Manuel de prélèvement du laboratoire parasitologie-mycologie de l’Hôpital Militaire d’Instruction Mohammed V

UNIVERSITE MOHAMMED V - RABAT

FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE - RABAT-

ANNEE: 2014 THESE N°: 78

Manuel de prelevement du laboratoire

de parasitologie-mycologie de l’Hôpital militaire

d’InstructIon MohaMMed V

THESE

Présentée et soutenue publiquement le :………..

PAR

Mlle. Hajar BENHADDOU

Née le 08 Juillet 1988 à Casablanca

Pharmacienne Interne du CHU Ibn Sina Rabat

Pour l'Obtention du Doctorat en Pharmacie

MOTS CLES : Normes qualité – Processus pré-analytique – Manuel de prélèvement – Parasitologie-myologie.

JURY

Professeur Agrégé d’Hématologie Biologique Mr. A. BENNANA

Professeur Agrégé de Gestion Pharmaceutique et Informatique

DOYENS HONORAIRES :

1962 – 1969 : Professeur Abdelmalek FARAJ 1969 – 1974 : Professeur Abdellatif BERBICH 1974 – 1981 : Professeur Bachir LAZRAK 1981 – 1989 : Professeur Taieb CHKILI

1989 – 1997 : Professeur Mohamed Tahar ALAOUI 1997 – 2003 : Professeur Abdelmajid BELMAHI 2003 – 2013 : Professeur Najia HAJJAJ - HASSOUNI ADMINISTRATION :

Doyen : Professeur Mohamed ADNAOUI

Vice Doyen chargé des Affaires Académiques et estudiantines Professeur Mohammed AHALLAT

Vice Doyen chargé de la Recherche et de la Coopération Professeur Taoufiq DAKKA

Vice Doyen chargé des Affaires Spécifiques à la Pharmacie Professeur Jamal TAOUFIK

Secrétaire Général : Mr. El Hassane AHALLAT

1- ENSEIGNANTS-CHERCHEURS MEDECINS ET

PHARMACIENS PROFESSEURS :

Mai et Octobre 1981

Pr. MAAZOUZI Ahmed Wajih Chirurgie Cardio-Vasculaire

Pr. TAOBANE Hamid* Chirurgie Thoracique

Mai et Novembre 1982

Pr. BENOSMAN Abdellatif Chirurgie Thoracique

Novembre 1983

Pr. HAJJAJ Najia ép. HASSOUNI Rhumatologie Décembre 1984

Pr. MAAOUNI Abdelaziz Médecine Interne

Pr. MAAZOUZI Ahmed Wajdi Anesthésie -Réanimation

Pr. SETTAF Abdellatif Chirurgie

Novembre et Décembre 1985

Pr. BENJELLOUN Halima Cardiologie

Pr. BENSAID Younes Pathologie Chirurgicale

Janvier, Février et Décembre 1987

Pr. AJANA Ali Radiologie

Pr. CHAHED OUAZZANI Houria Gastro-Entérologie

Pr. EL YAACOUBI Moradh Traumatologie Orthopédie

Pr. ESSAID EL FEYDI Abdellah Gastro-Entérologie

Pr. LACHKAR Hassan Médecine Interne

Pr. YAHYAOUI Mohamed Neurologie

Décembre 1988

Pr. BENHAMAMOUCH Mohamed Najib Chirurgie Pédiatrique

Pr. DAFIRI Rachida Radiologie

Pr. HERMAS Mohamed Traumatologie Orthopédie

Décembre 1989 Janvier et Novembre 1990

Pr. ADNAOUI Mohamed Médecine Interne

Pr. BOUKILI MAKHOUKHI Abdelali* Cardiologie

Pr. CHAD Bouziane Pathologie Chirurgicale

Pr. CHKOFF Rachid Pathologie Chirurgicale

Pr. HACHIM Mohammed* Médecine-Interne

Pr. KHARBACH Aîcha Gynécologie -Obstétrique

Pr. MANSOURI Fatima Anatomie-Pathologique

Pr. OUAZZANI Taïbi Mohamed Réda Neurologie

Pr. TAZI Saoud Anas Anesthésie Réanimation

Février Avril Juillet et Décembre 1991

Pr. AL HAMANY Zaîtounia Anatomie-Pathologique

Pr. AZZOUZI Abderrahim Anesthésie Réanimation

Pr. BAYAHIA Rabéa Néphrologie

Pr. BELKOUCHI Abdelkader Chirurgie Générale

Pr. BENABDELLAH Chahrazad Hématologie

Pr. BENCHEKROUN Belabbes Abdellatif Chirurgie Générale

Pr. BENSOUDA Yahia Pharmacie galénique

Pr. BERRAHO Amina Ophtalmologie

Pr. BEZZAD Rachid Gynécologie Obstétrique

Pr. CHABRAOUI Layachi Biochimie et Chimie

Pr. CHERRAH Yahia Pharmacologie

Pr. CHOKAIRI Omar Histologie Embryologie

Pr. JANATI Idrissi Mohamed* Chirurgie Générale

Pr. KHATTAB Mohamed Pédiatrie

Pr. SOULAYMANI Rachida Pharmacologie

Pr. TAOUFIK Jamal Chimie thérapeutique

Décembre 1992

Pr. AHALLAT Mohamed Chirurgie Générale

Pr. BOUJIDA Mohamed Najib Radiologie

Pr. CHAHED OUAZZANI Laaziza Gastro-Entérologie

Pr. CHRAIBI Chafiq Gynécologie Obstétrique

Pr. DAOUDI Rajae Ophtalmologie

Pr. DEHAYNI Mohamed* Gynécologie Obstétrique

Pr. EL OUAHABI Abdessamad Neurochirurgie

Pr. FELLAT Rokaya Cardiologie

Pr. GHAFIR Driss* Médecine Interne

Pr. JIDDANE Mohamed Anatomie

Pr. OUAZZANI Taibi Med Charaf Eddine Gynécologie Obstétrique

Pr. TAGHY Ahmed Chirurgie Générale

Pr. ZOUHDI Mimoun Microbiologie

Mars 1994

Pr. BENJAAFAR Noureddine Radiothérapie

Pr. BEN RAIS Nozha Biophysique

Pr. CAOUI Malika Biophysique

Pr. CHRAIBI Abdelmjid Endocrinologie et Maladies Métaboliques

Pr. EL AMRANI Sabah Gynécologie Obstétrique

Pr. EL AOUAD Rajae Immunologie

Pr. EL BARDOUNI Ahmed Traumato-Orthopédie

Pr. EL HASSANI My Rachid Radiologie

Pr. ERROUGANI Abdelkader Chirurgie Générale

Pr. ESSAKALI Malika Immunologie

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Pr. HADRI Larbi* Médecine Interne

Pr. HASSAM Badredine Dermatologie

Pr. IFRINE Lahssan Chirurgie Générale

Pr. JELTHI Ahmed Anatomie Pathologique

Pr. MAHFOUD Mustapha Traumatologie – Orthopédie

Pr. MOUDENE Ahmed* Traumatologie- Orthopédie

Pr. RHRAB Brahim Gynécologie –Obstétrique

Pr. SENOUCI Karima Dermatologie

Mars 1994

Pr. ABBAR Mohamed* Urologie

Pr. ABDELHAK M’barek Chirurgie – Pédiatrique

Pr. BELAIDI Halima Neurologie

Pr. BRAHMI Rida Slimane Gynécologie Obstétrique

Pr. BENTAHILA Abdelali Pédiatrie

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Pr. CHAMI Ilham Radiologie

Pr. CHERKAOUI Lalla Ouafae Ophtalmologie

Pr. EL ABBADI Najia Neurochirurgie

Pr. JALIL Abdelouahed Chirurgie Générale

Pr. LAKHDAR Amina Gynécologie Obstétrique

Pr. MOUANE Nezha Pédiatrie

Mars 1995

Pr. ABOUQUAL Redouane Réanimation Médicale

Pr. AMRAOUI Mohamed Chirurgie Générale

Pr. BAIDADA Abdelaziz Gynécologie Obstétrique

Pr. BARGACH Samir Gynécologie Obstétrique

Pr. CHAARI Jilali* Médecine Interne

Pr. DIMOU M’barek* Anesthésie Réanimation

Pr. DRISSI KAMILI Med Nordine* Anesthésie Réanimation

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Pr. ESSAKALI HOUSSYNI Leila Oto-Rhino-Laryngologie

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Pr. IBEN ATTYA ANDALOUSSI Ahmed Urologie

