Se pretende comparar el perfil en función de sus características socio-demográficas y de consumo de tabaco de fumadores que acuden a centros de Atención Primaria que usan habitualmente el email con fumadores, usuarios del email que también acuden a centros de Atención Primaria y que a su vez acceden a participar en una intervención a través del email para dejar de fumar. Esta tarea se realizará mediante la comparación de los fumadores participantes en dos estudios diferentes:
1. Un estudio descriptivo (Descriptive Study) llevado a cabo en 2012, en el cual se describe el uso de TICs en pacientes fumadores atendidos en Atención Primaria y los principales factores sociodemográficos asociados a su uso. Es un estudio multicéntrico realizados en CAPs de Cataluña, Aragón y Salamanca, en el cual se reclutaron 1725 pacientes. [Estudio descrito en el apartado anterior (2)]
Para realizar esta comparación, solamente fueron tenidos en cuenta aquellos pacientes fumadores que usaran el email al menos una vez por semana. Cumplieron con este criterio 987 pacientes (el 57.2 % del total de pacientes incluidos en el Descriptive study y un 48.3 % del total de pacientes participantes en este estudio comparativo) (249).
2. Un ensayo clínico multicéntrico, controlado y aleatorizado (TABATIC Trial), el cual evalúa la efectividad de una intervención para dejar de fumar basada en el email. Dicha intervención consta de 6 contactos (2 entrevistas cara a cara y 4 emails) y busca obtener una abstinencia tabáquica continuada a los 6 y los 12 meses, comparada con aviso breve (Grupo control) en fumadores, usuarios de email, atendidos en Atención Primaria en Cataluña, Aragón y Salamanca, seleccionándose para dicho estudio 1056 pacientes fumadores, cuyo principal criterio de inclusión era usar el email al menos una vez por semana. En ensayo clínico sigue en curso actualmente así que se tomaron para realizar esta comparación los pacientes que accedieron al estudio (Se tomaron el 100 % de los pacientes incluidos en el TABATIC Trial un 51.7 % del total de pacientes participantes en el estudio comparativo) (248).
3.B) Características del estudio descriptivo comparativo cuantitativo
3.B.1) Selección de la muestra. Criterios de inclusión y exclusión
Un total de 2043 fumadores, usuarios de email que acuden a centros de Atención Primaria fueron seleccionados. 987 (48.3 % del total de participantes) fumadores participaron en el Descriptive study y 1056 (51.7 % del total del estudio comparativo) lo hicieron en el TABATIC Trial.
Los criterios de inclusión y exclusión en ambos estudios fueron similares, exceptuando la obligatoriedad del uso habitual del email (al menos una vez por semana) en el TABATIC Trial, donde este requisito debía ser obligatorio para participar en el ensayo clínico, hecho que no ocurría en el Descriptive Study donde este requisito no fue obligatorio cumplirlo y la edad de inclusion, que en el TABATIC Trial fue entre 18 y 70 años y en el Descriptive study entre 18 y 75 años. Por ello y para que ambas muestras fueran similares, sólo tomamos los pacientes fumadores del Descriptive Study que cumplieran la condición de uso del email al menos una vez por semana y tuvieran entre 18 y 70 años.
Criterios de inclusión
Fumadores (al menos un cigarrillo al día), con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años que tuvieran cuenta de email y la consultaran regularmente al menos una vez por semana y que pudiera asegurar su participación en el estudio (Esto último en el caso del TABATIC Trial).
Criterios de exclusión
(Referidos al TABATIC Trial, aunque en su mayoría, coinciden con el Descriptive study) Cualquier paciente fumador que presentara criterios médicos que pudieran contraindicar la realización de la intervención tales como padecer enfermedades terminales, enfermedades mentales severas, adicción a otras sustancias psicoactivas, pacientes que hubieran empezado ya a dejar de fumar o aquellos fumadores reacios a participar en el estudio, fueron excluidos del estudio. Los fumadores que no tuvieran cuenta de email o que no la consultaran regularmente también fueron excluidos, al igual que aquellos fumadores que no desearan hacer el seguimiento vía email y que prefirieran el contacto cara a cara.
