Prostatectomie radicale laparoscopique robot-assistée : quelles sont les preuves à l’heure d’une demande de nomenclature spécifique ?

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REVUE DE LA LITTÉRATURE

Prostatectomie radicale laparoscopique robot-assistée : quelles sont les preuves à l’heure d’une demande de nomenclature spécifique ?

Robot assisted radical prostatectomy: What are the evidences at the time of a specific funding?

J.-A. Long

, G. Poinas

, G. Fiard

, M. Leprêtre

, C. Delaitre-Bonnin

, X. Rébillard

,

J.-L. Descotes

aServiced’urologie,CHUdeGrenoble,38043Grenoblecedex9,France

bTIMC-IMAG,CNRS5525,domainedelaMerci,38700LaTronche,France

cCliniqueBeauSoleil,Montpellier,France

dMapigroup,Lyon,France

eAssociationfranc¸aised’urologie(AFU),Paris,France

Rec¸ule2mai2016 ;acceptéle17d´ecembre2016 DisponiblesurInternetle4f´evrier2017

MOTSCLÉS Prostatectomie radicale; Robotique; Résultats oncologiques; Résultats fonctionnels; Cancerdeprostate

Résumé

Introduction.—Malgré unediminution du nombrede prostatectomies totales enFrance, la proportiondeprostatectomiesassistéesparrobotaugmente.L’objectifdecetravailest de faireunemiseaupointcomparantlesrésultatsdelaprostatectomierobot-assistéeavecceux desvoiesd’abordouverteetcœlioscopique.

Matérieletméthodes.—UnerevuesystématiquedelalittératuresurPubMedaétéeffectuée.

Lesétudesprospectivesainsiquelesméta-analyses comparantprostatectomietotalerobot- assistée(PTAR),laparoscopique(PTL)etparchirurgieouverte(PTCO)ontétéretenues.

Résultats.—La fonctionérectile étaitsignificativement meilleureaprèsPTARqu’après PTL.

ComparativementàlaPTCO, lasexualitéétait d’aprèsdesméta-analyses,significativement meilleureà12moisetlerisqueabsoludedysfonctionérectilesignificativementdiminué.La

∗Auteurcorrespondant.

Adressee-mail:JALong@chu-grenoble.fr(J.-A.Long).

http://dx.doi.org/10.1016/j.purol.2016.12.010

1166-7087/©2016ElsevierMassonSAS.Tousdroitsr´eserv´es.

continenceaprèsPTARétaitsignificativementmeilleure,etdès3mois,qu’aprèsPTL.Compa- rativementàlaPTCO,letauxdepatientscontinentsétaitdiscordant,tantôtsignificativement meilleurspourlaPTAR,tantôtsansdifférence.Letauxdemargespositivesétaitsimilaireentre lestechniques dePTAR,PTLet PTCO. Lesuiviàlong termemontraitdes résultatséquiva- lentssousréserved’unreculinsuffisant.Entermesdecomplicationspéri-opératoires,aucune différencesignificativen’aétéobservéeentrelaPTARcomparativementàladePTLouPTCO.

Conclusion.—LaPTARoffrelesmêmesgarantiesoncologiquesquelesvoiesouvertesetlaparo- scopique.Lacontinenceetlasexualitésontmeilleuresqu’enlaparoscopieetparvoieouverte.

Iln’existetoutefoispasd’étuderandomiséeàlongtermecomparantPTARetPTCO.Cesdonnées sontimportantesàconnaîtrepourjustifierd’uncodagespécifiqueCCAM.

©2016ElsevierMassonSAS.Tousdroitsr´eserv´es.

KEYWORDS Radical prostatectomy;

Robotics;

Oncological outcomes;

Functionaloutcomes;

Prostatecancer

Summary

Introduction.—DespiteadecreasingnumberofradicalprostatectomiesinFrance,thenumber ofrobot-assistedsurgeriesincreases. Theobjectiveofthisworkistoassess theinterestof roboticprostatectomybeforeaskingaspecificfundingfromhealthauthorities.

Material and methods.—A systematicreview ofthe literature onPubMed was performed.

Prospectivestudiesandmeta-analysescomparingrobot-assistedradicalprostatectomy(RARP), laparoscopic(LRP)andopensurgery(OP)wereselected.

Results.—ThereareonlytworandomizedclinicaltrialscomparingRARPandLRP.Erectilefunc- tionwassignificantlybetterafterRARPthanafterLRP.ComparedtoOP,sexualityevaluation, basedonmeta-analyses,wassignificantlybetterat12monthsandtheabsoluteriskoferec- tiledysfunctionsignificantlydecreased.ContinenceafterRARPwas significantlybetterthan LRP3monthsaftersurgery.ComparedtoOP,continenceresultswerediscordant,sometimes significantlyinfavorofRARP,sometimessimilar.Therateofpositivemarginswassimilarwhate- verthetechnique.Thelong-termoncologicaloutcomesweresimilar.Intermsofperioperative complications,nosignificantdifferencewasobservedbetweenRARPandLRPorOP.