Pr. MANSOURI Aziz* Radiothérapie

Pr. OUAZZANI CHAHDI Bahia Ophtalmologie

Pr. SEFIANI Abdelaziz Génétique

Pr. ZEGGWAGH Amine Ali Réanimation Médicale

Décembre 1996

Pr. AMIL Touriya* Radiologie

Pr. BELKACEM Rachid Chirurgie Pédiatrie

Pr. BOULANOUAR Abdelkrim Ophtalmologie

Pr. EL ALAMI EL FARICHA EL Hassan Chirurgie Générale

Pr. GAOUZI Ahmed Pédiatrie

Pr. MAHFOUDI M’barek* Radiologie

Pr. MOHAMMADI Mohamed Médecine Interne

Pr. OUADGHIRI Mohamed Traumatologie-Orthopédie

Pr. OUZEDDOUN Naima Néphrologie

Pr. ZBIR EL Mehdi* Cardiologie

Novembre 1997

Pr. ALAMI Mohamed Hassan Gynécologie-Obstétrique

Pr. BEN SLIMANE Lounis Urologie

Pr. BIROUK Nazha Neurologie

Pr. CHAOUIR Souad* Radiologie

Pr. ERREIMI Naima Pédiatrie

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Pr. GUEDDARI Fatima Zohra Radiologie

Pr. HAIMEUR Charki* Anesthésie Réanimation

Pr. KADDOURI Noureddine Chirurgie Pédiatrique

Pr. KOUTANI Abdellatif Urologie

Pr. LAHLOU Mohamed Khalid Chirurgie Générale

Pr. MAHRAOUI CHAFIQ Pédiatrie

Pr. TAOUFIQ Jallal Psychiatrie

Pr. YOUSFI MALKI Mounia Gynécologie Obstétrique Novembre 1998

Pr. AFIFI RAJAA Gastro-Entérologie

Pr. BENOMAR ALI Neurologie

Pr. BOUGTAB Abdesslam Chirurgie Générale

Pr. ER RIHANI Hassan Oncologie Médicale

Pr. EZZAITOUNI Fatima Néphrologie

Pr. LAZRAK Khalid * Traumatologie Orthopédie

Pr. BENKIRANE Majid* Hématologie

Pr. KHATOURI ALI* Cardiologie

Pr. LABRAIMI Ahmed* Anatomie Pathologique

Janvier 2000

Pr. ABID Ahmed* Pneumophtisiologie

Pr. AIT OUMAR Hassan Pédiatrie

Pr. BENJELLOUN Dakhama Badr.Sououd Pédiatrie

Pr. BOURKADI Jamal-Eddine Pneumo-phtisiologie Pr. CHARIF CHEFCHAOUNI Al Montacer Chirurgie Générale

Pr. ECHARRAB El Mahjoub Chirurgie Générale

Pr. EL FTOUH Mustapha Pneumo-phtisiologie

Pr. EL MOSTARCHID Brahim* Neurochirurgie

Pr. EL OTMANY Azzedine Chirurgie Générale

Pr. ISMAILI Mohamed Hatim Anesthésie-Réanimation

Pr. ISMAILI Hassane* Traumatologie Orthopédie

Pr. KRAMI Hayat Ennoufouss Gastro-Entérologie Pr. MAHMOUDI Abdelkrim* Anesthésie-Réanimation

Pr. TACHINANTE Rajae Anesthésie-Réanimation

Pr. TAZI MEZALEK Zoubida Médecine Interne Novembre 2000

Pr. AIDI Saadia Neurologie

Pr. AIT OURHROUI Mohamed Dermatologie

Pr. AJANA Fatima Zohra Gastro-Entérologie

Pr. BENAMR Said Chirurgie Générale

Pr. CHERTI Mohammed Cardiologie

Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Selma Anesthésie-Réanimation

Pr. EL HASSANI Amine Pédiatrie

Pr. EL KHADER Khalid Urologie

Pr. EL MAGHRAOUI Abdellah* Rhumatologie

Pr. GHARBI Mohamed El Hassan Endocrinologie et Maladies Métaboliques

Pr. HSSAIDA Rachid* Anesthésie-Réanimation

Pr. LAHLOU Abdou Traumatologie Orthopédie

Pr. MAFTAH Mohamed* Neurochirurgie

Pr. MAHASSINI Najat Anatomie Pathologique

Pr. NASSIH Mohamed* Stomatologie Et Chirurgie Maxillo-Faciale

Pr. ROUIMI Abdelhadi* Neurologie

Décembre 2000

Pr. ZOHAIR ABDELAH* ORL

Décembre 2001

Pr. ABABOU Adil Anesthésie-Réanimation

Pr. BALKHI Hicham* Anesthésie-Réanimation

Pr. BELMEKKI Mohammed Ophtalmologie

Pr. BENABDELJLIL Maria Neurologie

Pr. BENAMAR Loubna Néphrologie

Pr. BENAMOR Jouda Pneumo-phtisiologie

Pr. BENELBARHDADI Imane Gastro-Entérologie

Pr. BENNANI Rajae Cardiologie

Pr. BENOUACHANE Thami Pédiatrie

Pr. BENYOUSSEF Khalil Dermatologie

Pr. BERRADA Rachid Gynécologie Obstétrique

Pr. BEZZA Ahmed* Rhumatologie

Pr. BOUCHIKHI IDRISSI Med Larbi Anatomie

Pr. BOUMDIN El Hassane* Radiologie

Pr. CHAT Latifa Radiologie

Pr. DAALI Mustapha* Chirurgie Générale

Pr. DRISSI Sidi Mourad* Radiologie

Pr. EL HIJRI Ahmed Anesthésie-Réanimation

Pr. EL MAAQILI Moulay Rachid Neuro-Chirurgie

Pr. EL MADHI Tarik Chirurgie-Pédiatrique

Pr. EL MOUSSAIF Hamid Ophtalmologie

Pr. EL OUNANI Mohamed Chirurgie Générale

Pr. ETTAIR Said Pédiatrie

Pr. GAZZAZ Miloudi* Neuro-Chirurgie

Pr. GOURINDA Hassan Chirurgie-Pédiatrique

Pr. HRORA Abdelmalek Chirurgie Générale

Pr. KABBAJ Saad Anesthésie-Réanimation

Pr. KABIRI EL Hassane* Chirurgie Thoracique

Pr. LAMRANI Moulay Omar Traumatologie Orthopédie

Pr. LEKEHAL Brahim Chirurgie Vasculaire Périphérique

Pr. MAHASSIN Fattouma* Médecine Interne

Pr. MEDARHRI Jalil Chirurgie Générale

Pr. MIKDAME Mohammed* Hématologie Clinique

Pr. MOHSINE Raouf Chirurgie Générale

Pr. NOUINI Yassine Urologie

Pr. SABBAH Farid Chirurgie Générale

Pr. SEFIANI Yasser Chirurgie Vasculaire Périphérique

Décembre 2002

Pr. AL BOUZIDI Abderrahmane* Anatomie Pathologique

Pr. AMEUR Ahmed * Urologie

Pr. AMRI Rachida Cardiologie

Pr. AOURARH Aziz* Gastro-Entérologie

Pr. BAMOU Youssef * Biochimie-Chimie

Pr. BELMEJDOUB Ghizlene* Endocrinologie et Maladies Métaboliques

Pr. BENZEKRI Laila Dermatologie

Pr. BENZZOUBEIR Nadia Gastro-Entérologie

Pr. BERNOUSSI Zakiya Anatomie Pathologique

Pr. BICHRA Mohamed Zakariya* Psychiatrie

Pr. CHOHO Abdelkrim * Chirurgie Générale

Pr. CHKIRATE Bouchra Pédiatrie

Pr. EL ALAMI EL FELLOUS Sidi Zouhair Chirurgie Pédiatrique

Pr. EL BARNOUSSI Leila Gynécologie Obstétrique

Pr. EL HAOURI Mohamed * Dermatologie

Pr. EL MANSARI Omar* Chirurgie Générale

Pr. ES-SADEL Abdelhamid Chirurgie Générale

Pr. FILALI ADIB Abdelhai Gynécologie Obstétrique

Pr. HADDOUR Leila Cardiologie

Pr. HAJJI Zakia Ophtalmologie

Pr. IKEN Ali Urologie

Pr. ISMAEL Farid Traumatologie Orthopédie

Pr. JAAFAR Abdeloihab* Traumatologie Orthopédie

Pr. KRIOUILE Yamina Pédiatrie

Pr. LAGHMARI Mina Ophtalmologie

Pr. MABROUK Hfid* Traumatologie Orthopédie

Pr. MOUSSAOUI RAHALI Driss* Gynécologie Obstétrique Pr. MOUSTAGHFIR Abdelhamid* Cardiologie

