AspireAssist - Un nouveau dispositif pour perdre du poids

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Mukherjee, M.D., F.A.C.C., Yale School of Medicine ; Dan M. Roden, M.D., Vanderbilt University School of Medicine ; F. Estelle R. Simons, M.D., University of Manitoba ; Jordan W. Smoller, M.D., Sc.D., Harvard Medical School ; Neal H. Steigbigel, M.D., New York University School of Medicine ; Arthur M.F.Yee, M.D., Ph.D., F.A.C.R., Weil Medical College of Cornell University. SENIOR ASSOCIATE EDITORS : Donna Goodstein, Amy Faucard. ASSOCIATE EDITOR : Cynthia Macapagal Covey. EDITORIAL FELLOW : Esperance A.K.Schaefer, M.D., M.P.H., Harvard Medical School. MANAGING EDITOR : Susie Wong. ASSISTANT MANAGING EDITOR : Liz Donohue.

PRODUCTION COORDINATOR : Cheryl Brown. EXECUTIVE DIRECTOR OF SALES : Gene Carbona. FULFILLMENT & SYSTEMS MANAGER : Cristine Romatowski.

DIRECTOR OF MARKETING COMMUNICATIONS : Joanne F. Valentino. VICE PRESIDENT AND PUBLISHER : Yosef Wissner-Levy.

TRADUCTION ET ADAPTATION DE L’ÉDITION FRANÇAISE : D^r Pierre-Alain Plan, Grandson.

AspireAssist – Un nouveau dispositif pour perdre du poids

La FDA des Etats-Unis a approuvé l’AspireAssist (CH, B ; non com- mercialisé – F), un dispositif pour perdre du poids permettant aux patients de vider une partie de leur contenu stomacal dans les toilettes au moyen d’une sonde de gastrostomie après chaque repas.

Ce dispositif est approuvé pour une utilisation sur le long terme en combinaison avec des modifications du style de vie chez des adultes

≥ 22 ans avec un index de masse corporelle (IMC) de 35 à 55 et qui n’ont pas réussi à perdre du poids de manière durable avec un traitement non chirurgical.

INTERVENTIONS POUR PERDRE DU POIDS – Le traitement chirurgical de l’obésité est habituellement réservé aux patients avec un IMC ≥ 40, ou un IMC ≥ 35 associé à des comorbidités telles qu’un diabète, une hypertension artérielle ou une hypercholestérolémie.

Les interventions qui provoquent une malabsorption (dérivation gastrique de Roux-en-Y et dérivation biliopancréatique) induisent une plus forte perte pondérale, mais aussi davantage d’effets indési- rables que les interventions purement restrictives comme les an- neaux gastriques ajustables ou la gastrectomie longitudinale (sleeve gastrectomy).¹ Les ballons gastriques sont introduits par endoscopie et peuvent être laissés en place jusqu’à 6 mois ; lorsqu’ils sont en- levés, les patients reprennent généralement une fraction substan- tielle du poids perdu.² Le système rechargeable Maestro, qui s’implante sous la peau et utilise des impulsions électriques à haute fréquence pour bloquer les signaux du nerf vague entre l’estomac et le cerveau, est moins efficace que la chirurgie bariatrique.³

LE NOUVEAU DISPOSITIF – Le dispositif AspireAssist facilite la perte pondérale chez les patients obèses en leur permettant de vider partiellement le contenu de leur estomac après chaque repas principal, réduisant ainsi la quantité de calories absorbées d’environ 30 %.⁴ Le système est constitué d’un tube similaire aux sondes d’ali- mentation de gastrostomie percutanée endoscopique (GPE), d’une valve et d’un dispositif externe constitué d’un connecteur, d’un tube de vidange avec un clamp et d’un réservoir d’eau. Le tube de GPE est inséré par voie endoscopique dans l’estomac et poussé à travers une incision percutanée pendant que le patient est sous sédation légère. La valve en forme de disque est connectée au tube au niveau de la peau pour la maintenir en place. Environ 20-30 minutes après un repas, le patient relie le connecteur du dispositif externe à la valve qui est alors ouverte, ce qui permet au contenu stomacal de se drainer par gravité dans les toilettes. La nourriture doit être soi- gneusement mâchée de manière à pouvoir glisser dans le tube de

vidange de 6 mm. Lorsque l’écoulement cesse, le patient rince le tube et l’estomac avec l’eau potable du réservoir. Le processus dure 5-10 minutes.

