Progrèsenurologie(2017)27,334—336
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LETTRE À LA RÉDACTION
Ce que la loi Jardé va changer dans nos activités de recherche
ImpactoftheJardé’slawonresearchmanagement
Motsclés Recherche;Rechercheclinique;Législation; LoiJardé
Keywords Research;Clinicalresearch;Regulations;
Jardé’slaw
Le17novembre2016,estparuledécretd’applicationdela loino 2012-300relativeaux recherchesimpliquantlaper- sonnehumaine,diteloiJardé[1,2].
Succédant à la loi Huriet-Sérusclat en vigueur depuis 1988etayantfaitl’objetd’unerévisionimportantedansle cadredelaloideSantéPubliquedu09août2004quienca- draitlarecherchesurlemédicament,laloiJardéencadreet dictedésormaislesaspectsréglementairesdelarecherche clinique.Sonobjectif estbien évidemmentde garantirla sécuritéetlerespectdesdroitsdelapersonneparticipantà larecherche.Cesnouvellesdispositionsvontavoirdesréper- cussionsàprendreencomptedanslapréparationetlamise enœuvredenosprojetsderecherche.
Enpréambule,il estunpointimportant àpréciser:la loiJardéneconcernequelesprojetsderechercheprospec- tifs.Lesrecherchesrétrospectivesportantsurdesdonnées ou des échantillons déjà collectés de fac¸on encadrée et avec consentement du patient (thèses sur dossiers médi- caux,exploitationdebasesdedonnéesdéclarées...)sont excluesdececadre.Ellesnenécessitentdoncpasdepromo- teuretrelèventduseulavisdelaCommissionnationalede l’informatiqueetdeslibertés(CNIL),quipeuts’appuyersur unavispréalableduComitéd’expertisepourlesrecherches, lesétudes etlesévaluationsdans le domaine dela santé (CEREES), ancienComité consultatif sur le traitement de l’informationenmatièrederecherchedansledomainede lasanté(CCTIRS).Danslecasdel’exploitationd’unebase dedonnéesexistante dûmentautorisée par laCNIL et en l’absencede changement de finalité de son exploitation, ou de transfert des données, aucune démarche complé- mentaire n’est nécessaire. De la même fac¸on, la mise à disposition rétrospective d’échantillons collectés dans le cadre d’une collection qualifiée à visée de recherche et déclaréeauministèredelaRechercheetdel’Enseignement supérieur,nerelèveraquedelarédaction d’uncontratde transfertderessourcesbiologiques(MTA).
En ce qui concerne les recherches prospectives, ce décretdéfinit3 catégoriesderechercheetlesdémarches
àsatisfairepour lamiseenplacedesprojets,lefonction- nement des comités de protection des personnes (CPP) et de la Commissionnationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matièredevigilance.
L’arrêtédu2décembre2016fixe,quantàlui,lalistedes interventionsconsidérées àrisque etcontraintes minimes pourleparticipant,définissantainsilecadrerestreint des recherchesdecatégorie2etparextensioncellesn’yrépon- dantpasetconsidéréescommedecatégories1ou3[3]:
• catégorie1:elleregroupe lesrecherchesdites «inter- ventionnelles » comportant une intervention sur les personnesnondénuéederisquespourcelles-ci,c’est-à- direexcédantleniveauderisqueetcontraintesminimes tel que définit dans l’arrêté du 2 décembre 2016. On compte notamment parmi ces recherches, celles por- tant sur des médicaments (essais cliniques) ou sur les autresproduits desantémentionnésàl’articleL.5311- 1 et évaluant, par exemple, de nouvelles techniques thérapeutiques.Ellescorrespondentàcequiétaitdéfini antérieurementsousl’appellation«recherchesbiomédi- cales»;
• catégorie 2 : ce sont les recherches à risques et contraintes minimes, définies par arrêté du ministre chargédelaSanté.Ellespeuventcomporterl’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. Elles peuvent comporterdes actes peu invasifs(prélèvement veineux sanguindevolumelimité,imagerienoninvasive,recueil d’excretas...).Ainsi, une partie deces recherches cor- respond à ce qui était antérieurementdésigné comme
«recherchesvisantàévaluerlessoinscourants»;
• catégorie 3 : également désignées par les termes
«recherchesobservationnelles »ou«nonintervention- nelles»,elles entrentnouvellement dans lechamp des dispositionslégislativesetréglementairesencadrantles recherches. Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actespratiquéset lesproduits desantéutilisés lesont demanièrehabituelleparrapportauxrecommandations et pratiquesde soins. Ce peut être, par exemple, des observationsportantsurl’observancedestraitements,la toléranced’unmédicamentaprèssamisesurlemarché, desétudesdepratiquesdessoins,l’évaluationprospec- tivedetechniqueschirurgicales...
