La première demande d'agrément

L’agrément est délivré par le Ministre chargé de la Recherche après accord du Ministre chargé de l’Environnement. La demande d’agrément doit être établie par l’exploitant du laboratoire.

2.1. Les conditions de la première demande d’agrément

Une première demande d’agrément doit être faite : si aucune utilisation d'OGM du groupe demandé n'a été entreprise et si aucun agrément n’a été déjà accordé pour ce groupe. Si, par exemple, un laboratoire possède déjà l’agrément pour des OGM de groupe I et qu’il souhaite utiliser des OGM de groupe II, il doit dans ce cas faire une première demande d’agrément pour des OGM de groupe II. C’est pourquoi le Ministère chargé de la Recherche recommande de déposer simultanément les deux types de demande d’agrément (groupe I et groupe II) [24].

2.2. Les dossiers de demande d’agrément

Il existe deux types de formulaire de type Cerfa selon le groupe d’OGM en question. Cependant ces deux formulaires diffèrent très peu.

2.2.1. Pour les OGM de groupe I

Dans le cas des OGM de groupe I, le formulaire à renseigner est le formulaire Cerfa n°11674*01 (voir Annexe 4) qui comporte 18 pages et qui est disponible via internet [112].

Ce document s’articule autour de quatre parties et comporte tous les renseignements nécessaires à l’examen du dossier par la Commission de Génie Génétique et les Ministères chargés de l’Environnement et de la Recherche. Les quatre parties sont les suivantes :

- renseignements relatifs au laboratoire : cette partie regroupe toutes les informations concernant non seulement les personnes impliquées dans l’utilisation (exploitant, directeur des travaux de recherche, scientifiques et techniciens impliqués dans le ou les projets, responsables Hygiène et Sécurité), mais aussi les informations sur la structures de locaux dans lesquels les projets seront réalisés ;

- renseignements globaux relatifs à l’utilisation d’OGM : il s’agit d’un descriptif de la thématique des recherches réalisées nécessitant l’utilisation d’OGM, c’est-à-dire les buts poursuivis et les résultats attendus ;

- description détaillée des différents projets : cette demande peut être faite pour un ou plusieurs projets et chaque projet doit être décrit avec précision (proposition de classement de l’OGM en question, renseignements techniques et scientifiques sur l’OGM en question. Cette partie est à reproduire autant de fois qu’il y a de projets ; - durée de la demande d’agrément : la durée demandée est généralement de 5 ans.

2.2.2. Pour les OGM de groupe II

Dans le cas des OGM de groupe II, le formulaire à renseigner est le formulaire Cerfa n°11675*01 (voir Annexe 5) qui comporte 18 pages et qui est disponible via internet [112].

Ce formulaire est très semblable au formulaire du groupe I, le seul point de différence est la nécessité de fournir, dans le cas d’utilisation d’OGM de classes de risque 3 ou 4, une description des sources potentielles de danger liées à la situation du laboratoire ainsi que les conditions météorologiques prédominantes.

2.2.3. Conseils de rédaction des dossiers

Ils permettent une évaluation synthétique de la conformité des locaux. Si ces tableaux ne sont pas correctement remplis, le dossier ne sera pas considéré comme complet.

De plus, les signatures des responsables scientifiques et juridiques sont indispensables pour la validité du dossier.

2.3. L’instruction des dossiers de demande d’agrément

Que ce soit pour le groupe I ou II, l’instruction de la première demande d’agrément suit les mêmes modalités. Toutes ces modalités sont décrites dans le décret 93-773 [20].

2.3.1. Envoi des dossiers

Une fois le dossier rempli, le demandeur envoie au Ministère chargé de la Recherche l’original ainsi que le nombre de copies requises. Cependant, au niveau du nombre de copies requises, les informations diffèrent : dans la circulaire du 16 avril 1996 [24], il est fait mention de 20 copies, alors qu’au niveau des notices explicatives (formulaires Cerfa n° 50779#01 et 50780#01 - voir Annexes 6 et 7), il est fait mention de 6 exemplaires c’est-à-dire l’original et 5 copies. L’adresse du Ministère de la Recherche est la suivante :

Ministère de la Recherche Direction de la Recherche

Secrétariat de la Commission de Génie Génétique 1, rue Descartes

75231 PARIS Cedex 05

2.3.2. Instruction des dossiers

C’est le Ministère chargé de la Recherche qui traite les demandes et se charge de l’instruction des dossiers dans le cadre de l’utilisation d’OGM à des fins de recherche, de développement ou d’enseignement. L’instruction rassemble les différentes étapes conduisant de la réception du dossier et son examen jusqu'à la délivrance ou au refus de l’agrément.

