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Résultats des tests de Contrôle Qualité

Chapitre 4 : Contrôle de Qualité des résultats d’un Automate d’hématologie

4.4. Résultats des tests de Contrôle Qualité

Les tests de contrôle de qualité faits dans certains centres hospitaliers nous ont permis d’appliquer la procédure de contrôle qualité que nous avons établis préalablement.

Les résultats issus de ses tests sont présentés dans le tableau ci-dessous

Tableau 3:Résultats des tests de calibration

43 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Tableau 4: Résultats des tests de contrôle

Paramètres Résultats obtenus Plage de référence du Fabricant

Valeur Cible du Fabricant

GB 7.63 6.90 – 8.90 7.90

% neu 58.6 50.0 – 66.0 58.0

% lym 29.4 21.0 – 37.0 29.0

% mon 4.8 1.0 – 9.0 5.0

% éos 7.2 2.0 – 14.0 8.0

% bas 67.9 58.0 – 78.0 68.0

Neu 4.47 3.94 – 5.22 4.58

Lym 2.25 1.65 – 2.93 2.29

Mon 0.36 0.07 – 0.73 0.40

Eos 0.55 0.15 – 1.11 0.63

Bas 5.18 4.58 – 6.16 5.37

GR 4.09 3.82 – 4.30 4.06

HGB 12.5 11.9 – 13.1 12.5

HCT 40.1 39.4 – 43.4 41.4

VGM 98.0 97.0 – 107.0 102.0

TMH 30.6 28.3 – 33.3 30.8

CCMH 31.2 27.2 – 33.2 30.2

PLT 240 185 - 285 235

La comparaison des valeurs obtenus lors du contrôle de qualité avec les valeurs cibles des échantillons fournis par le fabricant, nous ont amenés à valider notre procédure de contrôle qualité.

44 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Lorsque les résultats d’examen ne sont pas corrects après un deuxième examen au sang test, le protocole à suivre est le suivant :

1ère situation : Tous les paramètres semblent incorrects

Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables

L'échantillon a-t-il été partiellement ou totalement aspiré ?

-Vérifier que le tuyau d'aspiration ne soit pas plié.

-Nettoyer l'extérieur de la vanne d'échantillonnage de sang si la rotation se fait avec difficulté.

-Analyser un échantillon de sang et vérifier qu'il n'y a qu'une seule bulle entre la colonne de sang et le diluant.

-Effectuer la procédure de nettoyage des seringues.

L'échantillon est-il suffisamment mélangé ?

-Mélanger de nouveau l'échantillon

-Analyser l'échantillon deux fois. Si les deux résultats sont cohérents, mais diffèrent des premiers résultats anormaux, effectuer un nouveau bilan sur un nouvel échantillon de sang test.

La solution de dilution arrive-t-elle dans les bacs ?

ou

Les bacs sont-ils partiellement remplis ? ou

La dilution arrive dans les bacs avec trop de bulles d'air ?

ou

Les bacs ne sont pas complètement rincés à la fin du cycle d'analyse ?

-Vérifier le niveau de la solution de diluant, Si la quantité de diluant dans le conditionnement réactif est insuffisante, remplacer le flacon de diluant ; -Si le problème est survenu après une maintenance, Vérifier que le bloc de rinçage ne soit pas vissé trop fermement.

-Observer le remplissage des bacs de comptage ; -Vérifier l'état des tuyaux de la dilution (fuite, obstruction, tuyau coudé, tuyau déconnecté);

Remplacer le tuyau endommagé par un tuyau dont la longueur, le diamètre et le matériau sont identiques et déboucher conformément aux recommandations les tuyaux bouchés.

-Vérifier que les pompes de diluant GR et GB ne fuient pas.

2ème situation : Les paramètres de la numération sont systématiquement inférieurs à la normale

Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables

La vanne d'échantillonnage est- elle sale?