Conclusion.—RARP provides same oncological outcomes as the open and laparoscopic approach. Continence andsexuality arebetterafter RARP thanafter laparoscopic oropen surgery.However,norandomizedstudycomparingRARPandOPisavailable.

©2016ElsevierMassonSAS.Allrightsreserved.

Introduction

Entre2008et2013,lenombredevésiculoprostatectomies totales réalisées en France chaque année n’a cessé de décroître,passantde24080actesen2008à17807en2013, soitunediminutionde26%en5ans.Toutefois,lapartde la chirurgie robot-assistée est passée de 6 % à 34 %. Sur cettepériode,cesontplusde25000patientsquiontbéné- ficiéd’uneprostatectomietotaleassistéeparrobot(PTAR) (Tableau1etFig.1).

À l’heure de la saisine de la Haute Autorité de santé (HAS)pourunedemandedecotationspécifiquedelachirur- gierobot-assistéesousl’impulsiondel’associationfranc¸aise d’urologie, il paraît indispensable de revoir les données objectivespubliées.

L’objectifdecetterevuedelalittératureestdedéter- miner un état de l’art sur les données oncologiques, fonctionnellesetdesécuritédelaPTAR.

Matériel et méthodes

Une revue systématique de la littérature sur PubMed a étéeffectuée.Lesétudesprospectivesainsiquelesméta- analyses d’études prospectives et rétrospectives ont été examinéesselonlescritèresPRISMA(Fig.2).

Les études comparatives entre PTAR, laparoscopique (PTL) et par chirurgie ouverte (PTCO) ont été rete- nues.

Lestermes de recherche utilisés étaientceux liés aux études cliniques, aux critères rapportés par les patients (patient reported outcomes) et à la préférence-patient, associés au terme « robot* » ainsi que « prostatec- tom* ». Seules les études publiées en langue franc¸aise ou anglaise après 2000 ont été retenues. Les moteurs de recherche PubMed et ScienceDirect ont été utili- sés. La dernière mise à jour bibliographique date de septembre2016.

Tableau1 Estimationdunombred’actesréaliséspourlavésiculoprostatectomieparanenFranceentre2008et2014.

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014^a

Vésiculoprostatectomietotalepar laparotomie

14643 13412 11550 10854 8407 7075 2410

Vésiculoprostatectomietotalepar cœlioscopie

9437 10140 10485 12646 11357 10732 4010 Dontvésiculoprostatectomieassistéepar

robotchirurgical^b

1500 2238 3608 5727 6299 6055 2294

Total 24080 23552 22035 23500 19764 17807 6420

aPourl’année2014,activitédejanvieràavril.

b Source:IntuitiveSurgicalInc.

Figure1. Répartitiondunombredevésiculoprostatectomiestotalesparlaparotomie(bleu),parcœlioscopienonassistéeparrobot(rouge) etparcœlioscopieassistéeparrobot(vert)parrapportaunombredevésiculoprostatectomiestotalesréaliséeschaqueannéeenFrance entre2008et2014.Source:ATIH,IntuitiveSurgicalInc.

Figure2. DiagrammePRISMAdesélectiondesarticles.

Résultats

Essais cliniques randomisés comparant prostatectomie totale assistée par robot (PTAR) et par laparoscopie (PTL)

L’efficacité et les complications de la technique de PTAR chezlespatientstraitéspouruncancerdelaprostateloca- lisé ont été comparées à la chirurgie par laparoscopie à traversdeuxessaiscliniques(Tableau2).

SelonAsimakopoulosetal.[1],128patientsontétéran- domisés.Lescaractéristiquesdémographiquesetcliniques étaientcomparables,enparticulierlesscoresIIEF-5etIPSS moyens.

Après 12 mois,le score IIEF-5 (critère principal) était meilleuraprèsPTAR(21±6,34)qu’aprèsPTL(17,77±6,52) (p=0,005).

Significativement plus de patients présentait un score IIEF-5>17 après PTAR vs PTL (63 % vs 38 % ; OR=1,66 ; p=0,008).

Entermes d’aptitudesexuelle (avecousans IPDE5),la PTAR permettait d’obtenir des résultats significativement meilleursvsPTL:eneffet,77%despatientsétaientconsidé- rés«aptes»danslegroupePTARversus32%danslegroupe PTL (p<0,0001). Parmi ces patients, 55 % dans le groupe PTARet47%dugroupePTLrecevaientponctuellementun IPDE5.

De plus, le délai moyen avant la récupération de l’aptitude sexuelle était significativement plus court (2,37±2,27 mois versus 6,32±5,16 mois, p=0,0001) (Fig.3).

À 12 mois, le taux de continence (selon ICMSF) était meilleur après PTAR (94 % [49/52]) qu’après PTL (83 % [50/60])(p=0,07).

Deplus,ledélaimoyenavantleretouràlacontinence étaitplus court(2,56±4,21moisversus 3,03±2,92mois, p=0,27).

LaPTARétaitassociéeàuntauxdemargeschirurgicales positives (15,4 vs 10 %, p=0,39) et un score de Gleason similaires.

