étape de qualification des performances nous a amené à établir avec l’aide des utilisateurs (Technicien de Laboratoire) une procédure qui nous permettra de contrôler la qualité des résultats à la fin de l’analyse sur l’Automate d’hématologie
Cette procédure de contrôle de qualité pour la fiabilité des résultats que nous proposons ici est constituée de deux parties qui sont la calibration et le contrôle.
La calibration se fait avec un calibrateur possédant des valeurs déjà prédéfinis. Le calibrateur ici n’est rien d’autre qu’un échantillon de sang test avec son protocole qui contient les valeurs à introduire pour chaque paramètre et leur plage de référence.
Photo 10: Calibrateur Mindray et son protocole
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Ensuite, passé l’échantillon des sang test un certain nombre de fois. Dans notre cas ici, nous avons travaillé sur l’automate d’hématologie de marque MINDRAY modèle BC-5300 et selon les paramètres de l’équipement, il est recommandé de passer cet échantillon douze (12) fois. Lors des douze passages de l’échantillon test, l’équipement vérifie automatiquement la répétabilité et la précision des valeurs. Si une valeur n’est pas comprise dans la plage de référence, elle est rejetée et il faut alors reprendre la calibration.
Figure 9:Schématisation des concepts Précision et Répétabilité
Mais lorsque la calibration est terminée, l’appareil à travers des calculs mathématiques calcul automatiquement la moyenne et fait sortir un facteur pour chaque paramètre qui sera utilisé pour le contrôle.
Figure 10: Facteurs issus de la calibration
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Le contrôle quant à lui est constitué de trois échantillons qui sont suivis chacun d’une valeur moyenne et d’une plage de référence. Il s’agit du contrôle bas, du contrôle normal, et du contrôle élevé.
En effet, il est nécessaire d’introduire toutes les valeurs moyennes avec les plages de référence de tous les paramètres de l’automate.
Ensuite, passé l’échantillon du contrôle bas en premier puis celui du contrôle normal et enfin celui du contrôle élevé.
Les résultats donnés par l’appareil pour chaque échantillon test de contrôle doivent être comprises dans sa plage de référence. Si les résultats sont bons, alors le dispositif médical ainsi qualifié est dit validé et ainsi prêt à une utilisation conforme.
Ces étapes sus-énoncées sont résumées dans le logigramme ci-après qui sert de guide à la réalisation intégrale de la procédure.
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Figure 11: Logigramme de la procédure de contrôle qualité des résultats
Source : Réaliser par nous même
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4.4. Résultats des tests de Contrôle Qualité
Les tests de contrôle de qualité faits dans certains centres hospitaliers nous ont permis d’appliquer la procédure de contrôle qualité que nous avons établis préalablement.
Les résultats issus de ses tests sont présentés dans le tableau ci-dessous
Tableau 3:Résultats des tests de calibration
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Tableau 4: Résultats des tests de contrôle
Paramètres Résultats obtenus Plage de référence du Fabricant
Valeur Cible du Fabricant
GB 7.63 6.90 – 8.90 7.90
% neu 58.6 50.0 – 66.0 58.0
% lym 29.4 21.0 – 37.0 29.0
% mon 4.8 1.0 – 9.0 5.0
% éos 7.2 2.0 – 14.0 8.0
% bas 67.9 58.0 – 78.0 68.0
Neu 4.47 3.94 – 5.22 4.58
Lym 2.25 1.65 – 2.93 2.29
Mon 0.36 0.07 – 0.73 0.40
Eos 0.55 0.15 – 1.11 0.63
Bas 5.18 4.58 – 6.16 5.37
GR 4.09 3.82 – 4.30 4.06
HGB 12.5 11.9 – 13.1 12.5
HCT 40.1 39.4 – 43.4 41.4
VGM 98.0 97.0 – 107.0 102.0
TMH 30.6 28.3 – 33.3 30.8
CCMH 31.2 27.2 – 33.2 30.2
PLT 240 185 - 285 235
La comparaison des valeurs obtenus lors du contrôle de qualité avec les valeurs cibles des échantillons fournis par le fabricant, nous ont amenés à valider notre procédure de contrôle qualité.
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Lorsque les résultats d’examen ne sont pas corrects après un deuxième examen au sang test, le protocole à suivre est le suivant :
1ère situation : Tous les paramètres semblent incorrects
Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables
L'échantillon a-t-il été partiellement ou totalement aspiré ?
