Ordonnance 3 COVID-19 du 19 juin 2020 (RS ); explications relatives à la modification du 12 mars 2021 (état au 12.3.

(1)

Département fédéral de l’intérieur DFI Office fédéral de la santé publique BAG

Ordonnance 3 COVID-19 du 19 juin 2020 (RS 818.101.24);

explications relatives à la modification du 12 mars 2021

(état au 12.3.2021)

Art. 23

Modification du titre étant donné qu’une les autotests SARS-CoV-2 font l’objet d’une déroga- tion spécifique.

Art. 23a Exceptions pour les dispositifs médicaux : autotests SARS-CoV-2

Conformément à la stratégie de dépistage élargie, des tests rapides SARS-CoV-2 à usage personnel (autotests SARS-CoV-2) doivent également pouvoir être utilisés en complément aux tests effectués par des professionnels. Pour ces tests, tant le prélèvement que l’analyse de l’échantillon sont réalisés par la personne devant être testée.

En vertu du droit en vigueur sur les dispositifs médicaux, il convient de faire appel, pour ces autotests, à un organisme d’évaluation de la conformité désigné (cf. annexe 3, ch. 2, let. c, de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, ODim ; RS 812.213), qui doit certifier que les réglementations pertinentes sont respectées. Or, pour les tests avec application par un professionnel, une déclaration suffit. L’organisme d’évaluation de la conformité veille au respect des exigences qui découlent du prélèvement de l’échantillon et de l’utilisation des tests par des non-professionnels. Étant donné que, pour l’instant, aucun test certifié n’est encore disponible sur le marché européen du fait de la complexité de la procédure, la mise sur le mar- ché de ces tests est autorisée avant même la fin de la procédure d’évaluation de la confor- mité et la certification qui en résulte, par analogie avec la règlementation en vigueur en Alle- magne¹, ce pour autant que l’autorisation soit octroyée par Swissmedic sur la base de l’art. 23a nouvellement créé (al.1).

Les indications à fournir avec la demande sont détaillées à l’al. 2.

a. Dans la demande, le test soumis à autorisation doit être clairement identifié et décrit.

b. Le requérant doit pouvoir prouver qu’une procédure d’évaluation de la conformité selon l’art. 10 ODim est en cours.

c. Afin de ne pas retarder l’octroi d’une autorisation en raison de problèmes de ca- pacité auprès des organismes d’évaluation de la conformité ou des organismes notifiés, il suffit à cet égard de fournir la preuve que le fabricant a déposé une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès d’au moins deux organismes et que cette demande a été refusée pour des raisons de capacités.

d. Le marquage CE pour les tests avec application par un professionnel est la condition sine qua non pour le dépôt de la demande. Dans le cadre de l’examen de la demande, il s’agit de vérifier non seulement la prestation (let. e), mais aussi la

1 Cf. site Internet de l’institut allemand pour les médicaments et les disponibles médicaux (BfArM) concernant les tests antigéniques pour le SARS-CoV-2 : BfArM - Antigen-Tests auf SARS-CoV-2

(2)

pertinence de l’application par un non-professionnel, tout en tenant compte des trois langues officielles de la Suisse (let. f à i).

e. L’autorisation n’est octroyée que si les exigences visées à l’art. 24a et les critères minimaux fixés à l’annexe 5a, ch. 3, sont remplis. Ce contrôle est effectué par l’OFSP, l’objectif étant de garantir la congruence avec la liste des tests rapides SARS-CoV-2 autorisés établie par l’OFSP en vertu de l’art. 24c.

f. Le requérant doit apporter la preuve de l’aptitude des tests (y c. l’information relative au produit) pour les non-professionnels, afin de réduire les erreurs de mani- pulation ainsi que les risques inhérents à l’utilisation.

g. Le requérant doit fournir la preuve que le test remplit les exigences essentielles définies pour les dispositifs servant à l’autodiagnostic conformément à l’annexe I de la directive 98/79/CE, en particulier en ce qui concerne le ch. 7 (exigences applicables aux dispositifs destinés à des autodiagnostics), ainsi que les ch. 8.4, let. k, et 8.7, let. t (étiquetage et notice d’utilisation).

h. Eu égard à la gestion des risques, le requérant doit prouver que les risques inhé- rents aux tests ont été identifiés et, autant que possible, écartés ou réduits et que l’utilisateur est informé des risques résiduels qui ne peuvent faire l’objet d’aucune mesure de protection appropriée. L’examen de la demande porte essentiellement sur les risques inhérents à l’usage personnel.

i. L’information relative au produit (c’est-à-dire le marquage et le mode d’emploi, ainsi que d’éventuels autres supports d’information tels que des vidéos, des ap- plications, etc.) doit être disponible en français, en italien et en allemand et satis- faire aux exigences imposées (cf. let. g et h).

Al. 3 : seuls sont soumis à autorisation les autotests SARS-CoV-2 qui sont prévus par le fa- bricant pour l’usage personnel du public (cf. al. 1). Logiquement, le requérant ne peut être que le fabricant en Suisse ou (si le fabricant a son siège à l’étranger) son représentant en Suisse. Cette caractéristique découle non seulement de la nécessité d’un destinataire de la décision en Suisse, mais aussi du fait que seul le fabricant a la possibilité de lancer une pro- cédure d’évaluation de la conformité conformément à la let. b. Le requérant et destinataire de la décision veille au respect des charges ou des conditions et assume la responsabilité quant à la surveillance du produit ainsi qu’aux autres obligations visées dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Art. 23b

Ancien Art. 23a

Art. 24 titre, al. 1 phrase introductive, al. 1^bis, 4 phrase introductive et let. b et 4^bis Le titre est adapté afin d’inclure également les autotests nouvellement réglés à l’al. 6.

Al. 1 : il est précisé que cette disposition ne s’applique qu’aux tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel (ne concerne donc pas les autotests).

Al. 1^bis: les assistants au sens de la loi fédérale sur l’assurance-invalidité (LAI) fournissent à l’égard des bénéficiaires d’une allocation pour impotent au sens de la LAI des prestations semblables à celles que les collaborateurs des services d’aide et de soins à domicile fournissent aux personnes dépendantes. Il est donc justifié que les assistants au sens de la LAI soient habilités à utiliser, sous leur propre responsabilité, les tests rapides SARS-CoV-2.

(3)

Al. 4 phrase introductive : il est précisé que cette disposition ne s’applique qu’aux tests ra- pides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel (ne concerne donc pas les autotests).

Al. 4, let. b : afin de garantir un prélèvement de l’échantillon d’une qualité suffisante, celui-ci doit être réalisé uniquement par des personnes qui ont reçu une formation spécifique concernant la technique de prélèvement. Il est désormais précisé qui est habilité à prélever l’échan- tillon : la mention « personnel spécifiquement instruit » a été remplacée par « personnes spécifiquement instruites » étant donné que les tests peuvent également être réalisés par des personnes externes spécifiquement instruites (p. ex. service civil lors de tests effectués dans les centres de test).

Al. 4^bis : conformément à l’art. 17, al. 3, de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213), la remise au public de dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles (dont font parte les tests SARS-CoV-2) est interdite en Suisse. Cette règle s’applique donc également lorsqu’un tel produit est prévu et certifié pour l’usage personnel conformément aux indications du fabricant, d’où l’introduction de l’al. 4^bis, qui permet de créer, pour les autotests SARS-CoV-2, une exception générale à cette inter- diction.