Aucune différence significative n’était observée en termesdelocalisationdesmargespositives.

LetauxderécidivebiologiqueétaitsimilaireaprèsPTAR ouPTL(8%versus3%,p=0,3).

Porpigliaetal.[2]ontrandomisé120patients(60dans chaque groupe). Du fait de l’administration de thérapies adjuvantes (radiothérapie et/ou hormonothérapie), seuls 103patients(50dugroupePTARet53dugroupePTL)ont étéinclus.

Lescaractéristiquesdémographiquesetcliniquesétaient comparables entre les deux groupes, hormis le score de Gleason sur les biopsies. En effet, significativement moins de patients du groupe PTL (33,3 %) présentaient un score de Gleason de score 7 vs PTAR (53,3 %) (p=0,02).

À3mois,lepourcentagedepatientscontinents(critère principal)étaitstatistiquementplusélevéchezlespatients ayant bénéficié d’une PTAR (80 % vs 61,6 %, p=0,044), cequi était observétout au long des 12 mois del’étude (Fig.4).

Après12mois,uneproportionsignificativementpluséle- véedepatientsayantbénéficiéd’unePTARn’utilisaientpas deprotectionparrapportàceuxayantsubiunePTL(88% versus67,9%,p=0,014).

LaPTAR(avecpréservation)étaitassociée,aucoursdes 12moisdesuivi,àunemeilleurerécupérationdelafonction érectilevsPTL(p=0,020).

LesscoresIIEF-5moyensétaientsimilaires,àl’inclusion (20,2±4,8 vs 18,9±6,8 respectivement pour les groupes PTAR et PTL, p=0,577). Après 12 mois, significativement moinsdepatientsayantbénéficiéd’unePTARprésentaient unscoreIIEF-5≤17(correspondantàunedysfonctionérec- tile sévère) (20 % vs 45,7 %, p=0,020). Cependant, la proportiondepatientsrapportantuneérectionnormaleou unedysfonctionérectilelégère(IIEF-5>17),sansassistance, étaitsimilaireentrelesdeuxgroupes.

LaPTARétaitassociéeàuntauxdemargespositivesetun scoreGleasonsimilairesàlaPTL(26,6%vs20,0%,p=0,388).

La surviesans récidive biologique était similaire entre PTARetPTL(98%vs92,5%,p=0,190).

Figure3. Délaiavantlarécupérationdel’aptitudesexuelle.LRP:LaparoscopicRadicalProstatectomy(PTL);RALRP:Robot-Assisted LaparoscopicRadicalProstatectomy(PTAR).

Tableau2 MéthodologiedesétudescliniquesrandomiséescomparantlatechniquedelaPTARàcelledelaPTL.

Asimakopoulosetal.,2011[1] Porpigliaetal.,2013[2]

Randomizedcomparisonbetween laparoscopicandrobot-assisted nerve-sparingradicalprostatectomy

Randomisedcontrolledtrialcomparing laparoscopicandrobot-assistedradical prostatectomy

Typed’étude Étudeprospective,randomisée, comparativeunicentrique

Étudeprospective,randomisée, comparativeunicentrique Objectifprincipalde

l’étude

Comparerà12moislafonctionérectile despatientsayantbénéficiédela techniquePTLparrapportàlatechnique PTAR

Comparerà3moislacontinenceurinaire despatientsayantbénéficiédela techniquePTLparrapportàlatechnique PTAR

Dateetlieudel’étude Octobre2007àoctobre2008 Janvier2010àjanvier2012(inclusionde janvier2010àjanvier2011)

Caractéristiquesdes patientsinclus

Hommes≤70ans:présentantuncancer delaprostatelocalisé(T1àT2),scorede Gleason≤7;ayantunPSAsérique total≤10ng/mL;ayantunecontinence peropératoireetunefonctionérectile normales(IIEF-6≥17etscoreIPSS normal);n’ayantpasrec¸udethérapie néoadjuvante

Hommesde40à75ans:présentantun cancerdelaprostatelocalisé

(T1-T2N0M0),indépendammentdela tailledelaprostate;n’ayantpassubide radiothérapie,d’hormonothérapieet/ou derésectiontransurétraledelaprostate

Critèresdejugement Principal:fonctionérectile,à12mois, despatientsayantétéopérésparla techniquePTLversuslatechniquePTAR, selonlequestionnaireIIEF-6

(questions1—5et15)

Secondaires:résultatsdecontinence, selonlequestionnaireICSMSF;résultats oncologiquesdonttauxdemarges positivesetderécidivebiologique(PSA); résultatsperopératoires;tauxde complications

Principal:continence,à3mois,des patientsayantétéopérésparla techniquePTLversuslatechniquePTAR Secondaires:continenceaucoursdu suivi;résultatssurlafonctionérectile; résultatsoncologiques;résultatsintra- etperopératoires

Schémadel’étude Sortiedespatientsàj4avecuncathéter transurétrale(retraitenambulatoire) Administrationpendant2moisd’un inhibiteurdelaphosphodiestérasede type5(puisquandnécessaire)

