MISE AU POINT /UPDATE DOSSIER
Consensus Patients pour des REcherches en soins de Support : projet CyPRES
A Patient Consensus for Research in Supportive Care in French Cancer Care Centers:
The CyPRES Project
S. Parnalland · A. Anota · C. Rotonda · A. Lecas · M. Lanta · C. Cerisey · S. Dolbeault · D. Mayeur · C. Orsini · F. Bonnetain
Reçu le 3 août 2016 ; accepté le 13 janvier 2017
© Lavoisier SAS 2017
RésuméEn oncologie, les soins dits de support, parallèle- ment aux thérapeutiques curatives, visent à assurer une meil- leure qualité de vie aux patients, sur les plans physique, psychologique et social. Ils contribuent à diminuer ou aider
à mieux supporter les effets secondaires de leurs traitements et à mieux s’adapter à l’évolution de leur maladie. Cepen- dant, ils demeurent encore peu utilisés dans la pratique clinique. L’identification prospective des besoins en soins de support (SdS) par les patients permettrait de mesurer l’ampleur des besoins et des attentes afin de mieux cibler les soins pouvant être proposés par les professionnels de la santé. Leur évaluation, si elle n’a pas déjà été réalisée, per- mettrait en outre de clarifier leurs bénéfices en termes d’ef- ficacité et de coût et favoriserait leur utilisation. Le projet CyPRES vise à identifier et à hiérarchiser de façon consen- suelle les besoins et les attentes des patients en SdS, notam- ment ceux considérés comme importants par les patients et pour lesquels aucune évaluation suffisamment probante n’a été effectuée. La liste hiérarchisée des SdS considérés comme prioritaires pour les patients est élaborée au travers de deux questionnaires administrés séquentiellement grâce à une méthodologie de consensus de type DELPHI modifié avec une cotation de type RAND. La participation active des patients est au cœur même de ce projet, contribuant ainsi à augmenter la pertinence et l’impact de la recherche. À l’is- sue de ce projet, un essai clinique randomisé sur le soin de support classé numéro 1 de la liste hiérarchisée sera mis en place ; les patients qui le souhaitent pourront contribuer à l’élaboration du protocole, au suivi, aux interprétations des résultats et à la communication de cet essai (processus de démocratie participative des patients). Cette recherche non interventionnelle, nationale et multicentrique est menée par l’intergroupe Afsos–Unicancer (Association francophone pour les soins oncologiques de support–Unicancer) avec le soutien de la Ligue nationale contre le cancer et celui de la Plateforme nationale qualité de vie et cancer.
Mots clésSoins de support · Cancer · Qualité de vie · Consensus · Démarche participative · Participation des patients · Méthode DELPHI
S. Parnalland (*) · A. Anota (*) · C. Rotonda (*) · F. Bonnetain (*)
National Platform of Quality of Life and Cancer, Dijon, Besançon, Nancy, France
e-mails : sparnalland@cgfl.fr, aanota@chu-besancon.fr, c.rotonda@chru-nancy.fr, franck.bonnetain@univ-fcomte.fr A. Anota · F. Bonnetain
Unité de méthodologie et qualité de vie en cancérologie, University Hospital of Besançon, France
C. Rotonda
Inserm, CHRU de Nancy, CIC-1433 épidémiologie clinique, F-54000 Nancy, France
A. Lecas (*) · M. Lanta (*) Service actions pour les malades, Ligue nationale contre le cancer, Paris, France
e-mails : agnes.lecas@ligue-cancer.net, marie.lanta@ligue-cancer.net
C. Cerisey (*) Patient et web, France
e-mail : catherine.cerisey@patientsandweb.com S. Dolbeault (*)
Département interdisciplinaire de soins de support, Institut Curie, Paris, France
e-mail : sylvie.dolbeault@curie.fr D. Mayeur (*)
Service d’hématologie–oncologie
et centre d’étude et de traitement de la douleur, Hospital of Versailles, France
e-mail : dmayeur@ch-versailles.fr C. Orsini (*)
Unicancer R&D, Paris, France e-mail : c-orsini@unicancer.fr DOI 10.1007/s10269-017-2681-5
AbstractIn oncology, supportive care should be used along with curative treatment or palliative care in order to improve patients’health-related quality of life, overall survival, and to better support treatment side effects as well as the disease evolution. Unfortunately, they are not widely used in clinical practice. A direct assessment of the needs perceived as unmet by patients could help to assess the magnitude of expectations to better target treatments as an example. A prospective assessment of the expectations and needs of the patients is thus essential. This would also help to highlight the conver- gence between the supportive care proposed and used and that expected by patients. The first step to understanding how to optimize the use of resources and to improve the quality of care is to identify patient’s expectations. Moreover, it is now well recognized that patients should play a key role in research and that their active participation in research can increase the relevance of the research. In this context, the CyPRES project aims to: 1) assess through national consen- sus, patients’expectations in terms of supportive care in order to help both clinicians and health care services; 2) prioritize patients’expectations and arrange resources according to the priority needs identified; 3) identify supportive care for which no previous research (evidence-based medicine) has demons- trated their usefulness. A randomized clinical trial will thus be proposed; 4) involve patients in the writing, conduct, and ana- lyses, as well as communications of the randomized clinical trial. Using two questionnaires sequentially administered through a modified DELPHI consensus method with RAND scoring, supportive care considered as priority to patients will be identified.
