临时指导文件

-1-

使用快速免疫测定法检测抗原以诊断 SARS-CoV-2 感染

临时指导文件

2020 年 9 月 11 日

背景

自

2019

冠状病毒病（

COVID-19

）大流行开始 以来，实验室一直在使用核酸扩增检测（

NAAT

） 来检测导致该疾病的

SARS-CoV-2

病毒，例如实时 逆转录聚合酶链反应（

rRT-PCR

）检测。在许多国 家，获得这种形式的检测具有挑战性。目前正在进 行研究，以开发可靠但更便宜和更快速的诊断检测 方法，以检测

SARS-CoV-2

感染特异性抗原。抗原 检测这一诊断检测旨在直接检测呼吸道分泌物中复 制病毒产生的

SARS-CoV-2

蛋白，是作为实验室检 测和患者近旁检测开发的，即所谓的快速诊断检 测，或

RDT

。诊断发展前景是动态的，有近百家公 司开发或生产

SARS-CoV-2

抗原检测的快速检测工 具

(1)

。

本文件提供了关于抗原检测

RDT

（

Ag-RDT

）

在

COVID-19

诊断中的潜在作用和仔细选择检测工

具的必要性的建议。本文件中关于

Ag-RDT

的信息 更新了

2020

年

4

月

8

日公布的题为“世卫组织关于 对 2019 冠状病毒病（COVID-19）进行卫生服务点免疫 诊断检测的建议”的科学简报中包含的指导。在出 现新的证据时，将定期更新关于采用

Ag-RDT

的指 导。

针对

COVID-19

的

Ag-RDT

大都采用夹心免疫 检测法，该方法使用一种通常用于艾滋病毒、疟疾 和流感检测的简单易用的横向流动检测方式。

Ag- RDT

通常包括一个装有样本和缓冲液的塑料盒，一 个硝化纤维素条，一条标记目标抗原

-

抗体复合物 特异性结合抗体测试线和一条标记抗体特异性结合

抗体对照线。就

SARS-CoV-2

快速诊断检测而言，

目标分析物通常是病毒的核衣壳蛋白，首选核衣壳 蛋白是因为其相对丰度。通常，除了计时器之外，

商业试剂盒中提供了进行检测所需的所有材料，包 括样本收集材料。

在采集呼吸样本并将其应用于检测条后，操作 人员在

10

至

30

分钟内读取结果，无论是否有阅读 器的帮助。阅读器的使用使检测结果的解读标准 化，减少了不同操作人员在分析解释上的差异，但 需要辅助设备。目前生产的检测工具大都需要鼻或 鼻咽拭子样本，但公司正在开展研究，以评估其在 使用替代样本类型如唾液、口腔液体和样本采集系 统的情况下的检测性能，以便有可能的话扩大使用 选项，并促进安全有效的检测。一般来说，

Ag- RDT

操作简单，周转时间短，因而有可能通过转向 对早期症状患者的分散检测来扩大检测范围并减少 诊断延迟。

Ag-RDT

操作简单，但与

NAAT

相比灵 敏度降低了。只有极少数的

SARS-CoV-2 Ag-RDT

经过了严格的监管审查。只有四种检测工具获得了 美国食品和药品管理局的紧急使用授权，另有两种 检测工具获得了日本药物和医疗器械管理局的批 准。只有三家公司提交了符合世卫组织紧急使用列 表（

EUL

）程序的文件

(2, 3)

。

目前可用的

SARS-CoV-2 Ag-RDT

的灵敏度和 特异性数据来自于设计和所评估的检测品牌不同的 研究。数据表明，与

NAAT

相比，上呼吸道样本

（鼻或鼻咽拭子）的灵敏度变化很大，范围为

0- 94% (4-13)

，但报告的特异性一直很高（

>97%

）。

虽然需要更多关于实际性能和操作方面的证据，但

在高病毒载量（

Ct

值≤

25

或

>10

⁶个基因组病毒拷贝 数

/

毫升）的患者中，

Ag-RDT

最有可能表现良好，

这些患者通常处于症状前（症状出现前

1-3

天）和 疾病的早期症状阶段（疾病的前

5-7

天内）

(14, 15, 21)