La remise au public et l’utilisation de ces autotests est autorisée si les conditions suivantes sont (cumulativement) remplies :

• les autotests doivent présenter une certification octroyée par un organisme d’évalua- tion de la conformité ou être autorisés par Swissmedic au sens de l’art. 23a ;

• les autotests doivent remplir les exigences visées à l’art. 24a et les critères minimaux fixés à l’annexe 5a, ch. 3. Cette règle permet de garantir que les tests utilisés attei- gnent une fiabilité et une performance adaptées au but de l’utilisation ;

• les tests ne peuvent être remis qu’en pharmacie.

Art. 24a titre et al. 2

Le titre est modifié étant donné que des autotests SARS-CoV-2 sont désormais remis et utili- sés conformément à la stratégie de dépistage élargie.

L’al. 2 règle la reconnaissance par l‘OFSP, dans des cas d’espèce, de systèmes de test vali- dés par des établissements ou des laboratoires européens reconnus. Désormais, la concertation avec la Société suisse de microbiologie (SSM) ou le Centre national de référence pour les infections virales émergentes (CRIVE) n’est plus mentionnée explicitement ni prévue de manière contraignante. Cette modification intervient car, d’un point de vue technique, il n’est pas nécessaire de faire appel à ces services dans tous les cas. Toutefois, une concertation reste possible, même sans mention explicite, et doit intervenir le cas échéant.

Art. 24b Information du canton en l’absence d’un diagnostic de confirmation

Du fait de la stratégie de dépistage élargie, cette disposition doit être adaptée. À l’avenir, toutes les personnes souhaitant se faire tester auront la possibilité de le faire.

Dans les cas où les critères de déclaration en vigueur selon l’ordonnance du DFI du 1^er dé- cembre 2015 sur la déclaration d’observations en rapport avec les maladies transmissibles de l’homme² ne prévoient pas la transmission du résultat d’un test rapide, il est important de confirmer le résultat positif au moyen d’une analyse de biologie moléculaire (PCR). Ce test de

2 RS 818.101.126

(4)

confirmation doit obligatoirement être déclaré, ce qui permet aux personnes testées positives d’être intégrées dans le service cantonal chargé du traçage des contacts.

Lorsque le test ne donne pas lieu à un diagnostic de confirmation, le service cantonal chargé du traçage des contacts doit être dûment informé par l’établissement ou la personne respon- sable de l’exécution du test, afin de pouvoir prévoir d’éventuelles mesures.

Art. 26 Al. 1

La Confédération prend en charge les coûts des analyses pour le SARS-CoV-2 aux conditions prévues à l’annexe 6 et jusqu’à concurrence des montants maximaux fixés à l’annexe 6. Les analyses qui sont déjà couvertes par un autre tarif en sont exclues. Par

exemple: les coûts des analyses pour le SARS-CoV-2 effectuées sur des personnes bénéfi- ciant d’un traitement hospitalier stationnaire au sens de l’art. 49 LAMal sont inclus, comme jusqu’à présent, dans les forfaits par cas visés à l’art. 49, al. 1, LAMal, et ne sont donc pas pris en charge par la Confédération. Les établissements médico-sociaux ne sont pas concer- nés par la réglementation prévue à l’art. 49, al. 1, LAMal.

Les critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration de l’OFSP ont été intégrés directement dans l’annexe 6 et le renvoi a ce document n’a de ce fait plus lieu d’être.

Al. 2

Chaque semaine, l’OFSP publie sur son site Internet le nombre d’analyses de biologie molé- culaire pour le SARS-CoV-2 visées à l’annexe 6, ch. 1, qui ont été effectuées durant une semaine civile en Suisse et au Liechtenstein. Étant donné que les laboratoires déclarent à l’OFSP les résultats positifs des analyses de biologie moléculaire dans les 2 heures et les résultats négatifs dans les 24 heures, le nombre d’analyses effectuées est connu en peu de temps. Chaque mercredi, le tarif peut ainsi être fixé pour la/les semaine(s) suivante(s) (qui commence le lundi suivant) compte tenu du nombre d’analyses publié pour la semaine pré- cédente. En cas de hausse du nombre d’analyses, ce tarif dynamique limite les coûts des analyses à supporter par la Confédération et, en cas de baisse du nombre d’analyses, as- sure aux laboratoires une rémunération à prix coûtant.

Par ailleurs, le DFI peut adapter les montants maximaux à l’évolution des coûts effectifs.

Al. 3

L’al. 3 n’a subi aucune adaptation matérielle. Par souci d’exhaustivité, l’alinéa renvoie aux analyses pour le SARS-CoV2 visées à l’annexe 6.

Al. 5

Étant donné que la liste des fournisseurs de prestations a été directement intégrée à l’annexe 6, la mention de l’al. 2 a été supprimée. La règle selon laquelle les avantages directs ou indirects doivent être répercutés sur le débiteur de la rémunération sur la base des montants énumérés à l’annexe 6 concerne toutes les analyses visées à l’annexe 6. Le renvoi a été adapté en conséquence.

Art. 26a Al. 1

Si la prestation fournie dans le cadre d’une analyse pour le SARS-CoV-2 (prélèvement de

(5)

l’échantillon et/ou analyse), conformément à l’annexe 6, ch. 1, est effectuée par un fournisseur de prestations qui dispose d’un numéro au registre des codes-créanciers (numéro RCC) ou si l’autotest SARS-CoV-2 visé à l’annexe 6, ch. 3.3, est remis par un fournisseur de prestations qui dispose d’un numéro RCC, la rémunération de ces prestations est due selon le système du tiers payant au sens de l’art. 42, al. 2, LAMal, par les assureurs. Les modes de décompte restent inchangés.

Al. 2

Si la prestation fournie dans le cadre d’une analyse pour le SARS-CoV-2 conformément à l’annexe 6, ch. 1, est effectuée par un fournisseur de prestations qui ne dispose pas d’un nu- méro RCC, le canton dans lequel est prélevé l’échantillon est le débiteur de la rémunération des prestations.