Suividespatients(continence/fonction érectile)à1,3,6et12moisaprèslaPR

Sortiedespatientsàj4avecuncathéter transurétrale(retraitenambulatoire) Rééducationpérinéaleaprèsleretraitdu cathétertransurétraletadministration pendant1mois(puisquandnécessaire) d’uninhibiteurdelaphosphodiestérase detype5chezlespatientsayant bénéficiédelatechniquepréservantles nerfsérecteurs

Calculdunombrede sujets

Considérantuntauxdesortieoude perdusdevuede15%comme

acceptable,etestimantunedifférence surlecritèreprincipalentrelesdeux groupesàenviron30%,ilaétéestimé que64patientsparbraspermettrait d’obtenirunepuissancestatistiquede 92%

Considérantuntauxdesortieoude perdusdevuede15%comme

acceptable,estimantunedifférencesur lecritèreprincipalentrelesdeux groupesàenviron25%,ilaétéestimé que60patientsparbraspermettrait d’obtenirunepuissancestatistique(1-␤) de80%

Méthodestatistique Paramètresnumériquescomparésparles teststdeStudentoudeMann-Whitney Paramètresnominalescomparésparle testduKhi²

Moyennescomparéesparlesteststde StudentoudeMann-Whitney

Fréquencesetproportionscomparéespar letestduKhi²

Différencesentermesdesurvie, continenceetperformancesexuelle comparéesparletestdePearsonKhi²

Figure4. Évolutiondutauxdecontinenceauxdifférentesvisitesdesuividel’étude.RARP:Robot-AssistedRadicalProstatectomy(PTAR); LRP:LaparoscopicRadicalProstatectomy(PTL).

Essai randomisé comparant PTAR et PTCO

Unessai,encoursdesuivi,apermisd’inclure326patients randomisésentrePTARetPTCO.

Les résultats préliminaires à 3 mois montrent que les résultatsfonctionnelsurinairesetsexuelsselonlesquestion- nairesEPIC sontsimilaires.Iln’est paspossibledestatuer surlesrésultatsàlongterme.

Lesrésultatsoncologiquesnesontpasévaluablessurce délaitropfaible.Toutefois,iln’existait pasdedifférence significativeentermedemarges(15%vs10%,p=0,21pour PTARvsPTCO)[3].

Méta-analyses comparant l’efficacité fonctionnelle PTAR vs PTCO et PTL Résultats relatifs à la récupération de la fonction urinaire chez les patients ayant bénéficié d’une PTAR, d’une PTCO ou d’une PTL

Une revue systématique dela littérature [4]a permis de sélectionner51publicationsrapportantdesdonnéessurle retouràla continenceurinaire dansle cadred’une PTAR, d’unePTLoud’unePTCO.

Des analyses cumulatives comparantle taux de retour à la continence urinaire à 12 mois, après PTAR vs PTCO (5études—Fig.5)etvsPTL(5études—Fig.6)ontétéréa- lisées. Cesanalysesmontrent quelespatients aprèsPTAR ontsignificativementmieuxrécupéréleurfonctionurinaire à12moisvsPTCO(OR=1,53,IC95[1,04;2,25,p=0,03)etvs PTL(OR=2,39,IC95[1,29;4,45],p=0,006).L’avantagesigni- ficatifenfaveurdelaPTARs’esttraduitparuneréduction durisqueabsolud’incontinenceurinairede3,8%vsPTCO etde4,6%vsPTL.

La méta-analysedeMoran [5]a égalementcomparé la fonction urinaire à 12 mois des hommes ayant bénéficié d’une PTAR et d’une PTCO ou d’une PTL. À 12 mois, la

fonction urinaire des hommes ayant eu une PTAR était meilleure vs PTCO (7 études, 1820 patients, I²=51 %, RR=1,06, IC95[1,02 ; 1,11], p=0,009) alors qu’aucune différencesignificativen’aétémontréesurcecritèreentre PTAR et PTL (3 études, 512 patients, I²=0,0 %, RR=1,1, IC95[1,02;1,17],p=0,013).Cesrésultatssontconfirméspar laméta-analysedeRobertsonetal.[6]quin’apasmontré dedifférencesignificativesurletauxd’incontinenceentre PTARetPTL(OR=0,55,ICr95[0,09;2,84],p=0,60).

Résultats relatifs à la récupération de la fonction sexuelle chez les patients ayant bénéficié d’une PTAR, d’une PTCO ou d’une PTL

Une revue systématiquede la littérature [7] a permis de sélectionner31publications(15sériesdecaset16études comparatives)rapportantdes donnéessurla récupération delaperformancesexuelleaprèsPTAR,PTLouPTCO.Chez les patients après PTAR, l’analyse a montré un taux de récupération moyen de la performance sexuelle de 50 % (32—68%)à3 mois,de65%(50—86 %)à6 mois,de70% (54—90%)à12moisetde79%(63—94%)à24mois.