。这为早期诊断和通过有针对性地隔离和集中 最具传染性的患者及其密切接触者来阻断传播提供 了机会

(16)

。症状出现后超过

5-7

天的患者更有可 能具有较低的病毒载量，并且

Ag-RDT

的假阴性结 果的可能性更高。

尽管存在这些预期的性能限制，但如果正确操 作和解释，

Ag-RDT

可以在指导患者管理、公共卫

生决策和

COVID-19

监测方面发挥重要作用。至

少，

Ag-RDT

需要正确识别出比遗漏病例多得多的

病例（灵敏度≥

80%

），并具有非常高的特异性

（≥

97-100%

）。基于这些性能参数，本临时指导

提出了

Ag-RDT

的几个潜在作用，并提供了检测选

择方面的一般建议以及检测实施方面的关键考虑因 素。

对采用

SARS-CoV-2 Ag-RDT

的一般建议

1.

与

NAAT

参考分析 ¹相比，符合灵敏度≥

80%

和特异性≥

97%

这些最低性能要求的

SARS-CoV-2 Ag-RDT

可用于在一系列环境中诊断

SARS-CoV-2

感染，在这些环境中，

NAAT

不可用或周转时间长 妨碍了临床应用。

为了优化性能，应由训练有素的操作人员严格 按照制造商的说明，在症状出现后的前

5-7

天内进 行

Ag-RDT

检测。

2.

适合采用

COVID-19 Ag-RDT

的情形包括：

i)

为了应对不能立即获得

NAAT

的偏远地区、

机构和半封闭社区的疑似

COVID-19

疫情。来 自多个疑似病例的阳性

Ag-RDT

结果强烈提示

COVID-19

爆发，可以据此及早实施感染控制

措施。在可能的情况下，应将所有

Ag-RDT

结

1基于在代表性人群中精心设计和实施的评估。

果为阳性的样本（或至少一个子集）运送到具 有

NAAT

能力的实验室进行确认性检测。

ii)

为了支持疫情调查（例如在封闭或半封闭的 群体中，包括学校、疗养院、游轮、监狱、工 作 场 所 和 宿 舍 等 ） 。 在 经

NAAT

确 认 的

COVID-19

疫情中，可以利用

Ag-RDT

来筛查 高危个体，快速隔离阳性病例（并启动其它接 触者追踪工作），并为

NAAT

之目的优先从

RDT

阴性个体中采集样本。

iii)

为了监测社区中的发病率趋势，特别是疫

情期间或社区传播广泛地区（

Ag-RDT

结果的 阳性预测值和阴性预测值足以启动有效的感染 控制措施）基本工作人员和卫生工作者中的发 病率趋势²。

iv)

在社区传播广泛的地方，

RDT

可用于在卫 生设施、

COVID-19

检测中心

/

场所、疗养院、

监狱、学校、前线和卫生保健工作者中早期发 现和隔离阳性病例，并用于追踪接触者。请注 意，

RDT

阴性患者的安全管理将取决于

RDT

的 性 能 和

COVID-19

的 社 区 患 病 率 （ 见 附

件）。

Ag-RDT

阴性结果不能完全排除活动性

COVID-19

感染，因此，应尽可能进行重复检

测或优选确认性检测（

NAAT

）（图

1

），特 别是在有症状的患者中。

v)

即使

AG-RDT

没有被特别授权用于对无症状 的病例接触者进行检测，也可以考虑此种用 途，因为无症状病例已被证明具有与有症状病 例相似的病毒载量（

17

），尽管在这种情况 下，不应因

AG-RDT

的结果为阴性而取消对接 触者的隔离要求。

3.

就初步将

Ag-RDT

引入临床使用而言，各国应

考虑选择一些目前可进行

NAAT

确认性检测的环 境，以便工作人员可以获得对检测的信心，确认所 选

RDT

的性能，并解决遇到的任何实施问题。在

2在低患病率环境中，假阳性结果的风险很高；如果患病率 为10%，并且满足最低性能标准，则阳性预测值为78%；如 果患病率为20%，则提高到93%。

使用

NAAT

对经

Ag-RDT

筛查的患者进行确认性检 测的情况下，两次检测的样本应大致同时采集，或 最多在不到

2

天的时间内采集。

4.

