Pouvoirs, mandat et responsabilités
Article 6.1 Les établissements doivent constituer ou mandater des CÉR pour évaluer, conformément à la présente politique, l’acceptabilité éthique de tout projet de recherche avec des êtres humains réalisé sous leur autorité ou sous leurs auspices, c’est-à-dire par les membres de leur corps professoral, leurs employés ou leurs étudiants, et ce, peu importe l’endroit où les travaux de recherche sont exécutés.
Application Chaque établissement est responsable des travaux de recherche relevant de sa compétence ou effectués sous ses auspices. Pour s’acquitter de cette responsabilité, l’établissement doit mettre sur pied la structure nécessaire pour qu’un CÉR, ou plusieurs, soient en mesure d’évaluer l’acceptabilité éthique des travaux de recherche avec des êtres humains, relevant de sa compétence ou réalisés sous ses auspices. À cette fin, les établissements ont l’option de mandater un CÉR externe, en conformité avec l’entente entre les Organismes et les établissements1. Tout recours à ce type d’arrangement fera l’objet d’une entente officielle précisant la responsabilité ultime de l’établissement à l’égard de l’acceptabilité éthique des travaux de recherche entrepris sous son autorité ou sous ses auspices. Pour rendre compte de leurs responsabilités, les établissements pourraient juger opportun de publier des rapports résumant leurs activités et initiatives en matière d’évaluation
éthique de la recherche avec des êtres humains, et décrivant leur mode de gestion de l’éthique de la recherche de même que leurs activités de formation et d’information sur l’éthique de la recherche.
Le nombre de CÉR au sein d’un établissement et l’étendue des compétences spécialisées de leurs membres dépendront de la nature des projets de recherche dont l’établissement est responsable et de leur nombre, conformément aux articles 6.4 et 6.5 concernant la composition des CÉR. Les grands établissements devront probablement constituer plus d’un CÉR pour répondre aux besoins de différents domaines de recherche ou pour traiter un grand nombre de projets de recherche.
Les petits établissements voudront peut-être envisager explorer les possibilités de collaboration ou d’alliances régionales visant l’accès à un CÉR sur la base d’ententes officielles entre établissements (voir l’article 8.1).
Il est possible que les membres d’un établissement (c’est-à-dire. son corps professoral, ses employés et ses étudiants) soient affiliés à d’autres établissements ou participent à des activités de consultation ou à d’autres activités professionnelles dans une entreprise distincte, ou encore à des programmes coopératifs ou à des stages pratiques. Si les membres de l’établissement font référence à leur affiliation à l’établissement ou utilisent des ressources de l’établissement dans leurs travaux de recherche, ils devraient soumettre leur projet de recherche au CÉR de leur établissement pour qu’il évalue l’éthique du projet, conformément à la Politique.
Lorsqu’un stage coopératif ou un stage pratique comprend certains travaux de recherche qui exigent une évaluation éthique de la recherche, les établissements et les organismes accueillant les chercheurs-étudiants envisageront de préciser à l’avance (par exemple dans des politiques, des ententes ou des contrats concernant les stages des étudiants) les attributions respectives des organismes et des établissements en ce qui a trait à l’évaluation éthique de la recherche avec des êtres humains.
Si l’établissement considère que certaines situations justifient une exception à l’exigence d’une évaluation par le CÉR, les motifs et les conditions justifiant les exceptions particulières seront clairement précisés dans ses politiques. On établira le bien-fondé des exceptions au cas par cas, en tenant compte de certains facteurs, par exemple, en déterminant dans quelle mesure l’affiliation du membre à l’établissement constitue son affiliation principale, ou dans quelle mesure il est possible de distinguer à quel titre le membre effectue les travaux de recherche, ainsi que les perceptions raisonnables des participants à la recherche à cet égard. Au nombre des facteurs à considérer, on peut aussi examiner les autres moyens auxquels le membre pourrait avoir recours, à l’extérieur de l’établissement, pour se conformer aux indications énoncées dans la Politique (y compris la possibilité de partager la responsabilité à l’égard de l’évaluation éthique des travaux de recherche), et examiner les dispositions qui sont prévues pour gérer les conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents.