L’analysecumulativecomparantletauxdeperformance sexuelleà12moisaprèsPTARvsPTCOaétéréaliséeàpartir desdonnéesde6études[7].Cetteanalyseamontréunavan- tagestatistiquementsignificatifsurlaperformancesexuelle dans le groupe PTAR vs PTCO (OR=2,84, IC95[1,48—5,43], p=0,002)quis’esttraduitparuneréductiondurisqueabsolu dedysfonctionérectilede23,6%(Fig.7).

L’analyse cumulative des études entre PTAR et PTL (4études)amontréuneprévalencedeladysfonctionérec- tile inférieure dans le groupe PTAR par rapport à la PTL sansqueladifférencenesoitsignificative(respectivement 39,8%[71sur178cas]vs55,6%[93sur167cas],OR=1,89, IC95[0,70;5,05],p=0,21)(Fig.8)[7].

La méta-analyse de Moran et al. [5] montre que les hommes récupéraient significativement mieux leur

Figure5. Résultatsdel’analysecumulativedesdonnéesdesétudesayantcomparélaPTARàlaPTCOsurlecritèredelarécupération delafonctionurinaireà12mois.

Figure6. Résultatsdel’analysecumulativedesdonnéesdesétudesayantcomparélaPTARàlaPTLsurlecritèredelarécupérationde lacontinenceurinaire.

Figure7. Résultatsdel’analysecumulativedesétudesayantcomparélaPTARàlaPTCOsurlecritèredelaperformancesexuelle.

Figure8. Résultatsdel’analysecumulativedesétudesayantcomparélaPTARàlaPTLsurlecritèredelaperformancesexuelle.

fonction sexuelle au coursde l’année suivantla chirurgie après PTAR vs PTCO (9 études, 1949 patients, I²=70 %, RR=1,60,IC95[1,33;1,93],p<0,001).Enrevanche,aucune différencesignificativen’étaitobservéesurcecritèreentre PTARetPTL(2études,262patients,I²=94,6%,RR=1,49, IC95[0,60;3,73],p=0,392).

Méta-analyses comparant l’efficacité oncologique de la PTAR vs PTCO et PTL Résultats sur les critères oncologiques des méta-analyses ayant comparé PTAR et PTL

Robertsonetal.[6]etRamsayetal.[8]ontmontréquela PTARétaitassociéeàuntauxdemargespositivessignificati- vementinférieurparrapportàlaPTL(OR=0,69,ICr95[0,51; 0,96], p=0,99). À noter qu’une analyse ne prenant en comptequelesétudesavecunfaiblerisquedebiaisn’apas montrédedifférencesignificativesurcecritère(OR=0,73, ICr95[0,29;1,75],p=0,78).Parailleurs,laméta-analysede Moranetal.[5]n’apasmontrédedifférencesignificative entrePTARetPTLsurcemêmecritèreetce,quelquesoit lestadeducancerdelaprostate(stadeT2[p=0,616]ouT3 [p=0,711]).

Seule les méta-analyses de Robertson et al. [6] et de Ramsay etal.[8] ontévaluéla récidivebiologique à par- tir du dosage du PSA. Le risque de récidive biologique à 12moisétaitinférieurdanslegroupePTARvsPTLsansque ladifférencenesoitsignificative(p=0,59).

Résultats sur les critères oncologiques des méta-analyses ayant comparé PTAR vs PTCO

La méta-analyse de Moran et al. [5] réalisée à par- tir des données de 15 études comparant la PTAR à la PTCO et représentant près de 3 000 patients a mon- tré que la PTAR était associée à un taux de marges positives statistiquement inférieur par rapport à la PTCO chez les patients avec un cancer de la prostate de stadeT2 (RR=0,63, IC95[0,49 ;0,81], p<0,001, I²=27,7).

Enrevanche,aucunedifférencesignificativen’aétéobser- vée entre les deux techniques chez les patients avec un stade T3 (15 études, 1179 patients, RR=0,63, IC95[0,49 ; 0,81],p<0,001,I²=57,7).

Qualité de vie

Davisonetal.[9]acomparél’impact entrePTARetPTCO surlaqualitédevieetleregretdeladécision.

Lesfonctionsurinaireetsexuelleétaientévaluéesselon l’Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Par ailleurs, l’échelle de Decision Regret Scale a été utilisée pourévaluerleregretd’avoirprisladécisiondebénéficier d’unePTAR(n=142)oud’une PTCO(n=192)1anaprèsla chirurgie.

Letauxtotalderéponseauxquestionnairesétaitde58%.

Ladifférencesurlafonctionurinaire,lafonctionsexuelle etlagênesexuelleaprèsPTARetPTCOn’étaitpassignifica- tiveauxdifférentesévaluations(avantlachirurgie,à6mois età12mois).

Malcolm et al. [10] ont comparé la qualité de vie de 785 patients bénéficiant d’une PTCO, d’une PTAR, d’une curiethérapieoud’unecryothérapieautraversduquestion- naireUCLA-ProstateCancerIndex(UCLA-PCI)dansuncentre auxÉtats-Unis.