-Vérifier que le tuyau d'aspiration ne soit pas plié.
-Nettoyer l'extérieur de la vanne d'échantillonnage de sang si la rotation se fait avec difficulté.
-Analyser un échantillon de sang et vérifier qu'il n'y a qu'une seule bulle entre la colonne de sang et le diluant.
-Effectuer la procédure de nettoyage des seringues.
L'échantillon est-il suffisamment mélangé ?
-Mélanger de nouveau l'échantillon
-Analyser l'échantillon deux fois. Si les deux résultats sont cohérents, mais diffèrent des premiers résultats anormaux, effectuer un nouveau bilan sur un nouvel échantillon de sang test.
La solution de dilution arrive-t-elle dans les bacs ?
ou
Les bacs sont-ils partiellement remplis ? ou
La dilution arrive dans les bacs avec trop de bulles d'air ?
ou
Les bacs ne sont pas complètement rincés à la fin du cycle d'analyse ?
-Vérifier le niveau de la solution de diluant, Si la quantité de diluant dans le conditionnement réactif est insuffisante, remplacer le flacon de diluant ; -Si le problème est survenu après une maintenance, Vérifier que le bloc de rinçage ne soit pas vissé trop fermement.
-Observer le remplissage des bacs de comptage ; -Vérifier l'état des tuyaux de la dilution (fuite, obstruction, tuyau coudé, tuyau déconnecté);
Remplacer le tuyau endommagé par un tuyau dont la longueur, le diamètre et le matériau sont identiques et déboucher conformément aux recommandations les tuyaux bouchés.
-Vérifier que les pompes de diluant GR et GB ne fuient pas.
2ème situation : Les paramètres de la numération sont systématiquement inférieurs à la normale
Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables
La vanne d'échantillonnage est- elle sale?
Nettoyer la vanne d’échantillonnage suivant les recommandations du fabricant.
Y a-t-il un message
d’erreur ? Contrôler dans le manuel technique
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3ème situation : Les paramètres de la numération sont systématiquement supérieurs à la normale
Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables Y a-t-il un message d’erreur ? Contrôler dans le manuel technique
4ème situation : Seul le paramètre GB est supérieur à la normale
Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables
Y a-t-il un message d’erreur ? Contrôler dans le manuel technique
Le réactif de lyse est-il épuisé, périmé ou dépasse-t-il la limite de stabilité flacon ouvert ?
-Vérifier le niveau du réactif de lyse.
-Vérifier la ligne de réactif de lyse.
- Vérifier la date de péremption de la solution de lyse -Vérifier la date d'ouverture du réactif. Si la limite de stabilité flacon ouvert a été dépassée, remplacer-le.
- Vérifier que le bouchon du réactif de lyse ne soit pas fissuré ou retiré.
- Remplacer le réactif de lyse, si nécessaire.
Y-a-t-il une fuite de diluant au niveau de la vanne d'échantillonnage entre les sections pendant un cycle d'analyse ?
- Vérifier que les vis de la vanne d'échantillonnage sont bien serrées. Serrer-les si nécessaire.
- Nettoyer la partie extérieure de la vanne d'échantillonnage.
5ème situation : Les résultats GB sont inférieurs à la normale
Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables Le bac GB se vidange-t-il ? -Vérifier que le tuyau du bac GB ne soit pas atrophié ou
bouché, et qu'il ne fuit pas.
Y a-t-il un message d’erreur ? -Contrôler dans le manuel technique.
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6ème situation : Les résultats HGB semblent incorrects
Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables
La lampe HGB est-elle éteinte ?
- Vérifier que le fil électrique provenant de la lampe soit branché correctement ;
- Si nécessaire, remplacer la lampe comme recommandé dans le manuel technique.
Le réactif de lyse est-il épuisé, périmé, dépasse-t-il la limite de stabilité flacon ouvert ou est-il contaminé ?
- Vérifier le niveau du réactif de lyse.
- Vérifier la ligne de réactif de lyse.
- Vérifier la date de péremption de la solution de lyse - Vérifier la date d'ouverture du réactif. Si la limite de stabilité flacon ouvert a été dépassée, remplacer-le.
