“È UN MEDICAMENTO. RIVOLGERSI ALLO SPECIALISTA E LEGGERE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO.”
Chi non ha mai sentito questa frase in una qualsiasi pubblicità di un qualsiasi farmaco in Svizzera? Oppure il corrispettivo italiano:
“È UN MEDICINALE CHE PUÒ AVERE EFFETTI INDESIDERATI ANCHE GRAVI. LEGGERE ATTENTAMENTE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO”?
Si tratta senza alcun dubbio di frasi note, che compaiono negli spot pubblicitari dei medicinali. Frasi che tutti abbiamo sentito o letto almeno una volta nella vita. Frasi che sottolineano l’importanza dei foglietti illustrativi in quanto documenti di riferimento per il buon uso del farmaco.
Il tema dei foglietti illustrativi è sempre attuale: ogni giorno sono vendute decine di migliaia di farmaci, alcuni solo dietro prescrizione medica, altri per automedicazione. In quanto testo che esplica l’uso corretto e finalizzato del medicinale in questione, il foglietto illustrativo svolge un ruolo d’importanza capitale: si tratta di un documento molto importante e in quanto tale deve essere regolamentato.
L’obiettivo di questa tesi di laurea è quello di analizzare a livello linguistico e dal punto di vista della traduzione 27 foglietti illustrativi in lingua italiana, provenienti da Svizzera e Italia.
Sono stati selezionati 10 farmaci in Svizzera e 17 in Italia, secondo i seguenti criteri farmaci contenenti corticosteroidi, compresse con dosaggio compreso fra i 5 e i 50 mg commercializzate al momento della ricerca (stato: settembre-ottobre 2017).
Il lavoro si articola in sei capitoli principali: nell’introduzione (1.) si presenterà il tema con le relative problematiche e saranno formulate alcune ipotesi a riguardo. Sarà inoltre presentata la malattia di Addison, la rara patologia da cui è affetta l’autrice, trattata con i corticosteroidi, motivando ancora una volta la scelta di voler analizzare proprio questa categoria di farmaci nel presente mémoire.
Si passerà in seguito alla presentazione dello stato dell’arte, analizzando nei dettagli vari studi incentrati sui linguaggi settoriali in generale e in seguito, più specificamente, sul linguaggio
medico. Le caratteristiche e le peculiarità di questo genere saranno passate in rassegna e illustrate attraverso alcuni esempi significativi, in modo da avere una visione d’insieme sul genere di cui fanno parte anche i foglietti illustrativi. Dopo averlo definito, si passerà alla descrizione della traduzione medica e delle qualità, necessarie ad un buon traduttore specializzato, che deve saper combinare le sue conoscenze linguistiche, nella lingua di partenza e in quella d’arrivo, con le nozioni tecniche. Il lavoro non è sempre facile, bisogna spesso consacrare molto tempo all’acquisizione di familiarità con il tema da tradurre e con i relativi termini, in modo da garantire una trasmissione ottimale da una lingua all’altra.
In quanto documento ufficiale, il foglietto illustrativo è sottoposto a normative a seconda della regione o del Paese in cui è omologato: per ottenere l’autorizzazione per il mercato europeo, l’azienda farmaceutica produttrice dovrà sottoporre la richiesta al Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (European Medicines Agency) – l’autorità competente in materia di valutazione scientifica, di sorveglianza e di sicurezza dei farmaci. L’omologazione europea è in seguito valida sul territorio dei 28 Stati membri dell’UE, fra cui anche l’Italia, Paese che, oltre all’autorizzazione “in stile europeo”, conosce anche una procedura propria: le autorità competenti a questo proposito sono l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e il Ministero della Salute. L’ultima realtà presa in considerazione è la Svizzera, Paese in cui la pratica dei foglietti illustrativi è regolata da varie ordinanze presentate nei dettagli nel capitolo specifico. L’autorità competente a livello elvetico è Swissmedic, che si occupa dell’omologazione e della sicurezza dei farmaci immessi sul mercato svizzero nonché dell’importazione dei farmaci omologati a livello europeo.
Le normative vigenti in materia di foglietti illustrativi mirano alla chiarezza e all’accessibilità del testo su vari fronti, ciononostante si notano alcune differenze fra le tre regioni prese in considerazione.
