Le pharmacien d’officine, un acteur économique

2.1.1 Définition du médicament générique

Selon l’article L5121-1 du CSP, le médicament générique correspond à une spécialité « qui a la même composition qualitative et quantitative en

principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité

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appropriées. » (126) Après 20 ans d’exclusivité commerciale, le brevet du

médicament princeps tombe dans le domaine public et peut par la suite être exploité par d’autres laboratoires qui font des copies de ce princeps. Ces copies sont connues sous l’appellation « génériques ».

2.1.2 Le droit de substitution par les génériques

Les pharmaciens ont eu le droit de substituer des spécialités princeps par les génériques grâce à la Loi du Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) du 23 décembre 1998. (127) Cette mesure vise à réduire les dépenses de santé en France. Le médecin accepte de prescrire le médicament le moins onéreux et le pharmacien se réfère à l’ordonnance lors de la dispensation. La mention « non substituable » par le médecin est acceptée pour des patients qui ont une intolérance aux excipients utilisés dans les médicaments génériques. Dans ce cas, le pharmacien doit délivrer la spécialité princeps dans l’intérêt de la santé du patient. Des répertoires de médicaments génériques sont publiés sur le site de l’ANSM après que ce dernier ait évalué les contrôles de bioéquivalence sur les médicaments génériques.

Le pharmacien, acteur économique, doit s’assurer de procéder à la substitution des spécialités princeps pour lesquels il existe des spécialités génériques. Chaque année un avenant fixe le taux de substitution à atteindre par les pharmaciens d’officine. Le 21 avril 2017, l’avenant 11 de la CPAM, non paru au Journal Officiel, concernant la délivrance des médicaments génériques fixe à « 86 % le taux national de pénétration des médicaments génériques. » (128) Les pharmaciens d’officine œuvrent pour respecter ce taux imposé par l’assurance maladie et si l’écart est trop important, l’assurance maladie envoie un courrier aux pharmaciens concernés pour leur rappeler leur rôle économique dans le système de santé. Grâce à son action économique, le pharmacien est récompensé par la Rémunération sur Objectifs de Santé Publique (ROSP). La ROSP correspond à une prime sur les génériques que reçoivent les titulaires s’ils

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ont un fort taux de substitution. Un avenant sur la ROSP 2017 a été signée le 22 février 2017 entre les syndicats et l’assurance maladie qui souligne que « chaque

officine touchera, en moyenne, 6 000 euros pour son engagement dans la substitution des médicaments génériques. » (129)

2.2 Les biosimilaires

2.2.1 Définition du médicament biosimilaire

Avant de parler du médicament biosimilaire, nous allons parler du « biomédicament », tout en sachant que ces médicaments suivent le même concept que le médicament princeps et le médicament générique. D’après la définition du biomédicament de l’Agence Européenne du médicament (EMA), le biomédicament contient des « active substances from a biological source,

such as living cells or organisms », (130) ce qui veut dire que le biomédicament

contient des substances issues du vivant à base de protéines. Ci-dessous on retrouve une classification pharmacologique par Les Entreprises du Médicament (LEEM) de 173 biomédicaments commercialisés en France au 31 mai 2014 avec en majorité les vaccins.

Figure 8: Classification pharmacologique des 173 biomédicaments commercialisés en France au 31 mai 2014 (131)

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Comme pour les spécialités princeps, les biomédicaments ont aussi un délai fixe pour l’exclusivité commerciale de leur brevet. Cependant, « les

médicaments biologiques similaires à des médicaments de référence ne remplissent habituellement pas toutes les conditions pour être considérés comme des médicaments génériques, en raison notamment des caractéristiques, des procédés de fabrication, des matières premières utilisées, des caractéristiques moléculaires et des modes d'action thérapeutiques. » (132)

Cette directive 2004/27/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004 souligne donc que le médicament biosimilaire n’est pas considéré comme un médicament générique du biomédicament par l’Union Européenne et donc par la France. Un article « Challenges to Biosimilar Substitution » nous indique que les biosimilaires ont aussi des difficultés à être commercialisés aux Etats- Unis du fait de la complexité dans l’obtention d’un brevet car ils ne sont pas considérés comme des génériques de biomédicaments. (133) Ainsi, il reste à savoir si le pharmacien a le droit de substituer les biomédicaments par des biosimilaires en France ?

2.2.2 Le droit de substitution par le médicament biosimilaire

L'article 50 du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS 2017) (134) modifie l’article L. 5125-23-2 en mentionnant que « dans les cas où

le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique […]lors de l’initiation ou du renouvellement du traitement, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse “non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. » Cependant, dans un rapport datant de mai

2016 produit par l’ANSM portant sur l’état des lieux des biosimilaires, il est mentionné qu’au « vu de l’évolution des connaissances et de l’analyse continue

des données d’efficacité et de sécurité des médicaments biosimilaires au sein de l’Union européenne, il ressort qu’une position excluant formellement toute

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interchangeabilité en cours de traitement ne parait plus justifiée. » En d’autres

termes, comme exposé par le projet de loi de financement de la Sécurité Sociale pour 2017, « l’agence ne s’oppose désormais plus à l’interchangeabilité en

cours de traitement entre deux médicaments biologiques, et notamment entre un médicament biologique et l’un de ses biosimilaires, tant que des conditions minimales d’information et de consentement du patient, de surveillance médicale et de traçabilité, sont réunies. » (134)

Même si les données sur les biosimilaires au sein de l’UE assurent la sécurité d’une substitution, le pharmacien d’officine ne doit toutefois pas oublier son rôle de conseil et d’information auprès du patient avant de procéder à une substitution par un biosimilaire. La substitution est possible uniquement avec l’accord du patient.