Contexte réglementaire du dispositif médical en France : définition, mise sur le marché et

1.1. Définition du dispositif médical

En France, d’après l’article L. 5211-1 du Code de la Santé Publique, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (8). Cette définition française du DM n’est autre que la transposition en droit français d’une définition européenne issue de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE (9,10). Le législateur semble avoir conçu cette définition de façon complémentaire à celle du médicament. Cette construction n’est pas exclusive pour autant, car ce qui n’est pas un médicament n’est pas obligatoirement un DM non plus. En effet, d’autres produits de santé utilisés chez l’homme sont également exclus de la définition du DM comme les produits cosmétiques, les produits d’origine humaine¹ (tissus, greffons, cellules, sang…) ou encore les équipements de protection individuelle (EPI). On le comprend, les DM recouvrent un

1 Concernant les produits d’origine humaine, certains DM peuvent en incorporer et sont réglementés par la directive 2000/70/CE relative aux DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains (11).

21 ensemble très vaste et hétérogène de produits de santé, pouvant aller de l’aiguille hypodermique au scanner en passant par la prothèse articulaire de hanche.

1.2. Mise sur le marché du dispositif médical : le marquage CE

1.2.1. Généralités

Afin de garantir la sécurité des consommateurs et des utilisateurs de DM, des directives européennes dites de « nouvelle approche » ont fixé des « exigences essentielles » en matière de santé, de sécurité, de protection du consommateur et d’environnement. Le respect de ces exigences essentielles se traduit par l’apposition du marquage CE qui est le seul prérequis obligatoire² pour permettre leur libre circulation et leur commercialisation sur le marché de l’Union Européenne. Son apposition est sous la responsabilité du fabricant, qui doit avoir préalablement vérifié que son produit répond aux exigences essentielles de la directive correspondante. Pour les DM, ces directives européennes sont les suivantes :

• 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CE pour les DM (9,10) ;

• 90/385/CEE modifiée par la 2007/47/CE pour les DM implantables actifs (DMIA) (12) ;

• 98/79/CEE pour les DM de diagnostic in vitro (DMDIV) (13) ;

• 2000/70/CE pour les DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains (et modifiant la directive 93/42/CEE) (14) ;

• 2003/32/CE pour les DM fabriqués à partir de tissus d'origine animale (et modifiant la directive 93/42/CEE) (15).

1.2.2. Classification

D’après l’article R. 665-6 du Code de la santé publique, les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III (16). Ces classes correspondent à un niveau de risque croissant établi selon des règles de classification³ évaluant le caractère invasif, le type d’invasivité, la durée d’utilisation ou encore la zone corporelle en contact avec le DM. Ces règles de classification sont au nombre de 18 et consignées dans l’annexe IX de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE (10).

2 Seuls les DM destinés à des investigations cliniques, ceux élaborés « sur mesure » et ceux de diagnostic in vitro pour évaluation des performances sont exemptés de cette mesure.

3 A noter qu’un guide d’aide à la mise en œuvre de cette classification, le guide MEDDEV (version actuelle 2.4/1 Rev 9), est disponible et a été élaboré en partenariat avec les industriels du secteur (17).

22 1.2.1. Rôle du fabricant

Tout d’abord, le fabricant doit s’assurer que son produit répond bien à la définition du DM. La procédure de certification qu’il devra suivre est conditionnée par la classification à laquelle son dispositif correspond. En effet, pour les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesurage, le fabricant effectue une auto-certification de son DM et une simple déclaration à l’autorité sanitaire compétente du pays (10). Dans les autres cas, le fabricant doit obligatoirement s’adresser à un organisme notifié pour réaliser cette certification. Il doit avoir préalablement préparé une documentation technique démontrant la conformité de son DM aux exigences essentielles. Il peut pour cela se référer à des normes européennes harmonisées auxquelles renvoient les directives. Le fabricant n’a pas d’obligation de suivre ces normes, mais il devra apporter la preuve qu’il satisfait aux exigences essentielles de la directive. En fonction du niveau de risque du DM, plusieurs modalités de contrôle par l’organisme notifié existent dont certaines ne sont que purement documentaires (1).