Pr. NAITLHO Abdelhamid* Médecine Interne

Pr. OUJILAL Abdelilah Oto-Rhino-Laryngologie

Pr. RACHID Khalid * Traumatologie Orthopédie

Pr. RAISS Mohamed Chirurgie Générale

Pr. RGUIBI IDRISSI Sidi Mustapha* Pneumophtisiologie

Pr. RHOU Hakima Néphrologie

Pr. SIAH Samir * Anesthésie Réanimation

Pr. THIMOU Amal Pédiatrie

Pr. ZENTAR Aziz* Chirurgie Générale

Janvier 2004

Pr. ABDELLAH El Hassan Ophtalmologie

Pr. AMRANI Mariam Anatomie Pathologique

Pr. BENBOUZID Mohammed Anas Oto-Rhino-Laryngologie

Pr. BENKIRANE Ahmed* Gastro-Entérologie

Pr. BOULAADAS Malik Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale

Pr. BOURAZZA Ahmed* Neurologie

Pr. CHAGAR Belkacem* Traumatologie Orthopédie

Pr. CHERRADI Nadia Anatomie Pathologique

Pr. EL FENNI Jamal* Radiologie

Pr. EL HANCHI ZAKI Gynécologie Obstétrique

Pr. EL KHORASSANI Mohamed Pédiatrie Pr. EL YOUNASSI Badreddine* Cardiologie

Pr. HACHI Hafid Chirurgie Générale

Pr. JABOUIRIK Fatima Pédiatrie

Pr. KHABOUZE Samira Gynécologie Obstétrique

Pr. KHARMAZ Mohamed Traumatologie Orthopédie

Pr. LEZREK Mohammed* Urologie

Pr. MOUGHIL Said Chirurgie Cardio-Vasculaire

Pr. OUBAAZ Abdelbarre* Ophtalmologie

Pr. TARIB Abdelilah* Pharmacie Clinique

Pr. TIJAMI Fouad Chirurgie Générale

Pr. ZARZUR Jamila Cardiologie

Janvier 2005

Pr. ABBASSI Abdellah Chirurgie Réparatrice et Plastique Pr. AL KANDRY Sif Eddine* Chirurgie Générale

Pr. ALAOUI Ahmed Essaid Microbiologie

Pr. ALLALI Fadoua Rhumatologie

Pr. AMAZOUZI Abdellah Ophtalmologie

Pr. AZIZ Noureddine* Radiologie

Pr. BAHIRI Rachid Rhumatologie

Pr. BARKAT Amina Pédiatrie

Pr. BENHALIMA Hanane Stomatologie et Chirurgie Maxillo Faciale

Pr. BENYASS Aatif Cardiologie

Pr. BERNOUSSI Abdelghani Ophtalmologie

Pr. CHARIF CHEFCHAOUNI Mohamed Ophtalmologie

Pr. DOUDOUH Abderrahim* Biophysique

Pr. EL HAMZAOUI Sakina* Microbiologie

Pr. HAJJI Leila Cardiologie (mise en disposition)

Pr. HESSISSEN Leila Pédiatrie

Pr. JIDAL Mohamed* Radiologie

Pr. LAAROUSSI Mohamed Chirurgie Cardio-vasculaire

Pr. LYAGOUBI Mohammed Parasitologie

Pr. NIAMANE Radouane* Rhumatologie

Pr. RAGALA Abdelhak Gynécologie Obstétrique

Pr. SBIHI Souad Histo-Embryologie Cytogénétique

Décembre 2005

Pr. CHANI Mohamed Anesthésie Réanimation

Avril 2006

Pr. ACHEMLAL Lahsen* Rhumatologie

Pr. AKJOUJ Said* Radiologie

Pr. BELMEKKI Abdelkader* Hématologie

Pr. BENCHEIKH Razika O.R.L

Pr. BIYI Abdelhamid* Biophysique

Pr. BOUHAFS Mohamed El Amine Chirurgie - Pédiatrique Pr. BOULAHYA Abdellatif* Chirurgie Cardio – Vasculaire Pr. CHENGUETI ANSARI Anas Gynécologie Obstétrique

Pr. DOGHMI Nawal Cardiologie

Pr. ESSAMRI Wafaa Gastro-entérologie

Pr. FELLAT Ibtissam Cardiologie

Pr. FAROUDY Mamoun Anesthésie Réanimation

Pr. GHADOUANE Mohammed* Urologie

Pr. HARMOUCHE Hicham Médecine Interne

Pr. HANAFI Sidi Mohamed* Anesthésie Réanimation Pr. IDRISS LAHLOU Amine* Microbiologie

Pr. JROUNDI Laila Radiologie

Pr. KARMOUNI Tariq Urologie

Pr. KILI Amina Pédiatrie

Pr. KISRA Hassan Psychiatrie

Pr. KISRA Mounir Chirurgie – Pédiatrique

Pr. LAATIRIS Abdelkader* Pharmacie Galénique

Pr. LMIMOUNI Badreddine* Parasitologie

Pr. MANSOURI Hamid* Radiothérapie

Pr. OUANASS Abderrazzak Psychiatrie

Pr. SAFI Soumaya* Endocrinologie

Pr. SEKKAT Fatima Zahra Psychiatrie

Pr. SOUALHI Mouna Pneumo – Phtisiologie

Pr. TELLAL Saida* Biochimie

Pr. ZAHRAOUI Rachida Pneumo – Phtisiologie

Octobre 2007

Pr. ABIDI Khalid Réanimation médicale

Pr. ACHACHI Leila Pneumo phtisiologie

Pr. ACHOUR Abdessamad* Chirurgie générale

Pr. AIT HOUSSA Mahdi* Chirurgie cardio vasculaire

Pr. AMHAJJI Larbi* Traumatologie orthopédie

Pr. AMMAR Haddou* ORL

Pr. AOUFI Sarra Parasitologie

Pr. BAITE Abdelouahed* Anesthésie réanimation

Pr. BALOUCH Lhousaine* Biochimie-chimie

Pr. BOUTIMZINE Nourdine Ophtalmologie

Pr. CHARKAOUI Naoual* Pharmacie galénique

Pr. EHIRCHIOU Abdelkader* Chirurgie générale

Pr. ELABSI Mohamed Chirurgie générale

Pr. EL BEKKALI Youssef* Chirurgie cardio vasculaire Pr. EL MOUSSAOUI Rachid Anesthésie réanimation

Pr. EL OMARI Fatima Psychiatrie

Pr. GANA Rachid Neuro chirurgie

Pr. GHARIB Noureddine Chirurgie plastique et réparatrice

Pr. HADADI Khalid* Radiothérapie

Pr. ICHOU Mohamed* Oncologie médicale

Pr. ISMAILI Nadia Dermatologie

Pr. KEBDANI Tayeb Radiothérapie

Pr. LALAOUI SALIM Jaafar* Anesthésie réanimation

Pr. LOUZI Lhoussain* Microbiologie

Pr. MADANI Naoufel Réanimation médicale

Pr. MAHI Mohamed* Radiologie

Pr. MARC Karima Pneumo phtisiologie

Pr. MASRAR Azlarab Hématologique

Pr. MOUSSAOUI Abdelmajid Anesthésier réanimation

Pr. MOUTAJ Redouane * Parasitologie

Pr. MRABET Mustapha* Médecine préventive santé publique et hygiène

Pr. MRANI Saad* Virologie

Pr. OUZZIF Ez zohra* Biochimie-chimie

Pr. RABHI Monsef* Médecine interne

Pr. RADOUANE Bouchaib* Radiologie

Pr. SEFFAR Myriame Microbiologie

Pr. SEKHSOKH Yessine* Microbiologie

Pr. SIFAT Hassan* Radiothérapie

Pr. TABERKANET Mustafa* Chirurgie vasculaire périphérique

Pr. TACHFOUTI Samira Ophtalmologie

Pr. TAJDINE Mohammed Tariq* Chirurgie générale

Pr. TANANE Mansour* Traumatologie orthopédie

Pr. TLIGUI Houssain Parasitologie

Pr. TOUATI Zakia Cardiologie

Décembre 2007

Pr. DOUHAL ABDERRAHMAN Ophtalmologie

Décembre 2008

Pr ZOUBIR Mohamed* Anesthésie Réanimation

Pr TAHIRI My El Hassan* Chirurgie Générale

Mars 2009

Pr. ABOUZAHIR Ali* Médecine interne

Pr. AGDR Aomar* Pédiatre

Pr. AIT BENHADDOU El hachmia Neurologie

Pr. AKHADDAR Ali* Neuro-chirurgie

Pr. ALLALI Nazik Radiologie

Pr. AMAHZOUNE Brahim* Chirurgie Cardio-vasculaire

Pr. AMINE Bouchra Rhumatologie

Pr. ARKHA Yassir Neuro-chirurgie

Pr. AZENDOUR Hicham* Anesthésie Réanimation

Pr. BELYAMANI Lahcen* Anesthésie Réanimation

Pr. BJIJOU Younes Anatomie

Pr. BOUHSAIN Sanae* Biochimie-chimie

Pr. BOUI Mohammed* Dermatologie

Pr. BOUNAIM Ahmed* Chirurgie Générale

Pr. BOUSSOUGA Mostapha* Traumatologie orthopédique Pr. CHAKOUR Mohammed * Hématologie biologique