KeywordsSupportive care · Cancer · Health-related quality of life · Consensus · Participative approach · Patient involvement · DELPHI method
Introduction
Les soins de support (SdS) désignent l’ensemble des soins et des soutiens pouvant être proposés à toute personne malade, tel qu’aux patients atteints de cancer, conjointement aux trai- tements spécifiques destinés à soigner la maladie comme la radiothérapie, la chirurgie et les traitements médicamenteux (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie…). Ils ont pour objectifs de diminuer les conséquences de la maladie et des traitements. Le plus souvent, ils concernent la prise en charge de la douleur, de la fatigue, des problèmes nutrition- nels, des troubles digestifs, des troubles respiratoires et génito-urinaires, des déficits moteurs, des problèmes odon- tologiques, des séquelles dermatologiques, esthétiques et d’image de soi, des difficultés sociales, de la souffrance psy- chique et des soins palliatifs.
Le cancer ayant des répercussions sur tous les aspects de la vie quotidienne, il paraît essentiel tant pour les patients que pour les cliniciens d’être confiants quant à l’utilisation de ces SdS et d’être à l’aise quant aux coûts engendrés par la société. Cependant, contrairement aux traitements spéci- fiques, ils demeurent encore peu et souvent mal évalués pour en apprécier leur intérêt du point de vue coût/efficacité [1].
La réalisation d’études rigoureuses d’évaluation apporterait une réponse quant à leur utilité et à leur efficacité.
Par ailleurs, certains SdS dont l’efficacité n’a pas été démontrée, mais utilisés par les patients ou qu’ils souhaite- raient utiliser, peuvent être associés à un sentiment de gêne, voire de culpabilité en l’absence de démonstration par des preuves (evidence based medicine). En outre, cette absence de preuve est susceptible de limiter leur organisation, leur mise à disposition et la mobilisation des ressources financiè- res requises. L’identification des attentes des patients est une première étape essentielle pour appréhender comment opti- miser l’utilisation des ressources et améliorer la qualité des soins.
Objectifs de la recherche
L’étude CyPRES propose aux patients, par le biais de ques- tionnaires administrés séquentiellement, de lister et de hié- rarchiser de façon consensuelle les SdS dont ils bénéficient ou dont ils auraient aimé bénéficier afin d’identifier ceux nécessitant une évaluation clinique. La méthode retenue pour cette étude est la méthode de consensus de type DEL- PHI modifié avec une cotation de type RAND. À l’issue de cette hiérarchisation, au moins un protocole de recherche clinique sera mis en place sur le SdS classé prioritaire. En impliquant directement les patients, cette étude ouvre le champ à la démocratie participative des patients vis-à-vis des soins mais également de la recherche [2–6]. Ainsi, ils sont parties prenantes de l’élaboration de la hiérarchisation des SdS à évaluer proposée dans cette étude, mais ils seront également sollicités pour participer à la réflexion sur les pro- tocoles, aux suivis et aux communications des résultats des études cliniques qui découleront de cette étude.