1.2.2. Rôle des organismes notifiés

Les organismes notifiés sont désignés par les autorités sanitaires compétentes des états-membres après vérification de leur indépendance et de leur compétence en vue de mener des évaluations de conformité (18). Ces organismes notifiés⁴ sont placés sur un marché européen concurrentiel, ce qui signifie qu’un fabricant peut s’adresser à l’organisme de son choix comme spécifié à l’article R. 5211-25 du Code de la santé publique (19). Chaque organisme notifié travaille sous tutelle de l’autorité sanitaire compétente de son pays. Ainsi, en France, le seul organisme notifié est actuellement le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE/GMED) sous tutelle de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Pour mener à bien ses missions, l’organisme notifié se fonde sur la documentation technique fournie par le fabricant, qui comprend notamment :

• Une description générale du produit ;

• Des informations sur la conception, les normes appliquées ou les solutions proposées pour satisfaire aux exigences essentielles dans le cas où les normes européennes

4 Il existe environ 80 organismes notifiés dont la liste est disponible sur le site Internet NANDO (New Approach

Notified and Designated Organisations Information System)

23 harmonisées ne seraient pas applicables, mais aussi les moyens de contrôle et de vérification de la conception ;

• Les spécificités choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication du DM pour réduire les risques, les mesures de protection appropriées et les informations présentées aux utilisateurs sur les risques résiduels ;

• Les rapports des essais précliniques ;

• L'évaluation clinique s’il y a lieu et dont la mise en œuvre est précisée dans l’annexe X de la directive 93/42/CEE (10) ;

• L’étiquetage proposé.

L’organisme notifié peut compléter ces données par des investigations supplémentaires s’il les juge nécessaires. A la suite de cette analyse, il délivre un certificat de conformité valide pour une durée de cinq ans maximum et renouvelable. Pendant cette période, il peut mener des audits de suivi en particulier sur le système de management de la qualité mis en œuvre par le fabricant et un audit approfondi a théoriquement lieu au moment du renouvellement du marquage CE.

1.2.3. Rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé En France, l’ANSM est donc l’autorité compétente en matière de sécurité sanitaire pour les DM (20). L’ANSM n’intervient pas directement dans la certification et la mise sur le marché du DM. Son rôle se situe soit en amont par l’évaluation et l’autorisation des recherches biomédicales menées en France sur le DM, soit en aval à travers la surveillance du marché français. Concernant la surveillance du marché, cette mission recouvre plusieurs actions comme le contrôle du respect des dispositions réglementaires en termes de performances annoncées des dispositifs. Ce contrôle passe par une évaluation ou réévaluation du rapport bénéfice/risque par rapport à l’état de l’art ou une technique de référence. Ceci peut se traduire soit par des évaluations ponctuelles portant sur un DM en particulier, ou sur la totalité d’une catégorie de DM mis sur le marché en France. Ces évaluations⁵ sont menées à travers des analyses sur dossier de la documentation technique ou bibliographique et/ou à travers des tests réalisés dans ses propres laboratoires ou dans des laboratoires experts. Le constat du non-respect des performances annoncées et/ou la mise en évidence d’un risque potentiel pour les

5 La loi du 29 décembre 2011 prévoit de renforcer les moyens de l’ANSM pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé. Ceci se traduirait notamment par une capacité d’incitation au développement de recherches indépendantes orientées sur la sécurité des produits de santé, de mener des études de suivi, de recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques par les industriels (13). A l’heure actuelle, le décret n°2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’ANSM n’apporte pas de précisions sur ces moyens (14).

24 utilisateurs peuvent conduire à des recommandations, des restrictions d'utilisation, voire à des arrêts de commercialisation du DM en question.

