La vaghezza dei foglietti illustrativi

I foglietti illustrativi sono spesso “accusati” di essere vaghi e di non contenere informazioni precise, aspetti constatati nel presente mémoire. Molto spesso sono inserite frasi che comportano un elemento poco preciso, sia esso un aggettivo o un avverbio, che può disorientare il lettore. Durante l’analisi dei dati con AntConc, sono stati identificati molti elementi lessicali che potrebbero ostacolare la comprensione su vari piani, presentati qui di seguito e suddivisi in categorie⁹⁴.

Prima categoria: durata

La durata, intesa come durata del trattamento, è raramente esplicitata nei foglietti illustrativi e spesso il lettore si trova a porsi una domanda: per quanto tempo?

Ad esempio, queste espressioni occorrono con una frequenza relativamente alta in entrambi i paesi:

1. A lungo termine/per un lungo periodo (CH: 81 volte; IT: 36 volte) 2. Trattamento/terapia prolungato/a (CH: 34 volte; IT: 65 volte) 3. A corto termine (CH: 2 volte; IT: 0 volte)

4. A breve termine (CH: 20 volte; IT: 3 volte) 5. Per qualche giorno (CH: 2 volte; IT: 1 volta) 6. Da alcuni mesi (CH: 0 volte; IT: 1 volta) 7. Massimo pochi giorni (CH: 4 volte; IT: 0 volte)

8. Periodo di varie settimane o anche mesi/Nel corso di settimane o mesi/ Per diverse settimane o anche mesi/Su più settimane o mesi (CH: 7 volte; IT: 0 volte)

9. Periodi brevi/corti (CH: 4 volte; IT: 0 volte)

10. Periodo prolungato/lungo (CH: 8 volte; IT: 11 volte) 11. Da uno a diversi giorni (CH: 0 volte; IT: 2 volte) 12. Da alcuni giorni (CH: 1 volta; IT: 0 volte)

13. Ha recentemente assunto (CH: 0 volte; IT: 18 volte)

94 Sono stati raggruppati i risultati relativi al singolare e al plurale, qui riportati solo al singolare.

14. Di recente (CH: 5; IT: 6 volte)

I 14⁹⁵ segmenti appena riportati figurano in entrambi i Paesi, dunque l’ipotesi della vaghezza è confermata.

Ciononostante, in entrambi i Paesi presi in esame si trovano indicazioni precise riguardo ai giorni o ai mesi, come nel caso della frase per le due settimane successive alla vaccinazione (riscontrata 9 volte all’interno dei foglietti illustrativi italiani) o la frase possibilità di conservazione a temperatura ambiente (…) per fino a 30 giorni⁹⁶. A differenza delle altre, queste indicazioni sono precise perché presentano un elemento puntuale (in questo caso il numero di giorni o di settimane), con il quale il lettore può orientarsi.

Talvolta si tenta inoltre di fornire maggiori informazioni circa un termine vago, ma anche questo risulta impreciso, come nel caso di breve periodo di trattamento (al massimo alcuni giorni)⁹⁷: non esiste una definizione precisa di alcuni, fatto che potrebbe causare confusione e ostacolare la comprensione.

Seconda categoria: il dosaggio

Il dosaggio, inteso come quantità di medicinale somministrato, non è spesso precisato, fatto che può causare ulteriore confusione durante la lettura. Chi legge un foglietto illustrativo cerca spesso informazioni relative al dosaggio, anche se nel caso dei medicamenti presi in esame si tratta di farmaci ottenibili solo su prescrizione medica (da assumere quindi seguendo le istruzioni del medico). Ci sono comunque alcuni segnali che confermano la genericità dei foglietti illustrativi, come emerge dai risultati raccolti con AntConc valevoli per entrambi i paesi:

1. Dose alta/bassa (CH: 2 volte; IT: 11 volte);

2. Dosi più alte/basse (CH: 0 volte; IT: 19 volte);

3. Dosi meno/più elevate (CH: 3 volte; IT: 2 volte);

4. A basso/alto dosaggio (CH: 6 volte; IT: 0 volte);

5. Dosi/somministrazioni elevate (CH: 15 volte; IT: 14 volte);

6. Dose eccessiva (CH: 0 volte; IT: 0 volte);

7. Aumentare/diminuire (…) la dose/dosaggio (CH: 9 volte; IT: 13 volte);

8. Dose minima (CH: 0 volte; IT: 5 volte);

95 Lista non esaustiva.

96 Estratto dal foglietto illustrativo di Florinef. Si noti anche l’errore per fino, che consiste in una negligenza del traduttore, che ha calcato la traduzione sul tedesco Dauer von bis zu 30 Tagen.