Pr. CHTATA Hassan Toufik* Chirurgie vasculaire périphérique

Pr. DOGHMI Kamal* Hématologie clinique

Pr. EL MALKI Hadj Omar Chirurgie Générale

Pr. EL OUENNASS Mostapha* Microbiologie

Pr. ENNIBI Khalid* Médecine interne

Pr. FATHI Khalid Gynécologie obstétrique

Pr. HASSIKOU Hasna * Rhumatologie

Pr. KABBAJ Nawal Gastro-entérologie

Pr. KABIRI Meryem Pédiatrie

Pr. KADI Said * Traumatologie orthopédique

Pr. KARBOUBI Lamya Pédiatrie

Pr. L’KASSIMI Hachemi* Microbiologie

Pr. LAMSAOURI Jamal* Chimie Thérapeutique

Pr. MARMADE Lahcen Chirurgie Cardio-vasculaire

Pr. MESKINI Toufik Pédiatrie

Pr. MESSAOUDI Nezha * Hématologie biologique

Pr. MSSROURI Rahal Chirurgie Générale

Pr. NASSAR Ittimade Radiologie

Pr. OUKERRAJ Latifa Cardiologie

Pr. RHORFI Ismail Abderrahmani * Pneumo-phtisiologie

Pr. ZOUHAIR Said* Microbiologie

PROFESSEURS AGREGES : Octobre 2010

Pr. ALILOU Mustapha Anesthésie réanimation

Pr. AMEZIANE Taoufiq* Médecine interne

Pr. BELAGUID Abdelaziz Physiologie

Pr. BOUAITY Brahim* ORL

Pr. CHADLI Mariama* Microbiologie

Pr. CHEMSI Mohamed* Médecine aéronautique

Pr. DARBI Abdellatif* Radiologie

Pr. DENDANE Mohammed Anouar Chirurgie pédiatrique

Pr. EL HAFIDI Naima Pédiatrie

Pr. EL KHARRAS Abdennasser* Radiologie

Pr. EL MAZOUZ Samir Chirurgie plastique et réparatrice

Pr. EL SAYEGH Hachem Urologie

Pr. ERRABIH Ikram Gastro entérologie

Pr. LAMALMI Najat Anatomie pathologique

Pr. LEZREK Mounir Ophtalmologie

Pr. MALIH Mohamed* Pédiatrie

Pr. MOSADIK Ahlam Anesthésie Réanimation

Pr. MOUJAHID Mountassir* Chirurgie générale

Pr. NAZIH Mouna* Hématologie

Pr. ZOUAIDIA Fouad Anatomie pathologique

Mai 2012

Pr. AMRANI Abdelouahed Chirurgie Pédiatrique

Pr. ABOUELALAA Khalil* Anesthésie Réanimation

Pr. BELAIZI Mohamed* Psychiatrie

Pr. BENCHEBBA Drissi* Traumatologie Orthopédique

Pr. DRISSI Mohamed* Anesthésie Réanimation

Pr. EL ALAOUI MHAMDI Mouna Chirurgie Générale Pr. EL KHATTABI Abdessadek* Médecine Interne

Pr. EL OUAZZANI Hanane* Pneumophtisiologie

Pr. ER-RAJI Mounir Chirurgie Pédiatrique

Pr. JAHID Ahmed Anatomie pathologique

Pr. MEHSSANI Jamal* Psychiatrie

Pr. RAISSOUNI Maha* Cardiologie

Février 2013

Pr. AHID Samir Pharmacologie – Chimie

Pr. AIT EL CADI Mina Toxicologie

Pr. AMRANI HANCHI Laila Gastro-ENT2ROLOGIE

Pr. AMOUR Mourad Anesthésie Réanimation

Pr. AWAB Almahdi Anesthésie Réanimation

Pr. BELAYACHI Jihane Réanimation Médicale

Pr. BELKHADIR Zakaria Houssain Anesthésie Réanimation

Pr. BENCHEKROUN Laila Biochimie-Chimie

Pr. BENKIRANE Souad Hématologie

Pr. BENNANA Ahmed* Informatique Pharmaceutique

Pr. BENSEFFAJ Nadia Immunologie

Pr. BENSGHIR Mustapha* Anesthésie Réanimation

Pr. BENYAHIA Mohammed* Néphrologie

Pr. BOUATIA Mustapha Chimie Analytique

Pr. BOUABID Ahmed Salim* Traumatologie Orthopédie

Pr. BOUTARBOUCH Mahjouba Anatomie

Pr. CHAIB Ali* Cardiologie

Pr. DINI Nouzha* Pédiatrie

Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Mohamed Ali Anesthésie Réanimation Pr. ECH-CHERIF EL KETTANI Najwa Radiologie

Pr. ELFATEMI Nizare Neuro-Chirurgie

Pr. EL HARTI Jaouad Chimie Thérapeutique

Pr. EL JOUDI Rachid* Toxicologie

Pr. EL KABABRI Maria Pédiatrie

Pr. EL KHANNOUSSI Basma Anatomie Pathologie

Pr. EL KHLOUFI Samir Anatomie

Pr. EL KORAICHI Alae Anesthésie Réanimation

Pr. EN-NOUALI Hassane* Radiologie

Pr. ERRGUIG Laila Physiologie

Pr. FIKRI Meryim Radiologie

Pr. GHANIMI Zineb Pédiatrie

Pr. GHFIR Imade Médecine Nucléaire

Pr. IMANE Zineb Pédiatrie

Pr. IRAQI Hind Endocrinologie et maladies métaboliques

Pr. KABBAJ Hakima Microbiologie

Pr. KADIRI Mohamed* Psychiatrie

Pr. LATIB Rachida Radiologie

Pr. MAAMAR Mouna Fatima Zahra Médecine Interne

Pr. MEDDAH Bouchra Pharmacologie

Pr. MELHAOUI Adyl Oncologie Médicale

Pr. NEJJARI Rachid Pharmacognosie

Pr. OUBEJJA Houda Chirurgie Pédiatrique

Pr. OUKABLI Mohamed* Anatomie Pathologique

Pr. RAHALI Younes Pharmacie Galénique

Pr. RATBI Ilham Génétique

Pr. RAHMANI Mounia Neurologie

Pr. REDA Karim* Ophtalmologie

Pr. REGRAGUI Wafa Neurologie

Pr. RKAIN Hanan Physiologie

Pr. ROSTOM Samira Rhumatologie

Pr. ROUAS Lamiaa Anatomie Pathologique

Pr. ROUIBAA Fedoua* Gastro-Entérologie

Pr. SALIHOUN Mouna Gastro-Entérologie

Pr. SAYAH Rochde Chirurgie Cardio-Vasculaire

Pr. SEDDIK Hassan* Gastro-Entérologie

Pr. ZERHOUNI Hicham Chirurgie Pédiatrique

Pr. ZINE Ali* Traumatologie Orthopédie

Avril 2013

Pr. EL KHATIB Mohamed Karim* Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale

Pr. GHOUNDALE Omar* Urologie

Pr. ZYANI Mohammad* Médecine Interne

_*

2- ENSEIGNANTS – CHERCHEURS SCIENTIFIQUES PROFESSEURS / PRs. HABILITES

Pr. ABOUDRAR Saadia Physiologie

Pr. ALAMI OUHABI Naima Biochimie

Pr. ALAOUI KATIM Pharmacologie

Pr. ALAOUI SLIMANI Lalla Naïma Histologie-Embryologie

Pr. ANSAR M’hammed Chimie Organique et Pharmacie Chimique

Pr. BOUHOUCHE Ahmed Génétique Humaine

Pr. BOUKLOUZE Abdelaziz Applications Pharmaceutiques

Pr. BOURJOUANE Mohamed Microbiologie

Pr. CHAHED OUAZZANI Lalla Chadia Biochimie

Pr. DAKKA Taoufiq Physiologie

Pr. DRAOUI Mustapha Chimie Analytique

Pr. EL GUESSABI Lahcen Pharmacognosie

Pr. ETTAIB Abdelkader Zootechnie

Pr. FAOUZI Moulay El Abbes Pharmacologie

Pr. HAMZAOUI Laila Biophysique

Pr. HMAMOUCHI Mohamed Chimie Organique

Pr. IBRAHIMI Azeddine Biotechnologie

Pr. KHANFRI Jamal Eddine Biologie

Pr. OULAD BOUYAHYA IDRISSI Med Chimie Organique

Pr. REDHA Ahlam Biochimie

Pr. TOUATI Driss Pharmacognosie

Pr. ZAHIDI Ahmed Pharmacologie

Pr. ZELLOU Amina Chimie Organique

Mise à jour le 13/02/2014 par le Service des Ressources Humaines

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R

Je tiens à remercier mon Maître et Président de thèse Monsieur Layachi Chabraoui, Professeur de biochimie, de m’avoir fait l’honneur de présider le jury de ma soutenance de thèse. Merci pour le temps que vous avez consacré afin de juger mon humble travail.

Veuillez agréer, mon Professeur, l’expression de mon hommage respectueux.

J’aimerai remercier mon Maître et rapporteur de thèse Monsieur Badre Eddine Lmimouni, Professeur de parasitologie, mon encadrant durant ce parcours.

Merci pour votre sympathie, merci pour vos précieuses instructions, merci de m’avoir permis de participer à votre démarche qualité. C’était un honneur pour moi de travailler à vos côtés, et j’espère avoir été à la hauteur de vos attentes.

