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Annexe 4 : Modèle de déclaration de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances

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Annexe 4 :

Modèle de déclaration de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances

Je soussigné (nom de la personne responsable de la fabrication ou le mandataire), de la société (nom et adresse du siège social du fabricant responsable du dispositif ou du mandataire) certifie que le dispositif médical (nom du dispositif) fabriqué par (nom et adresse du siège social du fabricant responsable du dispositif) utilisé dans l’étude (Titre de la recherche) est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances définies à l’annexe I du règlement européen 2017/745, à l’exception des aspects devant faire l’objet de l’investigation sus- mentionnée, pour lesquels je certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients.

Fait à Date Titre Signature

AEC_DOC032 v01 Avis aux promoteurs – Partie II – Annexe 4 Page 1 sur 1

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