En termes de fonction urinaire et de gêne urinaire, les patients du groupe PTCO et PTAR ont récupéré leur scoreinitialobtenuavantlachirurgiedefac¸onsimilaireet progressive.Enrevanche,quellequesoitlatechniqueéva- luée,lespatientsontfaiblementrécupéréleurscoreinitial obtenuentermesdefonctionsexuelleetdegênesexuelle.

Complications péri-opératoires

Études randomisées

SelonAsimakopoulosetal.[1],lespertessanguinesétaient similairesentrelaPTLetPTAR.Letauxdetransfusionssan- guinesétaitégalementsimilaireentrelesdeuxgroupesde patients:0vs5%pourPTARetPTLrespectivement(p=0,1).

Letauxdecomplicationsétaitde15%chezlespatients aprèsPTARvs8%aprèsPTL(p=0,24).

Selon Porpiglia etal. [2], les pertes sanguines étaient égalementsimilairesentreles deuxgroupesde patients: 202,0±124,0mL chez les patients après PTAR versus 234,1±150,1mLaprèsPTL(p=0,203).

Letauxdecomplicationspostopératoiresétaitsimilaire entre les patients après PTAR (16,6 %) et PTL (11,6 %) (p=0,433).

Figure9. RépartitiondesEIGetdescausesidentifiéesparlesétablissementsdesantéavecl’utilisationdurobotchirurgicaldaVinci (toustypesdeprocéduresconfondues).

Aucunecomplicationchirurgicalemajeure(gradesIII—IV) n’aétérapportéedanscetteétude.

SelonYaxleyetal.,unetendanceétaitretrouvéeàmoins decomplicationsparmilespatientsopérésparPTARvsPTCO (9%vs4%,p=0,052,toutescomplicationsconfondues).

Les pertes sanguines étaient moindres sans le groupe PTAR(443vs1338mL,p<0,001)[3].

Méta-analyses sur les complications

Résultats relatifs aux complications peropéra- toires (pertes sanguines, taux de transfusions sanguines,tauxglobaldecomplications)

Unerevuesystématiquedelalittérature[11]ayantcomparé laPTARauxtechniquesdePTCOetdePTLamontré:

• unedifférencestatistiquementsignificativeenfaveurde la PTARen termesde pertes sanguines (WMD: 582,77, IC95[435,25;730,29],p<0,00001)etdetauxdetransfu- sion(OR=7,55,IC95[3,56;15,64],p<0,00001)parrapport àla PTCO.Enrevanche,aucune différencesignificative n’aétémontréeentrecesdeuxtechniquesentermesde tauxglobaldecomplications(OR=1,25,IC95[0,53;2,93], p=0,61);

• un taux de transfusion sanguine significativement infé- rieur dans le cadre de la PTAR par rapport à la PTL (OR=2,56, IC95[1,32 ; 4,96], p=0,005). Aucune diffé- rencesignificativen’aétémontréesurlesautrescritères à savoir, la perte sanguine (WMD=54,21, IC95[−75,17 ; 183,59], p=0,41) et le taux global de complications (OR=1,4,IC95[0,73;2,69],p=0,31).

Lesméta-analysesdeMoranetal.etTewarietal.[5,12]

retrouvent des résultats identiques. En effet, la PTAR a étéassociéeàunediminutionsignificativedespertessan- guines, du taux de transfusions sanguines et du taux de complicationsparrapportàlaPTCO.Enrevanche,aucune différencesignificativen’aétéobservéeentrelaPTARetla PTLsurcestroiscritères.

Wedmid et al. [13] ont évaluéla survenue des lésions rectalessur6650patientsayantbénéficiéd’unePTARàtra- vers6hôpitauxaméricains.Seuls0,17%ontétérapportés, parmilesquels 72,7 % ont été identifiésen peropératoire

ettraitéesparsuture.Cetteincidenceestsimilaireàcelle retrouvéeaprèsPTLouPTCO.

RésultatsdematériovigilancedurobotdaVinciet résultatsdel’enquêtemiseenplaceparl’ANSM L’Agencenationaledesécurité dumédicamentetdespro- duits de santé (ANSM) rec¸oit chaque année entre 15 et 25 déclarations d’incidents oude risque d’incidents avec lerobotdaVinci.

Entermesdecomplications,unetrentained’EIGontété rapportéssurplusde17000interventionsréaliséesavecle robotdaVincidepuisdébut2011.

Larépartition desEIG etdes causesidentifiées parles établissementsdesantésontprésentéesdanslaFig.9.On noteraquelamajoritédesEIGrencontrésétaientmajoritai- rementdeshémorragies(40%)etdesperforationsd’organes (32%).LesEIG«autres»correspondaientparexempleàdes étirementsderacinesnerveuses,dessyndromesdesloges, desœdèmes,etc.quisontdécritscommepouvantêtreliés àuneduréed’interventionprolongée.