Al. 3

Pour certaines analyses, les fournisseurs de prestations peuvent choisir le débiteur de la ré- munération : soit les assureurs visés à l’al. 1, soit le canton dans lequel l’analyse pour le SARS-CoV-2 est effectuée. Il s’agit des analyses suivantes :

- Analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 selon le tarif régulier pour les dépistages axés sur les symptômes et le nombre de cas :

o après un résultat positif d’une analyse poolée de biologie moléculaire confor- mément aux ch. 1.2, 2.2 ou 3.2 (ch. 1.1.1, let. i)

o pour un contrôle et une enquête d’entourage ordonnés par un médecin (ch. 1.1.1, let. j)

- Analyses des antigènes du Sars-CoV-2 par immunologie et tests rapides SARS-CoV- 2 avec application par un professionnel selon le tarif régulier pour les dépistages axés sur les symptômes et le nombre de cas

o après un résultat positif d’une analyse poolée de biologie moléculaire confor- mément aux ch. 1.2, 2.2 ou 3.2 (ch. 1.4.1, let. h)

o pour un contrôle et une enquête d’entourage ordonnés par un médecin (ch. 1.4.1, let. i)

- Tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel selon le tarif de base pour les dépistages ciblés et répétitifs

o lors de tests ciblés et répétitifs dans des hôpitaux, des maisons pour personnes âgées, des établissements médicaux sociaux ainsi que d’autres institutions médico-sociales qui admettent des personnes en vue de traitements ou de soins, de mesures de réadaptation ou de réadaptation socioprofessionnelle ou d’occupation (ch. 3.1.1, let. a)

Al. 4

Le canton est le débiteur de la rémunération des prestations en cas de prélèvement d’échan- tillon pour les analyses suivantes pour le SARS-CoV-2 :

− Tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel selon le « standard diagnostic » et selon le « standard screening » (ch. 2.1) et analyses poolées de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 (ch. 2.2), facturés selon le tarif réduit pour les dépistages ciblés et répétitifs

− Tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel selon le « standard diagnostic », facturés selon le tarif de base pour les dépistages ciblés et ré- pétitifs:

o lors de tests ciblés et répétitifs dans des entreprises et des associations,

(6)

dans la mesure où le service cantonal compétent présente un projet à l’OFSP (ch. 3.1.1, let. b)

o lorsqu’une personne-contact se trouve en quarantaine et qu’un dépistage ciblé et répétitif est effectué auprès de 80 % du personnel de l’entreprise dans laquelle travaille la personne-contact (ch. 3.1.1, let. c)

− Analyses poolées de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2, facturées selon le tarif de base pour les dépistages ciblés et répétitifs :

o lors de tests ciblés et répétitifs dans des entreprises, dans la mesure où le service cantonal compétent présente un projet à l’OFSP (ch. 3.2.1, let. b) o lorsqu’une personne-contact se trouve en quarantaine et qu’un dépistage ciblé et répétitif est effectué auprès de 80 % du personnel de l’entreprise dans laquelle travaille la personne-contact (ch. 3.2.1, let. c)

Art. 26b Al. 1

Étant donné que les fournisseurs de prestations sont désormais mentionnés à l’annexe 6 pour les analyses, le renvoi à l’art. 26, al. 2, a été supprimé.

Si un assureur est le débiteur de la rémunération, les factures peuvent être envoyées par personne testée, de cas en cas ou de manière groupée sur une base trimestrielle, au plus tard neuf mois après la fourniture des prestations. La facture ne peut contenir que les prestations visées à l’annexe 6 ; dans l’idéal, la transmission se fait par voie électronique.

Al. 2 à 4

L’al. 2 actuel a été intégré dans l’al. 1. Dans les nouveaux al. 2, 3 et 4 (al. 3, 4 et 5 actuels), le renvoi à l’art. 26, al. 2, relatif aux fournisseurs de prestations a été supprimé car ces der- niers figurent désormais à l’annexe 6.

Al. 5

L’al. 6 actuel devient l’al. 5 car l’al. 2 a été intégré dans l’al. 1. Le contenu de cette disposition n’a subi aucune modification.

Al. 6

Le droit à la restitution du montant remboursé prévu dans l’ancien al. 7 en cas d’inobservation par le fournisseur de prestations de son obligation de déclaration au sens de l’art. 12 LEp est supprimé. Il est remplacé par le droit au remboursement pour les assureurs si des prestations sont indûment facturées. Avec le paiement de la prestation par la Confédération au sens de l’al. 5, un éventuel droit au remboursement échoit à la Confédération (ainsi dé- nommé cession). Les assureurs communiquent à la Confédération les données nécessaire pour faire valoir le droit au remboursement. Les données ne doivent pas contenir de don- nées personnelles sensibles.

Al. 7

L’al. 8 actuel devient l’al. 7. La disposition n’a subi aucune modification matérielle.

Al. 8

L’al. 9 actuel devient l’al. 8. La disposition n’a subi aucune modification matérielle.

(7)

Art. 26c

Al. 1

Étant donné que les fournisseurs de prestations sont désormais mentionnés à l’annexe 6 pour les analyses, le renvoi à l’art. 26, al. 2, a été supprimé.

Al. 2 à 4

Étant donné que les fournisseurs de prestations sont désormais mentionnés à l’annexe 6 pour les analyses, le renvoi à l’art. 26, al. 2, a été supprimé et un renvoi général à l’annexe 6 a été ajouté.

Al. 5

Le dépistage ciblé et répétitif sera d’autant plus efficace que la participation sera élevée et que cette stratégie sera mise en place rapidement. Pour ce faire, les cantons doivent dé- ployer de manière rapide une infrastructure logistique et administrative efficace. Afin d’accé- lérer ce processus au niveau des cantons, les coûts de base pour mener à bien cette tâche doivent être pris en charge. L’objectif étant d’accélérer le processus politique dans les cantons, la Confédération met à leur disposition un financement incitatif, versé une seule fois, afin de développer le dépistage ciblé et répétitif. Ce financement est destiné à la mise en place sans délai d’une logistique coordonnée et à l’acquisition d’un outil informatique. Seuls les coûts effectifs sont remboursés, jusqu’à concurrence de 8 francs par habitant.

Al. 6

Le droit à la restitution du montant remboursé prévu en cas d’inobservation par le fournisseur de prestations de son obligation de déclarartion au sens de l’art. 12 LEp est supprimé. Il est remplacé par le droit au remboursement que le canton peut faire valoir si des prestations sont indûment facturées. Avec le paiement de la prestation par la Confédération au sens de l’al. 5, un éventuel droit au remboursement échoit à la Confédération (ainsi dénommé cession). Les cantons communiquent à la Confédération les données nécessaire pour faire valoir le droit au remboursement. Les données ne doivent pas contenir de données personnelles sensibles.

Modification du droit en vigueur

1. Ordonnance du 27 novembre 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée

La plupart des fournisseurs de prestations dans le domaine de la santé sont considérés, au sens de l’art. 21, al. 2, de la loi sur la TVA (LTVA ; RS 641.20) et des art. 34 et 35 de l’ordonnance régissant la taxe sur la valeur ajoutée (OTVA ; RS 641.201), comme des fournisseurs de traitement médicaux, qui sont exclus du champ de l’impôt. Sont notamment concernés par cette règle les médecins, les hôpitaux et les laboratoires spécialisés qui fournissent des prestations diagnostiques dans le cadre d’un traitement à l’hôpital ou par un médecin.

Dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, il s’avérait nécessaire d’autoriser d’autres personnes à effectuer des analyses pour le SARS-CoV-2. Or, l’ordonnance régis- sant la taxe sur la valeur ajoutée n’était, à tort, pas toujours adaptée. C’est pourquoi il y a actuellement des personnes qui sont certes habilitées à effectuer ces analyses, mais qui, au niveau de la TVA, ne sont pas considérées comme des fournisseurs de traitements médi- caux. Afin de s’assurer que toutes les personnes autorisées actuellement ou dans le futur à effectuer des analyses pour le SARS-CoV-2 sont réputées faire partie des professions du secteur de la santé eu égard à la taxe sur la valeur ajoutée pour ces analyses, l’art. 35, al. 2, let. o, LTVA est reformulé en conséquence. Ainsi, la réalisation des analyses par toutes les

(8)

personnes habilitées est considérée comme une prestation exclue du champ de l’impôt.