A mon Professeur et juge de thèse Monsieur Idriss Lahlou Amine, Professeur de microbiologie ;

Votre accueil, le jour où je vous ai contacté pour vous demander de juger mon humble travail, restera marqué dans ma mémoire. Je vous remercie infiniment pour votre gentillesse et pour l’intérêt que vous avez porté à ma thèse. C’est un honneur pour moi d’avoir un professeur comme vous parmi le jury de ma soutenance de thèse.

Veuillez agréer, mon Professeur l’expression de ma haute considération.

A mon Professeur et juge de thèse Madame Souad Benkirane, Professeur agrégé d’hématologie biologique ; Je suis tellement heureuse de vous avoir parmi le jury de ma soutenance de thèse et de pouvoir partager avec vous ce moment de ma vie. J’ai eu la chance de passer à vos côtés six mois de mon cursus d’internat, et le privilège d’être l’une de vos étudiantes.

Je vous remercie pour votre amabilité, votre modestie, et toutes vos belles qualités. Que dieu vous protège et vous apporte plein de succès et de réussite.

A mon Professeur et juge de thèse Monsieur Ahmed Bennana, Professeur agrégé de gestion pharmaceutique et informatique ;

Je tiens à vous remercier, mon Professeur, d’avoir accepté de juger ma thèse. Vous êtes une fierté pour les pharmaciens et l’un des exemples à suivre dans cette profession. Vous m’avez fait l’honneur de m’enseigner le management de la qualité ; j’espère que vous trouverez dans mon humble travail, une qualité digne de vos précieuses instructions.

1

T

INTRODUCTION………...……….… 4

CHAPITRE 1NORMALISATION-CERTIFICATION-ACCREDITATION……... 5

I.GENERALITES……….……..…..……. 5

II.CONTEXTE INTERNATIONAL ET NATIONAL……….…………...…….. 8

III.POLITIQUE QUALITE MAROCAINE………...………...…………. 9

CHAPITRE 2PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE………....……….. 17

I. DESCRIPTION………...………... 17

II.SYSTEME DE DOCUMENTATION………..…………... 20

III.EXIGENCES PRE-ANALYTIQUES………..………. 21

PARTIE PRATIQUE -MANUEL DE PRELEVEMENT……….………. 27

I.INTRODUCTION……….……… 28

II.PRESENTATION DU LABORATOIRE………...………... 29

III.REPERTOIRE DES ANALYSES………...………..……….. 31

1.LECTURE………...………...… 31

2.REPERTOIRE………...……….. 32

IV.RECOMMANDATIONS PRE-ANALYTIQUES GENERALES……….…….………... 61

1.CONDITIONS D’HYGIENE ET DE SECURITE………..………...… 62

2.MATERIEL DE PRELEVEMENT………..………...……….. 71

3.IDENTIFICATION ET PREPARATION DU PATIENT ………..………...….. 74

4.IDENTIFICATION DES ECHANTILLONS PRIMAIRES….………... 74

5.MODE D’ELIMINATION DES DECHETS………….………...…………... 76

2

7.GESTION DES NON CONFORMITES………...………….. 77

V.RECOMMANDATIONS PRE-ANALYTIQUES SPECIFIQUES………..………... 79

1.PRELEVEMENT DES MATIERES FECALES……….………...……... 80

2.PRELEVEMENT URINAIRE……….……… 83

3.PRELEVEMENTS CUTANEO-MUQUEUX ET DES PHANERES……....…...………... 87

4.PRELEVEMENTS ANO-GENITAUX………...………...……… 92

5.PRELEVEMENTS PERINATAUX ……… 97

6.PRELEVEMENTS SANGUINS ………...……….… 100

7.PRELEVEMENTS DES LIQUIDES BIOLOGIQUES………..……….……… 106

8.PRELEVEMENTS OCULAIRES………...……….. 110

9.PRELEVEMENTS DE LA SPHERE ORL……… 112

10.EXPECTORATIONS ET SECRETIONS BRONCHIQUES………... 113

11.BIOPSIES………..………. 117

12.AERO-CONTAMINANTS FONGIQUES……….………... 121

VI.ANNEXES………..……... 122

VII.GUIDE DU PATIENT POUR LES AUTO-PRELEVEMENTS (BROCHURES)…...…….……….. 128

CONCLUSION ……… 132

RESUME………..….…….……… 134

3

4

I

Comme pour tout examen biologique, la qualité des analyses parasitologiques et mycologiques nécessite la maîtrise de la phase pré-analytique. Aux laboratoires d'analyses de biologie médicale, privés ou hospitaliers, la maîtrise de cette phase implique différents intervenants et doit répondre à plusieurs exigences, à savoir : les conditions de recueil des échantillons biologiques, l’identification aussi bien du patient que des spécimens, l'acheminement au laboratoire des échantillons tout en respectant leurs conditions de conservation, etc. L’ensemble de ces dispositions est désormais codifié dans le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA), exigé par le législateur marocain depuis novembre 2011.

Ce travail propose un manuel de prélèvement du laboratoire de parasitologie-mycologie de l’Hôpital Militaire d’Instruction Mohammed V (HMIMV) de Rabat, qui servira de document interne pour enrichir son système de documentation et à répondre aux exigences normatives en matière de qualité. La diffusion ultérieure de ce manuel au niveau des services cliniques de l’hôpital, permettra de mieux sensibiliser les différents maillons de la chaîne de soins assurant la réalisation des analyses de biologie médicale, vis-à-vis des exigences à suivre pour garantir un prélèvement de qualité.

Ce manuel sera présenté dans la deuxième partie de notre thèse, la première partie étant consacrée aux notions de base du management qualité et aux exigences normatives applicables à la biologie médicale.

5

Chapitre 1 N

-

-

I.

G

 HI S TO R I Q U E : [ 1 ] ;[ 2 ] ; [ 3 ]

L’organisation internationale de normalisation (ISO) est une fédération mondiale qui a été créée dans le but de développer la normalisation à l’échelle internationale dans tous les secteurs d’activité1 et contribuer à la rationalisation des échanges internationaux.

Elle est née de l’union de deux organisations, l’ISA (la fédération internationale des associations nationales de normalisation) à New York et l’UNSCC (le Comité de coordination de la normalisation des Nations Unies) à Londres.

C’était en 1946 à l’institut des ingénieurs civils à Londres, que s’était tenue la conférence des organisations nationales de normalisation, à laquelle il fut décidé de créer l’ISO. Vingt-cinq pays étaient réunis, représentés par 65 délégués. Le nom ISO fut choisi par ses fondateurs pour pallier aux différences de langues entre les différents pays du monde. Désormais le nom de cette organisation internationale sera toujours ISO quel que soit le pays et quelle que soit sa langue.

La nouvelle organisation ISO, entra officiellement en activité en février 1947.

Conférence des organisations nationales de normalisation-Londres, octobre 1946 du livre « Histoire d’une amitié partagée », ISO ©1997, page 16

1

Mise à part l’ingénierie et l’électronique qui sont du ressort de la Commission Electrotechnique Internationale (CEI).

6

 NO R M A LI S A TI O N : [ 2 ] ;[ 4 ]

La normalisation a pour objet l’élaboration, la publication et la mise en application de documents de références appelés normes.

Selon la définition de l’ISO, une norme est un document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui définit, pour des usages communs et répétés, des exigences, des spécifications, des lignes directrices ou des caractéristiques à utiliser systématiquement pour assurer l'aptitude à l'emploi des matériaux, produits, processus et services.

Ces normes sont destinées à résoudre les problèmes techniques et commerciaux concernant les produits et services qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques et sociaux.

Ce sont des outils stratégiques, ouvrant l’accès à de nouveaux marchés et facilitant le libre-échange et le commerce équitable à l’échelle internationale.

 CER TI F I C A TI O N : [ 5 ]

La certification est une activité par laquelle un organisme reconnu, indépendant des parties en cause, donne une assurance écrite qu’une organisation, un processus, un service, un produit ou des compétences professionnelles sont conformes à des exigences spécifiées dans un référentiel.

Les organismes de certification sont des organisations ou des institutions ayant le pouvoir d'inspecter une installation et de fournir une preuve écrite de sa conformité au regard d'une norme.

 AC C R ED I TA TI O N : [ 6 ]

L'accréditation est une procédure par laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.

L'accréditation des laboratoires est un processus qui fait appel à une évaluation externe indépendante afin de déterminer la conformité avec les normes reconnues en matière de systèmes de management de la qualité (SMQ) et de pratiques de laboratoire compétentes. C’est un processus de validation mis en place pour s'assurer que les laboratoires médicaux

7

offrent des services de haute qualité qui répondent aux besoins et aux exigences de leurs patients.

