intention dans sa catégorie. Toutes les étapes d’une chaîne de
stérilisation ont l’obligation d’être réalisées dans des conditions
optimales afin de garantir la qualité de la stérilisation, celle-ci étant un
procédé spécial dont le résultat ne peut en aucun cas être vérifié : seuls
le strict respect des règles législatives et la bonne fonctionnalité des
équipements permettent d’assurer cette stérilisation .Une défaillance
de ce système pourrait entrainer une non stérilité impliquant un grand
risque pour le futur utilisateur. Il est de notre devoir de se former
continuellement pour évoluer en temps réel avec la législation mais
surtout d’aller au-delà des normes en cherchant à tendre vers le risque
zéro.
ABSTRACT
Title: Methodes of sterilization processes control in hospital environment Author: Labrouzi Fayrouz
Keywords:sterilization-autoclave-traceability-quality assurance-qualification
Moist heat sterilization is an economical, reliable and reproducible process and is therefore a first-line choice in its category. All the steps of a sterilization chain have to be carried out in optimal conditions to guarantee the quality of the sterilization, this being a special process whose result cannot be verified: only the strict compliance with the legislative rules and the good functionality of the equipment ensure this sterilization. A failure of this system could lead to non-sterility involving a great risk for the future user. It is our duty to train continuously to evolve in real time with the legislation but above all to go beyond the norms by seeking to tend towards zero risk.
صﺨﻠﻤ
ناونعلا
:
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:
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.
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.
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Preparé par Date Autorisé par Date
Fiche de test de qualification de performance
Test 1 Titre du test: contrôle des paramètres physiques
Objectif :
Vérifier que l’enregistreur de données d’autoclave et les sondes de température utilisés pour la qualification sont correctement étalonnés
Méthode d’essai :
L’enregistreur de données, connecté a 11 sondes de température, doit être installé temporairement pendant l’étude de qualification afin de fournir et d’enregistrer des données pour la cartographie thermique et les études de pénétration de la chaleur.
Reference: Programme d’étalonnage
étendue .Plan d’échantillonnage et d’enregistrement :
L’autoclave est étalonné aune fréquence minimale d’une fois par an. Avantet après l’étude PQ ou dans le mois qui a suivi l’exécution de ce protocole.
Test Equipment et Matériaux :
Bloc de chaleur sèche et autre équipement d’essai fournis par prestataire de services d’étalonnage référencé par des normes reconnues
Critères d'acceptation :
Le dispositif de surveillance de la température doit être: • numérique ou analogique
• Précis à +/- 1% sur la plage d'échelle 50 ° C à 150 ° C • ajusté à +/- 0,5 ° C à la température de stérilisation (121,1 C) L’équipement de surveillance de la température doit satisfaire aux exigences d’étalonnage susmentionnées avant et après l’étude PQ,ou dans le mois qui suit l'activité de qualification.
Résultats du test :
Des copies de la certification d'étalonnage pour l'équipement d'essai de protocole doivent être incluses dans le PQR.
Date:
Résumé des résultats (analyses et conclusions)
Critères d’acceptation remplis : succès /échec Analysé par : personnel de validation
Révisé par : microbiologiste
Fiche de test de qualification de performance
Test 2 Titre du test: test de fuite
Objectif
Vérifier l’intégrité des joints de la chambre et de la porte via un test de maintien de la pression sous vide Méthode d'essai
Sélectionnez et exécutez un cycle de test du taux de fuite de vide.
L'autoclave de stérilisation possède un «port de validation» dans la chambre de l'autoclave. Retirez le couvercle du port et insérez les sondes de température via l'adaptateur en acier inoxydable fourni.
Effectuer un test de taux de fuite dans le vide après le montage et lors du retrait de l'équipement de test
.
Plan d'échantillonnage et d’enregistrement :
Sur une base quotidienne, pour tous les jours ouvrables de fonctionnement, et comprenant également : • avant et après l’installation des sondes de qualification
• avant et après les manches de qualification Après le retrait des sondes de qualification Matériel et matériel de test
L'autoclave fait le vide. Le contrôleur mesure et calcule automatiquement les paramètres de taux de fuite sur une phase de maintien de pression de 16 minutes:
P = (P3-P2) où
P1 = environ 15 kPa (pression absolue) Notez que la pression atmosphérique ordinaire = +101,3 kPa et donc, lorsque la pression absolue mesurée <101,3 kPa, un vide est décrit).