在利用

NAAT

进行确认性检测不可行的情况 下，任何结果可能不正确的迹象都应引起对有效性 的怀疑。例如，检测结果呈阳性但临床综合征与

COVID-19

不符的患者，或在低流行率环境中（其

中阳性检测结果的预测值较低，而假阳性的风险较 高）检测结果呈阳性的患者。其他警示信号可能包 括检测结果呈阴性但有典型综合征的患者、与病例 密切接触的患者或在高患病率环境中检测的患者。

在这种情况下，应考虑再次进行检测，特别是如果 在视觉效果（模糊的条带）或取样充分性方面也存 在任何不确定性的话。

5.

不建议在预期患病率低的环境或人群中使用

Ag-RDT

（例如，入境点、献血点、选择性外科手

术时的筛查），尤其是在

NAAT

确认性检测尚不可 用的情况下。在有更多的高质量研究数据证实一种 或 多 种 商 业 化

Ag-RDT

试 剂 盒 的 高 特 异 性

（

> 99%

）之前，不可将其用于此种用途。

为采购和实施的目的选择检测工具：

尽管目前市面上销售的

SARS-CoV-2 Ag-RDT

数量有限，但多种质量和性能各异的产品有望很快 进 入 市 场。 如 引 言中 所述 ， 大 多数 商 用

SARS-

CoV-2 Ag-RDT

使用传统的侧向流动形式，以胶体

金或其它可见染料为指示剂。有几个系统，包括一 些获得了美国食品和药品管理局紧急使用授权的系 统，使用可提高灵敏度的替代指示剂，但需要特定 的设备来读取和解释检测结果。

选择用于上文建议部分所述情形的

Ag-RDT

时，需要考虑许多因素。其中包括：

1.

用于验证检测的可用数据的质量。应考虑 数 据 来 源 （ 独 立 的 还 是 内 部

/

公 司 赞 助 的），以及研究设计（例如，使用的参考 标准、样本类型、采集样本与执行检测之 间间隔的时间以及症状出现后的天数）、

招募的研究对象人数和招募环境。由于标

本中的病毒浓度是检测灵敏度的最大预测 因 素 ， 因 此 选 择 患 者 和 研 究 地 点 至 关 重 要 。 前 瞻 性 临 床 研 究 通 常 优 于 回 顾 性 研 究。如果研究进行得很好，未接受公司赞 助的研究所提供的数据具有特殊价值。

2.

报告的性能。在开始采购之前，应仔细审 查证明

RDT

性能的数据。即使在社区传播 环境中，活动性

SARS-CoV-2

感染的发生率 也相对较低，因此高特异性（最低≥

97%

， 理想情况下≥

99%

）对于避免大量假阳性结 果是必要的。灵敏度将取决于作为研究对 象的患者的状况（疾病程度、症状出现后 的天数等）以及产品质量，但最低应达到

≥

80%

。一项有用的评估是在

rRT-PCR

循环 阈值（

Ct

）低于特定值（如

28

或

30

）的患 者中检测的灵敏度，因为在这一范围内进 行检测时，预计呼吸道样本中会有大量病 毒，检测灵敏度相应较高（在一些已发表 和未发表的研究中超过

90%

）

(4, 11)

。然 而，值得注意的是，在给定的目标

RNA

输 入浓度下，

Ct

值在

rRT-PCR

分析之间变 化，并且不是严格定量的。

3.

生产质量和监管状况。检测工具应向在质 量管理体系（例如

ISO 13485

）下开展工作 的制造商采购，这些制造商应至少获得了 当地监管机构的批准或生产国授予的自由 销售权。

RDT

，作为用于临床的体外诊断 工具，应该经过严格和透明的监管审查。

采购时应获得严格监管机构和

/

或世卫组织 紧急使用清单的批准或授权。

4.

生产能力和质量的进一步证明。许多在体 外诊断工具的生产、销售和支持方面没有 成功经验的新公司正借助

SARS-CoV-2 Ag- RDT

进入市场。采购人员应考虑公司提供 的其它产品系列（尤其是横向流动检测工 具）、它们在非紧急诊断产品方面获得的 监管批准以及它们的生产和上市后监控能 力。许多公司在数量少的情况下能够生产 出高质量的原型或完成检测，但难以扩大 生产规模以满足全球需求。

5.