Si procederà in seguito con la presentazione dei materiali e dei metodi utilizzati, esponendo la bibliografia utilizzata nonché i software che hanno permesso di condurre analisi quantitative (come AntConc o TagAnt). In Svizzera è stato inoltre inviato un questionario1 alle case farmaceutiche, con domande riguardanti le lingue e alla traduzione dei foglietti illustrativi.
Il mémoire proseguirà con la presentazione dei risultati sotto forma di tabelle riassuntive. Per ragioni di spazio, sono state condensate varie informazioni in poche tabelle, per i dettagli,
1 Consultabile all’allegato 4.
andranno consultati gli allegati. Il capitolo sarà interamente dedicato alla presentazione dei risultati nonché all’analisi e all’interpretazione, svolte in parallelo: saranno affrontati, dapprima disgiuntamente, i foglietti illustrativi provenienti dai due paesi, e fatte alcune considerazioni al riguardo, comprensive di analisi degli errori di traduzione riguardanti i foglietti illustrativi svizzeri in lingua italiana. In seguito saranno analizzati in un’ottica di paragone, al fine di individuare eventuali punti di contatto o di discrepanza. A tale riguardo, saranno passate in rassegna alcune caratteristiche misurate con i software o emerse durante la lettura, come la leggibilità, la terminologia, le collocazioni e la vaghezza. Il capitolo dell’analisi si concluderà con un confronto diretto alquanto sorprendente: il foglietto illustrativo di Medrol, un farmaco commercializzato in Svizzera e in Italia da Pfizer, presenta differenze sostanziali su diversi piani, non solo a livello di forma ma anche di contenuto.
Queste discrepanze saranno analizzate dettagliatamente in modo da sottolineare la non uniformità dei due documenti che, nonostante siano relativi allo stesso farmaco, sono in realtà molto diversi tra di loro.
1.1. La malattia di Addison
La malattia di Addison è una rara patologia autoimmune e cronica che colpisce le ghiandole surrenali, diminuendone o azzerandone le funzionalità.
Può essere suddivisa in due gruppi, ossia:
- insufficienza primaria: problemi delle ghiandole surrenali, dovuti a infiammazioni autoimmuni, tumori o tubercolosi. I surreni non sono in grado di produrre gli ormoni (glucocorticoidi);
- insufficienza secondaria: problemi all’ipofisi dovuti a un trattamento cortisonico protratto troppo a lungo nel tempo.
Le ghiandole surrenali sono situate al di sopra dei reni, si compongono di corteccia e nucleo e sono responsabili della produzione di molti ormoni. Nel nucleo (o parte midollare) sono prodotti gli ormoni facenti parte del gruppo delle catecolamine, ossia l’adrenalina, la noradrenalina e la dopamina (Ospedale San Raffaele, s.d.). Tali sostanze sono rilasciate nel sangue a seconda dello stress fisico o psicologico, e contribuiscono alla trasmissione degli impulsi nervosi al cervello, aumentano la disponibilità di glucosio e acidi grassi per favorire la produzione di energia (Lab Tests Online, 2015). La corteccia surrenale (detta anche corticale) produce invece il cortisolo, l’aldosterone e gli androgeni (Ospedale San Raffaele, s.d.) e nei pazienti affetti da Addison è distrutta.
Gli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali sono essenziali per la regolamentazione di alcune funzioni vitali del corpo umano, quali il controllo della pressione, il controllo dei livelli degli elettroliti quali il sodio e il potassio, della frequenza del battito cardiaco e della capacità di gestire lo stress (Ospedale San Raffaele, s.d.). Fra tutte queste funzioni, il cortisolo secreto dalle surrenali gioca un ruolo fondamentale nell’assorbimento degli acidi grassi e dei carboidrati, mentre l’aldosterone regola l’equilibrio degli elettroliti di cui sopra (Associazione Italiana Pazienti Addison, s.d.).
