Effets indésirables post-vaccinal

7.1. Evénements Indésirables Post-Vaccinales EIPV :

C’est un incident médical inquiétant qui se produit après une vaccination et dont on pense qu’il est dû à celle-ci (OMS, 1997). C’est vrai que les vaccins actuels sont de plus en plus efficaces et sécuritaires. Cependant, la surveillance des effets indésirables des vaccins relève, comme tout médicament, de la pharmacovigilance. En effet, ces manifestations indésirables doivent être identifiées et gérées selon des procédures standardisées. Les principales causes sont :

 L’erreur programmatique : incident médical provoqué par une erreur au niveau du transport, de l’entreposage, de la manutention ou de l’administration du vaccin.

 Liées aux propriétés du vaccin : notamment l’antigène ou les autres ingrédients qui y sont intégrés (adjuvants). Elles peuvent être classées en deux catégories :

 Les réactions mineures courantes : bénignes et disparaissent spontanément sans laisser des séquelles à long terme. Elles se manifestent par :

- Des réactions locales : douleur, tuméfaction, rougeur au point d’injection se produisant normalement chez environ 10% des vaccinés.

- Des réactions fébriles sont observées chez environ 10% au moins des vaccinés. - Des symptômes généraux à type d’irritabilité, fatigabilité et des symptômes non

spécifiques (diarrhée, céphalée ou douleurs musculaires).

Ces réactions mineures courantes se produisent un ou deux jours après la vaccination, sauf dans le cas du vaccin anti-rougeoleux, où la fièvre et les symptômes généraux se produisent entre le 5ème et le 12ème jour.

 Les réactions graves : très rares, spontanément résolutives (par exemple convulsions, thrombopénie, anaphylaxie, épisode d’hypo-réactivité et d’hypotonie..).

Les coïncidences : incident médical survenant à la suite de la vaccination mais ne relevant pas de celle-ci, il s’agit d’une association fortuite.

 La réaction à l’injection souvent due à l’anxiété ou à la douleur au point d’injection mais non au vaccin.

7.2. EIPV inclus dans le système de surveillance :

L’OMS a recommandé en 1997 que tous les programmes de vaccination doivent assurer la surveillance des EIPV suivantes :

- Tout abcès qui se manifeste au point d’injection;

- Tout cas de lymphadénite consécutive au BCG (Bécégite);

- Tout décès que les professionnels de santé et/ou la communauté pensent lier à la vaccination

- Tout cas d’hospitalisation que les professionnels de santé et /ou la communauté pensent lier à la vaccination;

7.3. Détection et déclaration les EIPV :

- Les professionnels de santé (médecins, infirmiers, pharmaciens) qui assurent les services de vaccination dans les dispensaires, les centres de santé et les hôpitaux et ceux opérant dans le secteur privé.

- Les parents qui signalent la survenue des EIPV chez leurs enfants.

- Les chercheurs qui réalisent des études cliniques ou des essais sur le terrain.

Investigations en cas de EIPV :

Il est primordial de prendre en charge tout cas de EIPV au niveau des centres de santé, des dispensaires et des urgences pour prodiguer les soins médicaux nécessaires. Des investigations autour du cas doivent être soigneusement menées dans les 24 h qui suivent la survenue d’une EIPV afin d’identifier les erreurs programmatiques éventuelles et de les corriger.

Les fiches de déclaration des EIPV doivent être correctement remplies et adressées à la circonscription sanitaire puis à l’observatoire régional d’épidémiologie qui à son tour les transmet au CMVP. Le CMPV transmet un rapport mensuel au responsable du PNI ainsi qu’aux différents membres de la commission nationale de la surveillance des EIPV. Cette commission est composée du CMPV, du PNI, de la Direction de l’épidémiologie et de lutte contre les maladies transmissibles, et de la Direction du médicament, du Laboratoire d’immunologie et de virologie et de l’OMS.

Le CMPV doit analyser les cas de EIPV et évaluer la relation de cause à effet entre le vaccin et l’effet indésirable puis assurer le feed-back (informations, conduite à tenir et documentation au besoin) au déclarant devant tout cas nécessitant une réponse rapide.

Tableau III: Effets secondaires à signaler

Délai de survenue Réaction

Dans les 24 heures suivant la vaccination

• réaction anaphylactique (réaction d’hypersensibilité aigue)

• anaphylaxie

• cris persistants (plus de 3 heures) • hypotonie/ épisodes d’hyporéactivité • fièvre > 40˚C

Dans les 5 jours suivant la Vaccination

• réaction locale sévère • sepsis

• abcès au site d’injection Dans les 12 jours suivant la

vaccination

• convulsions incluant les convulsions fébriles • encéphalopathie

Dans les 3 mois suivant la Vaccination

• paralysie flasque aigue

• névrite brachiale (apparait généralement 2-28 jours après la

vaccination antitétanique)

• thrombocytopénie (apparait généralement 15-35 jours après le vaccin RRO)

Entre 1 et 12 mois suivant la vaccination par le BCG

• lymphadénite • bécégite disséminée • ostéite, ostéomyélite

Pas de limite de temps • tout décès, hospitalisation ou autre phénomène sévère et inhabituel que l’on pense être lié a la vaccination

Tableau IV: Complications spécifiques de la vaccination

Vaccination Effet indésirable

Vaccination rougeole-oreillons-rubéole

• Chocs anaphylactiques

• Convulsions fébriles chez l’enfant • Irritabilité significativement augmentée

• Méningite aseptique (uniquement vaccination contre les oreillons) Vaccination antidiphtérique et antitétanique • Chocs anaphylactiques • Syndrome de Guillain-Barré • Névrite brachiale

Vaccination antigrippale • Syndrome de Guillain-Barré • Eventuellement encéphalomyélite Vaccination contre la poliomyélite

(voie orale)

Tableau V: Réactions de la vaccination

Vaccin Réactions Fréquence attendue

Hépatite B Réaction locale (douleur, tuméfaction, rougeur) Fièvre

Jusqu’à 30% chez les adultes, jusqu’à 5% chez les enfants 1-6%

Hib Réaction locale (douleur, tuméfaction, rougeur) Fièvre 5-15% 2-10% Infection Pneumococcique

Réaction locale (douleur, tuméfaction, rougeur)

30-50% Méningococcie Réaction locales bénignes Jusqu’à 71% Poliomyélite (VPI) Aucune

Poliomyélite (VPO) Aucune

Rage Réaction locale et /ou générale selon le type de vaccin (voir l’information pharmaceutique)

15-25%

Rougeole/RRO Réaction locale (douleur, tuméfaction, rougeur)

Irritabilité, malaise et symptômes non spécifiques,

fièvre

Jusqu’à 10% Jusqu’à 5%

Tétanos /Td Réaction locale (douleur, tuméfaction, rougeur,)

Mauvais état général et symptômes non spécifiques

Jusqu’à 10% Jusqu’à 25%