2. Ordonnance COVID-19 situation particulière du 19 juin 2010

Du fait de la possibilité de mettre fin de manière anticipée à la quarantaine-voyage et à la quarantaine-contact et d’imputer ces coûts à la Confédération, la mention selon laquelle les personnes se soumettant à un test doivent le faire à leurs propres frais a été supprimée.

En outre, une précision quant aux tests rapides est apportée : sont autorisés non seulement les analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2, mais aussi les tests rapides pour le SARS-CoV-2 selon le « standard diagnostic ». Par conséquent, les autotests remis en pharmacie ne sont pas admis.

Par ailleurs, l’al. 3 a fait l’objet de précisions : si la quarantaine-contact a pris fin de manière anticipée, il est désormais obligatoire de porter un masque facial à l’extérieur de son loge- ment ou de son hébergement et de respecter une distance d’au moins 1,5 mètre avec les autres personnes. Cette règle est valable pour les personnes à partir de 12 ans. Pour les enfants de moins de 12 ans, cette prescription n’est ni efficace ni applicable (cf. art. 3b, al. 2, let.a, ordonnance COVID-19 situation particulière).

3. Ordonnance COVID-19 mesures dans le domaine du transport international de voyageurs du 27 janvier 2021

Du fait de la possibilité de mettre fin de manière anticipée à la quarantaine-voyage et à la quarantaine-contact et d’imputer ces coûts à la Confédération, la mention selon laquelle les personnes se soumettant à un test doivent le faire à leurs propres frais a été supprimée.

En outre, une précision quant aux tests rapides est apportée : sont autorisés non seulement les analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2, mais aussi les tests rapides pour le SARS-CoV-2 selon le « standard diagnostic ». Par conséquent, les autotests remis en pharmacie ne sont pas admis.

Entrée en vigueur Al. 1

Les modifications entrent en vigueur le 15 mars 2021 à 00h00, sous réserve de l’al. 3 (dans le cadre d’une publication urgente au sens de l’art. 7, al. 3, LPubl).

Al. 2

La possibilité offerte aux personnes ne remplissant pas les conditions fixées à l’annexe 6, ch.

1.4.1, let. a à i, d’effectuer une analyse des antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie et un test rapide SARS-CoV-2 avec application par un professionnel selon le « standard diagnostic » court, dans un premier temps, jusqu’au 31 août 2021. Une éventuelle prolongation fera l’objet d’une évaluation et les mesures à prendre seront définies en temps opportun.

Al. 3

La modification de l’art. 35, al. 2, let. o, OTVA, entre en vigueur avec effet rétroactif le 28 janvier 2021 et a effet jusqu’au 31 décembre 2021.

(9)

Explications relatives à l’annexe 5a Remarques générales

Comme indiqué à l’art.24a, les tests rapides SARS-CoV-2 qui sont utilisés en dehors de laboratoires autorisés doivent offrir un niveau suffisant de qualité. Cette qualité doit être prou- vée au moyen d’une validation indépendante.

L’annexe 5a décrit les exigences minimales concernant la qualité des tests rapides SARS- CoV-2. La qualité est définie à l’aide de paramètres de performance, notamment la sensibi- lité et la spécificité. On entend par sensibilité le nombre d’échantillons effectivement positifs reconnus comme étant également positifs par le test à valider. On entend par spécificité le nombre d’échantillons effectivement négatifs reconnus comme étant également négatifs par le test à valider.

1 Généralités

1.1 Jusqu’à présent, les tests rapides SARS-CoV-2 à valider devaient être comparés à la mé- thode de tests la plus fiable (PCR à partir d’un prélèvement nasopharyngé). Pour calculer la spécificité d’un sous-groupe spécifique de tests rapides SARS-CoV-2 basés sur des analyses de biologie moléculaire et effectués à partir d’un échantillon de salive, il est désormais possible de comparer le test avec un PCR réalisé à partir d’un prélèvement salivaire.

Jusqu’à présent, il y avait une catégorie de normes de qualité pour les tests rapides SARS- CoV-2. Cette norme était plus sévère que celle de l’OMS étant donné qu’en Suisse, les tests rapides SARS-CoV-2 sont utilisés à des fins diagnostiques.

En plus de la norme existante, qui est qualifiée de « standard diagnostic » (cf. annexe 5a, ch.

2), une deuxième catégorie de tests rapides SARS-CoV-2 a été créée. Cette nouvelle caté- gorie correspond à la norme de qualité de l’OMS en vigueur (sensibilité d’au moins 80 %, spécificité d’au moins 97 %) et est qualifiée de « standard screening » (cf. annexe 5a, ch. 3).

Les test rapides SARS-CoV-2 qui correspondent au « standard diagnostic » sont réservés à l’application par un professionnel. Cela correspond à la norme de qualité exigée jusqu’à pré- sent pour les tests rapides SARS-CoV-2. Pour cette catégorie, l’accent est mis sur la qualité et la fiabilité étant donné que ces tests sont prévus non seulement pour être utilisés dans tous les types de dépistage, mais également à des fins diagnostiques.

Les tests rapides SARS-CoV-2 qui correspondent au « standard screening » peuvent non seulement être utilisés par un professionnel, mais ils sont aussi destinés à l’usage personnel, c’est-à-dire comme autotests SARS-CoV-2. Pour l’utilisation comme autotest SARS-CoV-2, le test doit être certifié spécifiquement pour un usage personnel ou une autorisation doit être délivrée par Swissmedic conformément à l’art. 23a de l’ordonnance 3 COVID-19 (cf. art. 24, 4^bis, let. a).

Pour cette catégorie, l’accent est mis sur la facilité d’utilisation (p. ex. prélèvements potentiel- lement nasaux), sur l’accessibilité et sur l’adaptabilité des tests ainsi que sur l’évaluation rapide et facile, de sorte à obtenir une forte adhésion de la population.

Le domaine d’application prévu pour les tests rapides SARS-CoV-2 qui ne correspondent qu’au « standard screening » est limité car leur fiabilité est plus faible et il peut en découler davantage de faux négatifs ou de faux positifs. Les tests rapides SARS-CoV-2 de la catégo- rie « standard screening » sont actuellement recommandés pour tester les personnes qui le souhaitent, à condition qu’il ne s’agisse pas d’un dépistage en rapport avec les personnes vulnérables, et pour tester les frontaliers. En outre, ces tests peuvent être utilisés, par exemple, pour des dépistages limités dans le temps lors de flambées incontrôlées, pour autant que le service cantonal compétent le prévoie. De plus, il est possible d’utiliser des tests rapides SARS-CoV-2 de la catégorie « standard screening » pour le dépistage ciblé et répé- titif dans des établissements de formation ainsi que dans des entreprises ou des associations. Sont exclus les hôpitaux, les maisons de retraite, les établissements médico-sociaux ainsi que d’autres les institutions médico-sociales qui admettent des personnes en vue de

(10)

traitements ou de soins, de mesures de réadaptation ou de réadaptation socioprofessionnelle ou d’occupation. En effet, les personnes vulnérables doivent être bien protégées et il convient d’utiliser uniquement les tests rapides SARS-CoV-2 avec « standard diagnostic ».

