de Québec
Hôpital du Saint-Sacrement
APPROBATION D'UN PROJET DE RECHERCHE
Chercheurs : Drs Serge Dumont, Marie-Hélène Savard DR-002-1250
Centres hospitsfiets de soins geneiaux spécialisés e. ultrê$ftecnlisei
Hipitai dit Saint Sacrement 1990. chemc M m foy Qtiétec GIS *LI (4llnn-75H Hôpital de f Enfant-J«uis I M I H-Rue Quebec 6 U IZ4 | 4 1 8 | « 3 - « 2 » Comité d'éthique de la recherche Expertise scientifique biomédical* CMntai ùagnem. 8 P k m M Se Swann» iterance B.Sc.W Anr» F U M o r t B Phitm M.Sc VfcO«*JU« U U J - I PIC H M n c O l k M O H H M M M I ïr*mM»y. MD n * r * V « t , M MO Expertise Ju ridiqut ÊRMUt-O*-TMMM.5C. Expertise en tfhique f rançon PgufcX. MD S y t a n Twnblty Reprr.tfnloU&n d t la collectivité L a w * * BouCtwr ScnaWtit»
Projet: La détresse vécue per les adolescents dont un parent est atteint de cancer avancé
Après avoir examiné les informations qui lui ont été soumises, le sous-comité d'éthique de la recherche de l'Hôpital du Saint Sacrement du CHA a approuvé le projet de recherche âhaut mentionné (Questionnaire Annexe 1, protocole daté du 12 novembre 2008, formulaire de consentement selon la résolution 2009HSS-271-05 pout l'ensemble du Centre hospitalier affilié universitaire de Québec.
Le sous-comité d'éthique de la recherche a aussi évalué la pertinence scientifique et la qualité méthodologique, en fonction de son impact sur la qualité éthique du projet de recherche, de même qu'en termes de bénéfices attendus pour la santé du sujet recruté et de la qualité des informations transmises au sujet pour l'obtention d'un consentement éclairé.
Le sous-comité d'éthique de la recherche doit être informé advenant toute modification, ou l'obtention de toute nouvelle information, qui surviendraient à une date ultérieure à celle de la présente approbation et qui comporteraient des changements dans le choix des sujets, dans la manière d'obtenir leur consentement ou dans les risques encourus. Le CÉR doit réévaluer et donner son approbation avant l'entrée en vigueur de ces changements. De plus, le sous-comité doit être informé dans les 48 heures ouvrables de tout événement indésirable grave ayant un lien possible avec la médication à l'étude, survenu dans le cadre d'un projet de recherche approuvé par le sous-comité et impliquant des participants recrutés dans notre œntre. Le chercheur doit y joindre son évaluation personnelle de la situation, en précisant s'il s'agit, selon lui, d'un événement relié à l'étude et/ou d'un risque jusque-là inœnnu. II devra également préciser si les patients déjà inscrits doivent en être informés et si une modification au formulaire de consentement est nécessaire pour les nouveaux sujets. Finalement, le sous-comité doit être informé de la fin du recrutement pour le projet de retïierche ri-haut mentionné
Une copie du formulaire de consentement portant le sceau d'approbation du sous-comité doit obligatoirement être utilisée lors du recrutement des participants. Le formulaire de consentement portant la signature originale de chacun des sujets de recherche doit être conservé dans les dossiers du chercheur et une copie remise au participant
La composition du sous-comité d'éthique de la recherche est conforme aux exigences définies à ce sujet dans le Règlement sur les aliments et «drogues (Division 5) et le sous-comité assume son rôle en conformité avec les «Sonnes pratiques cliniques. Approuvé lors de la 271" réunion régulière tenue 3 mars 2009 en présence de la majorité des membres du sous-comité d'éthique de la recherche. Cette étude est approuvée jusqu'au 31 mars 2010. II est à noter que Dr Hélène Otis n'a pas participé à la décision du comité pour cette approbation.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie
APPROBATION DU PROTOCOLE, DU FORMULAIRE D'INFORMATION ET DE CONSENTEMENT Titre:
La détresse vécue par les adolescents dont un parent est atteint de cancer avancé Protocole:
version datée du 21 janvier 2009 Chercheurs principaux:
Simard.Sébastien; Monsieur Serge Dumont Ph.D., CHUQ Monsieur François Rainville, étudiant à la maîtrise, CHUQ
Chercheurs secondaires:
Madame MarieHélène Savard, psychooncologue, CHA. Numéro:
20407
Le protocole précité, version datée du 21 janvier 2009, fut étudié et approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) désigné par le ministre de la Santé et des Sen;ices sociaux, aux fins de l'application de l'article 21 du Code civil du Québec, lors de la réunion du 31 mars 2009, réunion où il y avait quorum.