P2 = pression d'équilibrage dans l'autoclave après une période de maintien de 10 minutes à P1 P3 = pression restante dans l'autoclave après une période de maintien de 16 minutes à P2
Critères d'acceptation
Le taux de variation de pression ne doit pas dépasser 0,13 kPa / min sur une phase de maintien de pression de 16 minutes, c'est-à-dire
(P3-P2) ≤ 2,08 kPa
Test Results:
Joignez des copies des enregistrements d'imprimante autoclave au PQR.
Summary of results (analysis and conclusion) Acceptance Criteria met: Pass/Fail Analysé par : personnel de validation
Révisé par : microbiologiste Approuvé par : directeur des opérations
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Fiche de test de qualification de performance
Test 3 Title of Test: l’étanchiété de la chamber de sterilization
Objective
Physical qualification of the Production sterilisation cycle to demonstrate that heat distribution within the empty chamber is consistent. Program 4 (Steam/air) shall be used as the standard sterilisation cycle.
Plan d’échantillonnage et d’enregistrement:
Trois essais pour cette première étude de distribution de chaleur (cartographie de chambre avide )sur cycle de production standard
Test Equipment, Materials et Calibrations
enregistreur de données autoclave ”
Critères d'acceptation:
1. Vérifier la cohérence du fonctionnement des paramètres du cycle de stérilisation «Vapeur / Air»:
• phase de chauffage à 121,1 ° C
• Température de stérilisation 121,1 ° C • Temps de stérilisation 15 minutes • Phase de séchage 10 minutes • refroidissement forcé 15 minutes
2. Enregistrez le temps total du cycle et vérifiez que le temps de chauffage est cohérent.
3. Les tests de taux de fuite restent dans les spécifications.
4. La stratification à l'intérieur de la chambre est acceptable, c'est-à-dire que les sondes à thermocouple mesurent à +/- 2 ° C l'une de l'autre.
5. Toutes les températures de thermocouple mesurées indiquent 121,1 ° C + 3 /
-0 ° C et ne fluctuent pas de plus de 1 oC pendant la phase de maintien de la stérilisation.
6. Au moins 10 sondes de thermocouple restent actives pendant l'étude
7. Corréler les lectures de température et de pression de l'autoclave, pendant le temps de maintien de la stérilisation, avec les tables de vapeur saturée et enregistrer les résultats.
8. Pour information, calculez et enregistrez Fphys pour chaque sonde à thermocouple en utilisant:
Fphys = Δt ∑10 (To-Tref) / z Où:
Δt = 1 minute
To = température du thermocouple K (° C) Tref = 121,1 K (° C)
Z = valeur spécifique à l'indicateur biologique utilisé ou 10 ° C si non spécifié
Vérifiez que les charges thermiques accumulées pour chaque sonde, comme indiqué par F0, sont cohérentes.
Test Results: Date:
Résumé des résultats (analyses et conclusions)
Critères d’acceptation remplis : succès /échec
Analysé par : personnel de validation Révisé par : microbiologiste Approved by: Operations Manager
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Fiche de test de qualification de performance
Test 4 Titre du test: étude de la distribution de chaleur
(cartographie a chambre chargée)
Objectif
Qualification physique du cycle de stérilisation de production pour démontrer que la distribution de chaleur dans la chambre chargée est cohérente et pour localiser le «point froid» dans la chambre. Plan d'échantillonnage et d'enregistrement :
Deux exécutions pour les charges minimales et maximales (programme 4).
Méthode d'essai
Les sondes de température doivent être placées à proximité des flacons et maintenues en place avec du ruban autoclave si nécessaire.
La position de la sonde dans la chambre doit refléter les résultats de l’étude précédente sur la répartition de la chaleur (essai 3) pour la détermination des points chauds et froids dans la chambre. Notez la position de chaque sonde sur un diagramme de charge.
Scellez la sonde de charge de liquide à l'intérieur d'un flacon de produit et positionnez-la à
l'emplacement précédemment identifié comme étant le «point froid» (test 3).La sonde de drainage de l’enregistreur de données autoclave doit être utilisée pour référencer la température dans le drain. Sélectionnez et exécutez «Programme 4» tout en synchronisant les heures de début et de fin de l’enregistreur de données du l’autoclave pour collecter toutes les données pertinentes à des intervalles d’une minute. Le cycle doit être le premier cycle à chaud de l'autoclave de la journée («démarrage à froid»).
Répétez le cycle ci-dessus, en laissant les sondes les plus froides en place et en réarrangeant les sondes les plus «chaudes», de manière à ce qu'elles soient déplacées vers de nouveaux emplacements, non encore cartographiés et donc potentiellement froids.