1.3. Modalités de prise en charge par l’assurance maladie

En ambulatoire, le remboursement aux assurés sociaux d’un DM à usage individuel par l’assurance maladie nécessite son inscription sur la LPPR définie à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (21). Le DM doit appartenir à une des catégories définies à travers les 4 titres de la LPPR qui sont :

• Titre I : DM pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et

articles pour pansements ;

• Titre II : Orthèses et prothèses externes (lunettes, montures, prothèses oculaires et

faciales) ;

• Titre III : Dispositifs médicaux implantables (DMI), implants issus de dérivés

d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine ;

• Titre IV : Véhicules pour handicapés physiques.

Pour les patients hospitalisés, les dépenses de DM ne leur sont pas directement facturables. Ainsi, ces dépenses sont soit incluses dans les forfaits des groupes homogènes de séjour (GHS) ou prises en charge par l'assurance maladie en sus de ces forfaits pour les activités médecine-chirurgie-obstétrique (MCO), soit couvertes par la dotation annuelle de financement (DAF) notamment pour les soins de suite et de réadaptation et les activités psychiatriques. Nous nous proposons de détailler ci-après les modalités de financement des DM dans les établissements de santé.

1.3.1. Financement au titre des tarifs des prestations d’hospitalisation

La T2A a été introduite en France suite à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (22,23). A ce jour, la T2A finance l’activité MCO. Cette activité est décrite à travers des groupes homogènes de malades (GHM) qui regroupent les patients selon un même profil afin d’y adjoindre un tarif de prise en charge, standardisé au plan national, le GHS. Cette expression tarifaire des GHM est fondée sur les données issues de l’étude nationale des coûts à méthodologie commune (ENCC) (24). Le tarif du GHS est un forfait facturable par les établissements de santé permettant notamment de couvrir les dépenses de DM et de médicaments. L’établissement de santé finance ses achats de DM sur la base des tarifs versés dans l’année, suite à la saisie des actes correspondant par les praticiens. Ceci implique qu’un

25 acte spécifique ait été préalablement défini dans la liste des actes de la classification commune des actes médicaux (CCAM) (25). Si cet acte n'est pas inscrit et correctement saisi⁶, l’établissement de santé ne pourra pas être remboursé du séjour correspondant puisque le paiement du GHS dépend du diagnostic principal, mais également du type d’actes effectués. La longueur des délais⁷ de création des actes est souvent décriée par les industriels du secteur et présentée comme un frein à la diffusion des DM les plus innovants (2,26,27).

Récemment, une nouvelle disposition est venue modifier la manière d’évaluer les DM financés à travers les GHS. Il s’agit du décret n°2012-1051 du 13 septembre 2012 définissant l'évaluation et la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation (28). Il devrait permettre l’évaluation de certaines catégories de DM qui échappaient jusqu’à présent à toute évaluation par les autorités sanitaires après obtention du marquage CE. Pour ces catégories de DM, en vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception. La Commission en question est la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS). Deux modalités d’inscription cohabitent, l’une sous « description générique » commune à une catégorie de produits comparables et l’une sous « nom commercial ». Cette inscription est valable pour une période de cinq ans, renouvelable, et est éventuellement subordonnée à des conditions de prescription et d’utilisation ou à la production par l’exploitant d’études complémentaires sur son produit. Le dernier arrêté publié fixant les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale est celui du 28 novembre 2013 (29).

Ainsi, les DM, et notamment les plus coûteux, ont vocation tôt ou tard à être comptabilisés dans le tarif des GHS⁸. Toutefois, les délais de revalorisation des GHS peuvent être longs et ont conduit, comme dans la plupart des pays européens ayant adopté ce mode de financement, à mettre en place un système de paiement en sus des prestations d’hospitalisation (30).

6

Depuis la décision du 18 juillet 2005 de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) relative à la liste des actes et prestations pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie, le remboursement des actes professionnels par assimilation a été abrogé.

7 Ces délais ont été estimés entre 10 et 14 mois (26). 8

Par exemple, après plusieurs années de remboursement en sus, les défibrillateurs cardiaques implantables en mars 2011 ont vu leur prix inclus dans le montant d’un GHS redimensionné en conséquence et ont été radié de la LPPR.