分销和技术支持。应考虑供应商的分销和 产品支持能力，特别是在低收入和中等收

入国家。对于需要额外设备（如阅读器）

的检测工具尤其如此。

6.

运输和储存条件以及保质期。抗温度应力 的能力和保质期长是

Ag-RDT

易于使用的关 键。就新产品而言，保质期必须根据加速 稳定性研究（通常在较高温度下）进行估 计，但目标保质期在

30

℃以及理想情况下

40

℃时至少应为

12-18

个月。对运输和

/

或储 存的冷链要求将显著增加采购和分销的成 本和复杂性。

7.

标本采集要求。

SARS-CoV-2 Ag-RDT

在标 本类型、处理步骤数量、准确时间要求、

仪器和结果解释方面的要求各不相同，这 将影响所需培训和监督的程度。因此，易 用性评估跟检测性能一样是一个重要的考 虑因素。

8.

检测套件的内容。标准套件内容不一定包 括执行检测和质量控制所需的一切，这必 须 在 购 买 前 核 实 。 几 种 市 面 上 可 买 到 的

SARS-CoV-2 Ag-RDT

使用读数仪器。

9.

检测费用。检测费用将根据检测和购买量 而有所不同，一般来说应该比

PCR

检测便 宜。还必须考虑运输成本、进口关税、储 存、最终用户培训（和监督）以及支持高 质量地实施快速诊断检测所需的采购后质 量控制测试活动的成本。

10. 使用说明的可用性、完整性和清晰度

。使

用说明应该是清晰的，包含插图，对非实 验室专家来说容易使用。

实施注意事项：

1.

尽管

Ag-RDT

可能比

NAAT

更容易执行，但 仍需严格遵循供应商建议的程序，并适当 注意文件、时间相关或容量相关步骤的执 行、储存条件和保质期以及设备和库存管 理。所有检测操作人员必须接受过样本采 集、相关生物安全、检测性能、结果解释 和报告以及废物管理方面的培训。质量控 制措施也需要到位。

2.

监管监督下的上市后监测对于发现产品性 能缺陷至关重要，也是对制造商的一项重 要要求。卫生系统应确保对

COVID-19

诊断 检测活动进行监测和评估，并建立报告问 题的明确机制

(18)

。

3.

仪器检测系统的使用提出了额外的培训要 求（仪器使用、所需校准、服务要求、操 作条件）并需要足够的基础设施，如可靠 的电源。

4.

样本采集是影响

Ag-RDT

性能的最关键因素 之一。应仔细遵循使用说明，采集样本的 工作人员均应接受方法方面的培训。

5.

这些检测工具都特别说明了如何处理采集 的样本。应严格遵循说明，不得使用替代 试剂（例如，用水或其它液体代替稀释

/

混 合缓冲液）。

6.

对操作人员的生物安全要求必须到位——

个人防护装备、生物危害废物袋和良好的 通风是必不可少的

(19)

。

方法

本临时指导文件概述了基于最低性能标准的

SARS-CoV-2

抗原检测

RDT

的潜在用例和非用例情 形。通过针对

SARS-CoV-2

重点诊断工具

(20)

的目 标产品概况（

TPP

）开发的正式流程，确定了

Ag- RDT

的最低性能要求。最低性能要求考虑到了对病 毒脱落时间动态和传播能力以及早期和扩大检测的 预 期 益 处 的 不 断 发 展 的 认 识 。 在

PubMed

和

medRxiv

数据库中检索了不管是经过同行评审和已

发表的还是预印本的关于卫生服务点

/

患者近旁

SARS-CoV-2

快速抗原检测的检测准确性的报告。

发现了一份关于诊断检测准确性的系统综述

(21)

