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par Maël Knoll knoll@lavoisier.frContrats et vivant Le droit de la circula- tion des ressources biologiques Florence Bellivier, Christine Noivelle L.G.D.J., Coll. Traité des contrats, 2006 ISBN 2-275-02631-2
• 35 € Sinon, dans le cas d’activités verticales, surtout dans le végé-
tal, elle prend la forme consortiumavec plusieurs opéra- teurs. Généralement assorti de clauses de prospection ou de recherche à l’amiable. Il peut s’agir d’une « roue de contrats» imbriqués les uns dans les autres, parties d’un Programme d’exploitation national. Ce sont des « contrats d’étude »,
« accords de prestation de recherche » exigeant confiden- tialité, instaurant un partenariat de recherche.
Les seconds concernent des ressources déjà extraites de leur milieu naturel, donc très tributaires des étapes de stockage et de transfert, objets d’accord complexe, support de recherche collectif (biobanque nationale) enjeu national pour rester en bonne place au niveau international : for- mules « sociétaires », constitutive d’un Groupement d’In- térêt Scientifique (GIS). En fait, le sort de la transaction dépend de celui qui dispose des meilleurs juristes. Deux grandes « idéologies » s’affrontent : la dissémination des savoirs, avec valorisation (par diffusion numérique) par opposition à la « chute » dans le domaine public (clef de voûte du « Consortium international de séquençage du génome humain », théoriquement modèle de « science ouverte » ou open source, donnant naissance à des licences et des sous-licences, moyennant retours d’informations documentées).
Il existe un modèle médian celui d’un équilibre entre pro- tection et diffusion. Génoplante a innové avec ses résultats dits génériques, possédant des génomes-modèles. Mais l’uni- vers contractuel est très sophistiqué.
En résumé, une qualification sui generispour le vivant néces- site du formel, du contractuel, de l’informel et du standard.
Pourtant on s’accorde à dire que la qualification est pos- sible, car « …les contrats sur le vivant ne sortent pas du néant… »
Le contrat représente le relais de la loi : il corrige les effets pervers de la mise en œuvre de certaines règles de droit ou de pratiques administratives, il donne force contrai- gnante à des normes, il peut dynamiser la recherche*2, mais il est aussi stratégie des titulaires ; même s’il y a quelque- fois un fossé entre la valeur de la ressource et l’ampleur de la concession (ou l’inverse) : c’est moins le brevet sur le vivant qui est reproché à Monsanto, avec le séquen- çage du génome du riz, simple avant-projet, que de faire faire le travail par ses co-contractants.
L’effet entraîneur du contrat en fait un paradigme de la pro- tection de la biodiversité. Même si la bioéthique remédie à la faiblesse de la loi lorsque le matériel biologique devient prérogative. Privé n’est pas synonyme de mal, collectif n’est pas synonyme de bien*3. Est-il pour autant facteur de jus- tice sociale ? Y a-t-il pour autant nécessité de formulaires- types ?
L’ouvrage engage une vraie réflexion sur le manichéisme des forces en présence. Cet angle d’attaque nécessite de la part des auteurs une authentique analyse politique et une connaissance poussée des biotechnologiques. C’est ainsi qu’il peut prétendre à une percée hors du lectorat de juristes, vers un public plus étendu. G
Contrats et vivant
Jungle, matière éclatée ou ingrate envers les juristes. Vie volontiers assimilée à « être », par rapport au vivant consi- déré comme « avoir ». Le vivant comme bienest-il objet de recherche, ou bien comme un autre ? La « patrimonalisa- tion du vivant humain » crée, dans sa gestion, des « par- tenaires de recherche », liés par un contrat. Cette notion, récusée en 1994 par les lois de bioéthique, a été reconsi- dérée en juillet 2004, lors de leur révision. En aval, des lois se négocient, des contrats sont élaborés avec l’État, parfois contradictoires au niveau européen, voire international.
Homme, animal, végétal, micro-organisme, autant de gise- ments pris dans ce contexte de marchandisation et de contractualisation. C’est le contrat qui s’est finalement imposé comme l’outil le mieux adapté, ne serait-ce qu’à titre de péagepour le futur.
Le vivant doit s’accepter comme nouvel objet technico- économique, entité susceptible d’être isolée, conservée, modi- fiée, décuplée : évidence dans le cas du screening(criblage, tri systématique) destiné aux chimiothèques pharmaceu- tiques, avec, en bout de chaîne, la fameuse banque*1, terme auquel l’Europe préfère Centre de ressources biologiques (CRB). L’ouvrage de Florence Bellivier et Christine Noiville a ceci d’inestimable, qu’il détaille l’appareil juridique en préservant une authentique réflexion épistémologique.