Si une personne ayant un lien avec des personnes vulnérables désire se faire tester à titre de protection supplémentaire (p. ex. avant une visite dans un EMS), l’utilisation d’un test rapide de la catégorie « standard screening » est certes possible, mais non recommandée pour les raisons exposées ci-avant.

Pour le dépistage ciblé et répétitif, comme décrit plus haut, l’utilisation de tests rapides SARS-CoV-2 avec « standard diagnostic » est systématiquement recommandé. En effet, nous ne disposons pas de connaissances scientifiques suffisantes concernant l’utilisation de tests rapides SARS-CoV-2 chez les personnes asymptomatiques. On peut supposer que la qualité des tests rapides SARS-CoV-2 utilisés chez des personnes asymptomatiques est plus faible et que les résultats de test sont moins fiables.

D’une manière générale, force est de constater que, quelle qu’en soit l’utilisation, les tests rapides SARS-CoV-2 avec « standard diagnostic » sont à privilégier par rapport aux tests avec « standard screening ».

1.2 S’agissant des validations, on distingue la validation clinique de la validation technique. Fon- damentalement, pour tous les tests rapides SARS-CoV-2 basés sur un prélèvement nasal, nasopharyngé ou oropharyngé ou à partir d’un échantillon de salive, une validation clinique est nécessaire. Les critères correspondants sont définis aux ch. 2 et 3. Une validation technique selon le ch. 2.2 est possible uniquement pour les tests rapides antigéniques SARS- CoV-2 réalisés à partir d’un prélèvement nasopharyngé pour le « standard diagnostic ».

2 Critères pour les tests rapides SARS-CoV-2 : « standard diagnostic » 2.1 Critères de la validation clinique

Les critères de la validation clinique des tests rapides SARS-CoV-2 pour le « standard diagnostic » se réfèrent à tous les tests rapides SARS-CoV-2 réalisés sur la base d’un prélève- ment nasal, nasopharyngé ou oropharyngé ou à partir d’un échantillon de salive. Les tests rapides SARS-CoV-2 basés sur un échantillon de selles, de mucus ou de sang ne sont pas adaptés à l’application en dehors de laboratoires, en raison du matériel d’échantillonnage difficile à manipuler et pour des raisons de sécurité.

2.2 Critères de validation technique des tests rapides antigéniques SARS-CoV-2 effectués par prélèvement nasopharyngé

Les critères mentionnés au ch. 2.2 concernant la validation technique sont applicables exclu- sivement aux tests rapides antigéniques SARS-CoV-2 effectués par prélèvement nasopha- ryngé.

3 Critères de validation clinique des tests rapides SARS-CoV-2 : « standard scree- ning »

Cette nouvelle catégorie de tests rapides SARS-CoV-2 avec la norme de qualité « standard screening » nécessite une validation clinique. Les critères de la validation clinique peuvent être appliqués tant aux tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel qu’à ceux pour usage personnel.

Les critères de la validation clinique de tests rapides SARS-CoV-2 pour le « standard screening » avec application par un professionnel se réfèrent à tous les tests rapides SARS-CoV- 2 réalisés sur la base d’un prélèvement nasal, nasopharyngé ou oropharyngé ou à partir d’un échantillon de salive. Les tests rapides SARS-CoV-2 basés sur un échantillon de selles, de

(11)

mucus ou de sang ne sont pas adaptés à l’application en dehors de laboratoires, en raison du matériel d’échantillonnage difficile à manipuler et pour des raisons de sécurité.

Les critères décrits au ch. 3 pour la validation clinique s’appliquent également aux autotests SARS-CoV-2. Pour les autotests, il est important que ce prélèvement soit facile à réaliser.

C’est pourquoi, seuls des autotests basés sur un prélèvement nasal ou réalisés à partir d’un échantillon salivaire doivent être utilisés.

Explications relatives à l’annexe 6 Remarques générales

L’annexe 6 détaille désormais toutes les conditions devant être remplies pour l’imputation à la Confédération : les analyses, les situations et les critères, les fournisseurs de prestations ainsi que les montants maximaux. Les critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration ont été en partie intégrés à l’annexe 6. Il n’est donc plus nécessaire d’éta- blir un lien direct du document ou d’une partie du document dans l’ordonnance 3 COVID-19.

Étant donné que le document « critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration » servait également à informer les médecins (cantonaux), les hôpitaux, les centres de test et les pharmacie, l’OFSP met toujours à disposition un matériel d’information comparable, fondé sur la présente annexe 6. Ces documents sont disponibles sur les pages Internet de l’OFSP destinées aux professionnels de la santé.

On distingue désormais trois catégories de tarifs différents qui s’appliquent en fonction de la situation et des différents critères de prélèvement : tarif régulier pour les dépistages axés sur les symptômes et le nombre de cas, tarif réduit pour les dépistages ciblés et répétitifs et tarif de base pour les dépistages ciblés et répétitifs.

Pour obtenir de plus amples informations, il convient de consulter le document suivant disponible sur le site Internet de l’OFSP : « Fiche d’information : Coronavirus : Prise en charge de l’analyse et des prestations associées (à partir du 15 mars 2021) ». Ce document est égale- ment disponible en allemand et en italien.

1 Tarif régulier pour les dépistages axés sur les symptômes et le nombre de cas Le tarif régulier est appliqué lors de tests réalisés au cas par cas ainsi que lors d’un contrôle et d’une enquête d’entourage. Dans ce cas, la Confédération prend en charge les tarifs les plus élevés fixés pour le prélèvement de l’échantillon et l’analyse. La mention « tarif régulier pour les dépistages axés sur les symptômes et le nombre de cas » remplace le renvoi au ch.

1 à 4.3 des critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration du 27 janvier 2021.

1.1 Analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2

L’OFSP publiera sur une base hebdomadaire les montants maximaux pour les analyses de biologie moléculaire (cf. explications relatives au modèle dynamique visé à l’art. 26, al. 2, ci- avant).

1.1.1 Cas dans lesquels la Confédération prend en charge les coûts des analyses de biolo- gie moléculaire pour le SARS-CoV-2 :

L’énumération au ch. 1.1.1 est exhaustive, ainsi seules les situations indiquées aux let. a à j font l’objet d’une prise en charge des coûts.

Let. a

(12)

Les symptômes d’une infection au COVID-19 sont relativement peu spécifiques. C’est pourquoi toutes les personnes présentant des symptômes peuvent être testées.

Les symptômes peuvent apparaître de manière isolée ou combinée. Il s’agit typiquement de symptômes d’affection aiguë des voies respiratoires (p. ex. toux, maux de gorge, difficultés respiratoires, douleurs thoraciques), fièvre, apparition soudaine d’une anosmie (perte de l’odorat) et/ou d’une agueusie (perte du goût). D’autres symptômes peuvent indiquer une infection au COVID-19 : état confusionnel aigu ou détérioration de l’état de santé chez une personne âgée ainsi que d’autres symptômes moins spécifiques tels que des douleurs mus- culaires, des maux de tête, une sensation de fatigue généralisée, un rhume, des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales), érup- tions cutanées (p. ex. pseudo-engelures, exanthèmes urticariens, vésiculaires ou morbilli- formes).

