Fondements juridiques du traitement des patientes et des patients
4.13. Assurance qualité, registres clinique et épidémiolo- épidémiolo-gique, accréditation et certification
La Loi sur l’assurance-maladie oblige les médecins à prendre des mesures destinées à garantir la qualité. Les registres constituent un instrument important en matière d’assurance qualité et de recherche. La certification et l’accréditation permettent à l’Etat de déléguer à des tiers certains contrôles qualitatifs et certaines autorisations.
La LAMal exige une garantie de la qualité.93 L’Ordonnance sur l’assurance-mala-die (OAMal) prévoit que «les fournisseurs de prestations ou leurs organisations élaborent des conceptions et des programmes en matière d’exigences de la qua-lité des prestations et de promotion de la quaqua-lité». «Les modaqua-lités d’exécution (contrôle de l’observation, conséquences de l’inobservation, financement) sont réglées dans des conventions tarifaires ou dans des conventions particulières re-latives à la garantie de la qualité conclues avec les assureurs ou leurs organisa-tions. Ces réglementations doivent être conformes aux normes généralement re-connues, compte tenu du caractère économique des prestations» (art. 77 OAMal).
Depuis 2009, un nouvel article 22a LAMal est en vigueur, lequel oblige les four-nisseurs à «communiquer aux autorités fédérales compétentes les données qui sont nécessaires pour surveiller l’application des dispositions de la présente loi relatives au caractère économique et à la qualité des prestations».
L’ASSM a publié en 2009 des recommandations intitulées «Relevé, analyse et pu-blication de données concernant la qualité des traitements médicaux». La garan-tie de la qualité vise à assurer la transparence et à stimuler une concurrence quali-tative; la transparence ne doit toutefois pas aboutir à ce que les hôpitaux refusent des patients à risque par souci de péjorer leurs statistiques. Sont déterminantes la pertinence, l’exactitude et l’intelligibilité des données.
Certains domaines prévoient expressément des contrats de garantie de qualité, par exemple pour les laboratoires (Qualab) ou pour la certification de salles d’opéra-tion conformément à TARMED. De tels contrats s’appliquent quelle que soit l’as-surance sociale concernée (et non seulement au domaine couvert par la LAMal).
93 Art. 43 al. 2 let. d et art. 58 LAMal. Pour les autres assurances sociales, une base légale expresse en matière d’AQ fait défaut. Le message concernant la révision de la LAMal (FF 1991 p. 129) précise que: «La garantie de la qualité contribue à juguler l’avancée des coûts dans la mesure où elle élimine des prestations les mesures qui ne sont ni nécessaires ni efficaces ni appropriées. La notion de qualité se conçoit au sens large du terme, de telle sorte que la garantie de la qualité englobe aussi bien le résultat du traitement que la mise en œuvre appropriée des prestations et la satisfaction du patient (voir art. 50).»
Un élément important de la garantie de la qualité réside dans le fait que les milieux compétents en la matière discutent ouvertement les cas et les problèmes qui se présentent dans les cercles de qualité. L’un des autres aspects est le «Criti-cal Incident Reporting System» (CIRS), à savoir l’évaluation d’incidents critiques dénués de conséquences dommageables: quiconque souhaite prévenir efficace-ment d’éventuels dommages se concentre sur la réduction du nombre d’actes aléatoires. Les mesures organisationnelles et techniques sont essentielles à cet égard. Pour des motifs liés à la protection des données, l’annonce de «Critical In-cidents» se fait de manière anonyme lors de cette évaluation, et l’annonce origi-nale doit être détruite.94
Registres cliniques et épidémiologiques
Un registre clinique recense, selon la typologie, les patients traités dans une insti-tution ou dans un petit nombre d’instiinsti-tutions. Les questions typiques en matière d’évaluation portent sur les facteurs ayant une influence sur le succès d’une thé-rapie (tels que l’âge, le sexe ou certains diagnostics) ou, de manière générale, sur les pronostics posés pour le patient, ainsi que les questions relatives à la fré-quence à laquelle interviennent une complication ou d’autres incidents indési-rables (incidence).
Les registres épidémiologiques tentent de recenser des chiffres aussi complets que possible pour une région déterminée (p.ex. un canton ou l’ensemble du ter-ritoire national). Ils visent le plus souvent à étudier une maladie déterminée, en général grave et souvent rare. Les questions typiques en la matière ont trait à la survenance (incidence) ou à la propagation (prévalence) d’une maladie dans une région (ou dans des régions), en fonction de diagnostics différentiels, du sexe du patient, de sa classe d’âge, etc., ainsi qu’à l’identification d’une incidence ou d’une prévalence croissantes (p.ex. le nombre de leucémies à proximité des cen-trales nucléaires) ou décroissantes (après des campagnes de vaccination).
Les registres cliniques et épidémiologiques se fondent en général sur des don-nées soumises au secret médical et nécessitent dès lors soit l’accord du patient, soit une base légale. De nombreux cantons ont aménagé une base légale pour le registre des cancers.
La Confédération travaille à un projet de loi sur un registre des cancers à l’éche-lon fédéral. Cette loi devrait servir de loi-cadre aussi bien pour des registres épi-démiologiques que cliniques et règlementer également un registre des maladies non cancéreuses.
94 Voir à ce sujet Hanspeter Kuhn et Georg von Below, «Pas de déclaration d’accidents aériens sur ce formulaire!», BMS 42/2003, p. 2201 à 2209, et les références bibliographiques citées.
Délimitation entre garantie de la qualité et recherche
La distinction entre garantie de la qualité et recherche revêt de l’importance, car les programmes d’assurance qualité au sens de la LAMal sont à financer par les caisses-maladie, contrairement à la recherche. Le Tribunal fédéral, en se fondant sur la loi sur les produits thérapeutiques, a donné une définition si large de la re-cherche qu’elle inclut ce qui relève encore de l’assurance qualité selon la LAMal.95 Selon le message sur la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, les études de contrôle de la qualité ne devront désormais être considérées comme des activités de recherche «que si elles ont pour objet l’acquisition méthodolo-gique de nouvelles connaissances généralisables».
Accréditation dans le domaine académique – certification d’hôpitaux ou de cabinets médicaux
L’accréditation désigne la reconnaissance des filières d’études des facultés ou des programmes de formation postgraduée de l’ISFM. La Loi fédérale sur les profes-sions médicales universitaires (LPMéd) définit l’accréditation comme suit: «L’ac-créditation a pour but de vérifier si les filières d’études et les filières de formation postgrade permettent aux personnes en formation universitaire et en forma-tion postgrade d’atteindre les objectifs fixés dans la présente loi. Elle comprend le contrôle de la qualité des structures, des processus et des résultats.» (art. 22 LPMéd; voir aussi chap. 7.3.).
Par ailleurs, certains hôpitaux, mais également divers cabinets médicaux, se sont volontairement soumis à une certification de qualité; il s’agit d’une garantie de qualité qui porte en général sur la qualité des infrastructures et des processus. La base légale correspondante figure dans la Loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC). Les certifications font office aussi bien d’instruments qua-litatifs que d’arguments publicitaires. La LETC définit l’accréditation comme l’au-torisation délivrée par un certificateur.96
95 Arrêt du Tribunal fédéral 2A.522/2004 du 18 août 2005. A son article 3 let. a, la loi relative à la recherche sur l’être humain de 2011 définit la recherche comme «la recherche méthodologique en vue d’obtenir des connaissances généralisables».
96 Art. 3 let. o LETC: «Accréditation: la reconnaissance formelle de la compétence d’un organisme pour procéder à des essais ou à des évaluations de la conformité».