Du corps considéré en « en pièces détachées », à l’origine personnelle de « produits », est née une nouvelle espèce de protection, celle de l’espèce humaine «On relèvera un bas- culement paradoxal : l’article même qui soustrayait le corps humain du champ des conventions en faisait implicitement une chose», objet de la loi. Et paradoxe de plus : la chaîne du vivant s’en est trouvée vivifiée par le contrat. Contrat ou statut, quelle est la meilleure protection ? La nouvelle géné- ration d’opérations juridiques, sur une chaîne discontinue et hétérogène a fait entrer en ligne de compte la relation médecin-chercheur-donneur. Les enjeux de la contractuali- sation du vivant, passant de fait par la notion de propriété – peur de l’expropriation, concernant moins des éléments corporels bruts que les droits sur ces entités utilisées, tra- vaillées, exploitées – ont pourtant raréfié les interventions du législateur. Les scientifiques préfèrent régler leurs conflits sur le registre politique.
Mais le foisonnant corpus normatif reste bien sous l’emprise du droit national et communautaire, voire international (OMS, FAO, jusqu’aux Droits de l’Homme). Cependant, les recherches étant évolutives, le consentement finalisé n’a pas de sens s’il doit être renouvelé à chaque nouvelle affec- tation. La complexité, soulignent les auteurs, ne saurait se résoudre en modèles contractuels, trop « mous».
C’est donc la pratique, ses chartes, ses communautés de principe qui, à force, dégage des lignes directrices.
a) La traçabilité : collecte, stockage, transfert/redistribution.
b) La finalité : thérapeutique/industrielle ou recherche pure.
Les contrats régulent l’accès : in situ ou ex-situ. Les premiers permettent l’accès aux ressources corporelles (contrat médi- cal classique ou contrat du préleveur avec une banque). Dans ce cas, la formalisation découle de l’évolution législative.
*1En anglais, bank = réserve.
*2On connaît les aventures de Myriad Genetics vs l’Institut Curie.
*3Sang contaminé et, à l’inverse, prélèvement de sang au cordon.
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Les recherches en thérapie génique menées par les ins- titutions, les sociétés de biotechnologie et sociétés pharmaceutiques, vouées à l’exploitation, réactivent immanquablement le même conflit : liberté d’accès versusrentabilisation des recherches. Faut-il pour autant modifier les concepts juridiques vers un concept éco- nomique mondial ? Le brevet européen, CBE délivré par l’Office européen des brevets (OEB) obéit à la directive 98/44/CE (outre certains traités de coopération (PTC, ADPIC ou TRIP’s, SPLT)*1. En juin 2005, 22 États membres ont transposé la directive.
Selon le principe d’une protection par un droit de pro- priété industrielle, le « vivant » n’existe pas comme catégorie juridique. Pourtant, le matériel génétique humain peut présenter les caractéristiques d’une chose.
Ça n’est pas un matériel qui est breveté, mais une inven- tion, qui lui est relative. Trois solutions s’imposent : a) la protection par droit d’auteur, souvent refusée, car trop générale et ressentie comme une fiction juridique) b) un régime alternatif mais non exclusif, calqué sur celui
des obtentions végétales
c) un brevet modifié dont les nouveaux critères néces- siteraient un gros chantier : on voit que dès lors qu’il s’agit de statuer par des lois, le montage est plus déli- cat. Solution retenue : le droit national des brevets, type droit de propriété industrielle.
Sans relâche, l’élaboration progressive d’une protection pour l’ensemble du vivant se poursuit. Les catégories sont d’ores et déjà validées : produits obtenus par des procédés microbiologiques ; micro-organismes ; la breveta- bilité en matière animale rencontre parfois des obs- tructions d’ordre éthique. La procédure est évidement plus longue, mais acceptée pour un animal transgénique.
En 95, tout droit d’appropriation sur l’être humain est exclu, cependant, une invention avec des «éléments susceptibles d’application industrielle obtenue par pro- cédé technique à partir du corps humain, mais sans relation avec un individu spécifique est brevetable. » L’expression « en tant que tel» (per se)fait encore glo- ser. On parle alors de brevets sur les « gènes nus ».
Les raisons de la tentative d’harmonisation commu- nautaireont un « double fond » : la protection des résul- tats, donc des investissements financiers n’exclut pas une conscience éthique. La fameuse directive 98/44/CE vise à ménager l’origine géographique et la sauvegarde des données personnelles. Elle est l’aboutissement de dix ans de travail et la réfutation du « tout ou rien » précédent.
Mise en œuvre en juillet 2000 elle a officialisé la Com- mission d’Éthique, statuant sur le consentement éclairé.