Let. b

Les personnes qui vont en quarantaine en raison d’un contact étroit avec un cas de COVID- 19 diagnostiqué doivent être testées immédiatement afin d’établir si elles auraient déjà pu contaminer d’autres personnes, ce qui est possible en cas de résultat positif, alors que ce cas de figure est très peu probable avec un résultat négatif. Ce test ne saurait remplacer la quarantaine ni exclure une infection ; il sert uniquement à vérifier si la personne en quarantaine aurait pu être à l’origine d’autres chaînes de contamination.

Let. c et d

Si les personnes souhaitent mettre fin de manière anticipée à leur quarantaine-contact ou leur quarantaine-voyage, les coûts des analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV- 2 sont désormais pris en charge par la Confédération.

Let. e

Une notification de l’application SwissCovid sert à indiquer que l’on a eu un contact étroit avec un cas de COVID-19 et que l’on pourrait être infecté. Il est recommandé d’effectuer un test à partir du 5^e jour après la notification de l’application SwissCovid, les coûts étant pris en charge.

Let. f et g

Étant donné l’étroite imbrication économique en particulier dans les régions frontalières, la Suisse se voit confrontée à des défis lorsque les frontaliers sont obligatoirement soumis à des tests dans le cadre de restrictions d’entrée imposées par d’autres États. Les voisins limi- trophes de la Suisse jouent, à cet égard, un rôle important.

Afin de réduire d’éventuelles répercussions négatives pour la Suisse concernant les mesures sanitaires aux frontières en vigueur dans d’autres États, la Confédération prend en charge les coûts des tests des frontaliers qui ont un motif professionnel ou de formation. Les motiva- tions touristiques ne sont, en revanche, pas couvertes. La prise en charge des coûts s’applique non seulement aux frontaliers qui habitent en Suisse et qui travaillent à l’étranger ou qui y suivent une formation, mais aussi à ceux qui habitent à l’étranger et qui travaillent en Suisse ou qui y suivent une formation.

Let. h

Lors de tests rapides et d’autotests qui ont été réalisés chez des personnes présentant un faible risque de transmission, il arrive plus fréquemment que les résultats soient des faux positifs. C’est pourquoi, afin de confirmer le diagnostic, un test PCR est fortement recommandé et prévu. Cela permet également d’intégrer le cas à la stratégie « TTIQ ».

Let. i

(13)

Une analyse poolée consiste à analyser plusieurs échantillons non pas individuellement, mais de manière combinée en tant qu’échantillon composite. Un résultat positif d’une analyse poolée de biologie moléculaire indique qu’au moins une des personnes du « pool » est infectée. Afin de découvrir de qui il s’agit, un diagnostic de confirmation est effectué à partir de chaque échantillon ou sujet testé.

Let. j

Comme jusqu’à présent, il est prévu de procéder à un dépistage lors d’un contrôle et d’une enquête d’entourage.

1.1.2 Fournisseurs de prestations

S’agissant des fournisseurs de prestations, l’annexe 6 précise désormais les personnes qui peuvent réaliser le prélèvement de l’échantillon et l’analyse pour le SARS-CoV-2. Les fournisseurs de prestations sont définis de manière exhaustive.

a) Fournisseurs de prestations autorisés à réaliser un prélèvement d’échantillon

Les maisons pour personnes âgées sont désormais rattachées au terme générique « institutions médico-sociales ».

Les institutions socio-médicales sont dorénavant définies comme des institutions qui admettent des personnes en vue de traitements ou de soins, de mesures de réadaptation ou de ré- adaptation socioprofessionnelle ou d’occupation. Il peut donc s’agir notamment de maisons pour personnes âgées, d’institutions pour personnes handicapées ou pour enfants et adoles- cents, d’institutions pour personnes toxicodépendantes, d’institutions pour personnes ayant besoin d’une protection immédiate, d’un hébergement et de services de conseil, d’institutions proposant des mesures de réinsertion professionnelle pour les personnes toxicodépen- dantes ou de foyers.

Désormais, les assistants au sens de la loi fédérale sur l’assurance-invalidité (LAI ; RS 831.20) sont considérés comme des fournisseurs de prestations qui peuvent effectuer des prélèvements d’échantillons (ch. 4).

b) Fournisseurs de prestations autorisés à réaliser une analyse

Les analyses sont réservées aux laboratoires visés à l’art. 54, al. 3, de l’ordonnance du 27 juin 2995 sur l’assurance-maladie (OAMal) et aux laboratoires d’hôpitaux visés à l’art. 54, al. 2, OAMal, qui disposent d’une autorisation conformément à l’art. 16, al. 1, LEp.

Explications relatives aux montants maximaux

En raison d’économies d’échelle, les montants maximaux sont désormais fixés selon un tarif dynamique (cf. explications relatives au modèle dynamique visé à l’art. 26, al. 2, ci-avant).

Lors de la fixation des montants maximaux, il convient de tenir compte du fait qu’il existe plusieurs techniques pour les analyses de biologie moléculaire. Si le tarif est fixé uniquement selon la technique entièrement automatisée, et donc la plus avantageuse, les petits laboratoires décentralisés qui ne disposent pas des automates nécessaires pour cette technique ne pourront plus réaliser des analyses à prix coûtant. Cela pourrait avoir pour conséquence que les petits hôpitaux ne feraient plus eux-mêmes les analyses et qu’en pareil cas, le temps s’écoulant entre le prélèvement de l’échantillon et la transmission du résultat s’en trouverait rallongé. C’est pourquoi la référence pour la prise en charge des analyses de biologie molé- culaire n’est pas la technique entièrement automatisée, mais celle avec une automatisation élevée et pour laquelle les coûts pour la réalisation de l’analyse s’élèvent à 64 francs avec un volume élevé. Ce montant maximal de la prise en charge s’applique lorsque, durant une semaine civile, plus de 200 000 analyses de biologie moléculaire sont effectuées. La prise en charge augmente jusqu’à 82 francs au maximum si moins de 100 000 analyses sont réali- sées par semaine.

(14)

1.2 Analyses poolées de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2

La Confédération prend en charge les coûts des analyses poolées de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 uniquement dans le cadre d’un contrôle et d'une enquête d’entourage ordonnés par un médecin (ch. 1.2.1).

S’agissant des fournisseurs de prestations autorisés, il convient se référer aux explications figurant au ch. 1.1.

Désormais, on n’applique plus qu’un supplément uniformisé lors d’analyses poolées de biologie moléculaire. Pour les analyses à partir d’une taille du pool de 4, un supplément de 6 francs est pris en charge pour chaque prélèvement supplémentaire.

1.3 Analyses des anticorps contre le SARS-CoV-2

La Confédération prend en charge les coûts pour les analyses des anticorps contre le SARS- CoV-2 uniquement si elles ont été ordonnées par le service cantonal compétent (ch. 1.3.1).

S’agissant des fournisseurs de prestations autorisés, il convient se référer aux explications figurant au ch. 1.1.

Aucune modification n’a été apportée aux montants maximaux pour les analyses des anticorps contre le SARS-CoV-2.

1.4 Analyses des antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie et tests rapides SARS- CoV-2 avec application par un professionnel

1.4.1 Cas dans lesquels la Confédération prend en charge les coûts pour les analyses des antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie et pour les tests rapides SARS-CoV-2 avec ap- plication par un professionnel selon le « standard diagnostic »

Let. a à g

Il convient de se référer aux explications figurant au ch. 1.1.1 (let. a à g).

