MATERIELS ET METHODES de l’étude

De janvier à juillet 2015, tous les patients consécutifs adressés en radiologie interventionnelle au CHU de CAEN, pour drainage biliaire percutané et sans diagnostic histologique, ont été inclus dans l’étude. L’étude a été approuvée par le CPP Nord-Ouest (CPP A15-D30-VOL.26). Pour chaque patient une série de biopsies endobiliaires au cours du drainage radiologique a été réalisée. L’indication de biopsies avait été posée et validée au cours de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) d’oncologie digestive.

L’anamnèse, les données démographiques, les paramètres biologiques (bilan hépatique, bilirubinémie, dosage de marqueurs tumoraux) avant et après l’intervention ont été enregistrés. L’imagerie en coupe pré-opératoire (tomodensitométrie ou IRM) a été analysée par un des radiologues interventionnels (moi-même). Une comparaison au compte-rendu initial a été effectuée et un consensus retenu sur :

- La taille de la lésion ; - La localisation de la lésion ;

- L’existence d’une invasion intracanalaire ; - L’hypothèse diagnostique.

Les données de l’intervention ont été enregistrées : voie d’abord, succès du franchissement de sténose, pose de drain externe ou interne-externe, possibilité de réaliser les biopsies et qualité des prélèvements (nombre et aspects macroscopiques). Les données concernant le temps d’intervention ainsi que les données dosimétriques ont été analysées.

Les complications ont été répertoriées et classées selon la classification du SIR (Society of Interventional Radiology). Les interventions ont toutes été réalisées sur une table d’angiographie Artis Zee (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne). Trois radiologues interventionnels ont réalisé ces procédures avec 15, 8 et 2 ans d’expérience en RI. Une antibiothérapie était administrée avant l’intervention selon les recommandations du SIR. Toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale. La ponction biliaire était réalisée sous contrôle échographique, à l’aide de la technique de Seldinger par micro ponction à l’aide d’une aiguille de 22 gauges (Merit Medical), permettant ensuite le positionnement d’un microguide 0.021 inch puis d’une gaine d’accès de 6 French. Celle-ci permettait d’introduire un guide hydrophile 0.035 inch dans les voies biliaires et de positionner le désilet long flexible de 7 French et 30 cm de longueur (Cook Medical). Ensuite une cholangiographie était réalisée pour repérer la zone de sténose. Le franchissement de celle-ci était tenté grâce à un cathéter 4F. En cas de franchissement la sonde était amenée dans le duodénum pour permettre un échange du guide. Un guide rigide (Amplatz, Cook Medical) était alors positionné jusqu’à l’angle de Treitz. La pince à biopsie était alors introduite dans le désilet, poussée jusqu’au contact de la lésion. Les biopsies étaient alors réalisées sous contrôle scopique, en utilisant l’extrémité distale de la gaine du désilet pour bien plaquer la tête de la pince sur la zone de sténose. La pince à biopsie utilisée faisait 5.2 French de diamètre externe, 60 cm de longueur, avec une cupule de prélèvement de 2,25 mm3 _{(Cook Medical). Le nombre}

de prélèvements réalisés étaient relevés, ainsi que leur aspect macroscopique. Un drain interne-externe était laissé en place. Une prothèse biliaire métallique était positionnée dans un second temps en cas de confirmation de tumeur maligne. En cas de franchissement de sténose impossible, un drain externe était laissé en place. Les biopsies étaient également réalisées sur la zone de sténose. L’évaluation de l’efficacité du drainage a été faite sur l’évolution du bilan biologique (diminution significative de la bilirubinémie). Les biopsies biliaires étaient fixées et colorées comme n’importe quelle biopsie par les anatomopathologistes. Si nécessaire, une analyse immunohistochimique était réalisée. Toutes les biopsies endobiliaires ont été revues indépendamment par 2 anatomopathologistes. En cas de désaccord un consensus était obtenu. La performance des biopsies a été évaluée sur leur capacité à diagnostiquer une lésion tumorale versus non tumorale et parmi les lésions tumorales à diagnostiquer l’origine de la tumeur et sa différentiation. La sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative ont été calculés

ainsi que la performance globale, avec leur intervalle de confiance à 95%. Nous avons considéré les prélèvements comme vrais positifs lorsque les 2 anatomopathologistes diagnostiquaient, de façon indépendante ou après consensus, la lésion comme ayant une origine maligne, en pouvant déterminer le type histologique exact ainsi que la différentiation. Dans les autres cas : pas de consensus trouvé entre les 2 anatomopathologistes ou l’absence de cellules tumorales décelées sur les prélèvements, les résultats étaient comparés aux prélèvements chirurgicaux et/ou prélèvements endoscopiques et/ou biopsies percutanés et/ou à l’imagerie de suivi et/ou au suivi clinique. Le suivi a été réalisé 14 mois après le début de l’étude. En cas de progression tumorale locale ou de progression de la maladie (métastases, adénopathies) au point de fin d’étude, une étiologie maligne était considérée comme le diagnostic final. En cas de décès ou d’altération de l’état général sans autre cause retrouvée, le diagnostic de sténose tumorale était également retenu.

Les corrélations entre performances des biopsies et anomalies radiologiques (hypothèses diagnostiques, invasion des structures canalaires, taille de la lésion, localisation de la sténose sur l’arbre biliaire) ont été calculées.

Analyse statistique :

Les variables continues ont été exprimées en moyenne / déviation standard et médiane / limites minimum-maximum. Les variables catégorielles ont été exprimées en pourcentage. Les corrélations ont été calculées selon un test de Pearson. Une valeur de p<0.05 était considérée comme significative.

J’ai pu réaliser l’analyse statistique au sein de l’unité de recherche grâce au logiciel JMP Pro 12.