Étude randomisée de phase trois comparant la prostatectomie
laparoscopique robot-assistée à la prostatectomie ouverte
rétropubienne : résultats
à 12 semaines postopératoires
Randomised phase 3 study comparing laparoscopic robot-assisted prostatectomy vs. open retropubic prostatectomy: 12 weeks postoperative outcomes
F.-X. Nouhaud
Serviced'urologie,centrehospitalieretuniversitairedeRouen,1,ruedeGermont,76000Rouen, France
& Étuderandomiséephase
trois:PLRversusPOR, résultatsà 12semaines postopératoires
YaxleyJ,CoughlinG,ChambersS, OcchinpintiS,SamaratungaH, ZajdlewiczL,etal.Robot-assisted laparoscopicprostatectomyversus openradicalretropubic
prostatectomy:earlyoutcomes fromarandomisedcontrolled phase3study.Lancet 2016;388:1057–66.
Contexte
Depuis l'avènement de la prostatecto- mie laparoscopique robot-assistée au débutdesannées2000[1],cettetech- nique n'a cessé de se développer et d'être de plus en plus pratiquée à l'échellemondiale. Les partisans de la prostatectomie robot-assistée avan- cent que cette technique permettrait une amélioration de la qualité de vie despatients tout en améliorant égale- ment les résultats carcinologiques.
Cependant àce jour,sila prostatecto- mieresteunstandardpourletraitement
des cancers de prostate localisés, en l'absence d'étude ayant un niveau de preuve suffisant, aucune voie d'abord n'a fait la preuve de sa supériorité et notamment en ce quiconcerne la chi- rurgierobot-assistéeparrapportàlachi- rurgieouverte.Danscecontexte,Yaxley etal.ontpubliérécemmentlesrésultats précoces (à 12 semaines postopéra- toire)issued'uneanalyseintermédiaire d'uneétudedephase3contrôlée,ran- domisée comparant lesrésultats de la prostatectomie laparoscopique robot- assistée à ceux de la prostatectomie ouverte rétropubienne [2]. Il s'agit de la première étudede phase 3réalisée surcesujet,baséesuruneméthodolo- giepertinenteetdontlesrésultatsper- mettront d'apporter des éléments de réponseàl'unedeprincipalesquestions queseposentlesurologuesquantàla meilleurevoied'abordpourlachirurgie ducarcinomedeprostate,voirel'intérêt durobotdanscetteindication.
Objectif
L'objectifdecetteétudeétaitdecompa- rer la prostatectomie laparoscopique robot-assistée(PLR)àceuxdelaprosta- tectomie ouverte rétropubienne (POR), entermes derésultats fonctionnelsuri- naires et sexuels ainsique carcinologi- quesà12semainespostopératoires.
Matérieletméthodes
Une étude prospective randomisée monocentrique dephase 3a été réali- sée. Lespatientsinclusdevaient avoir de 35à 70 etopté pouruntraitement chirurgicald'unadénocarcinomedepro- state prouvé histologiquement et confirmécommelocalisé. Lespatients auxantécédentsd'irradiationoudechi- rurgie pelvienne étaient exclus tout comme les patients présentant un PSA>20ng/mL. Les patients inclus étaientrandomisésen1/1entrelesdeux voiesd'abord pourle traitementchirur- gicaletstratifiéspargroupesd'âge(40–
49, 50–59 et 60–69 ans). Les PLR étaientréaliséesparunseulchirurgien expérimenté ayant réalisé plus de 200 PLR avant le début de l'étude et plus de 1000 à la fin des inclusions.
LesPORétaientégalementtoutesréa- liséesparundeuxièmechirurgienexpé- rimenté pour cette voie d'abord ayant réaliséplusde1500PORavantledébut del'étudeet plusde2000à lafin des inclusions. Au cours des procédures, une préservation desbandelettes vas- culo-nerveuseétaitréaliséeàladiscré- tionduchirurgienselonlesdonnéesde latumeur.Uncurageilo-obturateurétait réalisé selon unprotocole standardisé pour les patientsprésentant un risque intermédiairedeD'Amicoousupérieur.
F.Nouhaud
Adressee-mail:fx_nouhaud@hotmail.fr
ProgrèsenUrologie–FMC2016;26:F83–F84
Veille bibliographique
http://dx.doi.org/10.1016/j.fpurol.2016.10.001
F83
Les critères de jugement principaux étaientlesrésultatsfonctionnelsurinai- resévaluésparquestionnaires:Expan- ded ProstateIndexComposite(EPIC), les résultats fonctionnels sexuels éva- lués par les questionnaires EPIC et IIEF5à6et12semainespuis24mois.
Les résultats carcinologiques étaient égalementuncritèredejugementprin- cipal (marges chirurgicales positives, récidive biologique ou en imagerie à24mois).
Les critères de jugement secondaires étaient:ladouleurselonlaSurgicalPain Scale,lesquestionnairesdequalitéde vie (SF-36, AQoL-8D, EPIC, RIES, HADS).
Seulslesrésultats à6 et12semaines étaientrapportésici.