Nettoyer la vanne d’échantillonnage suivant les recommandations du fabricant.

Y a-t-il un message

d’erreur ? Contrôler dans le manuel technique

45 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

3ème situation : Les paramètres de la numération sont systématiquement supérieurs à la normale

Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables Y a-t-il un message d’erreur ? Contrôler dans le manuel technique

4ème situation : Seul le paramètre GB est supérieur à la normale

Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables

Y a-t-il un message d’erreur ? Contrôler dans le manuel technique

Le réactif de lyse est-il épuisé, périmé ou dépasse-t-il la limite de stabilité flacon ouvert ?

-Vérifier le niveau du réactif de lyse.

-Vérifier la ligne de réactif de lyse.

- Vérifier la date de péremption de la solution de lyse -Vérifier la date d'ouverture du réactif. Si la limite de stabilité flacon ouvert a été dépassée, remplacer-le.

- Vérifier que le bouchon du réactif de lyse ne soit pas fissuré ou retiré.

- Remplacer le réactif de lyse, si nécessaire.

Y-a-t-il une fuite de diluant au niveau de la vanne d'échantillonnage entre les sections pendant un cycle d'analyse ?

- Vérifier que les vis de la vanne d'échantillonnage sont bien serrées. Serrer-les si nécessaire.

- Nettoyer la partie extérieure de la vanne d'échantillonnage.

5ème situation : Les résultats GB sont inférieurs à la normale

Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables Le bac GB se vidange-t-il ? -Vérifier que le tuyau du bac GB ne soit pas atrophié ou

bouché, et qu'il ne fuit pas.

Y a-t-il un message d’erreur ? -Contrôler dans le manuel technique.

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6ème situation : Les résultats HGB semblent incorrects

Questions à se poser Vérifications à effectuer et corrections probables

La lampe HGB est-elle éteinte ?

- Vérifier que le fil électrique provenant de la lampe soit branché correctement ;

- Si nécessaire, remplacer la lampe comme recommandé dans le manuel technique.

Le réactif de lyse est-il épuisé, périmé, dépasse-t-il la limite de stabilité flacon ouvert ou est-il contaminé ?

- Vérifier le niveau du réactif de lyse.

- Vérifier la ligne de réactif de lyse.

- Vérifier la date de péremption de la solution de lyse - Vérifier la date d'ouverture du réactif. Si la limite de stabilité flacon ouvert a été dépassée, remplacer-le.

Le bac GB est-il taché à l'extérieur ? Nettoyer-le à l'aide d'un tissu non doux et sec.

7ème situation : Seuls les paramètres GR, PLT et VGM sont affectés Questions à se

poser

Vérifications à effectuer et corrections probables Les résultats GR ou

PLT sont-ils anormalement élevés ?

-Suivre les procédures des situations 1 et 3 ;

- Vérifier s'il y a une fuite de diluant dans la vanne d'échantillonnage entre les sections pendant un cycle d'analyse.

- Nettoyer la partie extérieure de la vanne d'échantillonnage.

Les résultats GB ou PLT sont

anormalement bas

?

- Vérifier que le tuyau du bac GR se vidange entièrement, qu'il ne soit pas pincé ou bouché, et qu'il ne fuit pas ;

- Vérifier si un message d'erreur apparait à l’écran.

Les résultats PLT sont-ils anormaux ?

Vérifier le niveau de la dilution dans le bac GR. Il devrait se trouver au -dessus du niveau du micro-orifice.

En dehors de toutes ces situations énoncées, il est important de souligner que plusieurs erreurs des automates d’hématologie peuvent provenir des conditions pré analytiques du sang. Les techniciens de maintenance biomédicale et ceux des laboratoires d’analyses doivent être informés de cet état de chose pour diminuer le risque de mettre à l’arrêt un équipement qui est toujours en bon état de fonctionnement.

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Conclusion

Notre stage de fin de formation a permis d’améliorer nos compétences en matière de maintenance biomédicale et hospitalière.