La malattia di Addison è una malattia genetica e concerne la corteccia del surrene, per cui è anche denominata ipocorticosurrenalismo oppure insufficienza corticosurrenalica (Associazione Italiana Pazienti Addison, s.d.). È spesso denominata sia malattia sia morbo, con una grande preferenza per il primo termine, visto che con morbo un tempo si definivano le patologie fatali non curabili e con origine sconosciuta. Dato che oggigiorno la malattia è curabile e l’origine è conosciuta, si predilige l’uso del termine malattia (Wikipedia, 2017c).
L’incidenza della malattia è di 100 persone per milione ed è riscontrata principalmente fra la popolazione caucasica (Lombardi, 2013, pag. 2). La patologia colpisce entrambi i sessi in egual misura e può apparire con l’avanzare degli anni.
Le prospettive terapeutiche prevedono una sostituzione degli ormoni prodotti dalle surrenali tramite assunzione orale di medicinali. Bisogna però prendere in considerazione che la patologia è poco diffusa e che le cause degli eventi autoimmuni sono poco conosciute. Tre quarti dei casi di Addison sono dovuti ad attacchi autoimmuni delle ghiandole surrenali, in
“quanto nella regione corticale surrenalica, antigeni che normalmente non innescano un’attivazione della risposta immunitaria grazie all’intervento di meccanismi di tolleranza immunologica, diventano obiettivo dell’attacco da parte del sistema immunitario” (Lombardi, 2013, pag. 2). Poiché la corteccia surrenalica è completamente improduttiva, le persone affette dalla malattia di Addison sono costrette ad assumere per via orale ormoni molto simili a quelli finali prodotti dalle ghiandole (Betterle, 2008, pag. 12). Le terapie proposte variano di caso in caso, però in linea di principio i pazienti assumono idrocortisone e/o aldosterone, a seconda dei bisogni. Secondo Bornstein et al. (2016), la terapia ideale per un adulto consiste nell’assunzione di fludrocortisone (0,1 mg/die) e di idrocortisone (20-25 mg/die) o di cortisone acetato (20-35 mg/die); mentre per un bambino la dose ideale è calcolata sulla base del peso (8 mg/m2/die).
In Svizzera, tali ormoni sono commercializzati da varie case farmaceutiche, ciò che permette ai pazienti affetti da Addison di condurre una vita più o meno normale (Associazione Italiana Pazienti Addison, s.d.), anche se possono insorgere altre malattie endocrine autoimmuni, come succede per il 50-65% dei pazienti (Nieman, 2017, pag. 1).
Per una persona affetta da Addison è auspicabile monitorare costantemente la salute tramite esami annuali approfonditi volti a controllare eventuali sviluppi della malattia. Visto che si tratta di una patologia molto delicata, può essere necessario un cambiamento della posologia o un aggiustamento del dosaggio. Soprattutto durante la crescita è importante effettuare controlli regolari, in quanto la dose di ormoni necessaria è calcolata sulla base del peso della persona, del suo stato generale di salute, della sua pressione e di alcuni altri parametri verificabili tramite prelievi di sangue.
A seconda della situazione a cui bisogna far fronte, si dovrà adattare la dose giornaliera di ormoni: in caso di stress (psicologico o fisico), di febbre, interventi o influenza sarà necessario aumentare la dose di cortisone e aldosterone. A differenza di un corpo sano, che reagisce a tali situazioni “anormali” producendo maggior cortisone e aldosterone, il paziente
affetto da Addison dovrà assumere una dose maggiore di ormoni, poiché le surrenali inattive non riescono a secernere la dose necessaria (Associazione Italiana Pazienti Addison, s.d.).
Servono analisi approfondite per giungere alla diagnosi, i sintomi della malattia sono piuttosto vasti, possono apparire dilazionati nel tempo (Bornstein et al., 2016, pag. 70) e comprendono in linea generale un elevato affaticamento, la perdita di peso, disturbi gastrointestinali (come ad esempio nausea e vomito), la pigmentazione bruna della pelle e la pressione bassa (Treccani online, s.d.-e)2.