Le connecteur contient un compteur qui enregistre le nombre d’ou- vertures de la valve ; celui-ci cesse de fonctionner après 115 cycles (environ 5-6 semaines). Des visites de suivi sont nécessaires pour remplacer le connecteur, confirmer que le dispositif fonctionne cor- rectement, ajuster la longueur du tube à mesure que le patient perd du poids et fournir des conseils diététiques et de style de vie. D’après le fabricant, on estime que l’intervention initiale et le suivi pendant la première année coûte 8000-13 000 USD.

ESSAI CLINIQUE – Dans une étude ouverte de 52 semaines ( PATHWAY), disponible seulement sous forme d’abstract, 171 patients ont été randomisés selon un rapport 2 :1 pour recevoir le

Vol. 38 N^o 20 (ML USA N^o 1502) 23 septembre 2016

Egalement dans ce numéro :

Lifitégrast pour traiter le syndrome de l’œil sec ... p. 124 Sugammadex pour supprimer rapidement le bloc neuromusculaire ... p. 126 Un vaccin oral contre le choléra pour les voyageurs ... p. 127

Efficacité des interventions et dispositifs pour perdre du poids

Intervention/dispositif Perte de poids

moyenne¹

Dérivation biliopancréatique ≥ 70 %²

Dérivation gastrique de Roux-en-Y 66 %²

Gastrectomie longitudinale (sleeve gastrectomy) 59 %²

Anneau gastrique ajustable 47 %²

Aspiration gastrique (AspireAssist) 32 %³

Ballon gastrique (Orbera, ReShape) 27-28 %⁴

Bloc du nerf vague (Système rechargeable Maestro) 25 %⁵ 1. Défini comme le poids au-dessus d’un IMC de 25.

2. Régimes, médicaments et chirurgie pour perdre du poids. Med Lett Drugs Ther, édition française 2015 ;37 :33.

3. Thompson CC, et al. Gastroenterology 2016 ;150 (suppl 1) : S86, abstract 381.

4. ReShape et Orbera – Deux nouveau ballons gastriques pour la perte de poids. Med Lett Drugs Ther, édition française, 2015 ;37 :136.

5. Système rechargeable Maestro pour perdre du poids. Med Lett Drugs Ther, édition française 2016 ;38 :68.

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traitement actif avec AspireAssist et des conseils concernant le style de vie (éducation comportementale, régime et exercice) ou des conseils relatifs au style de vie seuls. Les patients du groupe ayant reçu le traitement actif ont perdu 31,5 % de leur poids excédentaire (12,1 % du poids corporel total), comparés à 9,8 % (3,5 % du poids total) dans le groupe témoin, une différence significative. Un deuxième critère de jugement primaire, c’est-à-dire un taux de ré- ponse d’au moins 50 % (défini comme la perte de ≥25 % du poids excédentaire) dans le groupe ayant reçu le traitement actif, n’a pas été atteint parce que la limite inférieure de l’intervalle de confiance était à 49 %.^5,6

EFFETS INDÉSIRABLES – Dans l’étude PATHWAY, les effets indé- sirables rapportés par ≥5 % des patients utilisant le système Aspi- reAssist ont inclus des douleurs ou un inconfort abdominal, la formation d’un tissu de granulation autour de la stomie, des nau- sées et des vomissements, des modifications du transit intestinal, des infections ou des suspicions d’infection autour de la stomie, et un saignement, un écoulement, une inflammation ou une irritation autour de la stomie. La plupart se sont résolus dans les 30 jours.

Des effets indésirables graves (remplacement du tube, péritonite sans abcès, douleurs abdominales après l’intervention et ulcéra- tions prépyloriques non hémorragiques) se sont produits chez 3,6 % des patients (4 sur 111) ; aucun n’a provoqué un décès ou des lésions permanentes.

CONCLUSION – Le système AspireAssist est moins invasif que la chirurgie bariatrique pour traiter l’obésité et peut être efficace chez certains patients, mais les données disponibles sont limitées et la liste des contre-indications est longue. Les effets à long terme du dispositif sur la perte de poids et la qualité de vie restent à déterminer.

Références

1. Régimes, médicaments et chirurgie pour perdre du poids. Med Lett Drugs Ther, édition française 2015;37:33.

2. ReShape et Orbera – Deux nouveau ballons gastriques pour la perte de poids. Med Lett Drugs Ther, édition française, 2015;37:136.