26 1.3.2. Financement en sus des prestations d’hospitalisation

L’utilisation de certains DM coûteux, potentiellement innovants, est susceptible d’introduire une hétérogénéité dans les coûts de séjour. En attendant une éventuelle revalorisation du GHS, une prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation est possible, mais nécessite l’inscription du DM sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (31,32). A l’hôpital, cette liste en sus correspond en fait aux DM définis au Titre III de la LPPR. Ces DM doivent aussi correspondre aux conditions générales fixées par l’assurance maladie pour leur remboursement et présenter les quatre caractéristiques suivantes⁹ (33):

- Etre implantés en totalité dans le corps humain ; - Etre implantables uniquement par un médecin ;

- Etre présents dans l’organisme pendant une durée supérieure à 30 jours ; - Etre l’objet principal d’une intervention chirurgicale.

Ces caractéristiques excluent de fait de nombreux DM : ceux qui ne sont implantés que partiellement, ceux qui ne sont amenés qu’à être utilisés pendant l’intervention chirurgicale, ceux présents dans l’organisme pendant moins de 30 jours (dispositifs rapidement résorbables) ou ceux ne faisant pas l’objet de l’intervention (dispositifs anti-adhérentiels par exemple).

L’inscription à la LPPR s’effectue selon deux modalités possibles d’après l’article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale (34).

1.3.2.1. Inscription sous forme de description générique ou auto-inscription La formulation de l’article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale pose l’inscription sous forme de description générique comme la règle générale (34). En effet, il y est stipulé que l'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable par la description générique du produit ou de la prestation. Elle concerne les DM présentant une indication et des spécifications techniques identiques à celles d’une ligne générique déjà présente à la LPPR. Cette inscription peut se définir comme une auto-inscription, car si le fabricant estime que son DM répond aux spécifications d’une de ces lignes génériques, il n’aura qu’à étiqueter son produit selon la nomenclature LPPR correspondante. De plus,

9 A noter que certains DMI peuvent faire l’objet d’une inscription s’ils présentent un intérêt important de santé

27 aucune évaluation de la part de la CNEDiMTS n’est nécessaire lors de la première inscription¹⁰.

Le décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 précise également les dispositions liées à la révision de ces lignes génériques par la CNEDiMTS (35). Ces révisions concernent les indications cliniques, les spécificités techniques, les conditions d’emploi et de prescription de la ligne générique, qui aboutissent à la rédaction d’une nouvelle nomenclature. La CNEDiMTS doit par conséquent suivre un programme annuel de révision des descriptions génériques arrivant en fin de validité afin de pouvoir soumettre des recommandations aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui pourront motiver une décision ou non de renouvellement de la ligne générique considérée voire d’éventuelles modifications tarifaires.

1.3.2.2. Inscription sous nom de marque ou de nom commercial

L’inscription sous forme de nom de marque ou de nom commercial constitue l’exception et est prévue par l’article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale pour les produits qui présentent un caractère innovant ; ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit (34). Cette inscription nécessite que le fabricant soumette son DM à une évaluation du Service Attendu (SA) et de l’Amélioration du Service Attendu (ASA) par la CNEDiMTS. Selon l’article R. 165-2 du Code de la sécurité sociale, le SA repose sur deux critères (36) :

- L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;

- Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.

10

Depuis le décret n°2010-247 du 10 mars 2010 relatif à la déclaration des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le fabricant a toutefois pour obligation de déclarer son produit à l’ANSM.

28 Si le SA¹¹ est jugé suffisant, alors l’ASA est apprécié par rapport à un produit, un acte ou une prestation de référence (37). Cette inscription sous nom de marque n’a pas vocation à être permanente. En effet, il est prévu à l’article R. 165-3 du Code de la sécurité sociale qu’à tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (34). Depuis le décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la HAS, une évaluation médico-économique est requise lorsqu'un DM présente une ASA (ou une amélioration du service rendu, ASR) élevée¹² et lorsque ce dernier peut avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie (38). Le décret définit aussi le rôle et les objectifs de la Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique (CEESP) de la HAS chargée de rendre un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la