Test Results: Date:
Résumé des résultats (analyses et conclusions)
Critères d’acceptation remplis : succès /échec
Analysé par : personnel de validation Révisé par : microbiologiste Approved by: Operations Manager
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Fiche de test de qualification de performance
Test 6 Titre du test : indicateur biologiques pour charges standard
Objective
Biological qualification of the sterilisation cycle to demonstrate that the delivered lethality measured by the actual kill of micro-organisms on a Biological Indicator system results in a PNSU ≤ 10-6
Méthode d'essai :
Ce test est exécuté en même temps que le test 5 (c'est-à-dire des sondes de température et des indicateurs biologiques placés de manière adjacente dans les mêmes charges).
Reference ISO 11134-2003
Guidelines for handling Biological Indicators (BIs):
Lignes directrices pour la manipulation des indicateurs biologiques (IB):
− Recueillez le nombre requis de BI du laboratoire de microbiologie. Transférer les ampoules dans un
sac scellé à l'établissement.
Manipulez les ampoules de verre avec précaution. Gardez des gants de rechange et des pots d'échantillons à proximité en cas de dommage. Si une ampoule est endommagée, transférez-la
immédiatement dans le récipient à échantillon et scellez-la. Changer de gants et avertir la production, afin que la zone puisse être nettoyée en conséquence, en utilisant un désinfectant sporicide; par
exemple. vaporiser avec 10% de H2O2 dans une solution d'éthanol à 70% et laisser tremper pendant 60 minutes. Les gants contaminés et les échantillons doivent être transférés au laboratoire de microbiologie pour élimination.
− Traitez tous les BI autoclavés comme potentiellement viables et manipulez comme décrit ci-dessus.
Placez dans un sac scellé pour le transfert au laboratoire de microbiologie.
Vérifiez que le numéro émis par les BI et le nombre renvoyé du / au laboratoire de microbiologie sont identiques (responsabilité à 100%). Informez immédiatement le responsable de la production en service de toute anomalie.
Pour chaque configuration de charge standard:
Placez un indicateur biologique (BI) à côté de chaque emplacement de la sonde de température (voir le programme de tests «Etude de pénétration de chaleur»).
Enregistrez la position et la balise de chaque BI.
Terminez le cycle de stérilisation (voir le programme de test «Étude de pénétration de chaleur»)
Arrêtez l’étude de pénétration de chaleur à la fin du premier cycle de stérilisation (voir le programme de tests «Etude de pénétration de chaleur»). Ouvrez la porte et préparez-vous pour le prochain cycle de test en retirant le BI usagé et en plaçant un nouveau BI près de chaque sonde de température. Transférer les BI usés au laboratoire de CQ pour incubation.
Plan d’échantillonnage et d’enregistrement :
6 plateaux (charge minimale) 2 x cycle de production (au
moins 1 «démarrage à froid») 1 x cycle "réduit"
("démarrage à froid")
9 plateaux (charge maximal) 2 x cycle de production (au
moins 1 «démarrage à froid») 1 x cycle "réduit"
("démarrage à froid")
Calculez la réduction logarithmique réelle (NF = PNSU réel) des micro-organismes en utilisant: FBIO = D121.1 (Log N0 - Log NF)
où:
Matériel et matériel de test
Ampoules indicatrices biologiques .Le CQ doit tester et incuber une bandelette de spores non stérilisée en tant que contrôle positif, conformément à:
«Procédure de détermination de la concentration de Geobacillusstearothermophilus (ATCC 7953) Suspension et bandelettes de spores utilisées pour la validation d’autoclaves».
Les résultats doivent être enregistrés sur:
« Fiche de résultat de l'indicateur biologique PQ for F3 Stérilisateur à la vapeur (Autoclave) ». Critères d'acceptation
Il ne doit pas y avoir de croissance de BI qui ont subi les cycles de stérilisation.
Il doit y avoir une croissance positive des BI témoins qui n'ont pas subi les cycles de stérilisation. Les bio-indicateurs doivent être conformes aux spécifications avant utilisation: ampoules de verre G.stearothermophilus, l'indicateur biologique doit avoir:
Population> 5 x 105 Geobacillusstearothermophilus (ATCC 7953) par ampoule, avec une valeur de «D» d'au moins 1,5 minute et d'au plus 2,0 minutes.
La population initiale doit être confirmée par le QC.
Les calculs de la PNSU sont fournis à titre d'information uniquement et doivent être examinés en se référant aux données de base d'origine sur la charge biologique, le cas échéant.
Test Results: Date:
Résumé des résultats (analyses et conclusions)
Critères d’acceptation remplis : succès /échec
Analysé par : personnel de validation Révisé par : microbiologiste Approuvé par :directeur des opérations
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