Le protocole a été évalué par le comité de révision scientifique, axe pneumologie, lors de la réunion du 17 février 2009.
Les membres du Comité d'éthique de la recherche de l'IUCPQ présents lors de la réunion du 31 mars 2009: Docteur Franck Molin, madame AnneMarie Savard, monsieur Patrick Bédard, madame Thérèse Dussault, madame Sylvie Biais, docteur Frédéric Sériés, docteur Louise Charron, madame Lison Fournier, docteur FrédéricSimon Hould, docteur Pierre Voisine, docteur Jamila Chakir, docteur Claude Garceau, madame Annie Roy.
Les documents suivants ont été présentés aux membres du Comité d'éthique de la recherche lors de la réunion du 31 mars 2009:
• Protocole, version datée du 21 janvier 2009; • MEVAL et annexe 1 (HL4610);
• Formulaires d'information et de consentement, (autorité parentale ou tuteur, adolescent), version datée de février 2009;
• Annexe 1 (Questionnaire);
• Annexe 2 (Texte se retrouvant sur le dépliant et les affiches);
• Annexe 3 (Lettre d'acceptation du projet de recherche par la direction de programme).
Comité d'éthique de la recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) 22 avril 2009
Ce comité d'éthique de la recherche fonctionne selon les règles établies par Les Bonnes Pratiques Cliniques : Directives Consolidées (Directive tripartite harmonisée CH) 2725, chemin SainteFoy, Québec (Québ«ïc) Canada C1V4G5 www.HopitalLaval.qc.ca
Hôpital Laval
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie
L'approbation du protocole était conditionnelle aux modifications demandées par les membres du Comité d'éthique de la recherche aux formulaires d'information et de consentement (autorité parentale ou tuteur, adolescent), au HL- 4610 et à l'annexe 2 (Texte se retrouvant sur le dépliant et les affiches).
En date du 14 avril 2009, le chercheur nous soumet le HL-4610, l'annexe 2 (Texte se retrouvant sur le dépliant et les affiches), les formulaires d'information et de consentement (autorité parentale ou tuteur, adolescent) modifiés selon les recommandations du Comité d'éthique de la recherche de l'IUCPQ.
Après avoir pris connaissance de la lettre du chercheur datée du 14 avril 2009, de la soumission du HL-4610, de l'annexe 2 (Texte se retrouvant sur le dépliant et les affiches), des formulaires d'information et de consentement modifiés selon les recommandations du Comité d'éthique de la recherche:
• Le président du Comité d'éthique de la recherche de l'IUCPQ approuve, en date du 22 avril 2009, le protocole, version datée du 21 janvier 2009. Cette approbation est valable du 22 avril 2009 au 22 avril 2010.
• Le président du Comité d'éthique de la recherche de l'IUCPQ appose le sceau du Comité d'éthique de la recherche et approuve, en date du 22 avril 2009, les formulaires d'information et de consentement, (autorité parentale ou tuteur, adolescent) version datée d'avril 2009. Cette version identifiée avec le sceau du Comité d'éthique de la recherche devra être utilisée.