L’analyse des réponses de l’enquête comparées aux signauxde matériovigilanceindique quel’imputabilité du robot da Vinci estdifficile à déterminerdans la survenue desEIG.Unedescauseslesplussouventrapportées(hémor- ragie—45%)correspondàl’expérienceetlaformationdu chirurgien.

L’enquêtemontreque lesétablissementsdesantéréa- lisantleplusgrandnombred’interventionsrobot-assistées, ontdéclarélemoinsd’EIG,cequipeutmontrerl’influence de l’expérience dans la pratique sur les EIG. Le bilan de cetteenquêteconfirmedoncl’importancedelaformation etdelacourbed’apprentissagedesopérateurs.

Durée d’intervention et d’hospitalisation

La méta-analyse deRobertson et al. [6] a montré que la techniquedeprostatectomieassistéeparrobotapermisde réduiredefac¸onsignificativeladuréeopératoiremoyenne par rapport à la PTL (OR=−12,4, IC95 [−16,5 ; −8,1], p=0,99).Néanmoins,l’existencededéfinitionsdifférentes concernantladuréedel’opérationdanslesétudesincluses danslaméta-analyserendlaprécisiondecerésultatincer- tain.Laméta-analysedeMoranetal.[5]n’ad’ailleurspas

montrédedifférence significativesurla duréeopératoire moyenneentrelaPTARetlaPTL(9études,2027patients, différencemoyennepondérée[WMD]=−24,IC95[−53; 5], p=0,104,I²=97,4).Enrevanche,laduréed’hospitalisation étaitstatistiquementréduitepourlaPTARcomparativement àlaPTL(7études,1649patients,WMD=−0,7,IC95[−1,2;

−0,1],p=0,027,I²=86,8)danscettemêmeméta-analyse.

Comparativementàla PTCO,laduréed’hospitalisation avec la PTAR était statistiquement réduite (18 études, 5864patients,WMD=−2,IC95[−2;−1],p<0,001,I²=99,4) alors que la durée opératoire était statistiquement plus longue(17 études,4325 patients,WMD=37,IC95[17; 58], p<0,001,I²=97,8).

L’essairandomisédeYaxleyetal.confirmeungainsigni- ficatif en durée opératoire (202 vs 234min) et en durée d’hospitalisation(1,55vs3,27jours)[3].

Discussion

Lapartgrandissantedel’intérêtpourlarobotiquechirurgi- caleestliéepour unepartàl’enrichissementdel’arsenal thérapeutiquepermettantàunétablissementdedévelopper sesactivitésdansundomaineoùlesindicationsopératoires seréduisent.

Iln’enrestepasmoinsque,outrelesargumentscommer- ciaux,ilexistedesargumentsobjectifs.

Lebiaismajeurdel’applicationdesrésultatsestlasur- spécialisationdeséquipespubliantdansledomaine.

Critères fonctionnels

Il n’existe à l’heure actuelle que 3 essais cliniques ran- domisés. Sur le long terme, ceux-ci ne comparent que 2techniques:PTARvsPTL.D’aprèscesessais,laproportion depatientsaprèsPTARprésentantà12 moisunefonction érectilenormaleouconsidérés«aptes»sexuellementétait significativementplusélevéequelorsqu’ilsavaientsubiune PTL.Deplus,ledélaiderécupérationdelafonctionérectile étaitsignificativementpluscourtchezcesmêmespatients.

ComparativementàlaPTCO,lafonctionsexuelleétait, d’après des méta-analyses, significativement meilleure à 12moisetlerisqueabsoludedysfonctionérectile signifi- cativementdiminué aveclatechniquePTAR.Lesrésultats à long terme de l’essai prospectif randomisé australien et néo-zélandais pourront confirmer ces hypothèses [3].

Actuellement,lenombredeprostatectomies totalesmini- invasives dépasse en France le nombre fait en chirurgie ouverte.

Surles2étudesrandomisées,lacontinencedespatients aprèsunePTARétaitsignificativementmeilleuredès3mois comparativementauxpatientsaprèsPTL.Deplus,ledélai deretouràlacontinenceétaitsignificativementpluscourt.

Il est toutefois à noter que toutes les méta-analyses nesont pasconcordantes, cequis’expliqueenpartie par l’hétérogénéitédelaméthodologiedesétudesconsidérées.

Eneffet,Moranetal.etRobertsonetal.[5,6]nemon- traientaucunedifférencesignificativeentrePTARetPTL.

Comparativement à la PTCO, le taux de patients continents était,d’après des méta-analyses, significative- ment meilleur à 12 mois après PTAR et le risque absolu

d’incontinence urinaire significativement diminué après PTAR.

Critères oncologiques

Il semble admis que le taux de marges positives est similaireentrePTAR,PTL etPTCO. Cependant,uneméta- analyse suggérait une diminution significative de ce taux chez les patients présentant un cancer de la prostate de stade T2 opérés par PTAR par rapport à la chirurgie ouverte.

