Avant de pouvoir utiliser des données de santé, il est obligatoire de les déclarer aux institutions o cielles. Avec l'aide du Centre d'Investigation Cli-nique - Innovation Technologique (CIC-IT) de Grenoble et des chirurgiens, nous avons constitué une base de données de santé, dans le respect de la lé-gislation en vigueur. Cette base de données de santé est gérée par le CIC-IT qui s'assure de l'anonymisation des données avant de la céder à nos deux laboratoires de rattachement : le TIMC-IMAG et le LTSI.
La première étape a consisté en la constitution d'un dossier à l'adresse du Comité d'Éthique des Centres d'Investigation Clinique (CECIC) de l'inter-région Rhône-Alpes-Auvergne en vue de demander un avis éthique pour la création de cette base de données. Ce dossier détaillait les informations sui-vantes :
- les objectifs de la recherche ;
- la population concernée par la recherche ; - la méthode de recueil de données ;
- le type de données.
Les objectifs de la recherche sont ceux de cette thèse, c'est-à-dire de per-mettre grâce à la mise en place de SPMs de détecter l'apparition des EIs et de comprendre les causes de leurs apparitions. La population concernée par cette étude est constituée de patients du service de chirurgie digestive du Centre Hospitalier Universitaire (C.H.U.) de Grenoble pour lesquels une in-dication de rectopexie par c÷lioscopie est posée. Le patient doit spéci er son accord par la signature d'un formulaire d'information et de non-opposition (Annexe C). Les données recueillies, par le chirurgien en charge du patient grâce à un cahier d'observation, ont été choisies avec les chirurgiens, car elles pouvaient jouer un rôle dans la survenue et la compréhension des EIs. Ces données sont de trois types : préopératoire (tableau 3.1), intraopératoire (ta-bleau 3.2) et postopératoire (ta(ta-bleau 3.3). Ces trois ta(ta-bleaux présentent les données recueillies et les justi cations que nous avons fournies au CECIC.
Un avis éthique favorable du CECIC a été obtenu le 03/09/2014. Ce qui nous a permis de faire les autres démarches auprès du Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS) et de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Les informations demandées par le CCTIRS et la CNIL sont sensiblement similaires à celles pour le CECIC. Le CCTIRS a pour objectif de rendre un avis sur la pertinence des données nominative à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche, la CNIL a pour objectif d'informer et
de protéger les particuliers à maîtriser leurs données personnelles et à exercer leurs droits.
La demande de constitution de base de santé par le CIC-IT a reçu un accord favorable du CCTIRS le 08/01/2015 et a été déclarée auprès de la CNIL le 12/02/2015. Ces autorisations nous ont permis de mettre en place les démarches de cession de la base de santé anonymisée aux laboratoires TIMC-IMAG et LTSI (une démarche par laboratoire). Un avis favorable du CCTIRS a été reçu le 16/07/2015 pour les deux laboratoires. Les déclarations auprès de la CNIL ont été faites respectivement le 25/02/2016 pour le TIMC-IMAG et le 22/02/2016 pour le LTSI.
Données Justi cations
Âge Facteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs
Antécédents chirur-gicaux et obstétri-caux
Facteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs et pouvant modi er le déroulement chirurgical
Score ASA (Ameri-can Society of
Anes-thesiologists)1 Décris l'état de santé préopératoire du patient Date de
l'interven-tion Donnée de suivi pour le chirurgien (non-disponible pourles chercheurs) Degré d'entérocèle Facteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs et critèrepour évaluer la réussite de l'opération en le comparant
avec la valeur postopératoire
IMC Facteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs
Poids Facteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs
Prolapsus rectal en cm
Facteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs et critère pour évaluer la réussite de l'opération en le comparant avec la valeur postopératoire
Score de Wexner Critère de qualité de l'incontinence anale permettant unecomparaison avec le score de Wexner postopératoire
Sexe Donnée modi ant la procédure chirurgicale
Taille Facteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs
Table 3.1 Données préopératoires recueillies et raisons justi ant leur re-cueil.
1. https://www.asahq.org/resources/clinical-information/ asa-physical-status-classification-system
Données Justi cations
Complication Permets de faire le lien avec les causes immédiates iden-ti ables sur la vidéo Heure d'induction
de l'anesthésie Permets de calculer la durée de l'anesthésie qui est unfacteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs Heure de fermeture
des ori ces des tro-carts
Permets de calculer la durée de l'intervention qui est di-rectement liée à la présence d'EIs intraopératoires Heure de l'entrée du
patient dans le bloc opératoire
Permets de calculer le temps avant l'anesthésie, qui peut être un facteur de stress pour le patient
Heure de l'insertion
du premier trocart Permets de calculer la durée de l'intervention qui est di-rectement liée à la présence d'EIs intraopératoires Vidéo de l'opération Permets d'identi er le déroulement de la rectopexie et lescauses immédiates de la survenue d'EIs. Table 3.2 Données intraopératoires recueillies et raisons justi ant leur recueil.
Données Justi cations
Complication Permets de faire le lien avec les causes immédiates iden-ti ables sur la vidéo Degré d'entérocèle Critère postopératoire pour évaluer la réussite de l'opé-ration en le comparant avec la valeur préopératoire IMC Critère postopératoire pour évaluer l'in uence de l'opéra-tion sur l'IMC préopératoire Incontinence Critère de qualité
Prolapsus rectal en cm
Facteur pouvant favoriser l'apparition d'EIs et critère pour évaluer la réussite de l'opération en le comparant avec la valeur préopératoire
Qualité de vie
postopératoire Critère subjectif du patient sur la qualité de la chirurgie Score de Wexner Critère de qualité de l'incontinence anale permettant unecomparaison avec le score de Wexner préopératoire Table 3.3 Données postopératoires recueillies et raisons justi ant leur recueil.