« DÉTERMINATION DES POINTS CRITIQUES POUR LEUR MAITRISE »
ACTIONS PRÉVENTIVES »
« 34 » Désinfection du générateur CCP-I.2 I (34, 1) : - Le volume de la solution de désinfection insuffisant ; - Une concentration
insuffisante des produits chimiques désinfectants ; - Une insuffisance du
barème de désinfection (temps de cycle et température) ;
Peuvent aboutir à une absence ou insuffisance de désinfection d’où une contamination du circuit hydraulique (dialysat).
I (34, 4) :
Une mauvaise qualité de l’opération de rinçage qui se traduit par :
- Temps de rinçage
insuffisant, Induit une désinfection insuffisante, d’où une contamination du générateur.
1. Maîtrise du barème : température / temps.
En ce qui concerne la désinfection thermique les paramètres d’efficacité c’est-à-dire la température atteinte dans le circuit et le temps de contact, sont mesurés et enregistrés tout au long du traitement.
Surveillance 1 :
L’IDE doit surveiller en permanence la température réelle affichée au niveau du régulateur PID. (boucle de régulation automatique de la température).
Fréquence : continue.
Surveillance 2 :
L’existence d’un système d’alerte sonore ou visuel se déclenchant en cas d’anomalie du cycle de désinfection notamment la température et la pression.
Fréquence : continue. Surveillance 3:
L’existence d’un système d’alerte sonore ou visuelle et/ou arrêt de la machine si la désinfection ou le rinçage de l’appareil n’a pas eu lieu avant une séance de dialyse.
Fréquence: continue. Surveillance 4:
Une fois contrôlé, le dialysat passe dans un à deux ultrafiltres. Le rôle de ce(s) filtre(s) est la rétention de bactéries ou d’endotoxines qui pourraient se développer au sein du générateur, malgré les procédures de désinfection mises en place.
157 Tableau 7.2: Conception d’un système de surveillance (suite).
Étape N° CCP N° Description du danger
Surveillance
« ACTIONS PRÉVENTIVES »
« 34 »
Désinfection
du générateur CCP-I.2 I (34, 1) : I (34, 4) :
2. Maîtrise de la concentration.
Pour la désinfection chimique ou thermochimique, l’utilisateur doit s’assurer au minimum, que la quantité de désinfectant permettant l’obtention de la concentration requise a bien été introduite dans les circuits.
Surveillance 1 :
Pour les générateurs équipés de moyens de contrôle automatique (débitmètre ou détecteur de niveau sur la cuve interne de désinfectant), L’IDE doit impérativement surveiller ces paramètres.
Pour les générateurs qui ne sont pas équipés de tels moyens, L’IDE doit impérativement surveiller à l’aide d’un repère visuel situé sur le contenant du désinfectant que le volume aspiré correspond à celui requis.
Fréquence : à chaque opération de dosage. Surveillance 2 :
La mesure de la conductivité permet de donner des informations sur la concentration du produit présent dans le circuit hydraulique.
L’IDE doit surveiller en permanence la mesure de la conductivité, si le système est doté d’un conductivimètre. A défaut des échantillons seront prises pour mesure.
Toute fois la mesure de la conductivité n’est pas indicative, elle révèle seulement une erreur de dilution. Il faut s’assurer de l’identité, la qualité et les conditions de stockage des produits chimiques.
Fréquence : continue. Surveillance 3 :
L’existence d’un système d’alerte sonore ou visuel se déclenchant en cas d’anomalie du cycle de désinfection.
Fréquence : continue. Surveillance 4 :
La méthode de mesure des concentrations résiduelles de désinfectant doit être fournie par le fabricant du produit et être basée sur le dosage du ou des principaux composants du désinfectant.
Faire des prélèvements de la solution de rinçage (dernière étape de désinfection) pour analyse chimique.
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Tableau 7.2:Conception d’un système de surveillance (suite)
Étape N° CCP N° Description du danger
Surveillance
« ACTIONS PRÉVENTIVES » « 23 » Surveillance de la conductivité dialysat. CCP-DT.1 DT (23, 3)
Des valeurs excessives des paramètres de fabrication du dialysat :
Pourraient entrainer une hémolyse.
1. Maîtrise des paramètres conductivité / température. Surveillance 1 :
Avant d'être injecté vers le dialyseur, un contrôle de la qualité du dialysat est effectué par une mesure de la conductivité et de la température. La mesure de la conductivité du dialysat est une manière électrochimique d'évaluer sa composition chimique.
Fréquence : à chaque opération de dialyse. Surveillance 2 :
Pour les générateurs équipés de moyens de contrôle automatique (débitmètre ou détecteur de niveau sur la cuve interne de concentrés), L’IDE doit impérativement surveiller ces paramètres.
Pour les générateurs qui ne sont pas équipés de tels moyens,
L’IDE doit impérativement surveiller à l’aide d’un repère visuel situé sur le contenant du concentré que le volume aspiré correspond à celui requis.
Fréquence : continue. Surveillance 3 :
Un système de surveillance est installé : Lorsque la conductivité et/ou la température du dialysat s'écarte de certaines limites imposées (limites critiques inferieur et supérieur) de conductivité et de température, une alarme sonore est automatiquement activée et le dialyseur court-circuité par un système de "by-pass", qui envoie directement le dialysat à l'égout.
En ce qui concerne la concentration du dialysat en produit chimique, l’efficacité de la conductivité atteinte dans le circuit est mesurée et enregistrée tout au long du traitement.
159 Tableau 6.2: Conception d’un système de surveillance (suite)
Étape N° CCP N° Description du danger
Surveillance
« ACTIONS PRÉVENTIVES » « 26 » Surveillance de la pression artérielle CCP-DT.2 DT (26, 1)
Une pression artérielle trop faible indique une occlusion de la ligne artérielle en amont de la pompe.
Ce qui induit une fistule collabée.
Surveillance 1.
a. Surveiller et noter les pressions ;
Fréquence : Continue.
Surveillance 2.
La pression dans le circuit sanguin entre le point de ponction artériel est la pompe est mesurée par un détecteur de pression, ce dernier est relier à une alarme sonore et visuelle qui se déclenche en cas de variation importante.
Fréquence : en temps réel.
« 27 » Surveillance de la pression veineuse CCP-DT.3 DT (27, 4)
Une valeur anormalement haute (> 150 mm d’Hg) de la pression sanguine en aval du dialyseur (pression veineuse), dans les circuits en biponction, est le témoin d'un obstacle à la restitution sanguine.
DT (27, 5)
Si la pression veineuse augmente graduellement, surtout en fin de séance, il s'agit habituellement d'une thrombose progressive de la tubulure distale, et/ou de l'aiguille ou cathéter, et/ou de la fistule elle-même.
Surveillance 1.
b. Surveiller et noter les pressions ;
c. Surveiller et noter l’état du dialyseur et des chambres d’expansion, après
chaque restitution ;
Fréquence : Continue, et après chaque restitution Surveillance 2.
L’existence d’un système d’alerte sonore ou visuel se déclenchant en cas d’anomalie du cycle de désinfection.
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Tableau 7.3:Conception d’un système de contrôle
Étape N° CCP N° Description du danger