Let. h

Dans les cas de figure mentionnés ici (hors dépistage axé sur les symptômes et le nombre de cas), la probabilité d’une infection effective est relativement faible. C’est pourquoi la pro- babilité d’un résultat faux positif augmente. Il se peut que, dans ce contexte, plus de la moitié de l’ensemble des tests rapides positifs soient des faux positifs. C’est pourquoi il est prévu d’effectuer un test PCR qui viendra confirmer le diagnostic de manière fiable. Cela permet également de garantir un diagnostic de confirmation très fiable. De plus, les personnes tes- tées positives pourront également être intégrées dans le système de déclaration ainsi que dans le traçage des contacts.

Let. i

Il convient de se référer aux explications figurant au ch. 1.1.1 (let. j).

Let. j

Il est désormais prévu que le dépistage des antigènes du SARS-CoV-2 ou les tests rapides SARS-CoV-2 sont financés par la Confédération, quel que soit le but du test. Cette disposition permet de faciliter l’accès au dépistage et ainsi de déceler le plus d’infections possibles et de casser les chaines de contamination.

(15)

1.4.2 Cas dans lesquels la Confédération prend en charge les coûts pour les analyses des antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie et pour les tests rapides Sars-CoV-2 avec appli- cation par un professionnel selon le « standard screening » :

Dans les cas visés au ch. 1.4.1, let. f, g et j, il est possible d’utiliser, parallèlement au test rapide SARS-CoV-2 selon le « standard diagnostic », le test rapide SARS-CoV-2 selon le

« standard screening », les coûts étant pris en charge par la Confédération. Il convient de se référer aux explications figurant au ch. 1.1.1 (let. f et g) et au ch. 1.4.1. (let. j)

Les fournisseurs de prestations, qui sont autorisés à réaliser le prélèvement de l’échantillon et l’analyse, sont mentionnés au ch. 1.4.3.

S’agissant des analyses des antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie et des tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel, la stratégie de test élargie fait que le volume de tests augmente à nouveau. En raison des économies d’échelle, le montant maximal de la prise en charge de l’analyse sans le traitement du mandat est réduit de 25 francs à 21,50 francs.

1.5 Mise en évidence par méthode de biologie moléculaire d’un ou de plusieurs va- riants préoccupants du SARS-CoV-2

La mention actuelle de l’analyse « deuxième test PCR spécifique aux mutations » a été rem- placée par « mise en évidence par méthode de biologie moléculaire d’un ou de plusieurs variants préoccupants du SARS-CoV-2 » afin d’y inclure d’autres types d’analyses.

La Confédération prend en charge les coûts pour la mise en évidence par méthode de biologie moléculaire d’un ou de plusieurs variants préoccupants du SARS-CoV-2 uniquement après un résultat positif d’une analyse de biologie moléculaire (ch. 1.5.1)

Les variants préoccupants du SARS-CoV-2 se caractérisent par des mutations spécifiques.

Un procédé de biologie moléculaire spécifique aux mutations (p. ex. PCR) permet de les mettre plus rapidement en évidence que les séquençages. Ainsi, en l’espace de quelques heures après un résultat positif de SARS-CoV-2, il est possible avec un degré élevé de certi- tude, de dépister un variant préoccupant parmi d’autres variants du virus en circulation. La déclaration à l’OFSP est une condition préalabe à la prise en charge des coûts.

Les analyses sont réservées aux laboratoires visés à l’art. 54, al. 3, de l’ordonnance du 27 juin 2995 sur l’assurance-maladie (OAMal) et aux laboratoires d’hôpitaux visés à l’art. 54, al. 2, OAMal, qui disposent d’une autorisation conformément à l’art. 16, al. 1, LEp.

Aucune modification n’a été apportée aux montants maximaux pour ce type d’analyse.

1.6 Séquençage du SARS-CoV-2

La Confédération prend en charge les coûts pour le séquençage diagnostique du SARS- CoV-2 uniquement en cas de suspicion justifiée de la présence d’un variant préoccupant pour lequel aucune méthode de dépistage par screening n’a encore été établie ou n’est disponible, et uniquement sur ordre spécifique du service cantonal compétent (ch. 1.6.1). Cela peut être le cas, p. ex. en cas d’apparition de nouveaux variants qui se manifestent de plus en plus fréquemment chez les personnes de retour d’un pays spécifique, avant que ces variants puissent être identifiés de manière fiable par un PCR spécifique aux mutations.

L’analyse ne peut être effectuée que par les fournisseurs de prestations suivants :

(16)

− des laboratoires de diagnostic microbiologique avec une accréditation du Service d’accréditation suisse (SAS) dans le domaine du séquençage

− des laboratoires de référence qui satisfont aux conditions visées à l’art. 17 LEp Explications relatives aux montants maximaux

2 Tarif réduit pour les dépistages ciblés et répétitifs

Le tarif réduit est appliqué en cas de tests ciblés et répétitifs dans des établissements de formation, dans des situations à fort risque de transmission et dans le cadre de tests limités dans le temps et dans l’environnement des foyers d’infection. Les montants maximaux pris en charge pour le prélèvement de l’échantillon sont moins élevés qu’avec le tarif régulier. La désignation « tarif réduit pour les dépistages ciblés et répétitifs » remplace le renvoi actuel au ch. 4.5 (« situations avec un risque accru de contagion ») des critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration de l’OFSP du 27 janvier 2021.

2.1 Tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel

2.1.1 Cas dans lesquels la Confédération prend en charge les coûts pour les tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel ;

L’énumération au ch. 2.1.1 est exhaustive, ainsi seules les situations indiquées aux let. a à c font l’objet d’une prise en charge des coûts.

Let. a

Cette disposition doit garantir la prise en charge des coûts inhérents au personnel et au ma- tériel pour le dépistage régulier dans les écoles. Ainsi, les infections et les foyers dans les écoles doivent être empêchés ou détectés précocement. Les plans de protection existants sont complétés de sorte à proposer un enseignement en présentiel plus sûr. En outre, les écoles sont des lieux où beaucoup de contacts se nouent et où des transmissions ainsi que des foyers peuvent se développer.

Let. b

Des situations à fort risque de transmission s’observent lorsque, malgré un bon plan de protection, il n’est pas possible d’éviter un contact étroit et prolongé ainsi qu’un séjour dans une pièce mal aérée en présence de nombreuses personnes.

De telles situations peuvent se présenter dans des foyers pour enfants ou pour jeunes, dans des structures d’accueil de jour et d’autres institutions de garde d’enfants, des centres pour requérants d’asile, auprès de travailleurs sociaux, au sein de la police, dans le système péni- tentiaire et chez les pompiers. Dans certains cas justifiés ne tenant pas compte de cette énu- mération, un dépistage répété et objectif peut avoir lieu au sens du ch. 2.1.1 b (p. ex. dans les entreprises de transformation de la viande). D’une manière générale, il s’agit d’interpréter cette disposition de manière restrictive car il est possible de procéder à un dépistage au sens des ch.3.1 et 3.2, avec prise en charge des coûts. Le ch. 2.1.1.b ne concerne que les personnes qui sont fréquemment exposées à des situations à fort risque de transmission.

