Ressources humaines :

Le pharmacien hospitalier, nommément désigné responsable duservice de stérilisation central, garantit la qualité des activités journalières dans le cadre de la stérilisation centrale, conformément au cadre réglementaire.[4] Aucune modification opérationnelle ne peut être réalisée sans le consentement préalable du pharmacien hospitalier. Un infirmier-chef sera désigné responsable du service et sera présent pour veiller au fonctionnement quotidien et à la coordination du service de stérilisation centrale. Ce qui nécessite l’acquisition d’une expertise par une formation d’infirmier spécialisé en stérilisation de DM chirurgical reconnue par des autorités compétentes. Les auxiliaires en stérilisation doivent être porteurs au minimum d’un diplôme de l’enseignement secondaire professionnel.

La société marocaine de stérilisation recommande que tout le personnel ait suivi une formation reconnue par des autorités compétentes spécifique en techniques de stérilisation. Une formation permanente est indispensable, notamment lors de l’implémentation de processus nouveaux ou modifiés. Un spécialiste en stérilisation (membre du personnel avec une formation spécifique en stérilisation) sera nécessaire lors de chaque processus de stérilisation et en assurera la surveillance. La libération de DM stériles est soumise à une

procédure. En cas de doute, seuls le responsable du service et/ou le pharmacien hospitalier peuvent prendre une décision quant à leur libération. En cas d’absence de la personne précitée, le DM sera placé en quarantaine ou subira un retraitement. Le nombre d’effectifs du service de stérilisation centrale doit être proportionnel au nombre et à la nature des interventions chirurgicales et autres activités de l’hôpital. La plage horaire d’activité du service est adaptée à la charge de travail, fonction de l’activité hospitalière et du personnel formé disponible. L’affectation de personnel technique à l’entretien et aux travaux de réparation des appareils dans le service est préconisée. Toutes les procédures doivent être approuvées par le centre de coordination de lutte contre les infections nosocomiales.

1.4 .Le flux :

Les aménagements, les équipements et l’organisation dans le service de stérilisation centrale doivent tenir compte d’un certain nombre de règles afin d’éviter le croisement des différents flux (personnes et DM) :

• Zones distinctes avec procédures d’accès et séparation du traitement du DM souillé, propre et stérile ;

• Respect du principe de la marche en avant pour le DM (souillé, propre, stérile) ;

• Accès limité aux personnes autorisées ;

• Respect des règles élémentaires d’hygiène (comme hygiène des mains, règles de prévention générales, tenue vestimentaire, etc.) pour le personnel et les visiteurs.[5]

2. L’Asepsie :

L’asepsie est l’ensemble des précautions prises pour empêcher tout apport exogène de micro-organismes ; La préparation aseptique a pour but de maintenir la stérilité d’un produit obtenu à partir de composants préalablement stérilisés. Pour cela, différents paramètres doivent être contrôlés, tels que l’environnement, le personnel, et les surfaces critiques.

Le travail en asepsie requiert des précautions particulières. Il s’agit ici d’agir contre la nature. En effet, les micro-organismes sont omniprésents et l’asepsie demande de les éliminer. Le fait de travailler dans des conditions d’asepsie permet de garder un médicament stérile, si celui-ci est déjà stérile à la base, c’est-à-dire exempt de micro-organismes viables. Pour cela, de nombreux contrôles doivent être pris en considération, tels que des contrôles microbiologiques ou particulaires. Des normes doivent également être respectées, concernant par exemple la pression dans les différentes classes de salles, le nombre de particules, la manière de s’habiller.

3.les bonnes pratiques de stérilisation :

Il s’agit d’un guide qui doit être obligatoirement suivi, qui est organisé en différents chapitres traitant de la gestion de la qualité, du personnel, des locaux et équipements, de la documentation, de la production, du contrôle de qualité, de la sous-traitance et l’analyse de la fabrication, des réclamations et retrait des produits, de l’auto-inspection . Les BPF garantissent que les médicaments sont fabriqués selon des normes de qualité et que leur fabrication est documentée et contrôlée. [10]

Importances des B.P.F : Les dispositifs médicaux de mauvaise qualité constituent un risque sanitaire et un gaspillage pour les consommateurs ; ces médicaments peuvent contenir des substances toxiques involontairement ajoutés et présentent ainsi un danger pour la santé publique pour cette raison L’OMS a mis en place un système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, en vus de s’associer à ce système international, de garantir le suivi des exigences liées aux normes internationales selon la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi et de permettre à nos produits d’être exportés vers d’autre pays. [10]

4.Traçabilité :

Exercée dans des domaines extrêmement variés telque l’agroalimentaire, l’industrie pharmaceutique, l’industrie automobile, ou même les services logistiques, la traçabilité est clairement définie dans les normes relatives à la qualité, normes transversales à toutes ces activités.

Ainsi, la norme ISO 8402 la définit comme « l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’entité au moyen d’indentifications enregistrées ».