En effet, nous avons eu à travailler avec tout le personnel de la société BIORAMED en parfaite symbiose en mettant en œuvre des actions de maintenance et de contrôle telles que le dépannage, le contrôle qualité, les installations, la sensibilisation, la formation des utilisateurs, le conseil d’utilisation... Nous avons mieux cerné la mission du service biomédical d’une part et d’autre part le rôle et l’importance du technicien biomédical dans une structure au regard de la nécessité des actions menées.

Ainsi, pour assurer la bonne prise en charge du patient et veiller à la fiabilité des Dispositifs Médicaux, en particulier les Automates d’hématologies, nous avons au cours de notre stage proposé un processus de contrôle qualité de ces derniers.

Cette étude par ailleurs nous a permis de mieux comprendre le principe de fonctionnement des automates d’hématologies et d’approfondir nos connaissances en matière de contrôle qualité et de maintenance des équipements médicaux.

48 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Références Bibliographiques :

1- Godon (A), Anomalies et erreurs de détermination de l’hémogramme avec les Automates d’hématologie cellulaire, Ann Biol Clin 2010, Pages 393-407

2- Mindray, BC-2800 Customer Training Material, (Ver.1.3, 2008-2-1) 3- Mindray, BC-3000Plus Customer Training Material, (Ver.1.3, 2009-3-1)

5- BRANGER (M), Thèse de doctorat: Démarche qualité en hémato, Nantes 2014, 147 Pages.

6- BONON (J), Etude et proposition de protocoles de qualification et de maintenance des Automates d’hématologie, 2016, 85 Pages.

7- DEBERLY (M), L’hématologie dans les laboratoires d’analyses médicales, 2016, 18 Pages.

8- Wikipédia, La Fiabilité.

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ANNEXES

50 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Annexe 1 : Tableau récapitulatif des paramètres mesurables par les analyseurs automatiques d’Hématologie

Annexe 1:Tableau récapitulatif des paramètres mesurables par les analyseurs automatiques d'hématologie

Paramètres d’analyse Nom en abréviation Unité par défaut Nombre total des leucocytes (Globules Blancs) WBC (GB) 109/L

Nombre total des lymphocytes LYM# 109/L

Nombre total des cellules intermédiaires MID# 109/L

Nombre total des granulocytes GRA# 109/L

Pourcentage de lymphocytes LYM% %

Pourcentage des cellules intermédiaires MID% %

Pourcentage des granulocytes GRA% %

Nombre total d'érythrocytes (globules rouges) RBC (GR) 1012/L

Taux d'hémoglobine HGB g/L

Proportion volumique dans hématocrite HCT %

Volume globulaire moyen MCV (VGM) Fl

Teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine MCH (TCMH) Pg Concentration corpusculaire moyenne en

hémoglobine

MCHC (CCMH) g/L

Indice de distribution des GR, écart type RDW-SD (IDR-SD) Fl Indice de distribution des GR, coefficient de

variation

RDW-CV (IDR-CV) %

Nombre total des plaquettes PLT 109/L

Volume moyen des plaquettes MPV (VPM) Fl

Indice de distribution plaquettaire PDW (IDP) %

Plateletcrit PCT %

Proportion de grandes plaquettes (volumes supérieurs à 12 fl) sur le nombre total de plaquettes

P-LCR (P-RGC)

% Histogramme des globules blancs WBC Histogram

Histogramme des globules rouges RBC Histogram

Histogramme des plaquettes PLT Histogram

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Annexe 2 : Formulaire de contrôle de qualité d’un équipement en général

Annexe 2 : Formulaire de contrôle de qualité d’un équipement en général

I- QUALIFICATION D’INSTALLATION

Désignation OUI NON

1 Un rapport de pré-installation a été établi préparé et rendu

2 Pendant l’installation les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation non prévues

3 Pendant l’installation les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation prévues par le fabricant

4 Les systèmes ont été modifiés pour des contraintes d’installation prévues sur avis du fournisseur

5 Après installation le système est conforme aux recommandations du fabricant 6 Il y a une adéquation entre le système installé et le système réceptionné 7 Le système est installé l’endroit prévu

