1.3.1. Norme NF EN ISO 15189
Une première version de la norme a été publiée en français en octobre 2003, puis a fait l’objet de 2 révisions dont la dernière en vigueur est celle de décembre 2012. Inspirée du GBEA et des normes
ISO, elle a été adaptée aux LBM en particulier sur l’évaluation des exigences techniques qui était absente des normes ISO. En 2006, l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) a reconnu cette norme comme le « standard de référence », et depuis, elle est adoptée dans le monde entier comme seul référentiel pour l’accréditation des LBM (31,39).
La norme NF EN ISO 15189 comprend 2 axes majeurs : le management de la qualité et les exigences techniques.
La partie qui concerne le management insiste sur le rôle majeur de la direction du laboratoire afin d’assurer un SMQ efficace, dynamique et en constante amélioration. Elle implique d’établir une politique en matière de qualité, la rédaction d’un manuel qualité, la définition et la hiérarchisation des responsabilités, les moyens nécessaires, la traçabilité des enregistrements (39).
Figure 5 Cycle de vie d'une accréditation (38)
33 Le volet concernant les exigences techniques couvre la totalité du domaine de réalisation d’un examen : préanalytique, analytique et postanalytique. Il comprend notamment l’évaluation des compétences du personnel (habilitations, maintiens de compétences, plans de formations), mais aussi les exigences relatives aux Contrôles de Qualité Internes (CQI ou CIQ) et Externes (CQE), des points relatifs aux processus supports (locaux, environnement, matériels, réactifs, système informatique du laboratoire), et à la diffusion des résultats (39).
De manière plus générale, cette norme permet d’acquérir une vision globale du système et de ses interfaces avec la mise en place d’une approche processus définie comme étant un ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie. Le laboratoire doit donc posséder une cartographie des processus où y figure l’ensemble des processus supports, métiers (ou de réalisation), et de management (Figure 6). Ces processus doivent faire l’objet d’évaluations dans le temps, par le biais d’indicateurs qualité qui sont des outils utilisés pour mesurer l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences (31,39).
1.3.2. Application en sérologie infectieuse
En octobre 2017, un Groupe de Travail (GT) dédié à la microbiologie a été mis en place au sein du COFRAC. Ses missions principales sont de proposer des outils d’harmonisation des pratiques d’évaluation, des stratégies d’analyse des contrôles de qualité, tout en tenant compte de l’évolution des pratiques (45). Début 2019, ce GT propose donc une nouvelle version du SH INF 50 donnant lieu à la révision 06 applicable au 1er février 2019 (40).
Figure 6 Exemple de la cartographie des processus du PBH du CHU d'Angers
34 Cette révision vise à simplifier les demandes d’accréditation, et à valoriser les compétences.
Concrètement, la sous-famille de la Sérologie infectieuse a été regroupée au sein de la sous-famille de la Microbiologie générale afin de refléter plus fidèlement l’activité entreprise au sein d’un laboratoire de microbiologie (46). Ainsi, la famille Microbiologie est composée de 5 sous-familles dont 4 spécialisées : Bactériologie spécialisée, Parasitologie - Mycologie spécialisée, Virologie spécialisée, Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC).
Le GT prévoit de proposer prochainement des outils pour l’aide à l’utilisation et l’interprétation de l’Incertitude de Mesure (IM) des résultats de sérologie, ainsi que des stratégies de passage des contrôles de qualité dans un processus complexe d’identification (46).
Les sérologies infectieuses peuvent être de nature qualitative ou quantitative, et l’identification de ce caractère est primordiale dans la démarche d’accréditation car elle conditionne les paramètres qui devront être évalués dans les dossiers de vérification/validation de méthodes soumis au COFRAC (Tableau 2). Les méthodes qualitatives fournissent des résultats issus de données non numériques. Les méthodes quantitatives fournissent des résultats issus de données numériques (47).
Les techniques sérologiques peuvent être manuelles, automatisées, ou semi-automatisées. Selon cette classification, les paramètres évalués dans le cadre de l’accréditation seront différents. Par exemple, pour une technique manuelle, il est important d’évaluer la variabilité interopérateurs.
La méthode peut être qualifiée de reconnue ou de non reconnue. Les méthodes considérées comme reconnues peuvent être des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM-DIV) marqués CE c’est-à-dire qui ont fait l’objet d’une certification par un organisme notifié après une évaluation du respect des exigences et des directives contenues dans un dossier technique de marquage CE établi par le fabricant, et permettant sa libre circulation dans l’Union européenne (48). Ce sont aussi des méthodes qui ont été publiées dans des documents de référence approuvés scientifiquement (articles, ouvrages, instructions d’organismes officiels tels que des CNR ou des sociétés savantes). Pour ce qui concerne les sérologies infectieuses et notamment pour la sérologie de la toxoplasmose, le RÉférentiel en MICrobiologie médicale (RÉMIC) (49,50), et le Guide des analyses et pratiques diagnostiques en Parasitologie et Mycologie médicales (51) constituent des documents de référence qui apportent des informations et des préconisations utiles à la constitution d’un dossier de vérification de méthode (52). Ainsi, en respectant strictement le domaine d’application de la méthode et en n’y apportant aucune modification, le laboratoire pourra présenter un dossier de vérification de méthode en portée A dans le cas d’une méthode reconnue. Par contre, si la méthode a été développée par le laboratoire, et n’est pas considérée comme reconnue, le laboratoire devra alors rédiger un dossier de validation de méthode en portée B (47).
35 Tableau 2 Résumé des performances à évaluer lors d'une vérification/validation d’une méthode
quantitative ou qualitative (47)
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