2.1 Études principales
2.1.1 Étude Term Breech Trial (TBT)
l’étude contrôlée randomisée Term Breech Trial (TBT) de 2000, avec plusieurs publications associées (72,72,73,117,122-126) ;
l’étude prospective franco-belge « PREsentation et Mode D’Accouchement » (PREMODA) avec plusieurs publication associées (110,113,127).
L’ensemble des publications et recommandations professionnelles se sont positionnées cette dernière décennie par rapport à leurs résultats et aux changements de pratiques qui en ont découlées. centres) à laquelle participèrent 26 pays.
L’analyse porta sur 2 083 patientes présentant un fœtus unique en siège complet ou décomplété en mode fesses, à terme.
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(n = 1 056 ; 50,7 %).
La moitié des patientes (n = 1 043) furent incluses dans le groupe césarienne programmée (CP) et 1 045 dans le groupe voie basse programmée (VBP). Parmi les patientes assignées à ce dernier groupe, 591 (56,7 %) furent délivrées par voie basse effectivement.
Le critère principal comprenait le taux de mortalité périnatale ou néonatale (< 28 j) et le taux de morbidité néonatale sévère (traumatismes incluant : hématome sous-dural, hémorragie intracérébrale ou intraventiculaire, lésions médullaires, fracture du crâne, lésions neurologiques périphériques, lésions génitales, convulsions (< 24 h ou nécessitant 2 traitements médicamenteux ou plus), score d’Apgar à 5 mn < 4, mesure basique du sang du cordon d’au moins 15, hypotonie > 2h, état comateux, intubation et ventilation > 24 h, alimentation entérale > 4 j, admission en USI > 4 j).
La mortalité et la morbidité sévère (< 6 semaines post-partum) maternelle constituait le critère secondaire.
Les auteurs rapportèrent une diminution significative du critère combiné, mortalité périnatale, ou néonatale, ou morbidité néonatale sévère, dans le groupe césarienne programmée (CP) (0,33 (0,19 – 0,56) p < 0,0001).
Ainsi qu’une diminution significative de la mortalité périnatale et néonatale (0,23 (0,07 –0,81) p = 0,01) et de la morbidité sévère néonatale dans le groupe CP comparé au groupe VBP.
Il n’a pas été observé de différence significative entre les 2 groupes concernant la mortalité ou la morbidité sévère maternelle.
La réduction du risque avec la CP comparé à la VBP était plus importante dans les pays ayant un taux de mortalité périnatale faible.
Ces résultats restèrent inchangés après avoir adapté l’analyse des données en excluant :
les accouchements par voie basse avec un travail prolongé ;
un travail induit ou augmenté par l’administration d’ocytocine ou de prostaglandine ;
les présentations autres que décomplétées, mode fesses ou complètes ;
les voies basses sans anesthésie péridurale.
Dans la suite de cette étude, une évaluation des enfants a été menée à 2 ans (123), afin de déterminer si la césarienne programmée réduisait le risque de décès ou de retard neurologique sur ce délai de deux ans. Cette analyse porta sur 923 enfants répartis à parts quasi égales entre les deux groupes étudiés, CP et VBP. Contrairement aux résultats publiés lors de la phase initiale de l’étude TBT, aucune différence significative n’a été retrouvée, en termes de décès ou de retard neurologique chez les enfants nés en siège, entre les groupes CP et VBP (3,1 % vs 2,8 % RR 1,09 CI 0,52 –2,30 ; p = 0,85). Chez les 18 enfants connaissant une grave morbidité néonatale qui ont fait l’objet d’un suivi, 17 étaient normaux sur le plan neurologique à l’âge de deux ans. Le 18e enfant est mort d’une sténose sous-glottique congénitale, ce qui a été considéré comme étant peu susceptible d’être lié au mode d’accouchement. À l’âge de deux ans, la seule différence significative en matière d’issue pour le nouveau-né était le fait de « connaître moins de problèmes médicaux au cours des quelques derniers mois », constaté au sein du groupe VBP (15 %, par comparaison avec 21 % ; p = 0,02).
L’étude conclut donc que la césarienne programmée ne réduit pas le risque de décès ou de retard neurologique à deux ans, comparé à la voie basse programmée et selon les auteurs la non-significativité pourrait être dû à un manque de puissance.
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principales sont : difficultés d’allaitement, douleurs abdominales ou périnéales, incontinence urinaire ou annale, dépression.
Il n’a pas été retrouvé de différence notoire entre les deux groupes sur aucun des paramètres étudiés. Et les différences minimes observées doivent être interprétées avec prudence, sachant que près de la moitié des patientes du groupe voie basse programmée ont, en fait, subi une césarienne. Les auteurs (72) rapportent cependant moins de pertes ou de fuites urinaires chez les patientes du groupe CP dans les 7 j précédents l’entretien (36/798 [4,5 %] vs 58/797 [7,3 %] ; RR 0,62 (0,41 – 0,93), p = 0,02).