Ce projet est né de la réflexion d’un groupe de recherche promouvant la connaissance et la mise en place des soins oncologiques de support (Association francophone pour les soins oncologiques de support [Afsos]–Unicancer), en par- tenariat avec la Ligue nationale contre le cancer et les repré- sentants des patients.
Déroulement de la recherche
Il s’agit d’une recherche non interventionnelle, nationale et multicentrique portant sur 1 000 patients volontaires pris en
charge pour un cancer et fréquentant un établissement de santé disposant d’un espace de rencontres et d’information (ERI) ou un espace ligue ou appartenant à une association de patients. Le recrutement est assuré sur place par les référents sur sites.
Lieux de recrutement
Les ERI et les espaces ligues sont des lieux d’écoute et d’ac- cueil des personnes malades et de leurs proches, animés par des non-soignants qui mettent à dispositions des documents accessibles et compréhensibles sur le cancer, ses traitements et ses répercussions au quotidien. En complément et en inter- activité avec tous les acteurs de soins, ils offrent aux patients et à leurs proches un accès à l’information claire et validée sur le cancer, des réunions débats sur les thèmes les plus fréquemment abordés par les malades et leurs familles, un accompagnement et une écoute permettant au malade ou à un de ses proches d’exprimer une parole libre ainsi que des SdS (soutien psychologique, soins socio-esthétiques, activité physique adaptée, ateliers autour de la nutrition…). Les ERI sont localisés dans des établissements de santé spécialisés en cancérologie (centre hospitalier, CHU et centres de lutte contre le cancer) et les espaces ligues dans les locaux des comités départementaux de la ligue, en établissement de santé (50 %) ou en ville (50 %).
Étape 1 : recueil des SdS d’intérêt
La première étape de l’étude CyPRES a pour objectif de recenser l’ensemble des SdS d’intérêt pour les patients. Le recueil des données s’effectue grâce à un premier question- naire, accessible en ligne, demandant aux patients d’identi- fier un à cinq SdS qu’ils ont utilisés ou qu’ils auraient aimé utiliser. Les questions restent ouvertes afin que les patients ne se restreignent pas à des propositions. À l’issue de trois mois de passation, une liste de SdS est établie avec toutes les propositions, sans exception, mentionnées par les patients (liste 1). D’autres données descriptives des patients sont recueillies telles que l’âge, le sexe et des données sur la maladie (localisation cancéreuse, date de diagnostic…).
Étape 2 : revue de la littérature des SdS d’intérêt
La revue de la littérature de chaque SdS identifié dans la liste 1 est confiée à un comité de revue regroupant 12 experts répartis en trois groupes. Chaque groupe d’experts est com- posé de deux spécialistes dans le domaine des SdS, de l’oncologie et de la méthodologie, d’un patient volontaire et d’un représentant des ERI, des comités ligues et des asso- ciations de patients, et chaque groupe d’experts analyse la littérature d’environ dix SdS. L’objectif de cette deuxième étape est d’exclure les SdS dont l’efficacité et l’utilité ont
déjà été évaluées, avec un niveau de preuve I ou II en can- cérologie. À l’issue de leurs analyses, chaque groupe se réu- nit pour confronter l’état de la littérature étudiée et exclure les SdS pour lesquels une étude clinique rigoureuse a déjà été réalisée avec un niveau de preuve I ou II et des publica- tions suffisantes (liste 2).
Étape 3 : hiérarchisation des SdS à évaluer
Les patients ayant répondu au premier questionnaire sont sol- licités une nouvelle fois pour compléter le deuxième question- naire listant l’ensemble des SdS retenus par le comité de revue. Chaque SdS de la liste 2 est noté de 1 : «je ne suis pas du tout d’accord pour dire qu’il serait intéressant de faire une étude clinique sur ce sujet » à 9 : « je suis tout à fait d’accord pour dire qu’il serait intéressant de faire une étude clinique sur ce sujet» par les patients pour évaluer l’intérêt de réaliser ou non un essai clinique. Le recueil des données de cette troisième étape s’effectue pendant trois mois.
