Art. 141 Recherches biomédicales
Les médecins et les chirurgiens-dentistes peuvent proposer aux patients de participer à une recherche biomédicale.
La loi protège les personnes qui se prêtent à ces recherches et définit les conditions de leur déroulement. Elle prévoit que l’intérêt du patient doit toujours primer les seuls intérêts de la science et de la société. Les recherches biomédicales doivent toujours être réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques.
Avant de réaliser une recherche sur une personne, tout investigateur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis d’un comité de protection des personnes.
Sous réserve de dispositions légales spécifiques, aucune expérimentation ne peut être menée sans l’accord de la personne concernée. Le consentement libre, éclairé et exprès du patient ou le cas échéant de son représentant légal doit toujours être recueilli. Il doit être consigné par écrit, après que le médecin investigateur a informé la personne complètement et précisément, selon les modalités prévues par la loi. Des dispositions protectrices spécifiques sont prévues par la loi pour les personnes majeures sous tutelle, sous curatelle ou sous sauvegarde de justice, ainsi que sur les personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement et ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique.
Les malades ou le cas échéant leurs représentants légaux sont toujours libres de refuser leur participation à des recherches biomédicales ou de mettre fin, à tout moment, à cette participation.
Au sein des groupes hospitalo-universitaires comprenant des unités de soins pédiatriques Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l’autorisation est donnée par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l’exercice de l’autorité parentale présent si la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur, qu’elle est réalisée à l’occasion d’actes de soins et que l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche.
Art. 142 Principes généraux applicables aux prélèvements et aux collectes d’éléments biologiques sur des patients
Aucun prélèvement, aucune collecte d’éléments ou de produits du corps humain ne peut être pratiqué sur un patient sans son consentement préalable. Le patient, ou le cas échéant son représentant légal, peut révoquer son consentement à tout moment. Aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, ne peut être alloué à une personne qui se prête au prélèvement et à la collecte d’éléments ou de produits de son corps. Les frais de prélèvement et de collecte sont intégralement pris en charge par le groupe hospitalo-universitaire. Le donneur ne peut connaître l’identité du receveur, ni le receveur celle du donneur. Aucune information permettant d’identifier à la fois celui qui a fait don d’un élément ou d’un produit de son corps et celui qui l’a reçu ne peut être divulguée. Il ne peut être dérogé à ce principe d’anonymat qu’en cas de nécessité thérapeutique.
Art. 143 Prélèvements et greffes d’organes
Le prélèvement et la greffe d’organes constituent une priorité nationale auxquels concourent, directement ou indirectement, tous les hôpitaux et groupes hospitalo-universitaires de l’Assistance publique-hôpitaux de Paris. Un prélèvement d’organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être réalisé que dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur. Un tel prélèvement ne peut être effectué que sur un donneur répondant aux critères, notamment de parenté, prévus par la loi. Un prélèvement d’organes sur un patient dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu’à des fins thérapeutiques ou scientifiques. Il peut être pratiqué dès lors que le patient n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus pour un tel prélèvement. Le refus de prélèvement peut concerner l’ensemble des organes et des tissus susceptibles d’être prélevés ou seulement certains de ces organes ou tissus. Ce refus peut être exprimé à titre principal par l’inscription sur le registre national automatisé des refus de prélèvement prévu par la loi et tenu par l’Agence de la biomédecine. Il est révocable à tout moment. Une personne peut également exprimer son refus par écrit et confier ce document à un proche. Ce document est daté et signé par son auteur dûment identifié par l’indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance.
Lorsqu’une personne, bien qu’en état d’exprimer sa volonté, est dans l’impossibilité d’écrire et de signer elle-même ce document, elle peut demander à deux témoins d’attester que le document qu’elle n’a pu rédiger elle-même est l’expression de sa volonté libre et éclairée.
Un proche de la personne décédée peut faire valoir le refus de prélèvement d’organes que cette personne a manifesté expressément de son vivant. Le refus de prélèvement des
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organes est révisable et révocable à tout moment. L’équipe de coordination hospitalière de prélèvement prend en compte l’expression de volonté la plus récente. Le médecin informe les proches du défunt, préalablement au prélèvement envisagé, de sa nature et de sa finalité. Si le patient décédé est un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement ne peut avoir lieu qu’à la condition que chacun des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit. Toutefois, en cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l’autre titulaire y consente par écrit. Les médecins qui établissent le constat de la mort, d’une part, et ceux qui effectuent le prélèvement ou la greffe, d’autre part, doivent faire partie d’équipes médicales distinctes. Les médecins qui ont procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur un patient décédé sont tenus de s’assurer de la meilleure restauration possible du corps. Les médecins doivent s’assurer que les patients âgés de 16 à 25 ans sont informés des modalités de consentement au don d’organes à des fins de greffe et, à défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible.
Les dispositions du présent article s’appliquent aux prélèvements et greffes de tissus.
Art. 144 Autopsie médicale
Une autopsie médicale peut être pratiquée sur le corps d’un patient décédé, en dehors du cadre de mesures d’enquête ou d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire, dans le but d’obtenir un diagnostic sur les causes du décès. Elle doit être pratiquée conformément aux exigences de recherche du consentement visées à l’article 143.
Toutefois, à titre exceptionnel et dans des cas prévus par voie réglementaire, elle peut être réalisée malgré l’opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l’absence d’autres procédés permettant d’obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort.
Art. 145 Utilisation des prélèvements à des fins scientifiques
Sous réserve de dispositions légales spécifiques et sauf si le patient, dûment informé, s’y est opposé, le groupe hospitalo-universitaire est susceptible de conserver et d’utiliser des éléments et produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été initialement prélevés ou collectés. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, cette opposition est exercée par les titulaires de l’autorité parentale ou par le tuteur. Les prélèvements à des fins scientifiques ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en œuvre, à l’Agence de la biomédecine.
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