L’obtentiondemargespositivesestplusliéeaustadede lamaladiequ’àlatechnique.Pateletal.[14]apermisde montrerquele taux demarges positivesobservéétaitde 15,7%,dont9,45%chezlespatientsenstadepT2et37,2% chezlespatientsenstadepT3.Ainsi,d’aprèsl’analysemul- tivariéemenée dans cette étude, le stadeclinique de la maladieàl’inclusionetlavaleurduPSAàl’inclusionétaient les2principauxfacteursderisqueindépendantsdesurvenue demargespositivesaprèsunePTAR.

Parailleurs,lesdeuxessaiscliniquesrandomisésontper- misdedémontreruntauxderécidive biologiquesimilaire entrePTARetPTL.

Il est important de noter que la durée de suivi des patients dans les études présentées n’était pas suffisam- mentlonguepourévaluercescritèresoncologiques.

Complications

En termes de complications médicales et chirurgicales, peropératoiresetpostopératoires,aucunedifférencesigni- ficative n’a été observée entre PTAR comparativement à la PTL ou PTCO, même si certaines méta-analyses ont montréuntauxplusfaibledepertessanguinesetdetrans- fusionssanguines chez les patients ayant bénéficié d’une PTAR.

Pourtant,l’étudede cohorteunicentrique, prospective deFroehneretal.[15],menéechezplusde2750patients, nedémontraitaucunedifférencesignificativeentrePTARet PTCOentermesdetauxdetransfusions(8,9%versus10,4%; p=0,45).

Leseul essaiprospectifrandomisé montreunavantage àlaPTARvs PTCOentermesdesaignement.Ilexisteune tendanceàmoinsdecomplicationspostopératoiresetmoins detransfusions[3].

Par ailleurs, les complications liées à l’utilisation du robotdaVinci toutes procédureschirurgicalesconfondues ontfaitl’objetd’uneenquêtemenéeparl’ANSMquiindique que l’imputabilité à ce dernier est difficile à déterminer danslasurvenuedesEIGetquelaformationdesopérateurs estunélémentmajeurdanslaréductiondurisqued’EIG.

D’aprèsl’ensembledecesrésultats,comparativementà laPTLetlaPTCO,laPTARnecomprometpaslatolérance généraledespatientsentermesdecomplications médico- chirurgicales.

Ilestàpréciserquemalgrélecaractèreconfirmédeschi- rurgiens,lepassageàlarobotiques’estaccompagnéd’une courbed’apprentissagenécessaire.

La formation est à mettre en exergue au sein de la communautépourquel’ensembledesurologuesenforma- tionpuisse avoir un accès à la technique,permettant de réduirelescomplicationsdedébutd’expérience.

Projection

Sousréservequelatendanceobservéedepuis5anssepour- suive, la PTAR sera à court terme la première procédure chirurgicale en termes de volumepour le traitement par chirurgieducancerdelaprostate.

Il existe à l’heure actuelle peu de recommandations concernantlapratiquedelaPTAR.Toutefois,ilaétérecom- mandé en 2013 par l’Association européenne d’urologie (EAU) [16] et le National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) de privilégier la PTAR par rapport aux autrestechniquesdeprostatectomietotaleafind’obtenirde meilleursrésultatsentermesdecontinenceetdefonction érectile.

Comptetenudel’améliorationetdudéveloppementde techniquesnonopératoires,l’évolutionverslaPTARcomme référencesembleinéluctable.

L’apprentissagedecettetechniquesembleindispensable auseindelacommunauté.Lacourbed’apprentissage,dont lenombre deprocéduresest débattu,sembleplus courte quelacœlioscopie[17].

L’obtention d’un code spécifique est indispensable pour permettre de repérer la progression de la tech- nique et d’évaluer son incidence sur les bases médico- administratives.L’obtentiond’unerémunérationenrapport avec le surcoût induit par l’investissement, les consom- mables et la maintenance est indispensable pour que les centrespuissents’équiper.

Uneréflexionpeutêtretoutefoisenvisagéepourqueles patients puissent être adressés sur des centres ayant un recrutementsuffisantouassociantdes praticiensdes éta- blissements situésen périphérie. Selon le NICE, pour des raisons de coût/efficacité, l’acquisition de robots chirur- gicaux ne peut être prévue uniquement dans des centres réalisantau moins150procéduresparan [18].Au-delàde ceseuil,lessurcoûtsengendrésparlachirurgierobotique semblentpouvoirêtre compensésparl’amélioration dela qualité de vie en rapport avec les résultats fonctionnels plusfavorablesdelaPTAR.UnerécenteétudeparHuetal.

montrequelerecoursàdestraitementsderattrapagemoins fréquentchezlespatientstraitésparPTARpeutcompenser lesurcoûtdelatechnique[19].

Conclusion

Laprostatectomieradicaleassistéeparrobotiquesedéve- loppe en France malgré la diminution des indications.

Les arguments fonctionnels permettent de proposer aux patientsune technique mini-invasive concurrentielle avec lestechniquesémergentesfocalesetnonchirurgicalesavec unesécuritécarcinologiqueetfonctionnellemaintenue.

Déclaration de liens d’intérêts

Lesauteursdéclarentnepasavoirdeliensd’intérêts.

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