Gestion quotidienne des CIQ sur l’Architect i2000

Après avoir identifié différents problèmes lors de l’état des lieux initial au sujet de la gestion des CIQ sur l’automate Architect i2000, nous avons ensuite proposé plusieurs scénarios pour résoudre ces problèmes et adapter notre stratégie d’analyse des CIQ à la fois aux exigences de l’accréditation et à notre activité sur cet automate.

Ainsi, lorsque nous avons entrepris ce travail, le rythme d’analyse des CIQ était quotidien, mais avec uniquement l’analyse d’un contrôle positif et d’un contrôle négatif après la Maintenance Journalière (MJ) sur un automate fonctionnant 24h/24 et 7j/7, ce qui n’est pas suffisant pour répondre aux exigences de qualité imposées par l’accréditation. En effet, selon cette stratégie, les résultats des CIQ analysés après la MJ ne sont pas suffisants pour s’assurer de la fiabilité des analyses effectuées préalablement à la MJ.

Les opérations de MJ peuvent par exemple éliminer un problème de fonctionnement de l’automate qui ne pourra pas être repéré si les CIQ analysés juste après cette MJ apparaissent conformes. A l’inverse, si un CIQ est non conforme après la MJ, nous ne pouvons pas savoir si la cause de cette non-conformité est la MJ elle-même ou si le problème était présent en amont de cette MJ (Figure 32).

107 De plus, avec cette organisation pour l’analyse des CIQ, il était alors difficile de définir une « série » d’analyses. Selon les recommandations qui figurent dans le document SH REF 02 du COFRAC (166), une série d’analyses doit être encadrée par des contrôles de début et de fin de série avec des contrôles à plusieurs niveaux de concentration. Le laboratoire doit définir la fréquence d’analyses de ces CIQ et donc la durée d’une série qui dépend notamment du volume d’analyses.

A cet état des lieux initial sur le plan technique, s’ajoutait des difficultés pour l’équipe technique du PTA qui assure le relai dans l’utilisation de l’automate le week-end et les jours fériés. Les problèmes rapportés par les techniciens du PTA concernaient notamment leur investissement en temps et les difficultés à maintenir leurs compétences sur cet automate.

Sur la base de ces constats, et à l’aide de l’outil QQOQCCP illustré en annexe 9, nous avons élaboré 4 stratégies, les objectifs majeurs étant de mettre en place un CIQ de fin de série afin de définir précisément la notion de série, et de limiter par ailleurs le nombre d’échantillons à analyser rétrospectivement en cas d’étude d’impact.

Avec l’aide des biologistes et des techniciens de l’UF de Virologie, l’analyse critique de ces 4 scénarios a permis d’éliminer les 3 premières stratégies proposées qui ne permettaient pas de résoudre ni les problèmes techniques ni les difficultés de fonctionnement évoquées par l’équipe technique du PTA lors de l’état des lieux.

Figure 32 Stratégie actuelle pour l’analyse de nos CIQ sur l’Architect i2000

108 La quatrième stratégie que nous présentons à la figure 33 a donc été adoptée lors d’une réunion qualité. Elle présente l’avantage de ne faire intervenir que les techniciens de l’UF de Virologie pour l’analyse des CIQ, ce qui résout les problèmes de formation et de maintien des compétences pour les techniciens du PTA qui ne sont donc pas impliqués dans cette activité. D’autre part, selon ce scénario, la notion de série est bien définie, et comprend ainsi les analyses réalisées entre le CIQ 1 et le CIQ 2. Cette stratégie est divisée en 2 parties : en semaine, du lundi au vendredi, cela consiste à analyser les contrôles négatifs et positifs pour chacun des paramètres avant et après la MJ. Dans ce scénario, pour la période du week-end, les CIQ sont analysés le samedi matin puis de nouveau le lundi matin, la série étant alors définie par l’ensemble des analyses effectuées pour les patients entre le CIQ 1 du samedi et le CIQ 2 du lundi matin (étendue d’un jour en cas de vendredi ou de lundi férié). Ce scénario a été retenu après avoir évalué l’activité analytique moyenne à partir de données archivées sur l’Architect i2000, et démontré ainsi que l’activité moyenne sur une période de week-end était 4 fois moins importante que celle observée lors d’une journée en semaine, du lundi au vendredi (Figure 34). Cette stratégie de gestion des CIQ a été mise en place à partir du 6 juillet 2019.

Suite à ce changement de stratégie, nous avons également modifié le document BIO-90490-DO-161 décrivant les modalités d’analyse des calibrateurs et des contrôles sur l’Architect i2000 pour tenir compte du volume beaucoup plus important de contrôles que les techniciens doivent dorénavant préparer pour assurer l’analyse des CIQ sur une période d’une semaine.