。 此 外 ， 与世 卫 组 织秘 密分 享 了 关于 两 种

SARS-

CoV-2 Ag-RDT

的性能的未公布独立报告。世卫组

织

COVID-19

参 考 实 验 室 网 络 成 员 、 世 卫 组 织

COVID-19

诊断目标产品概况审查小组成员以及其

他外部专家对临时指导进行了审查。

我们认识到现有证据的种种不足。其中包括样 本量小、基于预期存在或不存在

SARS-CoV-2

感染

的偏斜抽样，以及旨在验证检测工具的研究缺乏症 状状态或症状出现时间方面的细节。此外，缺乏无 症状病例的数据，在制造商的使用说明范围外使用 检测工具，以及在实验室而不是在卫生服务点

/

患 者近旁进行检测，这些都限制了建议的普遍性。尽 管如此，我们得出的结论是，在疾病的早期阶段

（在病毒载量和传播风险最高的前

5-7

天内），一

些

Ag-RDT

可能至少满足并有可能超过最低性能要

求。与不检测或周转时间过长或低病毒载量患者存 在假阴性风险导致无法为感染控制措施提供信息的 检测相比，通过使用抗原

RDT

来扩大检测范围以 便可能的话阻断传播被认为更有益。

检测性能

Ag-RDT

的性能由旨在发现

SARS-CoV-2

感染 的检测与参考标准即

NAAT

（通常为

rRT-PCR

）相 比的灵敏度和特异性决定。

灵敏度是指所评估的

AG-RDT

检测为阳性的病 例中根据参考标准

NAAT

为阳性的百分比。

特异性是指所评估的

AG-RDT

检测为阴性的病 例中根据参考标准

NAAT

为阴性的百分比。接受检 测社区中的疾病流行程度强烈影响阳性或阴性结果 的预测值（见附件）。因此，阳性或阴性检测结果 的临床价值将取决于根据在当地流行情况的背景下 解读的检测结果采取的措施。