Le bac GB est-il taché à l'extérieur ? Nettoyer-le à l'aide d'un tissu non doux et sec.
7ème situation : Seuls les paramètres GR, PLT et VGM sont affectés Questions à se
poser
Vérifications à effectuer et corrections probables Les résultats GR ou
PLT sont-ils anormalement élevés ?
-Suivre les procédures des situations 1 et 3 ;
- Vérifier s'il y a une fuite de diluant dans la vanne d'échantillonnage entre les sections pendant un cycle d'analyse.
- Nettoyer la partie extérieure de la vanne d'échantillonnage.
Les résultats GB ou PLT sont
anormalement bas
?
- Vérifier que le tuyau du bac GR se vidange entièrement, qu'il ne soit pas pincé ou bouché, et qu'il ne fuit pas ;
- Vérifier si un message d'erreur apparait à l’écran.
Les résultats PLT sont-ils anormaux ?
Vérifier le niveau de la dilution dans le bac GR. Il devrait se trouver au -dessus du niveau du micro-orifice.
En dehors de toutes ces situations énoncées, il est important de souligner que plusieurs erreurs des automates d’hématologie peuvent provenir des conditions pré analytiques du sang. Les techniciens de maintenance biomédicale et ceux des laboratoires d’analyses doivent être informés de cet état de chose pour diminuer le risque de mettre à l’arrêt un équipement qui est toujours en bon état de fonctionnement.
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Conclusion
Notre stage de fin de formation a permis d’améliorer nos compétences en matière de maintenance biomédicale et hospitalière.
En effet, nous avons eu à travailler avec tout le personnel de la société BIORAMED en parfaite symbiose en mettant en œuvre des actions de maintenance et de contrôle telles que le dépannage, le contrôle qualité, les installations, la sensibilisation, la formation des utilisateurs, le conseil d’utilisation... Nous avons mieux cerné la mission du service biomédical d’une part et d’autre part le rôle et l’importance du technicien biomédical dans une structure au regard de la nécessité des actions menées.
Ainsi, pour assurer la bonne prise en charge du patient et veiller à la fiabilité des Dispositifs Médicaux, en particulier les Automates d’hématologies, nous avons au cours de notre stage proposé un processus de contrôle qualité de ces derniers.
Cette étude par ailleurs nous a permis de mieux comprendre le principe de fonctionnement des automates d’hématologies et d’approfondir nos connaissances en matière de contrôle qualité et de maintenance des équipements médicaux.
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Références Bibliographiques :
1- Godon (A), Anomalies et erreurs de détermination de l’hémogramme avec les Automates d’hématologie cellulaire, Ann Biol Clin 2010, Pages 393-407
2- Mindray, BC-2800 Customer Training Material, (Ver.1.3, 2008-2-1) 3- Mindray, BC-3000Plus Customer Training Material, (Ver.1.3, 2009-3-1)
5- BRANGER (M), Thèse de doctorat: Démarche qualité en hémato, Nantes 2014, 147 Pages.
6- BONON (J), Etude et proposition de protocoles de qualification et de maintenance des Automates d’hématologie, 2016, 85 Pages.
7- DEBERLY (M), L’hématologie dans les laboratoires d’analyses médicales, 2016, 18 Pages.
8- Wikipédia, La Fiabilité.