Le ghiandole surrenali sono state scoperte nel 1563 da Bartolomeo Eustachi, anatomico italiano (Betterle, 2008, pag. 2), mentre la patologia è stata scoperta nel 1855 da Thomas Addison, medico inglese vissuto a cavallo fra il XVIII e il XIX secolo. Con l’identificazione della malattia, ha contribuito in maniera significativa allo sviluppo dell’endocrinologia, aggiungendo un ulteriore tassello alle conoscenze umane e descrivendo l’importanza fondamentale delle surrenali. (Betterle, 2008, pag. 3; Dizionario medico - Corriere, s.d.;
Treccani online, s.d.-a). Il nome della patologia, così come conosciuto oggigiorno, è da attribuire al medico francese Armand Trousseau (1856), che ha deciso di omaggiare chi l’ha scoperta per la prima volta (Betterle, 2008, pag. 2).
1.2. Motivazione
L’idea di incentrare questo mémoire sul tema della Malattia di Addison e sulla relativa terapia con i corticosteroidi è nata dalla curiosità dell’autrice: lei stessa soffre di questa patologia, diagnosticata all’età di nove mesi ed è tuttora trattata con cortisone e aldosterone. Spinta dall’interesse per la traduzione medica e per la particolare patologia di cui soffre, ha deciso di concentrarsi sui foglietti illustrativi dei medicinali che assume, estendendo però le ricerche ai bugiardini dei corticosteroidi in generale, che sono commercializzati in Svizzera e nei paesi limitrofi, in particolare l’Italia.
2 Durante la redazione del presente mémoire, l’enciclopedia Treccani Online è stata consultata diverse volte e presa come punto di riferimento per la chiarificazione di alcuni concetti. La pagina internet è in costante aggiornamento, per questo motivo non è stato possibile individuare una data da integrare nella citazione. Nei casi in cui mancano una o più informazioni, Zotero, software utilizzato per la gestione della bibliografia, riporta l’indicazione bibliografica accompagnata da s.d. (senza data). Qualora vi fossero più riferimenti dello stesso autore senza data, Zotero utilizza le lettere dell’alfabeto per distinguere le varie fonti (ad es. Treccani Online s.d.-a; Treccani Online s.d.-b, ecc.). Per informazioni più complete riguardo il riferimento bibliografico in questione, si prega di consultare la sitografia.
1.3. Problematica e ipotesi
Durante la lettura dei foglietti illustrativi, specialmente quelli omologati in Svizzera, si notano diversi errori di vario tipo: dalla non uniformità terminologica agli errori di traduzione, passando attraverso costruzioni sintattiche scorrette e refusi.
A questo proposito, il presente mémoire si prefigge l’obiettivo di analizzare la lingua e la traduzione dei foglietti illustrativi omologati in Svizzera, in Italia e su suolo europeo e cercherà di rispondere alle seguenti domande:
- la traduzione dei foglietti illustrativi in italiano elvetico è di buona qualità?
- i foglietti illustrativi (di entrambi i Paesi) contengono le stesse informazioni e presentano punti di contatto?
- il testo dei foglietti illustrativi (di entrambi i Paesi) è abbastanza chiaro e accessibile, in modo che chiunque possa fare buon uso del farmaco in questione?
L’autrice ipotizza che la traduzione dei testi in Svizzera non sia ottimale, lei stessa usufruisce giornalmente dei farmaci e ha già notato qualche imperfezione durante la lettura.
Quanto al confronto fra i foglietti, a titolo d’ipotesi si afferma che presentano gli stessi elementi, esposti in modo diverso a seconda del paese d’origine: l’italiano svizzero è sempre frutto di traduzione (per sottomettere una richiesta di autorizzazione si usa il tedesco su larga scala), mentre l’italiano d’Italia è sia la prima lingua di redazione (per i foglietti approvati dall’AIFA) sia frutto di una traduzione dall’inglese (per i foglietti illustrativi omologati su suolo europeo). A seconda della sensibilità dell’autore e del traduttore, nonché della normativa vigente, ci saranno quindi differenze di contenuto e di stile.
Si suppone inoltre che la chiarezza e l’accessibilità non siano sempre garantite, poiché durante la lettura di un foglietto illustrativo sono usate formulazioni complicate o poco comprensibili, soprattutto in Italia, dove il genere è ancora ampiamente influenzato dallo stile burocratico, con strutture complesse e talvolta criptiche.
Con l’ausilio dei software, si effettueranno analisi quantitative, mentre passando in rassegna i vari testi si potranno fare considerazioni qualitative.