一般来说，受试人群中

SARS-COv-2

感染的患 病率越高，检测结果呈阳性的人患

COVID-19

的可

能性越大。社区中的患病率越低，检测结果呈阴性 的患者未患该疾病的可能性越大，见附件。例如，

当社区中活动性

SARS-CoV-2

感染的患病率为

1%

时，即使特异性为

99%

的检测也具有较低的阳性预 测值，因为所有阳性结果的一半将是假阳性。

抗原检测

RDT

在

COVID-19

病例管理和监测中 的作用

在正在经历广泛社区传播的国家或地区，卫生 系统可能负担过重，并且可能无法对所有或任何疑 似病例进行

NAAT

检测，在这种情况下可以考虑使

用

Ag-RDT

。与所有诊断检测，特别是那些灵敏度

和

/

或特异性次优的检测一样，为了正确解释

RDT

结果并据以采取行动，必须根据监测来估计患病率

（根据参考标准），因为这决定了

RDT

的阳性和 阴性预测值（分别为

PPV

和

NPV

）（见附件）。

当 存 在 广 泛的 社 区传 播时 ， 利 用

Ag-RDT

进 行

COVID-19

病例管理的建议流程如图

1

所示。在这

种情况下，

COVID-19

疾病的检测前概率（根据流 行病学情况和临床因素，在结果揭晓前患者罹患

COVID-19

的可能性）相对较高，阳性检测结果具

有较高的预测值。同样，在社区传播的情况下，

RDT

阴性结果的预测值可能较低，即使有明显的

COVID-19

暴露或疾病的流行病学或临床指标。

图1. 流程图展示了在存在广泛社区传播并且没有NAAT能力的环境中基于抗原的RDT（满足最低性能标准）

的潜在用途。

NPV- 阴性预测值；PPV – 阳性预测值 图中文字翻译：

Who:……（人员：训练有素的操作员）

Where:……（地点：卫生设施或其它指定地点）

Patients meets……（患者符合世卫组织的COVID-19病例定义）

Sample managemen（样本管理）

Respiratory sample……（按照使用说明和生物安全要求采集呼吸道样本）

Ag-RDT performed……（对样本进行抗原快速诊断检测）

Results are interpreted（通过人工或仪器解释结果）

Patient management（患者管理）

SARS-CoV-2 NOT DETECTED （未发现SARS-CoV-2） SARS-CoV-2 DETECTED （发现SARS-CoV-2）

NPV high （NPV高） NPV low （NPV低） ppv moderate/high （ppv为中/高）

Refer patient with……（将有中度/严重症状的患者转到低可能性病房（NPV为中到高），检查所有病例以查找其它病

因）

Advise patients……（建议有呼吸道症状的患者采取感染控制措施，如果症状持续或继续发展，考虑再次进行Ag-RDT。

如果临床表现与肺炎一致，以下呼吸道标本为目标。）

Admit patient……（将有中度/严重症状的患者送进高可能性病房，或对无发热或呼吸道症状的轻症患者进行居家或群体

隔离，隔离时间为出现症状后10天加3天）

表1. 根据现有信息，不应使用SARS-CoV-2 Ag-RDT的情况

不使用SARS-CoV-2 Ag-RDTs： 说明

无症状者，除非其是确诊病例的接触者 检测前概率（检测前，根据流行病学、病例接触、临床发 现，患者患有该疾病的可能性）较低。

在没有或只有零星病例的地方 在这种情况下，不建议将

Ag-RDT

用于常规监测或病例管 理。阳性检测结果很可能是假阳性。分子检测优先。

缺乏适当的生物安全和感染预防和控制措施 为了保护卫生工作者，从疑似

COVID-19

患者身上采集呼吸 道样本进行任何检测都需要操作人员穿戴手套、长袍、口 罩、面罩或护目镜

(19, 22, 23)

。

对患者的管理不会因检测结果而改变 如果检测结果呈阳性和阴性的患者因为

PPV

和

/

或

NPV

不详 或低而接受同样的治疗，那么检测就没有意义。

入境点的机场或边境检查

COVID-19

的患病率在旅行者中变化很大，因此不可能确定 检测结果的阳性预测值和阴性预测值。阳性和阴性检测结果 将需要确认性检测来提高阳性预测值和阴性预测值以供作出 决定。

献血前的筛查 阳性

RDT

结果不一定与病毒血症相关。无症状献血者不符 合疑似病例的定义

(24)

。

影响检测性能的因素

如上所述，许多因素可能影响抗原检测

RDT

的性 能。因此，临床发现可能是可变的。应考虑以下因 素：

• 患者因素，如发病时间和免疫状态样本类 型 （ 上 呼 吸 道 或 下 呼 吸 道 ） 、 质 量 和 处 理，包括储存条件和在病毒运输介质中的 稀释度

• 病毒因素，包括病毒抗原脱落的浓度和持 续时间、目标抗原的结构变异、与其它病 毒的交叉反应性

• 特异性蛋白质靶标，因为产生的某些抗原 比其它抗原的浓度高，例如核衣壳蛋白与 刺突蛋白相比

• 产品设计或质量问题，包括：

-

抗体数量不足或对目标抗原的亲和 力不足

-

包装不良，在不适当的运输和

/

或储 存过程中暴露在湿热环境中，这可 能会使检测的抗体降解

-

可能影响检测性能的不清楚或不正 确的说明

• 检测操作员的培训或能力不足，这可能导 致在准备抗原检测

RDT

、执行检测或解释 结果时出现错误，并得出错误的结论。

未来的更新和针对特定产品的建议

世卫组织正在与评估商业化

SARS-CoV-2

抗原 检测

RDT

的性能和操作特性的小组密切合作，以 便在证据出现时系统地汇编证据并协调更新工作。

目前，没有足够的性能和操作使用证据来推荐特定 的商品。

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23. World Health Organization. Rational use of personal protective equipment (PPE) for coronavirus disease (COVID-19) 2020 [updated 4 April 2020. Available from:

https://www.who.int/publications/i/item/rational-use-of- personal-protective-equipment-for-coronavirus-disease- (covid-19)-and-considerations-during-severe-shortages.

24. World Health Organization. WHO COVID-19 Case definition 2020 [updated 7 August 2020. Available from:

https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV- Surveillance_Case_Definition-2020.1.