Dans le même temps, nous nous sommes assurée en nous appuyant sur la bibliographie (167–169) et notre expérience au laboratoire, que les règles d’interprétation des CIQ programmées dans notre logiciel de gestion des contrôles URT convenaient à nos besoins en sérologie infectieuse. Ces règles permettent de signaler des erreurs aléatoires ou systématiques qui seront identifiées sur les cartes de contrôle utilisant les règles de Westgard (Annexe 10). En tenant compte de ces règles de Westgard, nous avons élaboré des logigrammes permettant de gérer les différentes situations induites par la conformité ou non des CIQ (Figures 35 et 36). L’ensemble a été intégré dans un document intitulé « Gestion des contrôles internes de qualité sur Architect i2000 » (BIO-90490-DO-183) qui inclut également les modalités de réalisation d’une étude d’impact imposée dans certains cas de non-conformité des CIQ. Enfin, dans ce document, un paragraphe explique les modalités d’un reciblage qui doit être réalisé par un biologiste et qui consiste à définir une nouvelle valeur cible du/de(s) CIQ après constatation d’une modification des résultats des CIQ (décalage systématique de plus d’1 écart-type par rapport à la cible) sur une période minimale de 2 mois.

109 Figure 33 Stratégie 4 - Gestion des CIQ sur l'Architect i2000

Figure 34 Évaluation du nombre d'échantillons analysés sur l'Architect i2000, le week-end par rapport à un jour de semaine

110

Autorise la maintenance journalière (MJ) et l’analyse du CIQ de début de série

Changer le réactif et repasser le dernier flacon de contrôle testé

CIQ conforme ?

Figure 35 Algorithme de gestion des CIQ de fin de série sur l’Architect i2000

111

Autorise le début de la série suivante

Intervention du SAV/Hotline + Procédure dégradée Analyse du CIQ de début de série

Prendre connaissance des tracés de LJ et de la règle déclenchée

Changer le réactif et repasser le dernier flacon de contrôle testé

Figure 36 Algorithme de gestion des CIQ de début de série sur l’Architect i2000

112 2.3.2. Suivi à moyen et long terme des CIQ sur l’Architect i2000

Cette stratégie d’analyse des CIQ étant définie, nous avons ensuite proposé des modalités de suivi à moyen et à long terme des CIQ, conformément aux exigences présentes dans le document SH GTA 06 (170).

a) Suivi à moyen terme

La stratégie de gestion des CIQ à moyen terme est présentée à la figure 37. Nous l’avons élaborée en répondant aux questions de l’outil QQOQCP. Ainsi le biologiste (Qui ?) procédera au suivi des CIQ positifs et négatifs de l’ensemble des paramètres (Quoi ?) sur le logiciel URT (Où), la première semaine de chaque mois grâce à un rappel via la messagerie Outlook que nous avons programmée (Quand ?). Ce suivi est assuré par le biologiste en consultant sur le logiciel URT la courbe de Levey-Jennings correspondant aux résultats des CIQ, et le tableau des statistiques mensuelles. Les conclusions sont tracées dans le logiciel URT (Comment ?). Ce suivi permet de mettre en évidence des tendances ou des phénomènes de dérive et d’enclencher si besoin des mesures préventives (Pourquoi ?). Cette stratégie est devenue effective à partir du 2 mai 2019.

113 Figure 37 Extrait du document BIO-90490-DO-184 (Suivi mensuel des CIQ – Calcul de l’incertitude de mesure sur Architect) montrant la stratégie établie pour le suivi à moyen terme des CIQ sur l'Architect

i2000

b) Suivi à long terme

La stratégie de suivi à long terme des CIQ est plus complexe à mettre en œuvre car elle doit tenir compte à la fois de l’ensemble des paramètres analysés sur l’Architect i2000 mais aussi du fait que nous utilisons des contrôles multiparamétriques. Ainsi nous avons entrepris avec la cellule Qualité un travail pour l’élaboration d’une nouvelle version d’un formulaire commun au PBH, afin de l’adapter à notre pratique en tenant compte de ces critères. Ce suivi à long terme va permettre de surveiller la qualité analytique de la méthode, par l’exploitation des données des CIQ (moyenne, écart-type, et CV) calculées tout au long de l’année, et d’utiliser ces données pour calculer, avec également les résultats des EEQ de la même année, l’incertitude de mesure. La marche à suivre est disponible dans le document opérationnel intitulé BIO-90490-DO-184 dans KaliLab et elle prendra effet au début de l’année 2020.

Alerte

Consulter le Levey-Jennings de chaque contrôle (carte de contrôles) sur URT

- Analyser la tendance des résultats du mois précédent - S’assurer de l’absence de dérive

- Relever la récurrence des éventuels rejets et alarmes sur les points de contrôles

Consulter le tableau « Résumé des statistiques » sur URT

Vérifier que la moyenne et l’ET du mois en question soient cohérents avec la moyenne et l’ET fixés lors de la période probatoire et ainsi qu’à la moyenne et ET cumulés

Commentaire :

- Date du jour de l’analyse de tendance - Décrire le/les évènement(s) constaté(s) et la/les action(s) entreprise(s)

Commentaire :

- Date du jour de l’analyse de tendance - Phrase « Analyse de tendance du mois (renseigner le mois en question) validée ».

Evènement(s) à signaler ?

Conclusion et Traçabilité du suivi sur URT

URT : Unity Real Time ET : Ecart-type