97 Estratto dal foglietto illustrativo di Spiricort.

9. Dose necessaria/opportuna (CH: 2 volte; IT: 15 volte);

10. Dosi/somministrazioni supplementari (CH: 0 volte; IT: 5 volte).

Queste locuzioni generano domande nel paziente, che si ritrova spesso a chiedersi: quale dosaggio è ritenuto elevato? Quale invece basso? La confusione in questo caso è dovuta dalla mancanza di un parametro fisso che sappia definire un valore normale. È spesso il medico a indicare la dose da assumere, in quanto tutti i medicinali presi in considerazione sono ottenibili su prescrizione medica, ma vista la tendenza secondo cui il paziente deve essere posto al centro della sua patologia e del suo trattamento, bisognerebbe chiarificare maggiormente questi elementi vaghi, poiché si tratta di passaggi fondamentali nella somministrazione del medicamento.

Anche il termine sovradosaggio non è preciso: si definisce raramente cosa significa, ad esempio in grammi, in pastiglie o in dosaggi.

Nonostante ci siano parecchi elementi non precisi, sono state individuate alcune indicazioni puntuali, come ad esempio 5-60 mg di prednisolone al giorno⁹⁸ (anche se il ventaglio di dosaggi fra i 5 e i 60 mg è molto ampio) o la dose di mantenimento (…) varia tra i 5 e i 10 mg al giorno⁹⁹ (lo spettro è molto più ristretto e l’indicazione molto più precisa).

Terza categoria: età

A più riprese, nel testo si fa riferimento ai bambini, ai neonati, agli adulti e agli anziani.

Poiché la somministrazione di cortisone è una questione delicata, sarebbe opportuno avere dei parametri che definiscano le età in maniera precisa.

Nonostante questi paletti siano auspicabili, si nota ancora un largo uso di termini vaghi, come confermato dagli esempi che seguono:

1. Bambini (CH: 79 volte; IT: 154 volte);

2. Feto e neonato (CH: 3 volte; IT: 10 volte);

3. Adolescenti (CH: 0 volte; IT: 13 volte);

4. Adulti (CH: 15 volte; IT: 32 volte);

5. Anziani (CH: 8 volte; IT: 5 volte).

Queste parole non forniscono indicazioni precise riguardo all’età del paziente, fatto che può ostacolare la comprensione del lettore, che si ritrova con una sola domanda in testa: a quale età corrisponde?

98 Estratto dal foglietto illustrativo di Prednsiolon Streuli.

99 Estratto dal foglietto illustrativo di Prednisone DOC.

È stata però notata una tendenza, più marcata a livello svizzero, a voler precisare questi termini, aggiungendo un valore assoluto (molte volte si tratta di un numero, che indica l’età), come ad esempio i bambini fino a 12 anni¹⁰⁰.

Quarta categoria: imprecisione generale

Dopo aver suddiviso i termini imprecisi in tre categorie (durata, dosaggio, età), è opportuno presentare i restanti elementi linguistici vaghi.

A titolo d’esempio, ne sono stati riportati alcuni, tratti dai foglietti illustrativi di entrambi i paesi e analizzati singolarmente presentando le domande che potrebbero sorgere a un lettore qualunque:

1. Il medico ridurrà (molto) gradualmente la dose: quanto dura l’intervallo di tempo durante il quale si riduce la dose?

2. Effetti indesiderati molto/poco comuni/rari: con che frequenza si verifica questo effetto? Cosa significa comune o raro?

3. Possibili effetti indesiderati: quanto sono possibili?

4. Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto: quali medicinali? È importante definirlo per evitare le interferenze con altri farmaci.

5. Occasionalmente è necessario aumentare la dose/Il suo medico aumenterà temporaneamente la dose: con che frequenza è opportuno aumentarla? E per quanto tempo?

6. Alcune/determinate forme di (nome patologia): quali patologie, più precisamente?

Poiché questa frase ricorre nelle controindicazioni, è opportuno definire con esattezza quali sono le malattie per le quali è controindicato un medicamento.

7. Alcuni organi: quali organi?

8. Alcuni farmaci assunti per (…): quali farmaci?

9. Certi antibiotici: quali antibiotici?

10. Una o più volte al giorno: quante volte al giorno?

11. Gravi patologie/malattie: cosa si intende con gravi? Per di più, a volte la stessa patologia è menzionata in due modi diversi, una preceduta dall’aggettivo “grave”, l’altra senza niente.

Questi undici segmenti forniscono un’infarinatura sul tema della vaghezza generale (che non rientra quindi in nessuna delle tre categorie identificate in precedenza).

100 Presente in entrambi i foglietti della casa farmaceutica Streuli Pharma (Prednisolon Streuli e Prednison Streuli).

L’imprecisione nei foglietti illustrativi è un tema noto: le case farmaceutiche tendono infatti a non voler precisare determinati elementi al fine di ridurre la loro responsabilità. Occorre precisare che, però, i farmaci presi in esame non sono da utilizzare per automedicazione bensì sono prescritti dal medico, il cui compito è di chiarire ogni dubbio e di prescrivere la giusta dose. A questo riguardo, sarebbe interessante analizzare se queste imprecisioni sono presenti anche nei foglietti illustrativi dei farmaci destinati all’automedicazione.