3. Système rechargeable Maestro pour perdre du poids. Med Lett Drugs Ther, édition française 2016;38:68.

4. Sullivan S, et al. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects:

a pilot study. Gastroenterology 2013; 145:1245.

5. Thompson CC, et al. The AspireAssist is an effective tool in the treatment of class II and class III obesity: results of a one-year clinical trial. Gastroen- terology 2016; 150(suppl1):S86, abstract 381.

6. FDA summary of safety and effectiveness data. Accessible à: www.access- data.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/p150024b.pdf. Consulté le 11 août, 2016.

Contre-indications

• Chirurgie abdominale antérieure augmentant le risque associé à la mise en place du tube de gastrostomie.

• Sténose œsophagienne, pseudo-obstruction, gastroparésie sévère ou obstruction de la vidange gastrique.

• Maladies inflammatoires de l’intestin, ulcères, lésions hémorragiques ou tumeurs mises en évidence par un examen endoscopique.

• Antécédents d’ulcères gastriques réfractaires.

• Antécédents ou évidences de maladies pulmonaires ou cardiaques graves.

• Hypertension artérielle non contrôlée, troubles de la coagulation, anémie, dysfonctions d’organe sévères telles que cirrhose ou insuf- fisance rénale sévère, douleurs abdominales chroniques ou mauvais état général.

• Boulimie, hyperphagie boulimique ou hyperphagie nocturne.

• Maladie physique ou psychique susceptible d’interférer avec l’adhé- rence au traitement.

• Femmes enceintes ou qui allaitent.

Lifitégrast pour traiter le syndrome de l’œil sec

La FDA des Etats-Unis a approuvé une solution ophtalmique à 5 % de lifitégrast (Xiidra – USA ; non commercialisé – F, CH, B), un antagoniste de l’antigène 1 associé à la fonction lymphocytaire (lympho- cyte function-associated antigen-1 ; LFA-1), pour le traitement des signes et des symptômes du syndrome de l’œil sec. Le lifitégrast est le premier antagoniste du LFA-1 à recevoir l’homologation dans une quelconque indication aux Etats-Unis.

SYNDROME DE L’ŒIL SEC – Une inflammation de la surface de l’œil provoquant une sécheresse oculaire peut être provoquée par une anomalie de la composition du film lacrymal, une diminution de la production de larmes, une mauvaise fonction des paupières, des conditions environnementales, ou une maladie comme un syndrome de Sjögren. Les anticholinergiques, les œstrogènes et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent aussi provo- quer une sécheresse oculaire. L’âge avancé et le sexe féminin sont des facteurs de risque.

TRAITEMENT STANDARD – Les traitements du syndrome de l’œil sec incluent les larmes artificielles, les inserts ophtalmiques comme le Lacrisert (non commercialisé – F, CH, B) et les médicaments

Quelques produits pour traiter le syndrome de l’œil sec

Médicaments Formes galéniques

et dosages Posologie adulte habituelle

France

€

Coût ¹ Suisse

CHF (€) Belgique

€

Ciclosporine (émulsion ophtalmique)

Ikervis – F ; non commercialisé – CH, B Collyre à 1 mg/ml en

récipients unidoses de 0,3 ml 1 goutte dans l’œil ou les yeux

atteints 1 ×/jour au coucher ^2,3 ND – –

Hydroxypropylcellulose (inserts ophtalmiques)

Lacrisert – USA ; non commercialisé – F, CH, B Inserts à 5 mg 1 insert dans chaque œil 1 ×/jour ⁴ – – –

Lifitégrast (solution ophtalmique à 5 %)

Xiidra – USA ; non commercialisé – F, CH, B Récipients à usage unique 1 goutte dans chaque œil

toutes les 12 heures ⁵ – – –

Ce tableau reflète l’édition américaine du Medical Letter et ne constitue pas nécessairement une revue exhaustive de toutes les préparations disponibles en Europe francophone.

ND : Non disponible ; les prix ne sont pas fixes du fait d’accord spécifiques entre les partenaires.

1. Prix pour 30 jours de traitement à la posologie adulte habituelle. Taux de change : 1 € = 1.10 CHF.

2. Agiter doucement le récipient avant l’emploi.

3. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre au coucher et peuvent être remises au lever.

4. Certains patients peuvent nécessiter deux applications quotidiennes.

5. Les lentilles de contact doivent être retirées avant d’instiller les gouttes, mais elles peuvent être remises en place 15 minutes après l’administration.