Procédures dégradées

Lorsque nous avons entamé ce travail, les solutions dégradées pour l’étape sérologique de dépistage sur l’automate Architect i2000 et pour l’étape de confirmation par WB sur l’automate EUROBlot Master n’étaient pas encore formalisées et aucun document n’avait alors été rédigé à ce sujet dans le logiciel KaliLab. Nous les avons donc élaborés en tenant compte d’un certain nombre de paramètres : alternatives techniques disponibles au sein des UF, caractère urgent de l’analyse et délai de rendu des résultats, stabilité des échantillons, coût, et contraintes éventuelles pour le personnel.

104 Ainsi, pour la sérologie de la toxoplasmose qui ne constitue pas une urgence diagnostique, un automate backup n’était pas justifié. En effet, cela aurait nécessité un maintien d’un kit de réactif à bord de cet automate, la nécessité d’analyser des CIQ et EEQ, et une comparaison de méthodes.

Contrairement à certaines sérologies réalisées en urgence, notamment des sérologies virales dans des contextes tels qu’un Accident d’Exposition au Sang (AES), ou un bilan prégreffe lors de Prélèvements Multi Organes (PMO), il n’y a pas de situation qui nécessite la réalisation d’une sérologie de la toxoplasmose en urgence. A ce sujet, rappelons que la sérologie de la toxoplasmose fait partie du bilan prégreffe, en particulier afin d’évaluer le risque et d’adapter la conduite à tenir selon le statut immunitaire du donneur et du receveur, mais son résultat ne conditionne pas la greffe elle-même, et elle peut donc être réalisée sans urgence.

D’autre part, en cas de panne sur l’automate Architect i2000, l’organisation de l’assistance technique de la société Abbott Diagnostics permet le plus souvent une intervention rapide et un dépannage en moins de 48 heures, compatible avec notre délai de rendu du résultat qui a été fixé à 72 heures dans UBILAB pour l’étape de dépistage d’une sérologie de toxoplasmose. Enfin, la mise en place d’une technique de secours, par exemple sur le second automate Architect i1000, nécessiterait l’achat de réactifs, de contrôles et de calibrateurs pour être à disposition permanente en cas de panne de l’automate Architect i2000, ce qui engendrerait un coût important pour un événement susceptible de se présenter très rarement. C’est pourquoi, concernant la sérologie de toxoplasmose de dépistage sur l’Architect i2000, il n’est pas apparu opportun aux biologistes de l’UF de mettre en place une technique de secours. La solution qui a donc été retenue est ici la sous-traitance en cas de panne prolongée de l’automate, au-delà de 72 heures. Nous avons ainsi rédigé une procédure dégradée intitulée « Procédure dégradée Architect i2000 » qui comporte un logigramme présentant la conduite à tenir en cas de panne sur l’Architect i2000 et que nous présentons en figure 31. Ce document a été validé et inséré dans KaliLab sous la référence BIO-90490-DO-182.

Pour les analyses par technique WB réalisées sur l’EUROBlot Master, et qui constituent des techniques complémentaires dans la stratégie de diagnostic sérologique de la toxoplasmose, la technique manuelle réalisée dans l’UF avant l’acquisition de cet automate, est proposée comme méthode de secours en cas de panne de l’EUROBlot Master. La technique est alors effectuée conformément à la notice du fournisseur en cas d’impossibilité d’utiliser l’automate. De même que pour l’Architect i2000, nous avons rédigé le document correspondant à cette solution dégradée, et il a été inclus dans KaliLab sous l’appellation

« BIO-70180-DO-152 ».

105 Figure 31 Procédure dégradée de l’automate Architect i2000 (BIO-90490-DO-182)

*Les urgences : les urgences concernent essentiellement les AES, les sérologies de PMO, les hépatites aiguës, l’antigène HBs chez la femme enceinte, et autres urgences à l’appréciation du biologiste.

**Sous-traitance ponctuelle : elle s’entend comme une incapacité temporaire pour le PBH à réaliser des analyses et/ou émettre des comptes-rendus suite à une panne du système analytique.

 Le biologiste responsable choisira le laboratoire « sous-traitant » en fonction du type d’analyse, du domaine de compétences du laboratoire, et du nombre d’échantillons à envoyer.

 Les techniciens de Sérologies parasitaires et de Virologie procèderont à l’aliquotage des tubes lorsqu’il y aura des prélèvements partagés entre les 2 UF.

Le personnel de la RCEB (poste des envois extérieurs) préparera les envois après réception des échantillons/ aliquotes, associés à la liste de travail, il procèdera à l’enregistrement sur le Système d’Information du Laboratoire (SIL), au conditionnement et à l’acheminement au sous-traitant par des transporteurs spécialisés.

106 2.2.4. Habilitation technique pour la sérologie automatisée de la toxoplasmose sur

l’Architect i2000

La compétence du personnel technique est primordiale pour le bon déroulement de l’analyse et pour garantir un résultat fiable. Ainsi tout personnel amené à occuper un poste dans le laboratoire doit faire l’objet d’une formation initiale qui aboutira à la qualification de la personne. Cette étape de qualification est atteinte après avoir validé plusieurs phases successives, d’observation, et de tutorat de la personne, le tout étant tracé sur une feuille d’habilitation.

Nous avons ainsi rédigé cette feuille d’habilitation pour la réalisation des sérologies de la toxoplasmose sur l’Architect i2000. Pour cela, nous avons repris la feuille d’habilitation technique déjà existante pour les techniciens de l’UF de Virologie en poste sur le PTA, et l’avons adaptée aux critères de compétences requis pour les techniciens de l’UF de Parasitologie – Mycologie. Ce document est présenté en annexe 8.

Une fois qualifié, le technicien doit entretenir ses compétences selon des critères de « maintien des compétences » définis par les biologistes de l’UF. Là aussi, nous avons repris un document déjà existant au sein de l’UF (BIO-70180-FO-094) que nous avons complété en ajoutant les critères de maintien des compétences spécifiques à l’automate Architect i2000. Ainsi, la participation à au moins 2 séances de présentations de dossiers clinico-biologiques par les internes et/ou les biologistes, et la réalisation des techniques concernées au moins 3 fois par semestre, sont les critères exigés pour maintenir cette habilitation.

Ces différents documents attestant de l’habilitation initiale puis du maintien des compétences sont archivés dans KaliLab.