Ainsi,danschacunedestroiscatégories,lesdémarches réglementaires vont être adaptées au niveau de risque et de contraintes encourus par la personne participant
Lettreàlarédaction 335
Figure1. Démarches réglementairesenfonctiondu projet.Adaptée de:Inserm—Recherchesurlapersonnehumaine:décretsde laloiJardé.[enligne].Disponiblesur:http://extranet.inserm.fr/actualites/recherche-sur-la-personne-humaine-decrets-de-la-loi-jarde (consultéle19/01/2017).
à la recherche (Fig. 1). Toutes ces recherches doivent être menées sous l’égide d’un promoteur avec numéro d’enregistrementEudraCTouID-RCB.
Ellesnepeuventêtremisesenœuvrequ’aprèsavisfavo- rabled’unCPP(articleL.1121-4duCSP).
La participation du patient se fait après information et consentement écrit (catégorie 1), exprèsécrit ouoral (catégorie 2) ou a minima déclaration de non-opposition (catégorie3).
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produitsdesanté(ANSM)doitdélivreruneautorisationde miseenœuvredesrecherchesdecatégorie1etfairel’objet d’uneinformationpourlesrecherchesdecatégories2et3.
UnesaisinedelaCNILestnécessairepourlestroiscaté- gories de recherche lorsque le projet prévoit la mise en oeuvred’untraitementinformatisédedonnéesàcaractère personnel[4].Cesformalitéspourrontêtreremplacéespar unengagementdeconformité auxméthodologiesderéfé- rence(MR-001pour lescatégories1et2,MR-003pour les catégories 3etenl’absencederecueilde consentement) [5].
Enfin, la contractualisation d’une assurance est désor- maisnécessairepourlesrecherchesdecatégories1et2.
En conclusion, le montage d’une étude de recherche clinique nécessite une bonne connaissance des aspects réglementairesencadrant ces pratiques avecengagement delaresponsabilitédupromoteuretdel’investigateur.La premièreétape consisteà définir clairement la catégorie du projetà mener en s’appuyant sur les textes officiels.
L’inclusion des recherches observationnelles (catégorie3) dans le champ de la loi Jardé, constitue un changement majeurdontilconvientd’anticiperl’impactsurlecalendrier demiseenœuvredesditesrecherches.
Déclarationdeliensd’intérêts
Lesauteursdéclarentnepasavoirdeliensd’intérêts.
Références
[1]Loino2012-300du5mars2012relativeauxrecherchesimpli- quantlapersonnehumaine[enligne].Journalofficielno0056du 6mars2012.Disponiblesur:https://www.legifrance.gouv.fr/
affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000025442808&dateTexte=
20170222(consultéle22.02.2017).
[2]Décretno2016-1537du16novembre2016relatifauxrecherches impliquant la personne humaine [en ligne]. Journal officiel
336 Lettreàlarédaction no0267du17novembre2016. Disponiblesur:https://www.
legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT 000033394083&categorieLien=id(consultéle22.02.2017).
[3]Ministère des Affaires sociales et de la Santé. Arrêté du2décembre2016fixantlalistedesrecherchesmentionnées au2◦ del’articleL. 1121-1duCodedelasantépublique[en ligne].Journalofficielno0283du6décembre2016.Disponible sur: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/
AFSP1635581A/jo/texte/fr(consultéle22.02.2017).
[4]Loino78-17 du6 janvier1978 relativeà l’informatique,aux fichierset auxlibertésmodifiéeet consolidée10mars2017, ChapitreIX,articles53etsuivants.Disponiblesurhttps://www.
legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=
JORFTEXT000000886460.
[5]MéthodologiesderéférenceMR-001etMR-003.Disponiblesur: https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la- sante-adoption-de-nouvelles-mesures-de-simplification.
J.-C.Bernharda,∗,b,C.Latxaguea,b
aServiced’urologie,andrologieettransplantation rénale,hôpitalPellegrin,CHUdeBordeaux,place Amélie-Raba-Léon,33076Bordeauxcedex,France
bRéseaufranc¸aisderecherchesurlecancerdu reinUroCCR,33000Bordeaux,France
∗Auteurcorrespondant.
Adressee-mail:jcb31000@hotmail.com (J.-C.Bernhard) DisponiblesurInternetle5mai2017
http://dx.doi.org/10.1016/j.purol.2017.03.011
1166-7087/©2017ElsevierMassonSAS.Tousdroitsréservés.
