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– Avis aux promoteurs DMDIV ANNEXE 6 M ODELE DE DECLARATION DE CONFORMITE AUX EXIGENCES ESSENTIELLES AEC_DOC033 v01 Annexe 6

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Texte intégral

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AEC_DOC033 v01 Annexe 6 – Avis aux promoteurs DMDIV

ANNEXE 6 M ODELE DE DECLARATION DE CONFORMITE AUX EXIGENCES ESSENTIELLES

Je soussigné (Nom de la personne responsable pour le fabricant ou mandataire), de la société (Nom de la société) certifie que le dispositif (Nom du dispositif) utilisé dans l’étude (Titre de la recherche) est conforme aux exigences essentielles définies à l’annexe I de [à compléter le cas échant par l’une des directives applicable au dispositif concerné (Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), à l’exception des aspects devant faire l’objet

de l’investigation sus-mentionnée, pour lesquels je certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients.

Date, Signature

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AEC_DOC033 v01 Annexe 6 – Avis aux promoteurs DMDIV

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