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ANNEXES
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Annexe 1 : Tableau récapitulatif des paramètres mesurables par les analyseurs automatiques d’Hématologie
Annexe 1:Tableau récapitulatif des paramètres mesurables par les analyseurs automatiques d'hématologie
Paramètres d’analyse Nom en abréviation Unité par défaut Nombre total des leucocytes (Globules Blancs) WBC (GB) 109/L
Nombre total des lymphocytes LYM# 109/L
Nombre total des cellules intermédiaires MID# 109/L
Nombre total des granulocytes GRA# 109/L
Pourcentage de lymphocytes LYM% %
Pourcentage des cellules intermédiaires MID% %
Pourcentage des granulocytes GRA% %
Nombre total d'érythrocytes (globules rouges) RBC (GR) 1012/L
Taux d'hémoglobine HGB g/L
Proportion volumique dans hématocrite HCT %
Volume globulaire moyen MCV (VGM) Fl
Teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine MCH (TCMH) Pg Concentration corpusculaire moyenne en
hémoglobine
MCHC (CCMH) g/L
Indice de distribution des GR, écart type RDW-SD (IDR-SD) Fl Indice de distribution des GR, coefficient de
variation
RDW-CV (IDR-CV) %
Nombre total des plaquettes PLT 109/L
Volume moyen des plaquettes MPV (VPM) Fl
Indice de distribution plaquettaire PDW (IDP) %
Plateletcrit PCT %
Proportion de grandes plaquettes (volumes supérieurs à 12 fl) sur le nombre total de plaquettes
P-LCR (P-RGC)
% Histogramme des globules blancs WBC Histogram
Histogramme des globules rouges RBC Histogram
Histogramme des plaquettes PLT Histogram
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Annexe 2 : Formulaire de contrôle de qualité d’un équipement en général
Annexe 2 : Formulaire de contrôle de qualité d’un équipement en général
I- QUALIFICATION D’INSTALLATION
N° Désignation OUI NON
1 Un rapport de pré-installation a été établi préparé et rendu
2 Pendant l’installation les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation non prévues
3 Pendant l’installation les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation prévues par le fabricant
4 Les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation prévues sur avis du fournisseur
5 Après installation le système est conforme aux recommandations du fabricant 6 Il y a une adéquation entre le système installé et le système réceptionné 7 Le système est installé l’endroit prévu
8 Le système est installé au bon endroit 9 Le système est installé au bon moment 10 Le système est installé par l’équipe prévue
11 L’installation à nécessité des ressources et des aménagements non prévus 12 L’équipement d’installation maîtrise les contours de l’installation
13 Le montage du système est robuste
14 L’équipement est installé dans le délai prévu
15 Pendant l’installation, il y avait une franche collaboration technique entre les différentes parties prenantes concernées
16
Après l’installation du système, ses démarrages pour des tests de calibrage et de réglage entravent le fonctionnement d’autres systèmes et équipements existants
17 Après l’installation du système les calibrations et des réglages se sont déroulés avec succès.
18 Après l’installation, l’essai de fonctionnement a été fait sur la durée prévue dans le dossier d’appel d’offre
19 Après l’installation, une analyse de conformité d’exigences environnementales est faite et testée
20 Après l’installation un rapport de fin d’installation est produit par l’équipe d’installation
52 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.
II- QUALIFICATION OPERATIONNELLE
N° Désignation OUI NON
1 Les différentes gammes d'exploitation du système dans l'environnement d’installation sont prouvées
2 Il est prouvé que le systèmes fonctionne comme prévu selon les spécifications définies
3 Qualité de l’air circulant ou entrant dans l’environnement de l’installation
4 Le débit de l’air circulant est adéquat après l’installation
5 Le taux de brassage de l’air circulant est adéquat après l’installation 6 Les Essais de confinement d’air sont effectués avec succès
7 Le niveau l’éclairement est approprié 8 Le niveau sonore est approprié
9 Les différences de pressions sont détectables 10 L’intégrité de la robustesse du montage est assurée 11 L’absence de fuites est testé et testable
12 L’influence de l’environnement (Température et humidité surtout) est détectée et détectable
III- QUALIFICATION DES PERFORMANES
N° Désignation OUI NON
1 Prouver que le système est en mesure de fonctionner de manière efficace dans les conditions réelles d’utilisation
2 Prouver que le système est en mesure de fonctionner de manière reproductible dans les conditions réelles d’utilisation
3 La procédure de Vérification des performances du système complet est clairement exposée
4 Les indicateurs pour confirmer que le système continu de fonctionner dans les limites prévues sont clairement exposés.
5
Les différents indicateurs de performances basés sur des logiciels intégrés de diagnostic assisté par ordinateur sont clairement exposés
53 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.
Annexe 3 : Formulaire de contrôle de qualité de la fiabilité des résultats de l’automate d’hématologie.
Annexe 3 : Formulaire de contrôle de qualité de la fiabilité des résultats de l’automate d’hématologie.
CALIBRATEUR
No Désignation Oui Non
1 Disponibilité de l’échantillon test du Calibrateur 2 Vérifiez l’expiration de l’échantillon
3 Vérifiez le protocole de l’échantillon test
4 Vérifiez si le modèle de l’automate se retrouve sur le protocole du
4 Vérifiez si le modèle de l’automate se retrouve sur le protocole du