8 Le système est installé au bon endroit 9 Le système est installé au bon moment 10 Le système est installé par l’équipe prévue

11 L’installation à nécessité des ressources et des aménagements non prévus 12 L’équipement d’installation maîtrise les contours de l’installation

13 Le montage du système est robuste

14 L’équipement est installé dans le délai prévu

15 Pendant l’installation, il y avait une franche collaboration technique entre les différentes parties prenantes concernées

16

Après l’installation du système, ses démarrages pour des tests de calibrage et de réglage entravent le fonctionnement d’autres systèmes et équipements existants

17 Après l’installation du système les calibrations et des réglages se sont déroulés avec succès.

18 Après l’installation, l’essai de fonctionnement a été fait sur la durée prévue dans le dossier d’appel d’offre

19 Après l’installation, une analyse de conformité d’exigences environnementales est faite et testée

20 Après l’installation un rapport de fin d’installation est produit par l’équipe d’installation

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II- QUALIFICATION OPERATIONNELLE

Désignation OUI NON

1 Les différentes gammes d'exploitation du système dans l'environnement d’installation sont prouvées

2 Il est prouvé que le systèmes fonctionne comme prévu selon les spécifications définies

3 Qualité de l’air circulant ou entrant dans l’environnement de l’installation

4 Le débit de l’air circulant est adéquat après l’installation

5 Le taux de brassage de l’air circulant est adéquat après l’installation 6 Les Essais de confinement d’air sont effectués avec succès

7 Le niveau l’éclairement est approprié 8 Le niveau sonore est approprié

9 Les différences de pressions sont détectables 10 L’intégrité de la robustesse du montage est assurée 11 L’absence de fuites est testé et testable

12 L’influence de l’environnement (Température et humidité surtout) est détectée et détectable

III- QUALIFICATION DES PERFORMANES

Désignation OUI NON

1 Prouver que le système est en mesure de fonctionner de manière efficace dans les conditions réelles d’utilisation

2 Prouver que le système est en mesure de fonctionner de manière reproductible dans les conditions réelles d’utilisation

3 La procédure de Vérification des performances du système complet est clairement exposée

4 Les indicateurs pour confirmer que le système continu de fonctionner dans les limites prévues sont clairement exposés.

5

Les différents indicateurs de performances basés sur des logiciels intégrés de diagnostic assisté par ordinateur sont clairement exposés

53 Réalisé par NOUNAGNON Phrimas Roméo S.

Annexe 3 : Formulaire de contrôle de qualité de la fiabilité des résultats de l’automate d’hématologie.

Annexe 3 : Formulaire de contrôle de qualité de la fiabilité des résultats de l’automate d’hématologie.

CALIBRATEUR

No Désignation Oui Non

1 Disponibilité de l’échantillon test du Calibrateur 2 Vérifiez l’expiration de l’échantillon

3 Vérifiez le protocole de l’échantillon test

4 Vérifiez si le modèle de l’automate se retrouve sur le protocole du calibrateur

5 S’assurer que les valeurs de Calibrateur de chaque paramètre ont été bien introduit dans le logiciel d’utilisation

6 Remuer correctement l’échantillon avant de le passer

7 Vérifiez si les valeurs obtenus sont comprises dans les plages de référence

CONTROLE

1 Disponibilité des échantillons test de contrôle (contrôle Bas, Normal, Elevé)

2 S’assurer que les valeurs de chaque contrôle ont été bien introduit dans le logiciel d’utilisation

3 Remuer correctement les échantillons avant de les passer

4 Vérifiez si les valeurs obtenus sont comprises dans les plages de référence

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