鸣谢

本文件是与以下各方协商制定的：

外部：

Sergio Carmona

，

FIND

，瑞士；

Arlene Chua

，无国界医生，瑞士；

Antonino Di Caro

，拉撒 路斯帕拉赞国家传染病研究所，意大利；

Sally Hojvat

，诊断合作伙伴，美国；

Erik Karlsson

，柬埔 寨巴斯德研究所，柬埔寨；

Rosanna Peeling

，伦敦卫 生和热带医学学院，英国；

Leo Poon

，香港大学，

中国香港特别行政区；

Chantal Reusken

，

RIVM

，荷 兰 ；

Bill Rodriguez

，

Draper Richards

，

Kaplan Foundation

，美国；

Jilian Sacks

，

FIND

，瑞士；

Anne von Gottberg

，国家传染病研究所，南非

世卫组织：

Jane Cunningham

和

Mark Perkins

（负 责人），

Amal Barakat, Golubinka Boshevksa, Lisa Carter, Lora Chernyshova, Radu Cojocaru, Janet Victoria Diaz, Soudeh Ehsani, Belinda Louise Herring, Francis Inbanathan, Alexandr Jaguparov, Iaroslava Maksymovych, Marco Marklewitz, Jairo Mendez-Rico, Karen Nahapetyan, Dmitriy Pereyaslov, Anne Perrocheau, Irena Prat, Artem Skrypnyk, Maja Stanojevic, Ute Ströher, Maria Van Kerkhove, Karin von Eije

。

利益声明

从所有外部贡献者那里收集了利益声明，并对 这些声明进行了评估以确定是否存在利益冲突。没 有宣布重大利益冲突。

世卫组织继续密切监测情况，以了解可能影响这一临时指导的任何变化。如果任何因素发生变化，世卫 组织将发布进一步的更新。否则，本临时指导文件将自发布之日起

2

年后失效。

© 世界卫生组织 2020

年。保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享

3.0

政府间组织（CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）许可协议下使用。

WHO reference number: WHO/2019-nCoV/Antigen_Detection/2020.1

-10-

附件

附件：阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）以及10，0 00人中检测结果为真阳性（TP）、假阳性（FP）、真阴性（TN）和假阴性（FN）的数量，COVID-19患病率估计 为5%、10%、20%、30%，并基于推荐的性能标准：灵敏度为70%、80%、90%，特异性为98%和100%。

目标人群患病率示例 患病率

（%）

灵敏度 特异性 NPV PPV TP FP TN FN 患者人数 阳性检测结 果的数量

共计

有症状的一般人群；

指示病例的接触者 5

70 98 98 60 350 238 9263 150 500 588 10000

70 100 98 88 350 48 9453 150 500 398 10000

80 98 99 63 400 238 9263 100 500 638 10000

80 100 99 89 400 48 9453 100 500 448 10000

90 98 99 65 450 238 9263 50 500 688 10000

90 100 99 90 450 48 9453 50 500 498 10000

社区传播：到卫生保 健机构就诊的有症状 患者；指示病例的接 触者；确认爆发的机 构和封闭社区

10

70 98 97 76 700 225 8775 300 1000 925 10000

70 100 97 94 700 45 8955 300 1000 745 10000

80 98 98 78 800 225 8775 200 1000 1025 10000

80 100 98 95 800 45 8955 200 1000 845 10000

90 98 99 80 900 225 8775 100 1000 1125 10000

90 100 99 95 900 45 8955 100 1000 945 10000

转 诊 中 心 的 有 症 状 者；有症状的卫生保 健工作者或卫生保健 工作者筛查；疗养院

20

70 98 93 88 1400 200 7800 600 2000 1600 10000

70 100 93 97 1400 40 7960 600 2000 1440 10000

80 98 95 89 1600 200 7800 400 2000 1800 10000

80 100 95 98 1600 40 7960 400 2000 1640 10000

90 98 98 90 1800 200 7800 200 2000 2000 10000

90 100 98 98 1800 40 7960 200 2000 1840 10000

有症状的卫生保健工 作者/清洁工；疗养院 居民

30

70 98 88 92 2100 175 6825 900 3000 2275 10000

70 100 89 98 2100 35 6965 900 3000 2135 10000

80 98 92 93 2400 175 6825 600 3000 2575 10000

80 100 92 99 2400 35 6965 600 3000 2435 10000

90 98 96 94 2700 175 6825 300 3000 2875 10000

90 100 96 99 2700 35 6965 300 3000 2735 10000