• Le président du Comité d'éthique de la recherche de l'IUCPQ approuve, en date du 22 avril 2009 : o Annexe 1 (Questionnaire);
o Annexe 2 (Texte se retrouvant sur le dépliant et les affiches);
o Annexe 3 (Lettre d'acceptation du projet de recherche par la direction de programme).
• Le président du Comité d'éthique de la recherche de l'IUCPQ accuse réception, en date du 22 avril 2009 : o De l'approbation du comité de révision scientifique, axe pneumologie;
• Le président du Comité d'éthique de la recherche de l'IUCPQ signe, en date du 22 avril 2009 : o MEVAL et annexe 1 (HL-4610) (document de régie interne).
Le président du Comité d'éthique de la recherche de l'IUCPQ
Franck MoliOj_M.D. Cardiologue,
Secteur Électrophysiologie
Comité d'éthique de la recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) 22 avril 2009
Ce comité d'éthique de la recherche fonctionne selon les règles établies par Les Bonnes Pratiques Cliniques : Directives Consolidées (Directive tripartite harmonisée CIH) 2725, chemin Sainte-Foy, Québec (Québec) Canada C1V4C5 www.HopitalLaval.qc.ca
I D E N T I F I C A T I O N D E L ' É T U D I A N T
Prénom François Numéro de matricule 03 198 801 Mme O M © N o m R A U W L L E
Diplôme postulé : Maîtrise 0 Doctorat O Département ou école Sciences Sociales Programme d'étude Service Social Adresse 9 rue McMahon
Ville Québec Pays Canada
N°tél. 418-525-4444 #20685 Titre du projet
La détresse vécue par les adolescents dont un parent est atteint de cancer avancé Province Québec
Courriel francois.rainville.1@ulaval.ca
Code postal G1R2J6
IDENTIFICATION DU DIRECTEUR DE RECHERCHE
M m e O M © Nom DUMONT
Courriel Serge.Dumont@svs.ulaval.ca
Prénom Serge N° tél. 418-656-2371
SECTION A
Projets qui n'ont pas à être approuvés selon l'Énoncé de politique des trois Conseils
Cocher la ou les cases appropriées :
j Recherche qui a trait à une personnalité publique ou à un artiste vivant et qui repose sur des documents accessibles au public, ou qui inclut des entrevues avec des tiers, sans que la personne concernée soit approchée directement; J Sondage et/ou étude de marché, réalisé sans recueillir des renseignements nominatifs;
J Étude d'assurance-qualité pour une entreprise ou une organisation, étude comparative de performance ou étude de coûts d'utilisation;
J Évaluation de rendement ou administration de tests effectués dans le contexte d'un cours ou d'un processus pédagogique régulier;
1 Analyse de politiques publiques, enquête journalistique, critique littéraire;
J Étude strictement limitée à l'évaluation du rendement d'un organisme ou de ses employés;
J Recherche effectuée avec des données qui ne permettent, en aucun cas, à l'étudiant d'avoir accès à l'identité des participants,
J R«3cherche effectuée avec des spécimens biologiques et pour lesquels l'étudiant, en aucun cas, n'a accès à l'identité d«3s participants.