La norme ISO 9000 version 2000 complète cette définition en ces termes : la traçabilité est « l’aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement d’une entité(produit, processus ou système) ».cette précision élargit donc le champ de la traçabilité des différentes étapes d’un processus, et montre a que point la traçabilité est intégrée dans la notion d’assurance qualité, qui regroupe « l’ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité »[6]

Bien entendu, la mise en place d’une traçabilité est subordonnée à une identification précise des produits suivis : il faut pouvoir différencier de manière formelle un objet d’un autre. A titre d’exemple, pour certains dispositifs médicaux, le numéro de série peut être utilisé, sous réserve qu’il soit unique pour chaque instrument.

4.1 .Notion de traçabilité appliquée à la stérilisation des dispositifs médicaux :

La stérilisation est définie dans la norme ISO 9000 version 2000 comme « un procédé spécial » pour lequel « un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont donc nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées » .En conséquence, une démarche qualité en stérilisation ne démarche qualité en stérilisation ne peut se concevoir sans que soit abordée la traçabilité.[6]

De plus, selon les bonnes pratiques de stérilisation, « tout article reçu en stérilisation doit pouvoir être identifié, de la phase de production à celle de la livraison pour cela, une procédure d’identification doit être établie et appliqué ».[7]

La traçabilité en stérilisation implique donc la conservation de l’historique de tout événement associé à tout dispositif médicale(ou boite de dispositifs médicaux) utilisé(e) pour une intervention donnée.

Plusieurs niveaux de traçabilité peuvent être décrits dans le processus de stérilisation :

- La traçabilité des procédés, - La traçabilité des procédures,

- La traçabilité du produit, - La traçabilité du produit,

- La traçabilité de la maintenance des équipements, - La traçabilité des contrôles environnementaux.

La traçabilité des procèdes : correspond à la traçabilité du bon déroulement paramétrique de certaines étapes (nettoyage et stérilisation proprement dites).ce typer de traçabilité est déjà en place dans la plupart des établissements .le plus souvent, les paramètres des automates (par exemple température des phases du nettoyage, quantité de détergent –désinfectant utilisée, pression et température dans la cuve de l’autoclave, durée de chaque phase …) sont enregistrées par des capteurs internes et édités sous forme d’un ticket de cycle, voire sous forme d’un rapport de cycle si un logiciel de supervision et utilisé.

D’autre étapes telle que la désinfection peuvent elle aussi faire objet d’une traçabilité (durée de trempage, opérateur...).Toutefois, l’enregistrement des paramètres de cette étape doit être manuel ce qui limite son application a l’heure actuelle.

Latraçabilité des procédures : vise à prouver que les dispositifs pris en charge ont bien suivi chaque étape du processus de stérilisation (pré désinfection, nettoyage, conditionnement, stérilisation, étiquetage, validation, distribution).elle est malheureusement encore rare a l’heure actuelle, car elle nécessite soit un outil informatique adapté. Très lourde à mettre en place, elle devient pourtant indispensable dans le contexte réglementaire actuel.

La traçabilité du produit : permet de localiser un dispositif médical quel que soit le lieu où il se trouve (nettoyage en stérilisationcentrale, arsenal stérile

au bloc opératoire ou encore réparation).elle doit aussi permettre de retrouver les patients successifs chez qui les dispositifs ont été utilisé (traçabilité « descendante »), ou tous les dispositifs médicaux utilisé chez un patient (traçabilité « ascendante »).encore peu mise en œuvre de manière complète (jusqu’au patient ),elle nécessite une collaboration bloc-stérilisation importante et de multiples saisies informatiques afin de renseigner les principaux items à tracer.

Latraçabilité de maintenance des équipements :(autoclaves, machines à laver et à désinfecter, soudeuses…) reste à développer dans la plupart des hôpitaux. Lorsque cet entretien fait l’objet d’un contrat de maintenance (curatif ou préventif) chez un prestataire, la traçabilité des actes effectués est souvent réalisée. En effet, ce personnel intervient dans des domaines très différents, et ne bénéficie souvent d’aucune formation concernant la traçabilité.

Enfin, une traçabilité des paramètresenvironnementaux en stérilisation centrale doit être réalisée : les résultats du prélèvement régulier d’air, d’eau (x) et de surfaces doivent être conservés par le responsable de la stérilisation centrale.

II.

L’ASPEC le réseau francophone multi-filières pour filières pour la maitrise de la contamination particulaire, chimique et microbiologique dans les salles propres définit uncontaminant comme toute particule, molécule, entité biologique ou entité non particulaire qui peut affecter de manière négative un processus ou un produit (définis au sens de l’ISO 9000)[6]. La contamination est donc l’altération d’un produit ou d’un processus par un contaminant. Il s’agit

d’une notion relative à la sensibilité du produit ou du processus, ainsi qu’à la nature et à la quantité de contaminants. Les éléments non-désirés, ou contaminants, peuvent être de taille et de forme variées, et de composition physico-chimique plus ou moins complexe. Il existe trois grands types de contamination:

• La contamination microbiologique concerne des micro-organismes et particules viables susceptibles de se propager,

• La contamination particulaire désigne les particules inertes susceptibles de se déposer (incluant également les organismes biologiques morts)

• La contamination moléculaire ou contamination chimique peut être de deux types : aéroportée (à l’état de gaz ou de vapeur) ou surfacique (à l’état adsorbé à la surface d’un produit) avec des dépôts de monocouches de 1 angström à 100 angström,