Stéphanie Therrrien. M A Emmakjeile Trottier, M A . (Substitut) Représentation de In cnlleolruite Brian Rogers
Après avoir examiné les informations qui lui ont été soumises, le sous-comité d'éthique de la recherche de l'Hôpital Saint- Sacrement a réapprouvé pour un an le projet de recherche ci-haut mentionné.
En guise de rappel, le sous-comité d'éthique de la recherche doit être informé advenant toute modification, ou l'obtention de toute nouvelle information, qui surviendraient à une date ultérieure à celle de la présente approbation et qui comporteraient des changements dans le choix des sujets, dans la manière d'obtenir leur consentement ou dans les risques encourus, te CÉR doit réévaluer et donner son approbation avant l'entrée en vigueur de ces changements. De plus, le sous-comité doit être informé dans les 48 heures ouvrables de tout événement indésirable grave ayant un lien possible avec la médication à l'étude, survenu dans le cadre d'un projet de recherche approuvé par le sous-comité et impliquant des participants recrutés dans notre centre. Le chercheur doit y joindre son évaluation personnelle de la situation, en précisant s'il s'agit, selon lui, d'un événement relié à l'étude et/ou d'un risque jusque-là inconnu. Il devra également préciser si les patients déjà inscrits doivent en être informés et si une modification au formulaire de consentement est nécessaire pour les nouveaux sujets. Finalement, le sous-comité doit être informé de la fin du recrutement pour le projet de recherche ci-haut mentionné.
Une copie du formulaire de consentement portant le sceau d'approbation du sous-comité doit obligatoirement être utilisée lors du recrutement des participants. Le formulaire de consentement portant la signature originale de chacun des sujets de recherche doit être conservé dans les dossiers du chercheur et une copie remise au participant.
La composition du sous-comité d'éthique de la recherche est conforme aux exigences définies à ce sujet dans le Règlement sur les aliments et drogues (Division 5) et le sous-comité assume son rôle en conformité avec les Bonnes pratiques cliniques.
Ce projet de recherche a été réapprouvé jusqu'au 28 février 2013 lors de la 301e réunion régulière tenue le 21 février 2012 en
présence de la majorité des membres du sous-comité d'éthique de la recherche. Il est à noter que Dre Johanne Tardif n'a pas participé à la décision du comité pour cette approbation.
wfot.
Ana Marin, Ph.D. Présidente Hôpital de l'Enfant-Jésus 1401,18* Rue Québec (Québec) G1J1Z4 Hôpital du Saint-Sacrement 1050, chemin Sainte-Foy Québec (Québec) G1S4L8cha.quebec.qc.ca Centre affilié universitaire suprarégional
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Annexe C
DESCRIPTION DE LA BASE DE DONNEES CLINIQUES DU CENTRE DES MALADIES DU SEIN DESCHÊNES-FABIA (CMS)
Objectifs, contenu, applications, fonctionnement, confidentialité
Le Centre des maladies du sein (CMS) Deschênes-Fabia a été mis en place par les Drs Luc Deschênes, chirurgien, et Jacqueline Fabia, épidémiologiste et chercheure, il y a déjà 30 ans. Une des motivations fondamentales pour la création du CMS était non seulement de créer un environnement clinique plus propice pour répondre aux besoins des femmes atteintes de maladies du sein mais aussi de faciliter la recherche, laquelle permet l'amélioration continue de la qualité des soins à ces femmes.
Dès le tout début des activités du CMS, les Drs Deschênes et Fabia ont collaboré à mettre sur pied une base de données cliniques informatisée concernant les femmes traitées et suivies pour un cancer du sein au CMS. Les objectifs de cette « Base de données cliniques du CMS » sont de faciliter la recherche clinique au CMS et d'appuyer les efforts d'assurance qualité des cliniciens du CMS en leur permettant de mieux apprécier les caractéristiques de leur clientèle, les caractéristiques histopathologiques des cancers qui y sont traités, les procédures diagnostiques utilisées, les traitements administrés et l'évolution de la maladie des patientes. Ainsi, la base de données cliniques du CMS est un exemple de projet conjoint résultant des collaborations, depuis la mise en place du CMS, entre les chercheurs, les professionnels qu'ils supervisent, les cliniciens et les membres du personnel du CMS.
Les informations contenues dans cette base de données informatisée sont tirées principalement des dossiers des patientes conservés au CMS, et occasionnellement des dossiers hospitaliers conservés au service des archives de l'hôpital. Une approbation a été obtenue auprès du directeur des services professionnels de l'établissement, tel que stipulé dans les règles du comité d'éthique de la recherche, pour avoir accès aux dossiers des patientes. Plus modeste à ses débuts, cette base de données a subi des restructurations périodiques et elle comporte désormais un vaste ensemble d'informations. Les variables incluent : les facteurs de risque du cancer du sein, les procédures d'investigation pour le cancer du sein, l'état d'avancement de la maladie au diagnostic, les traitements initiaux et les traitements adjuvants, l'évolution de la maladie (récidives locales, régionales et à distance), le statut vital et la cause de décès. En date du lier mars 2007, la base de données
cliniques du CMS inclut de l'information sur 8 500 femmes.
Au fil des ans, cette base de données a trouvé de multiples applications. La plupart des analyses de la base de données cliniques du CMS ont été réalisées de façon conjointe par les chercheur(e)s et les clinicien(ne)s du CMS. Par exemple, des analyses de survie ont été effectuées périodiquement et ont permis d'apprécier l'évolution de la survie des patientes traitées pour un cancer du sein et suivies au CMS. La base de données a maintes fois été interrogée pour apprécier l'évolution des caractéristiques de la clientèle en général, et de
certains sous-groupes en particulier. Récemment, la base de données cliniques du CMS a été utilisée pour élaborer des indicateurs de qualité des soins, lesquels vont permettre aux cliniciens du CMS d'apprécier dans quelle mesure les pratiques cliniques du CMS se comparent à des normes et des objectifs proposés pour les soins des femmes avec cancer du sein.
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