Elle laisse cependant assez d’espace pour les transpo- sitions nationales : en France, la Loi de bioéthique du 6 août 2004 a transposé dans le Code de la pro- priété intellectuelle les articles de la directive concer- nant le corps humain et ses éléments.
L’application du droit de la propriété industrielle aux inno- vations biotechnologiques commence par une définition de l’objet du droit. Les catégories d’inventions homolo- guées CBE évoquent un produit, des entités vivantes, ou fragments de celles-ci, des produits chimiques et matières biologiques assimilées, plantes ou animaux obtenus par sélection ou transgènes, un processus d’ingénierie.
Les exclusions, nécessairement évoquées par l’auteur ne sont pas moins essentielles. Elles fixent les limites géné-
rales : respect de l’ordre public et bonnes mœurs. Selon l’Article 52-2-CBE : «ne sont pas considérées comme interventions, les découvertes». Ceci pour mieux cerner le problème (casus belli) des cellules souches et les péri- mètres d’action ex vivoet in vivo*2. Les bonnes mœurs sont des notions optionnelles propres à chaque pays (comme le statut patrimonial du corps humain ou la notion d’embryon). La brevetabilité des cellules souches n’a pas cependant pas fini d’évoluer. La FICPPI*1s’est opposée à l’exclusion par la brevetabilité des cellules souches pluripotentes. Les chambres de recours de l’OEB n’ont pas encore statué.
Les conditions de fondet de forme déterminent la bre- vetabilité des innovations biotechnologiques. Pour le fond: la nouveauté, l’implication d’activité inventive, l’application industrielle (industriepris au sens large de toute activité à caractère technique). Le droit de prio- rité permet une extension à l’Étranger. « L’état de la tech- nique»*3est constitué par tout ce qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande de brevet. À « l’homme de métier » de statuer sur l’évi- dence ou la non-évidence, généralement selon trois cri- tères : état de la technique, différence entre l’invention revendiquée et cet état, niveau de compétence dans l’état, basée sur deux paramètres, la nouveauté du problème résolu et la difficulté du problème résolu. On s’en doute, le problème actuel est le décryptage du génome.
La formeconcerne les formalités administratives (date, lieu, auteur, durée, etc.) semblables un peu partout.
Entrent en jeu la divulgation suffisante (i.e. assez claire et concrète pour qu’un homme du métier puisse la réa- liser, références aux travaux antérieurs, la description (du matériel génétique notamment, hors routine), et l’adaptation de celles-ci aux exigences du vivant, à savoir la disponibilité des matériaux requis.
Les revendications donneront alors accès à l’étendue matérielle de la protection, et son domaine (périmètre) juridique de protection, ainsi qu’au contenu des droits conférés : durée d’exploitation, extension de la pro- tection aux générations successives, principe d’épui- sement de droit du brevet (compte tenu des problèmes liés aux particularités de la matière vivante : variabi- lité entraînant l’apparition de mutants et hybrides, créant un dilemme de l’extension ; réplicabilité du vivant et altération du droit. Le brevet européen dure 20 ans, mais tout État contractant peut en prolonger la durée aux mêmes conditions que des brevets natio- naux. L’épuisement d’un brevet est un concept com- munautaire, propre à la circulation des marchandises.
Si la multiplication est bien conforme à la destination pour laquelle le produit a été mis dans le commerce, elle est seule susceptible de dérogation.
Marie-Catherine Chemtob-Concé a clairement démon- tré que la position prônée par la France était celle de la « protection relative »*4, où le monopole ne porte- rait que sur la fonction spécifique démontrée dans l’in- vention. Le brevet suivant qui la relaiera devra consister à inventer et de revendiquer de nouvelles utilisations.
La France fait désormais figure de meneuse sur ce thème par cette option.
Dans l’un des ouvrages, on voit comment se construit un brevet, dans l’autre ce qui a donné naissance aux notions de contrat ou de brevet, jamais en tout cas ex nihilo.G
La brevetabilité des innovations biotechnologiques appliquées à l’Homme
La brevetabilité des innovations biotechnologiques appliquées à l’Homme, 3eed.
Marie-Catherine Chemtob-Concé Éditions TEC & DOC Lavoisier, 2006
ISBN 978-2-7430-0874-1
• 130 €
*1PTC : Patent Cooperation Treaty, ADPIC : Aspects des droits de propriété industrielle qui touchent au commerce,
SPLT : Substantive Patent Law Treaty,
COV : Certification d’obten- tion végétale,
FICPPI : Féderation interna- tionale des conseils en pro- priété industrielle.
*2À noter la différence avec in situ et ex situ de l’autre ouvrage.
*3« state of the art » ou « prior art ».
*4Ou « purpose bound function ».
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