Le Ministère dispose d’un délai de 90 jours à partir de la date de l’enregistrement du dossier complet. Cette date correspond à la date portée sur l’accusé de réception délivré par le Ministère une fois le dossier complet.

Cependant ce délai peut être prolongé d’un mois s’il y a impossibilité de statuer dans le délai imparti de 90 jours. De plus, ce délai ne prend pas en compte les délais nécessaires aux compléments d’informations (une fois le dossier enregistré).

Une fois le dossier complet, le Ministère transmet le dossier à la Commission de Génie Génétique pour consultation. Lors de la préparation du dossier technique d’agrément, un classement de risque de l’OGM en question est proposé par le rédacteur. Mais la Commission a pour rôle d’expertiser les dossiers (qui lui sont envoyés à ce but par le Ministère chargé de la Recherche) et dispose d’un délai de 60 jours à partir la date d’enregistrement pour faire connaître son avis. Le but de cette expertise est de vérifier si le classement de l’OGM est

bien, la Commission peut demander à avoir un entretien avec le demandeur pour compléter certaines informations et/ou envoyer un ou plusieurs de ses membres visiter les installations. En outre, la Commission se doit de garder confidentielles toutes les informations des dossiers.

Suite à cette expertise, la Commission de Génie Génétique indique un classement de risque (qui peut ou non correspondre au classement proposé par le rédacteur de la demande) et les niveaux de confinement adaptés aux circonstances, ainsi que la durée de l’agrément.

Il est possible que le niveau de confinement soit différent du classement de l’OGM en question. Le niveau de confinement peut être différent selon les étapes d’obtention et d’utilisation. Certaines étapes mettant en jeu un OGM de groupe I peuvent avoir des niveaux de confinement différents (par exemple L1 et L2) mais même si il est fait mention d’un confinement L2, cela ne signifie pas que l’agrément est valable pour des OGM de groupe II.

Ainsi, la Commission de Génie Génétique émet un avis (dossier conforme ou non) qu’elle transmet à la fois au Ministre chargé de l’Environnement et au Ministre chargé de la Recherche.

Le Ministre chargé de l’Environnement peut faire opposition à une demande d’agrément et dispose pour cela d’un délai de 14 jours (il peut faire connaître son avis, favorable ou non, avant la fin de ce délai afin d’accélérer le processus). Son silence vaut pour acceptation. Il est à noter, qu’à ce jour, le Ministre ne s’est jamais opposé à un agrément [29].

C’est au Ministre chargé de la Recherche, muni de l’avis de la Commission de Génie Génétique et du Ministre chargé de l’Environnement, de prendre la décision de donner ou de refuser l’agrément (avant l’expiration du délai de 90 jours).

Remarque : dans le cas de la première utilisation d’OGM de classes 3 et 4, une formalité se rajoute : le demandeur doit mettre à disposition du public un dossier d’information. Ce dossier doit être déposé à la mairie de la commune d’implantation de l’installation. Il doit comporter diverses informations telles que des informations générales sur l’activité de l’installation (type de recherches en cours par exemple), sur la finalité des recherches concernées, sur le type d’OGM utilisés (classement) et sur les mesures de confinement mises en œuvre.

2.3.3. La notification de l’agrément

L’exploitant doit attendre la réponse écrite (ou notification) du Ministre chargé de la Recherche avant d’entreprendre l’utilisation d’OGM pour laquelle il a demandé l’agrément. Si cette réponse est positive, l’exploitant reçoit une décision portant agrément pour une durée de validité indiquée (en général 5 ans). Si la réponse est négative, le Ministre doit expliqué sa décision. Il ne faut pas oublier que l’agrément n’est accordée que si l’installation est en conformité avec le classement proposé par la Commission de Génie Génétique.

Une fois la notification reçue, il est important de conserver ce document et de noter le numéro attribué par la Commission de Génie Génétique ainsi que la date de la décision. Ces