Un calcul d'effectif a déterminé que 400 inclusions seraient nécessaires pour obtenir une puissance de 90 % à 24 mois. Une analyse intermédiaire étaitplanifiéeà75%desinclusionspour évaluerl'impactdutyped'approchechi- rurgical sur les critères de jugements principaux à 12 semaines postopéra- toire. Cet article rapporte les résultats decetteanalyseintermédiaire.
Résultats
Trois cent vingt-six patients ont été inclus entre août 2010 et novembre 2014, dont 163 randomisés dans chaque groupe. Au final, 151 patients ont été opérés d'une POR et 157d'unePLR.Lesscoresfonctionnels urinairesn'étaientpassignificativement différents entre les deux groupes à 6 semaines (POR : 74,5 vs PLR : 71,1;p=0,09)età12semainespost- opératoires(83,8vs82,5;p=0,48).De même les questionnaires de sexualité n'étaientpassignificativementdifférents à6(30,7vs32,7;p=0,45)et12semai- nes (35,0 vs 38,9 ; p=0,18). Quinze patients(10%)ontprésentédesmarges chirurgicales positives dans le groupe PORcontre23(15 %)dans legroupe PLR. Cette différence entre les deux groupes n'était pas significative (p=0,21). En revanche, l'analyse
d'équivalence était négative. Concer- nant l'étude de la douleur, il n'y avait depasdedifférencesignificativeentre lesdeux groupesà 24h et 1semaine postopératoire au repos. En revanche lorsdespériodesd'activités,lespatients opérés par PLR avaient des douleurs significativement inférieures à ceux du groupePORà24het1semaine,cette différencen'étaitensuiteplusretrouvée à 6 et 12 semaines postopératoires.
Pourlespatientsayantuneactivitépro- fessionnelle,lesduréesd'arrêtdetravail entrelesdeuxgroupesétaientcompa- rables(42,71joursvs42,71;p=0,49).
Laduréemoyennedel'interventionétait supérieure dans le groupe POR (234,34min vs 202,03min ; p<0,0001),toutcommelespertessan- guines estimées (1338,14mL vs 443,74mL ; p<0,0001) et la durée moyenne de séjour (3,27jours vs 1,55;p<0,0001).Lesautresdonnées péri-opératoiresn'étaientpassignificati- vement différentes, notamment les complications per- et postopératoires, et les transfusions sanguines. De même, il n'y avait pas de différence significative concernant les données histologiquesdespiècesopératoires.
Commentaires
Ils'agitlàdela première étuderando- misée comparant ces deux voies d'abord pour le traitement chirurgical du cancer de prostate localisé, qui apporte des éléments de réponses à une importante question d'actualité en urologie. S'agissant d'une analyse intermédiaire à court terme, seul les résultats précoces de ces deux voies d'abordontétécomparés.Lesdonnées rapportées dans cet article sont en faveurderésultatsfonctionnelstrèspro- chesà6et12semainespostopératoires entreles deuxgroupessur leplan uri- naireetsexuel. Surunplan carcinolo- gique, seulesles marges chirurgicales étaientévaluéessansretrouverdedif- férence significative également. Cer- tains avantages potentiels de la chirurgiemini-invasiveontétérapportés
avec notamment une diminution du tempsopératoire,despertessanguines, des douleurs à l'effort et de la durée moyennedeséjour.Cependant,cesdif- férences n'étaient pasassociées à un retourplusprécoce au travail pourles personnes actives et les douleurs étaientsimilairesentrelesdeuxgroupes àpartirde6semainespostopératoires.
S'agissant d'une étude monocentrique impliquant un chirurgien seul dans chaque groupe, l'interprétation des résultatsdoittenircomptedecetaspect avantdelesappliquerànotrepratique quotidienne.Eneffet, l'extrapolationde ces résultats à une pratique courante doit être réalisée avec prudence, ce d'autantqu'ils'agitderésultatsobtenus pardeschirurgiensexpertsauseind'un centreàhautvolumederecrutement.
Cetteétudeestactuellementtoujoursen coursetsesrésultatsdéfinitifsrapporte- rontlesdonnéesàdeuxanspostopéra- toires sur une cohorte totale de 400patients.Lesrésultatsfonctionnels urinaireset sexuelsà deuxansseront alorsévaluésainsiquelesrésultatscar- cinologiques basés notamment sur le dosageduPSA.
Pournotrepratiquequotidienne Auvudecesrésultats,ilnesemblepas existerdedifférencemajeureenfaveur d'une voie d'abord pour le traitement chirurgical du cancer de prostate en ce qui concerne les résultats à court termepourdeschirurgiensexpérimen- tés. Les résultats définitifs de cette étudesontàattendreavecimpatience.
Références
[1] BinderJ,KramerW.Robotically-assisted laparoscopicradicalprostatectomy.BJU Int2001;87(4):408–10.
[2] YaxleyJW,CoughlinGD,ChambersSK, OcchipintiS,SamaratungaH,Zajdlewicz L, et al. Robot-assisted laparoscopic prostatectomyversusopenradicalretro- pubicprostatectomy:earlyoutcomesfrom arandomisedcontrolledphase3study.
Lancet2016;388(10049):1057–66.
F-XNouhaud
Veille bibliographique
F84