Néanmoins, une nouvelle évaluation des complications maternelles à 2 ans du post-partum (73), portant sur 917 patientes, a mis en évidence l’absence de différences entre les deux groupes aussi bien concernant l’incontinence urinaire que les autres facteurs étudiés.
Impact, réactions et critiques de l’étude TBT
L’étude TBT eut un impact important sur l’évolution des pratiques au niveau international, et a suscité de très nombreuses réactions (126,128-133). Plusieurs publications françaises et internationales pointèrent les limites d’interprétation et d’extrapolation de cette étude.
Les principales limites à l’interprétation rapportées ont concerné les points suivants :
les critères d’inclusion : 50 % des patientes du groupe CP et 83 % des VBP furent recrutées dans l’étude, alors que la phase active du travail avait débutée. De même, contrairement aux critères d’inclusion, deux cas de jumeaux, un cas d’anencéphalie et deux morts in utero, probablement avant la randomisation, font douter de la rigueur du respect des critères d’inclusion ;
les facteurs de confusion : il n’a pas été observé de différence de morbidité néonatale entre les 2 groupes dans les pays à mortalité périnatale élevée, les auteurs expliquant cette différence par le fait que la mesure de cette morbidité serait moins bonne dans ces pays ;
l’expérience des obstétriciens était variable d’un centre à l’autre, et pas toujours en adéquation avec les critères méthodologiques de l’étude. Ainsi, dans le groupe VBP, 18,5 % des cas ont été gérés par des obstétriciens en formation, 2,9 % par des sages-femmes et un cas par une sage-femme en formation. Parmi les enfants ayant présenté une mortalité périnatale ou une morbidité sévère, 22 sur 69 (31,9 %) ont été pris en charge par du personnel non expérimenté ;
l’interprétation des résultats, parmi les 16 cas de décès rapportés, deux cas était des enfants morts in utero survenus avant la randomisation. Les caractéristiques de plusieurs autres cas de décès laissent penser que le décès n’était pas en lien avec le mode d’accouchement. De même, concernant les 69 cas de mortalité périnatale ou de morbidité sévère (126), il s’avère que 18 cas étaient en relation ni avec le travail, ni avec l’accouchement ou restaient inexpliqués.
Les limites à l’extrapolation identifiées (130-132) concernaient certains critères de choix de la voie basse. Ces critères, destinés à sécuriser la pratique, et recommandés par exemple en France, n’étaient pas systématiques :
la vérification de l’absence d’hyperextension de la tête fœtale, qui constitue une contre-indication à la pratique de la voie basse, n’a pas été faite dans plus de 30 % des cas ;
un poids fœtal estimé < 4 000 g, alors que la macrosomie constitue un facteur de complication en cas de voie basse. Les fœtus présentant un poids > 4 000 g étaient surreprésentés dans le groupe VBP (5,8 % vs 3,1 % p = 0,02) ;
la pratique d’une radiopelvimétrie : 9,8 % des femmes dans l’étude TBT ;
une discussion pour décider des modalités d’accouchement avant le début de travail ;
ne pas utiliser d’ocytocine sauf cas exceptionnel (50 % d’utilisation d’ocytocine dans TBT).
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La question de la pertinence de se référer à une étude randomisée multicentrique, pour évaluer une pratique clinique complexe, a aussi été soulevée par Kotaska. En prenant l’étude TBT comme exemple, l’auteur souligne la diversité des paramètres influençant la prise en charge et devant être en quelque sorte « standardisés » pour les besoins de la randomisation.
Ainsi, il apparaît dans l’étude TBT que le taux de voie basse effective a atteint 57 %, alors que la plupart des pays développés présentent un taux inférieur, voire très inférieur (13 %), comme les nord-américains qui ont largement participés à l’étude. Pour disposer de suffisamment de puissance statistique, l’étude randomisée nécessite un certain nombre d’inclusions dans chaque bras ; dans ce but les chercheurs pourraient encourager la pratique de la voie basse auprès de cliniciens en réalité peu habitués à la pratiquer.
De même, afin de standardiser les données, pour les besoins de l’analyse, l’étude TBT a défini des critères de sélection moyens non aussi sélectifs que dans beaucoup de pays développés. Les résultats concernent donc un profil type de patientes et ne peuvent être extrapolés aux patientes, moins à risque pour une voie basse. Le problème est le même pour la prise en charge. Des infrastructures adaptées à la pratique, une équipe expérimentée à la fois pour la surveillance de la patiente, le choix de la voie d’accouchement, l’accouchement en lui-même et la prise en charge du nouveau-né et de la mère ne présentent plus le même niveau de risque que les conditions « moyennes » sur lesquelles se base TBT (134).