Let. c

Dans l’environnement de foyers d’infection incontrôlés, le risque de transmission s’en trouve accru. En présence de ces « Hot-Spots » limités à l’échelle locale ou régionale, le ch. 2.1.1.c doit permettre de proposer à la population un dépistage répétitif et limité dans le temps, de manière rapide et aisée, afin de contenir l’augmentation des cas d’infections au niveau local ou régional (p. ex. un village, une vallée).

(17)

Les fournisseurs de prestations autorisés sont mentionnés de manière exhaustive au ch.

2.1.2.

2.2.1 Cas dans lesquels la Confédération prend en charge les coûts des tests rapides pour le SARS-CoV-2 avec application par un professionnel :

L’énumération au ch. 2.2.1 est exhaustive, ainsi seules les situations indiquées aux let. a à c font l’objet d’une prise en charge des coûts.

Let. a à c

Il convient de se référer aux explications figurant au ch. 2.1.1 (let. a à c).

Les fournisseurs de prestations autorisés sont mentionnés de manière exhaustive au ch. 2.2.2.

Le montant maximal pour le prélèvement de l’échantillon n’a subi aucune modification. Pour l’analyse, il convient de se référer aux explications figurant au ch. 1.2.

3 Tarif de base pour les dépistages ciblés et répétitifs

Le tarif de base est appliqué aux tests ciblés et répétitifs effectués dans des établissements de santé, des entreprises et des associations, ainsi qu’aux autotests. Dans le cadre de ce tarif, seuls le matériel de test et l’analyse de laboratoire, y c. le traitement du mandat, sont remboursés. La mention « tarif de base pour les dépistages ciblés et répétitifs» remplace le renvoi actuel au ch. 4.4. (« prévention d’une infection au COVID-19 chez les personnes vul- nérables ») des critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration de l’OFSP du 27 janvier 2021.

3.1 Tests rapides SARS-CoV-2 avec application par un professionnel

3.1.1 Cas dans lesquels la Confédération prend en charge les coûts des tests rapides pour le SARS-CoV-2 avec application par un professionnel selon le « standard diagnostic » : L’énumération au ch. 3.1.1 est exhaustive, ainsi seules les situations indiquées aux let. a à c font l’objet d’une prise en charge des coûts.

Let. a

Afin de protéger les personnes vulnérables, il convient de financer et de promouvoir les dé- pistages dans les hôpitaux, les maisons pour personnes âgées, les établissements médicaux sociaux ainsi que d’autres institutions médico-sociales qui admettent des personnes en vue de traitements ou de soins, de mesures de réadaptation ou de réadaptation socioprofessionnelle ou d’occupation. Étant donné que l’institution a un devoir d’assistance et qu’elle dispose du savoir-faire nécessaire pour réaliser les tests auprès de son personnel, le matériel de test est remboursé.

Let. b

Il s’agit de financer les tests répétitifs réalisés auprès de collaborateurs d’entreprises, y compris les autorités, les administrations et les indépendants. De la même manière, il est possible de procéder à un dépistage dans des associations, dans la mesure où ce sont des

(18)

groupes de personnes qui se rencontrent régulièrement. Ces dépistages sont une mesure venant en appui des plans de protection existants. Le dépistage ciblé et régulier au sein de la population mobile et active vise à détecter, parmi les personnes qui ont un nombre élevé de contacts, les personnes infectées et contagieuses de manière à empêcher les foyers, ou à les détecter précocement.

Let. c

Si une personne-contact doit se mettre en quarantaine, mais que dans cette entreprise, 80 % des collaborateurs présents à leur poste de travail sont régulièrement testés, elle peut se faire tester chaque jour au lieu de se mettre en quarantaine (jusqu’au 6^e jour de la quarantaine compris). En l’occurrence, la personne-contact peut continuer de travailler malgré la quarantaine. En cas de test positif, elle doit s’isoler et effectuer sans attendre un diagnostic de confirmation PCR. Le 7^e jour, la quarantaine peut être levée si un test négatif est présenté (cf. 1.1.1 c ou 1.4.1 c).

3.1.2 Cas dans lesquels la Confédération prend en charge les coûts des tests rapides pour le SARS-CoV-2 avec application par un professionnel selon le « standard screening » : Dans les cas visés au ch. 3.1.2, let. b, il est possible d’utiliser, parallèlement au test rapide SARS-CoV-2 selon le « standard diagnostic », le test rapide SARS-CoV-2 selon le « standard screening », les coûts étant pris en charge par la Confédération. Il convient de se réfé- rer aux explications figurant au ch. 3.1.1 (let. b).

3.1.3.

Aucune modification n’a été apportée au montant maximal pour ce type d’analyse.

L’énumération au ch. 3.2 est exhaustive, ainsi seules les situations indiquées aux let. a à c font l’objet d’une prise en charge des coûts.

Let. a

Il convient de se référer aux explications figurant au ch. 3.1.1 (let. a).

Let. b

Il s’agit de financer les tests répétitifs réalisés auprès de collaborateurs d’entreprises, y compris les autorités, les administrations et les indépendants. Ces dépistages sont une mesure venant en appui des plans de protection existants. Le dépistage ciblé et régulier au sein de la population mobile et active vise à détecter, parmi les personnes qui ont un nombre élevé de contacts, les personnes infectées et contagieuses de manière à empêcher les foyers, ou à les détecter précocement.

Contrairement au ch. 3.1.1 (let. b), les associations ne sont pas mentionnées ici étant donné que les ressources limitées pour effectuer des analyses poolées doivent être réservées aux institutions de santé, aux établissements de formation, aux situations à fort risque de transmission et aux entreprises.

Let. c

Il convient de se référer aux explications figurant au ch. 3.1.1 (let. c).

(19)

3.2.2.

Le montant maximal pour le prélèvement de l’échantillon n’a subi aucune modification. Pour l’analyse, il convient de se référer aux explications figurant au ch. 1.2.

3.3 Autotests SARS-CoV-2

3.3.1 Cas dans lesquels la Confédération prend en charge les coûts des autotests pour le SARS-CoV-2

Désormais, la Confédération prend en charge les coûts pour cinq autotests SARS-CoV-2 par personne sur 30 jours. Elle prend en charge les coûts seulement si les autotests sont remis en pharmacie. L’OFSP met à disposition une fiche d’information relative à la procédure à suivre en cas de résultat positif ou négatif. Le document peut être consulté sur le site Internet de l’OFSP consacré au COVID-19.

La Confédération prend en charge au maximum 12 francs par autotest. Ce montant inclut le prix de fabrique, un supplément de 80 % et la taxe sur la valeur ajoutée au taux de 7,7 %.

4 Limitations

En raison de l’ajout de nouveaux chiffres à l’annexe 6, les renvois aux ch. 4.1, 4.2 et 4.3 ont été adaptés. Au niveau du contenu, les dispositions n’ont subi aucune modification.

Au ch. 4, le ch. 4.4 a été ajouté. La disposition prévoit que la Confédération ne prend pas en charge les coûts du prélèvement de l’échantillon si celui-ci a été effectué par la personne testée elle-même, par exemple, en cas de prélèvement salivaire.