Les organismes d'accréditation sont des organisations ou des organismes ayant le pouvoir d'inspecter une installation et de délivrer une preuve écrite de sa compétence en ce qui concerne une norme donnée. Ils doivent généralement eux-mêmes être accrédités ISO 17011 pour «l'évaluation de la conformité - Exigences générales pour les organismes d'accréditation

accréditant des organismes d'évaluation de la conformité». Cette norme internationale précise

les conditions générales requises pour les organismes d'accréditation.

 AU D I T [ 7 ]

L’audit est un outil d’évaluation de la performance d’un organisme ou d’une partie d’un organisme [8]. Il permet de déterminer l’efficacité du système de gestion de la qualité du laboratoire grâce à des audits internes et externes.

Audit externe : évaluations conduites par des groupes ou des agences extérieures au laboratoire. Ils peuvent comprendre les évaluations faites dans le but d’obtenir, l’accréditation, une certification ou une licence (ouverture de laboratoire). Quelques exemples d’auditeurs externes sont présentés ci-dessous.

− Les autorités de santé peuvent évaluer la qualité des performances de leurs laboratoires, ou leur conformité vis-à-vis des exigences de la licence et des règlements nationaux. Elles peuvent aussi mener des évaluations dans le cadre d’un plan d’action pour le renforcement des capacités ou pour évaluer les besoins de programmes de santé publique.

− Les agences d’accréditation ou de certification.

 Audit interne : Un audit interne permet au laboratoire d'évaluer ses propres processus. Contrairement aux audits externes, les audits internes peuvent être menés aussi fréquemment que nécessaire et à un coût très faible voire nul. Les audits internes devraient faire partie de chaque système de qualité des laboratoires, ils sont requis par les normes ISO.

L’audit interne est un outil précieux dans le système de gestion de la qualité. Un audit interne peut aider le laboratoire à :

8

− Augmenter la sensibilisation du personnel aux exigences de qualité ;

− Identifier les points de non-conformité qui nécessitent d’être corrigés ou améliorés ;

− Comprendre là où les actions préventives ou correctives sont nécessaires ;

− Identifier les domaines dans lesquels une formation serait nécessaire ;

− Déterminer si le laboratoire est conforme à ses propres normes de qualité.

II.

C

L’adhésion du Maroc à l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC), la conclusion de l’accord de libre-échange au niveau bilatéral ou régional (Union Européenne, états Unies, AELE, Turquie, zone de libre-échange arabe et pays arabes méditerranéens[9]) et la diversification des échanges avec d’autres pays à économies fortement compétitives, exigent un engagement du pays à prendre des mesures d’accompagnement nécessaires pour se préparer aux défis de la concurrence internationale et renforcer les chances de réussite de l’économie nationale.

Les Normes internationales apportent des avantages technologiques, économiques et sociétaux. En effet, en s'attachant à harmoniser les spécifications techniques pour les produits et services, elles augmentent l'efficacité dans tous les secteurs d'activité et facilitent l’accès aux marchés mondiaux. Pour les pays en développement, comme le Maroc, les normes internationales sont une source importante de savoir-faire technologique. Elles leur permettent d'accéder aux connaissances dans des domaines où ils n'ont pas nécessairement les compétences et/ou les ressources requises[ 2 ].

Le Maroc a adhéré à l’ISO depuis 1963, c’est un pays membre à part entière2. Ceci lui permet un niveau d’accès et d’influence du système ISO du 1er rang par rapport aux deux autres catégories des pays membres de cette organisation, "membres correspondants" et "membres abonnés". Comme le montre le tableau ci-après, l'accès au système de l'ISO et l'influence à y exercer augmentent selon la catégorie de membre.

2

9

TABLEAU 1:NI VEAU D’ACCES ET D’IN FLUENCE AU SYSTEME ISO SELON LA CATEGORIE D U MEMBRE[1 0 ]

Membres à part entière Membres correspondants Membres abonnés 1. Participation à l’élaboration des normes

internationales Oui Oui Oui

2. Participation à l’élaboration des politiques Oui Oui Non 3. Vente des normes et publications ISO,

utilisation du droit d’auteur, du nom et du logo de l’ISO

Oui Oui Non

4. Participation à la gouvernance de l’ISO Oui Non Non

III. P

1. TEX TE S D E LO I

La surveillance du marché se base sur les textes juridiques suivants [11] :

TABLEAU 2 :TEXTES J URIDIQ UES MARO CAIN S RELATI FS A LA SURVEILLANCE D U MARC HE

Année Texte de loi

2010 Dahir n° 1-10-15 du 26 Safar 1431 (11 février 2010) portant promulgation de la loi n° 12-06 relative à la normalisation, à la certification et à l’accréditation

2010 Arrêté n°2598-10 du 27 ramadan 1431 (7septembre2010) relatif au guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale

2011 Décret n° 2-10-252 du 20 avril 2011 pris pour l'application de la loi n° 12-06 relative à la normalisation, à la certification et à l'accréditation.

2011 Dahir n° 1-11-140 du 16 ramadan 1432 (17 août 2011) portant promulgation de la loi n° 24-09 relative à la sécurité des produits et des services et complétant le dahir du 9 ramadan 1331 (12 août 1913) formant code des obligations et des contrats

2013 Décret n° 2-12-502 du 2 Rejeb 1434 (13 Mai 2013) pris pour l’application du titre premier de la loi n° 24.09 relative à la Sécurité des produits et des services et complétant le dahir du 9 ramadan 1331 (12 Août 1913) formant code des obligations et des contrats

2014 Arrêté n° 3229-13 (2 Janvier 2014) relatif aux modalités de notification des produits et services ne répondant pas aux exigences de sécurité

2014 Arrêté n° 3261-13 (6 février 2014) portant sur les modalités d’exécution du retrait, du rappel et de la destruction des produits

2014 Arrêté n° 1679-14 du 12 mai 2014 relatif aux modalités de mise en œuvre des obligations liées à l'obligation générale de sécurité des produits et services

10

2. SY S TEM E N O R MA TI F M A R O C A I N[ 1 2 ] ; [13]



Normalisation Industrielle Marocaine (SNIMA) qui était une entité rattachée au

ministère chargé de l’industrie [12]. Il s’agit d’un établissement public, doté de l’autonomie de gestion et placé sous la tutelle du ministère chargé de l'industrie.

Missions

Production des normes marocaines ;

Certification de conformité aux normes et aux référentiels normatifs ;

Edition et diffusion des normes, des produits associés et des informations s’y rapportant ; Formation sur les normes et les techniques de leur mise en œuvre ;

Représentation du Maroc auprès des organisations internationales et régionales de normalisation.

 Comité Marocain d’Accréditation (COMAC) : dont la constitution a été fixée par le décret n° 2-10-252 du 20 avril 2011 pris pour l'application de la loi n° 12-06 relative à la normalisation, à la certification et à l'accréditation. Placé auprès du ministère chargé de l’industrie et composé des représentants du secteur privé et public. Il est chargé d’accréditer les organismes d’évaluation de la conformité au Maroc et de négocier des accords bilatéraux ou multilatéraux avec d’autres organismes accréditeurs.

 Conseil Supérieur de la Normalisation, de la Certification et de l’Accréditation (CSNCA) : à composition paritaire public/privé, chargé de fixer les axes de stratégie nationale en ce qui concerne la normalisation et la promotion de la qualité, en cohésion avec la politique économique du pays.

11

3. REF ER EN TI E LS Q U A LI TE A P P LI C A B LE S A U S EC TEU R D E BI O LO GI E

M ED I C A LE

Les référentiels qualité sont des documents qui énoncent un ensemble d’exigences auxquelles un système d’assurance qualité doit répondre. Ces exigences portent sur les moyens à mettre en œuvre par un organisme pour assurer la qualité de ses produits ou de son service. Ce sont donc des cadres pour la mise en place d’une démarche qualité [15]

. Parmi les plus célèbres on trouve la famille des normes ISO 9000, dont seule l’ISO 9001, relative aux exigences des systèmes de management de la qualité, fait l’objet d’une certification.

Dans le secteur de biologie médicale, on peut également trouver des référentiels qualité spécifiques comme le GBEA et la norme ISO 15189.

 ISO 9001 : Norme internationale, fixant les exigences imposées pour instaurer un système de management de la qualité. La certification ISO 9001 est une démarche volontaire, mais qui demande une vraie motivation à l’amélioration de la qualité. Pour délivrer un certificat à un organisme ou une entreprise, un organisme de certification effectue un contrôle (audit de certification) réalisé par un auditeur qualité certifié.

La relation entre l’établissement candidat à la certification et l’organisme de certification (lui-même accrédité par un organisme d’accréditation) va faire l’objet d’un certain nombre d’échanges d’informations. Les différentes tâches de ce processus sont organisées et structurées dans la procédure suivante :

12

Le demandeur écrit à un organisme certificateur Réception d’un questionnaire

Le demandeur renseigne et retourne le questionnaire

L’organisme certificateur envoie : − Un contrat

− Un guide de référence − Le questionnaire préliminaire

L’organisme certificateur demande des informations sur le système de management de qualité (ex. manuel qualité, procédures)

L’organisme certificateur examine les documents remis

Réalisation de l’audit

Envoi du rapport d’audit et des fiches de non-conformité de l’établissement demandeur

Réponse du demandeur

FIG URE 1 :LES CINQ ET APES DE LA PROCED URE D E CERTIFICATION ISO9001[1 5 ]

Le certificat initial est délivré pour une durée de validité déterminée (3ans). Chaque année, l’organisme de certification va effectuer une visite de surveillance (audit de contrôle) ; qui aura pour objectif de s’assurer que l’organisme certifié a corrigé les non-conformités3 déjà relevées, et que le niveau de qualité est maintenu voire amélioré.