UNIVtRSIIE
ilAVAL Justification de l'exemption
SECTION B
Projets qui peuvent être exemptés s'ils s'intègrent dans un programme ou un projet plus large déjà approuvé
Cocher toutes les cases applicables et inscrire, dans l'espace réservé â cet effet, le nom du CER (Comité d'éthique de la recherche) qui a approuvé le projet Dans tous les cas, vous devez inscrire le numéro d'approbation qui lui a été attribué. De plus, veuillez joindre au présent document une copie de l'approbation du projet par le Comité sectoriel d'éthique de la recherche de l'Université Laval (CÉRUL) ou tout autre CER à la présente déclaration. Nom du CER ou CÉRUL qui a approuvé le projet : Comité d'éthique de la recherche clinique de l'HDQ (entre autres...) Numéro d'approbation du projet déjà approuvé : 5.3.09.02
J Le projet emporte l'utilisation et l'analyse de données secondaires à caractère nominatif ou qui contiennent suffisamment d'informations pour que les personnes puissent être identifies mais qui, dans l'un ou l'autre des «cas, respectent les paramètres du consentement donné par les sujets au moment de la cueillette initiale:
J Le projet constitue un des volets d'un projet de recherche sous la responsabilité de mon directeur et ne nécessite pas de recrutement non prévu au projet initial;
j Le projet comporte l'analyse de spécimens biologiques, anonymisés ou codés, dont l'utilisation resp«ecte le cadre d'un projet qui a été préalablement approuvé par le CÉRUL ou un comité d'éthique de la recherche d'un établisserruent affilié,
J Le projet comprend des analyses ou des prélèvements effectués sur des cadavres ou des restes humains, des embryons ou des fœtus, et dont l'utilisation respecte le cadre d'un projet présenté par le directeur de recherche et qui a été préalablement approuvé par le CÉRUL ou un CER d'un établissement affilié;
| X | Projet complet ayant été présenté par vous-même ou en votre nom à un CER d'un établissement affilié
SECTION C
Projets qui peuvent être exemptés car ils s'inscrivent dans une démarche artistique faisant l'objet d'une entente contractuelle avec un ou des modèles
J Les étudiants inscrits au programme de maîtrise en arts visuels avec mémoire qui ont recours à la participation d'un (ou de) modèles(s) doivent fournir une œpie du « contrat d'utilisation d'un modèle » (non signé), tel qu'il sera utilisé (Modèle de «Contrat-type disponible sur le site Internet du Comité, sous l'onglet « Formulaires et modèles » dans la rubrique « Autres modèles », ainsi qu'une «copie du VRR-103 (justification de l'exemption).
ATTESTATION ET SIGNATURES
Le dépôt de ce document dans votre dossier académique et l'envoi d'une copie au CÉRUL constituent la preuve que votre projet est exempté. Une confirmation de l'exemption vous sera envoyée par courriel par le CÉRUL. Vous pourrez ainsi débuter votre recherche.
En signant ce formulaire, vous attestez que les informations qui y sont contenues ont été données de bonne foi et au meilleur de votre œnnaissanœ. Vous vous engagez aussi à respecter l'Énoncé de politique des trois Conseils, Éthique de la recherche avec des êtres humains.
Vous vous engagez par le fait même a obtenir l'approbation préalable du Comité d'éthique de la recherche avant de mettre en œuvre
tout changement substantiel qui devrait être apporté à ce projet .
Date Mfr/JeCPl
En tant que diredeur de recherche, votre signature au bas de ce document atteste que vous assumerez le rôle et la responsabilité qui vous incombent lors de la supervision de ce Btojet.
Signature de l'étudiant p f â . ' j f f r ) [ A s . ' I ^
Signature du directeur de recherche. VRR-103
Confirmation de l'exemption de votre projet de recherche Josée Leblond
Date d'envoi : 23 décembre 2009 11:45 A : François Rainville Bonjour,
Le présent courriel a pour but de vous confirmer l'exemption, par le CÉRUL du projet de recherche intitulé ; La détresse vécue par les adolescents dont un parent est atteint de cancer avancé réalisé dans le cadre de votre maîtrise en service sotial.
Donc, pour ce qui est de l'éthique de la recherche, votre dossier est en règle. Je vous souhaite une très belle journée et de très Joyeuses Fêtes.
Josée L e b l o n d , secrétaire de gestion Comités d'éthique de la recherche Maison M.-J.-Brophy, local 205 2241, chemin Sainte-Foy Université Laval
Québec (Québec) G1V0A6
Téléphone (418) 656-2131 poste 13162 Télécopieur... (418) 656-2840
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Annexe 4.
CHULD