Ainsi, si malgré ses limites l’étude TBT a une qualité méthodologique reconnue, l’extrapolation de ses résultats dans des pays, où la pratique obstétricale est différente, apparaît difficilement applicable par de nombreux professionnels.
2.1.2 Étude PREMODA
Suite à la publication de l’étude TBT et afin de préciser les pratiques et le contexte des accouchements par le siège en France, une étude prospective observationnelle a été menée en France et en Belgique de 2001 à 2002, il s’agit de l’étude PREMODA (PREsentation et Mode D’Accouchement).
L’objectif de cette étude (110) a été de comparer un critère composite similaire à celui utilisé dans l’étude TBT, associant la mortalité fœtale et néonatale et la morbidité sévère, entre deux groupes, le groupe CP (césarienne programmée, n = 5 579) et le groupe VBP (voie basse programmée n = 2 526).
Les modalités de choix de la méthode d’accouchement réalisée par chaque centre ont été comparées aux critères recommandés par le CNOGF en 2000, pour décider du choix d’accouchement en cas de siège.
Les critères recommandés par le CNOGF sont :
radiopelvimétrie normale ;
absence de déflexion de la tête fœtale ;
poids fœtal estimé entre 2 500 et 3 800 g
siège décomplété, mode des fesses ;
acceptation de la patiente ;
monitoring du rythme cardiaque fœtal.
Le taux de césarienne programmée a été pour l’ensemble des cas de 68,8 %, mais il était très variable d’un centre à l’autre (47,8 % à 89 %).
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sévère. Parmi les critères composites, seul le score d’Apgar à 5 mn < 4 était significativement plus fréquent dans le groupe VBP.
Selon les auteurs, les résultats de PREMODA diffèrent de ceux de la TBT pour plusieurs raisons :
modalités de prise en charge anténatales et au cours de l’accouchement plus stricte ;
radiopelvimétrie dans le groupe VBP plus fréquente (82,4 % pour PREMODA vs 9,8 % pour TBT) ;
surveillance cardiaque fœtale systématique dans PREMODA vs 33,4 % des cas de TBT ;
le pourcentage de femme présentant une phase active de la 2e étape du travail > 60 mn était de seulement 0,2 % contre 5 % dans TBT.
Les résultats de PREMODA ne peuvent être extrapolés qu’à des centres pratiquant régulièrement l’accouchement des sièges par voie basse et, donc, ayant l’expérience de cette pratique, c'est-à-dire des centres appliquant des critères stricts avant et pendant le travail.
Une analyse de cette étude a été rapportée par la SOGC (135) dans le cadre de ses recommandations sur l’accouchement par voie basse en cas de siège. Chez les 2 526 femmes de l’étude PREMODA ayant tenté une VBP, 1 796 (71 %) ont connu un accouchement par voie vaginale. L’échographie prétravail, ou au début de ce dernier, et le monitoring fœtal durant le travail étaient universels. Contrairement à la pratique standard dans de nombreux pays, y compris au Canada, la pelvimétrie radiologique était utilisée dans 82 % de cas. Une stagnation du travail pendant plus de deux heures, au cours du premier stade du travail, s’est manifestée dans 3,8 % des cas ; un deuxième stade actif d’une durée supérieure à 60 minutes ne s’est manifesté que dans 0,2 % des cas. Seulement 0,6 % des femmes planifiant une césarienne ont, au bout du compte, connu un accouchement vaginal ; tous les fœtus en question étaient en présentation du siège au moment de l’accouchement.
2.2 Recommandations françaises
En 2000, le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) a publié des recommandations sur la pratique de la césarienne (32) et, ce avant la publication de l’étude TBT. Selon ces recommandations, il n’existe pas de données suffisantes pour préconiser une césarienne systématiquement en cas de siège.
Malgré l’absence d’études de niveau de preuve élevé, des critères optimaux d’acceptabilité de la voie basse ont été définis par des comités d’experts concernant :
la radiopelvimétrie normale ;
l’absence de déflexion de la tête fœtale ;
l’estimation pondérale fœtale entre 2 500 et 3 800 g ;
le siège décomplété mode des fesses (siège complet et décomplété mode des pieds sont exclus) ;
l’acceptation de la patiente.
La primiparité n’est pas un facteur de risque de l’accouchement par présentation du siège.
La version par manœuvre externe doit être encouragée, car elle permet d’augmenter le pourcentage de présentation céphalique.