3

Une non-conformité est définie, selon l’ISO 9000, comme non satisfaction d’une exigence. Réalisation d’un éventuel audit complémentaire

Examen du dossier par le comité de certification Délivrance de certificat

Visite périodique de surveillance Renouvellement du certificat Etape 2 : Etape 3 : Etape 4 : Etape 5 : Etape 1 :

13

 GBEA (Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale) [16] : c’est un texte réglementant les pratiques professionnelles des laboratoires d’analyses de biologie médicale. Publié au bulletin officiel N°5892 du 11 Dil hijja 1431 (18 novembre 2010), pour la première fois, et rentré en vigueur 12 mois après sa publication en novembre 2011. Désormais, ce référentiel qualité est opposable à l'ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale, publics et privés.

L’arrêté du ministre de la santé publique n° 2598-10 du 27 ramadan 1431 (7 septembre 2010) relatif au GBEA est organisé en 4 principaux chapitres représentés dans le tableau ci-dessous :

TABLEAU 3 :STRUCTURE G ENERALE D U GBEA MARO CAIN

OBJETS DES DISPOSITIONS CHAPITRE I

Organisation du laboratoire

1. Locaux

2. Instrumentation 3. Consommables

4. Dispositifs médicaux à usage diagnostic in vitro (DMDIV)

5. Personnel CHAPITRE II

Fonctionnement du laboratoire et réalisation des analyses de biologie médicale

1. Prélèvement ; identito-vigilance ; identification des échantillons primaires et secondaires ; conservation 2. Procédures et modes opératoires

3. Compte-rendu d’analyses 4. Transmission des résultats

5. Transmission de prélèvements entre laboratoires 6. Maintenance des appareils

7. Archivage CHAPITRE III

Assurance qualité (AQ)

− Système d’AQ basé sur des procédures écrites et affichées

− Sensibilisation et implication du personnel

− Contrôle des réactifs et des appareils du laboratoire − Contrôle qualité interne et externe

CHAPITRE IV Sécurité et hygiène

− Mise en place et application des mesures de sécurité du personnel et de l’environnement

14

Ce référentiel apporte une aide précieuse à la mise en place d’un système de management qualité. L’utilisation du diagramme d’Ishikawa4 7M, facilite l’identification de tous les intervenants impliqués dans l’application du GBEA :

FIG URE 2 :DI AGRAMME D’ISHI KAWA SELON LA MET HODE 7M

M1 :MAIN D’ŒUVRE :ou personnel,ces personnes appartiennent ou non au personnel du laboratoire. Il s’agit des cliniciens, des infirmiers, des coursiers, des secrétaires, des techniciens de laboratoires et des biologistes. Ces personnes doivent être formées, sensibilisées aux tâches spécifiques qui contribuent à une recherche microbiologique de qualité et à la nécessaire coordination de leur travail. Elles doivent avoir à leur disposition tout document nécessaire à la réalisation de leurs tâches (bon de prélèvement, fiche de non-conformité, procédure opératoire, manuel de prélèvement…)

M2 : MATERIEL : ou automates et instruments, nécessaires à la réalisation des analyses (exp. Bactec, étuve, réfrigérateur, microscope optique, etc.). On peut également mentionner le système informatique du laboratoire. Le biologiste doit s’assurer des modalités d’installation, de fonctionnement et d’entretien préconisées dans la notice du fabriquant des matériels et des automates présents dans le laboratoire. Ainsi que la maintenance, notamment préventive, de son système informatique.

4

Le diagramme d’Ishikawa classique utilise la méthode 5M, il est complété par l’ajout des 2M relatifs au management et aux moyens financiers.

15

M3 :METHODES :ou techniques. Ce sont les procédures et modes opératoires assurant la bonne exécution des analyses pour l’ensemble des étapes pré-analytique, analytique et post-analytique. Tout laboratoire d’analyses de biologie médicale doit disposer de procédures écrites, datées et validées, afin d’assurer la qualité de ses résultats et la conformité au GBEA.

M4 : MATIERESPREMIERES : ce sont les inputs du processus ou les éléments entrants, à savoir les échantillons biologiques, les dispositifs médicaux à usage diagnostic in vitro5 (DMDIV) et les consommables. Il faut être vigilant vis-à-vis des dates de péremption des produits utilisés, ainsi que des durées de stabilité pour les produits reconstitués (la date de reconstitution doit être mentionnée sur les flacons et la durée de conservation doit être respectée selon les spécifications du fabriquant). Le laboratoire doit prévoir des zones de stockage aux températures adéquates pour les matières premières, en réservant des zones de stockage séparées pour les réactifs toxiques, potentiellement dangereux ou contaminants. Ces derniers doivent être maintenus dans leur emballage d’origine avant leur utilisation, et leur conditionnement doit porter clairement la mention « toxique »,

« corrosif » ou « dangereux ».

M5 :MILIEU :ou environnement. Les différents environnements de réalisation des analyses de biologie médicale devront répondre aux exigences à l’égard des risques classiquement rencontrés (hygiène, sécurité, confidentialité, conservation des échantillons biologiques, etc.). La maîtrise de la phase pré-analytique est plus délicate, dans le sens où elle fait intervenir plusieurs lieux souvent à l’extérieur du laboratoire [18]. Lorsque le prélèvement est réalisé au laboratoire, la salle de prélèvement est le seul lieu en amont de la phase analytique, ce qui réduit considérablement les risques d’erreur.

M6 :MOYENS FINANCIERS :La qualité n’a pas de prix mais elle a un coût. Ce coût doit être estimé à l’avance, en se basant sur une étude des états des lieux avant d’entamer la mise en place de la démarche qualité. Plus l’activité du laboratoire est loin de respecter les dispositions du GBEA, plus ce coût sera élevé. Notamment quand il s’agit de la mise en place d’infrastructures (équipements, matériels informatiques, aménagement des locaux…)

5

DMDIV :produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale.

16

ou encore de validation et qualification des techniques utilisées pour l’exécution des analyses. Une estimation des besoins s’avère nécessaire pour respecter l’enveloppe budgétaire destinée à cet effet, déterminer les priorités et éviter les dépenses inutiles.

M7 :MANAGEMENT :La direction générale (DG) est un acteur clé de la réussite du projet. Avec son statut pilote et décideur, c’est elle qui choisi d’engager et de fiancer le projet [15].

 ISO 15189 : C’est une norme spécifique aux laboratoires de biologie médicale faisant l’objet d’une accréditation. Elle traduit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence et couvre la totalité des activités de ces laboratoires. Alors que l’application par le biologiste du (GBEA) est obligatoire, l’accréditation est volontaire6 et payante [18]. La première partie de la norme est consacrée aux domaines d’application, références normatives et à la terminologie. Alors que ses directives ou recommandations sont détaillés dans deux chapitres fondamentaux, le quatrième traite les exigences relatives au management et le cinquième détaille les exigences techniques. En effet la présente norme, est fondée sur la norme ISO/CEI 17025, relative aux « exigences générales concernant la

compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais » et sur l’ISO 9001 [19].

FIG URE 3 :SCH EMA DE CO RRELATION ENTRE LES NORMES ISO15189,ISO9001 ET ISO17025

6

L’accréditation ISO15189 est devenue obligatoire en France. En effet La loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale prévoit que les laboratoires de biologie médicale (LBM) ne pourront fonctionner à compter du 1er novembre 2016 sans disposer d’une accréditation portant sur 50 % des examens qu’ils réalisent, 70 % à compter du 1er novembre 2018 et 100 % à partir du 1er novembre 2020 [24].

17

Chapitre 2 P

-

I.

Trois types de processus assurent la qualité, le pilotage interne et le bon fonctionnement d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale [21] :

 Processus de production, lié à la prise en charge des patients ;

 Processus de management, lié à la gestion documentaire et à l’amélioration continue ;

 Processus de support, lié aux achats, aux finances et à l’administration du laboratoire.

FIG URE 4 : CARTOGRAPHI E D ES PROCESSUS AU SEIN D’UN LABORATOIRE D’AN ALY SES D E BIOLOGIE

MEDI CALE [2 0 ]

Le processus pré-analytique est le premier de la chaîne des processus de production. Ainsi toute erreur à son niveau, se répercutera sur l’ensemble de la qualité de l’analyse. Ses différentes étapes doivent donc être maîtrisées pour un résultat satisfaisant, d’autant plus que la répétition du prélèvement n’est pas toujours évidente.

PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE

18

Le schéma suivant décrit les différentes étapes du pré-analytique en biologie médicale [21].

FIG URE 5 :PRIN CIPALES ET APES D U PRE-AN ALYTIQ UE EN BIO LOGI E MEDI CALE

 Prescription médicale : Sur la feuille de prescription ou le bon de prélèvementdoivent figurer, l'identité du patient et celles du prescripteur et du préleveur. La date du prélèvement doit également être spécifiée, et si nécessaire l'heure du prélèvement. Cette indication peut s'avérer utile pour les prélèvements urgents (paludisme, cryptococcose neuroméningée) et la recherche de microfilaires ayant une périodicité. Les renseignements cliniques sont également importants, ils permettent d’orienter le biologiste et sont des fois indispensables pour l’interprétation des résultats de l’analyse. Ainsi, les notions de séjour à l'étranger (lieu, durée et date de séjour) ou d'immunodépression (chimiothérapie, corticothérapie, syndrome de l'immunodéficience acquise [sida], ...) doivent être mentionnées. En effet, ces notions conduiront à rechercher certains parasites tropicaux ou opportunistes. La notion d'immunodépression est également fondamentale pour l'interprétation des résultats en

19

mycologie, notamment pour différencier une colonisation d'une infection. Un antifongigramme sera réalisé plus volontiers devant des champignons, qui auraient été considérés comme de simples contaminants chez un sujet immunocompétent.

De même, pour les prélèvements précieux, obtenus par geste invasif, la quantité recueillie peut être un facteur limitant ; le biologiste doit donc établir avec le clinicien les objectifs de l’analyse.

Le catalogue ou répertoire des analyses réalisées par le laboratoire est un outil très utile permettant au clinicien de savoir, à l’avance, si l’examen dont il a besoin est exécuté au sein du laboratoire ou non.

 Prélèvement : deux types d’échantillons peuvent être distingués en microbiologie, les échantillons issus d’un milieu normalement stérile, et les échantillons prélevés au sein du microbiote commensal (cutané, respiratoire, digestif, etc.). Dans le premier cas, la difficulté réside dans le fait de ne pas contaminer l’échantillon biologique par la flore commensale. Les conditions d’hygiène et d’asepsie doivent donc être rigoureusement respectées. Alors que dans le deuxième cas, l’objectif est d’établir une cartographie de la flore commensale et de mettre en évidence un pathogène reconnu, ou un déséquilibre du microbiote. Ce genre de prélèvement doit donc être réalisé sans toilette préalable ; et les renseignements cliniques sont particulièrement appréciés par le biologiste. Les prélèvements doivent être réalisés par du personnel qualifié et habilité, et le manuel de prélèvement fourni par le laboratoire doit présenter les recommandations nécessaires au recueil d’échantillons conformes.

 Transport de l’échantillon : le délai d’acheminement et les conditions de conservation doivent être respectés pour maintenir la conformité de l’échantillon biologique. Lorsque les prélèvements sont réalisés in situ, dans la salle de prélèvement du laboratoire, le délai de transport est donc négligeable. Mais dans le cas contraire, les délais d’acheminements et les conditions de conservation doivent être fournis aux différents intervenants (préleveurs, coursiers et agents de réception au laboratoire) ; et la notion des prélèvements urgents doit être respectée (recherche de Cryptococcus neoformans dans le liquide céphalorachidien (LCR), recherche de Plasmodium sp. sur frottis sanguin/goutte épaisse).Pour les autres prélèvements, généralement, un délai maximum

20

de 24 heures à température ambiante est concevable, il peut même être augmenté sous réserve d'une conservation du prélèvement à 4°C [22]. Le choix de conditionnement adapté doit permettre la viabilité des germes et/ou l’inhibition de leur croissance.

 Réception au laboratoire : l’acceptation du prélèvement est soumise à la procédure de gestion des non-conformités. Les non-conformités majeures (en particulier les problèmes d’identito-vigilance) doivent motiver un refus du prélèvement ; le prescripteur ou le préleveur doivent être rapidement informés. Une dérogation peut être acceptée par le biologiste devant un prélèvement dit précieux.

II.

L’ensemble des procédures, instructions, modes opératoires et enregistrements nécessaires à la bonne gestion de la phase pré-analytique doit faire partie de la documentation interne du laboratoire. Les documents doivent donc être soumis à un cycle de vie, comprenant validation et approbation avant diffusion aux personnels concernés. Chaque document doit être modifié dès que nécessaire et subir une révision périodique afin de s’assurer que son contenu reste d’actualité. Cette documentation doit être simple, claire, adaptée à une utilisation quotidienne et accessible à l’ensemble des utilisateurs. Selon la norme ISO 15189 version 2007, la rédaction d’un manuel de prélèvement est sous la responsabilité du laboratoire et doit faire partie de son système documentaire. Son contenu doit pouvoir être prouvé (bibliographie, fiches techniques fournisseurs, études expérimentales internes au laboratoire…), validé par la direction du laboratoire et approuvé. Il doit pouvoir être mis à jour dès que nécessaire et sa diffusion doit également en être maîtrisée. Son support peut être informatique et/ou papier mais il doit être disponible en tout point utile. La rédaction de ce manuel et sa mise à disposition en font un outil primordial de communication avec les différents services cliniques, infirmières et prescripteurs. Il doit également contenir toutes les informations pertinentes sur les services offerts par le laboratoire.

Bien que la version 2012 de la norme ISO 15189 n’exige plus de rédiger un manuel de prélèvement [24], ce document interne est d’une aide capitale pour la maîtrise du processus pré-analytique, qui reste la source majeur des erreurs.

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 Arborescence de la documentation [15] : la pyramide ci-dessous représente la hiérarchie des catégories de documents qualité appartenant au système de management qualité, adapté au processus pré-analytique.

FIG URE 6 :ARBO RESCENCE DE LA DOCUMENTATION D U PRE-AN ALYTIQ UE AU SEIN D’UN LABORATOI RE

D’AN ALY SES D E BIOLO GIE MEDICALE

III. E

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On s’est basé essentiellement sur les exigences du GBEA marocain, seul référentiel qualité opposable au secteur de biologie médicale actuellement dans notre pays.

1. PR ELEV EM EN T D ES EC HA N TI LLO N S :

Selon la définition du GBEA, le prélèvement est l’acte permettant d’obtenir un échantillon biologique sur lequel vont être effectués une ou plusieurs analyses de biologie médicale.

Ce même référentiel, exige certaines conditions qui doivent être respectées pendant la réalisation de cet acte :

 Le préleveur doit être une personne habilitée à la réalisation de l’acte : biologiste ou toute personne autorisée selon la loi en vigueur.

 Le récipient de recueil du prélèvement doit être conforme à la nature de l’échantillon biologique et à l’analyse à effectuer ; il doit protéger l’échantillon de toute perte ou contamination.

Manuel de prélèvement Procédures -Répertoire des analyses exécutées au laboratoire Consignes - Instructions Modes opératoires

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 Le personnel effectuant les prélèvements doit être informé des erreurs sur les résultats d’analyses consécutives à la réalisation défectueuse du prélèvement.

 Tout prélèvement sanguin doit être réalisé avec un matériel stérile à usage unique.

 Le directeur du laboratoire doit refuser tout prélèvement effectué dans des conditions non conformes.

 La date et l’heure du prélèvement, ainsi que l’administration éventuelle de médicaments doivent être connues avec précision, afin d’éviter les erreurs d’interprétation des résultats.

2. ID EN TI TO-V I GI LA N C E :

Une analyse peut bien être réalisée dans des conditions optimales de qualité et de compétence avec des résultats rendus dans les meilleurs délais, mais une simple erreur d’identification pourrait avoir des conséquences dramatiques sur la sécurité de nos patients. Celles-ci peuvent aller, à titre d’exemple, d’un simple retard de rendu des résultats, d’un examen de routine réalisé chez des patients hospitalisées, en cas d’absence ou d’illisibilité du service de destination ou encore du nom du patient ; à une confusion entre deux patients, l’un sain et l’autre atteint d’une pathologie grave à mauvais pronostic vital et dont la prise en charge thérapeutique doit être réalisée en toute urgence.

Le personnel soignant doit prendre tout le soin et le temps nécessaires à l’identification du patient, sans la moindre ambiguïté ou erreur. Le GBEA recommande de présenter une pièce d’identité pour prévenir le risque d’erreur lors de l’identification du patient. Ceci n’est possible bien entendu que pour une personne adulte, dans ce cas, il est recommandé au préleveur de demander d’abord au patient son nom et prénom et de relever quelques renseignements cliniques, même lorsque le bon de prélèvement contient toutes ces informations. Cela permet de s’assurer de la fiabilité des informations inscrites sur le bon, et assure un double contrôle de l’identité du patient. Lorsqu’il s’agit d’un enfant, incapable de s’exprimer convenablement, il faut demander ces informations à ses parents ou à son tuteur légal qui l’accompagne.