Étape 4 : analyse de la hiérarchisation des SdS à évaluer
L’ensemble des SdS de la liste 2 sont classés en fonction des notes obtenues (allant de 1 à 9), puis une cotation de type RAND est effectuée pour hiérarchiser chaque SdS. L’objec- tif de cette dernière étape est d’obtenir un consensus sur la hiérarchisation des SdS d’intérêt pour les patients. Les ana- lyses statistiques sont confiées à la Plateforme nationale qua- lité de vie et cancer.
Les deux questionnaires patients sont testés en amont des premières inclusions ainsi que la méthodologie utilisée et la faisabilité logistique, notamment concernant le processus d’inclusion au sein des ERI, des espaces ligues et des asso- ciations de patients. Cette phase pilote portera sur 30 patients recrutés au sein du comité de patients de la ligue. Le taux de refus, le taux de questionnaires remplis et de réponses man- quantes seront étudiés.
Méthodologie
Conçue en 1950 par Olaf Helmer à la RAND Corporation, la méthode DELPHI modifié avec une cotation de type RAND vise à recueillir, grâce à un questionnaire ouvert, l’avis justi- fié d’un panel d’experts sur un sujet précis [7]. La procédure, fondée sur la rétroaction, évite la confrontation des experts (ici les patients) et préserve leur anonymat. Les résultats du premier questionnaire sont communiqués à chaque patient.
Dès lors, chacun est invité à réagir et à répondre à un second questionnaire élaboré en fonction des premiers avis recueil- lis afin d’obtenir une convergence aussi forte que possible des réponses.
Cotation effectuée pour chaque SdS (RAND/UCLA) [7]
lors de l’analyse de la hiérarchisation
– RAND cotation de 1 (pas du tout intéressant) à 9 (tout à fait intéressant) ;
– SdS retenu si médiane entre 7 et 10, et étendue de 7 à 10 ; – SdS écarté si médiane entre 1 et 3, et étendue de 1 à 3.
Parmi les SdS ayant obtenu un consensus, la médiane est regardée avec son étendue pour les hiérarchiser. Les autres sont discutés.
Conclusion
En résumé, en s’appuyant sur l’expérience et les attentes des patients eux-mêmes, ce projet permet d’approfondir la
réflexion sur les études cliniques à mener dans le domaine des SdS. Il vise à identifier et à hiérarchiser de façon consensuelle les SdS considérés comme prioritaires pour les patients et n’ayant fait l’objet d’aucune évaluation d’efficacité/utilité. Il favorise également l’émergence de futures recherches en SdS, tout en proposant aux patients de participer à chaque étape de ces recherches (questionne- ment de recherche, protocole, suivi, interprétation et communications).
Cette étude nationale est menée par l’intergroupe Afsos– Unicancer avec le soutien de la Ligue nationale contre le cancer et celui de la Plateforme nationale qualité de vie et cancer (Fig. 1).
Liens d’intérêts :les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
Fig. 1 Schéma de l’étude CyPRES
Références
1. Harrison JD, Young JM, Price MA, et al (2009) What are the unmet supportive care needs of people with cancer? A systematic review. Support Care Cancer 17:1117–28
2. Abma TA, Nierse CJ, Widdershoven GA (2009) Patients as part- ners in responsive research: methodological notions for collabora- tions in mixed research teams. Qual Health Res 19:401–15 3. Cheung PP, de Wit M, Bingham CO 3rd, et al (2016) Recommen-
dations for the involvement of patient research partners (PRP) in OMERACT working groups. A report from the OMERACT 2014 working group on PRP. J Rheumatol 43:187–93
4. De Wit MP, Berlo SE, Aanerud GJ, et al (2011) European Lea- gue Against Rheumatism recommendations for the inclusion of patient representatives in scientific projects. Ann Rheum Dis 70:722–6
5. De Wit MP, Kvien TK, Gossec L (2015) Patient participation as an integral part of patient-reported outcomes development ensures the representation of the patient voice: a case study from the field of rheumatology. RMD Open 1:e000129
6. Domecq JP, Prutsky G, Elraiyah T, et al (2014) Patient engagement in research: a systematic review. BMC Health Serv Res 14:89 7. Fitch K, Bernstein SJ, Aguilar MD, et al (2001) The RAND/UCLA
appropriateness method user’s manual. RAND, Santa Monica