Tesis Doctoral. Jose Manuel Trujillo Gómez. Universitat Autònoma de Barcelona 135 Se solicitó a todos los participantes el consentimiento informado, previamente a la inclusión de dicho paciente tanto en el grupo de control (CG) como en el grupo de intervención (IG). Para conocer los criterios de exclusión del Descriptive study, ver punto 2)
Tamaño muestral
Necesario para el TABATIC Trial, aceptando un riesgo Alfa de 0.05 y un riesgo Beta de 0.20 en un contraste bilateral, 1060 individuos se consideraron necesarios. 530 individuos en el IG y 530 en el IC con el fin de detectar una diferencia de al menos un 5 % entre ambos grupos. Se estimó una abstinencia continua en el CG de al menos un 5 % y una tasa de abandonos del 20 %. Los cálculos del tamaño muestral se realizaron con el programa Granmo (Versión 7.1). Para conocer el cálculo del tamaño muestral del Descriptive study, ver punto 2)
Reclutamiento de profesionales sanitarios
Para el TABATIC Trial, la difusión del proyecto se realizó en todos los centros de Atención Primaria del área de estudio a través de la Xarxa de Centres Sense Fum para reclutar profesionales sanitarios (médicos de Atención Primaria y enfermeras) interesados en el reclutamiento de pacientes fumadores para el estudio. De aquellos que deseaban participar se seleccionaron solamente aquellos que usaban el email regularmente y se les hizo firmar un compromiso de participación. Se recogieron las causas de rechazo a participar en el estudio. Aquellos profesionales seleccionados para participar recibieron 2 horas de actividades formativas donde se les explicó la intervención y las características del proyecto. Para conocer el reclutamiento de profesionales sanitarios del Descriptive study, ver estudio cuantitativo descriptivo)
Método de recogida de información
Se desarrolló para ambos tipos de estudio un muestreo sistemático. A la hora de elegir los pacientes, de forma similar al Descriptive study. Desde Diciembre de 2012 hasta Junio de 2013 se tomaron para incluir en el estudio los dos primeros pacientes fumadores, que cumplieran criterios de inclusión, aceptaran participar en el estudio y firmaran el consentimiento informado, de cada día que asistieran a consulta de Atención Primaria de
los investigadores colaboradores, seleccionando al siguiente fumador si alguno de los dos primeros se negaba a participar en el mismo, hasta conseguir un mínimo de 6 participantes por investigador. El cuestionario (TABATIC Trial) utilizado para recoger la información se muestra en el apartado ANEXO II. La versión original fue redactada en castellano y en catalán para utilizar una u otra en función de la mejor comprensión del paciente. En dicho cuestionario se incluían una hoja de presentación, que aportaba el consentimiento informado, además de donde hay que recurrir en caso de existencia de dudas. Con el objeto de seguir los criterios especificados en la Guía CONSORT (257), en todos los sujetos invitados a participar (incluidos o no en el estudio) se registrarán: Fecha de entrevista, profesional que realiza la visita, edad y sexo del participante, y consumo de tabaco. Existían dos posibilidades de pasar el cuestionario durante la entrevista cara a cara con el paciente: Por escrito para introducirlo posteriormente vía online o directamente en la red introduciendo los datos en la plataforma digital en forma de página web establecida, cuyo acceso estaba restringido, protegido y codificado de manera que cada investigador sólo podía introducir los datos de sus paciente. En caso de de haber alguna duda los datos sólo podían ser revisados por los investigadores principales del estudio, siempre asegurando la confidencialidad de acuerdo a la normativa legal vigente.
3.B.2) Variables del estudio
Las variables utilizadas para realizar la comparación entre ambas muestras poseen las mismas características, fueron medidas del mismo modo y con las mismas posibilidades de elección e ítems en los cuestionarios de ambos estudios, siendo posteriormente recodificadas en las mismas variables. De hecho las variables medidas en alguno de los dos estudios que no fueran iguales, no existieran las mismas posibilidades de elección o no pudieran ser codificadas de la misma forma, no fueron utilizadas. Se analizaron las siguientes variables: edad, género/sexo, nivel educacional, clase social, estado civil, consumo diario de tabaco (medido en cigarrillos por día), nivel de dependencia nicotínica, edad de inicio en el tabaquismo, número de intentos previos para dejar de fumar (de al menos 24 horas), tratamiento farmacológico usado en los intentos previos para dejar de fumar (TSN, Bupropion, Vareniciclina, etc.)
Tesis Doctoral. Jose Manuel Trujillo Gómez. Universitat Autònoma de Barcelona 137 [Esta variable fue diferente en ambos estudios, mientras en el Descriptive study esta toma de mediciación se refería al último intento en el TABATIC trial se preguntaba por medicación tomada en cualquier intento anterior] y nivel de exposición ambiental al humo del tabaco por parte amigos y pareja. (Ver detalles en apartado 2).
3.B.3) Análisis estadístico de los datos
Los resultados fueron expresados como media +/- desviación típica para variables cuantitativas o como frecuencias de distribución para variables cualitativas. El test de Chi cuadrado de Pearson para independencia y homogeneidad se aplicó para evaluar la relación entre dos variables categóricas. Los test de la T de Student y ANOVA para muestras independientes fueron utilizados para analizar asociaciones entre variables cualitativas normales contínuas y dicotómicas respectivamente. El nivel de significación estadística fue establecido en el 0.05 y todos los test fueron de dos colas.
El análisis estadístico fue llevado a cabo mediante el uso del programa SPSS, versión 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL. USA).
Tesis Doctoral. Jose Manuel Trujillo Gómez. Universitat Autònoma de Barcelona 139