Article 6.2 Il revient à la plus haute instance d’un établissement de constituer le CÉR ou plusieurs CÉR, de définir un rapport hiérarchique approprié avec chaque CÉR, et
de veiller à ce que les CÉR soient dotés de ressources financières et administratives stables et suffisantes pour exercer leurs fonctions. Les CÉR prennent leurs décisions de façon indépendante et rendent compte du processus d’évaluation de l’éthique de la recherche à l’autorité compétente qui les a constitués.
Application La plus haute instance de l’établissement qui est habilitée à constituer le ou les CÉR peut être une personne, comme le président, le recteur ou le premier dirigeant, ou un organe, comme l’assemblée, le bureau ou le conseil des gouverneurs ou le conseil d’administration de l’établissement. Les établissements doivent veiller à ce que les modalités prévues quant à la nomination, à la reconduction et à la destitution des membres des CÉR, soient formulées par écrit.
Pour assurer l’intégrité du processus de l’évaluation éthique des projets de recherche et pour préserver la confiance du public à l’égard du processus, les établissements doivent veiller à ce que les CÉR soient en mesure de prendre leurs décisions efficacement et de manière indépendante. Les désaccords entre le chercheur et le CÉR sur une décision que l’on n’arrive pas à régler au moyen de la discussion et de la réévaluation peuvent être résolus par la procédure d’appel habituelle (voir les articles 6.18 à 6.20).
Les politiques et les règles de l’établissement doivent aussi appuyer et favoriser l’indépendance des CÉR dans leurs décisions, de sorte que les CÉR soient à l’abri de toute influence indue — y compris en ce qui concerne les situations de conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents (voir le chapitre 7).
Il est vital que les établissements fournissent aux CÉR des ressources administratives suffisantes (par exemple, du personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche ou un bureau de l’éthique de la recherche) pour assurer l’efficacité de leurs activités. La façon dont cet appui est fourni peut varier d’un établissement à l’autre, mais il peut comprendre des services de coordination, un appui à l’élaboration et à l’interprétation de politiques, la tenue de dossiers et l’offre de possibilités de formation aux membres des CÉR, aux chercheurs et aux étudiants. Le personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche peut aussi fournir une importante expertise en éthique à l’appui de l’analyse et des discussions du CÉR en matière d’éthique. Le personnel devrait posséder les compétences voulues et bénéficier d’une formation initiale ainsi que d’une formation continue pour qu’il puisse assumer efficacement son rôle et ses responsabilités. Les établissements devraient reconnaître le rôle fondamental tant du personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche que des bureaux de l’éthique de la recherche, le cas échéant, à l’appui du mandat des CÉR.
Comme il tient son autorité et ses ressources de l’établissement, le CÉR doit rendre compte, à l’autorité compétente de l’établissement qui l’a constitué, de l’intégrité de ses méthodes.
Article 6.3 L’établissement doit confier au CÉR le mandat d’évaluer l’éthique des travaux de recherche, au nom de l’établissement, ce qui comprend l’approbation, le refus ou l’arrêt de projets de recherche, proposés ou en cours, impliquant des êtres humains,
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche
ainsi que la proposition de modifications aux projets. Le mandat s’appliquera aux projets de recherche réalisés sous les auspices de l’établissement ou relevant de sa compétence, compte tenu des facteurs énoncés dans la présente politique.
Application L’établissement attribuera au CÉR le pouvoir d’évaluer l’acceptabilité éthique des travaux de recherche, suivant son processus normal de gouvernance. En fixant la portée du mandat d’un CÉR, l’établissement doit préciser clairement les attributions du CÉR de façon à ce que le mandat englobe un éventail de domaines de recherche qui s’accorde avec la compétence disciplinaire du comité et la charge de travail que le CÉR sera en mesure d’assumer. L’établissement qui a besoin de plus d’un CÉR prévoira un mécanisme de coordination des activités de tous ses CÉR et pré-cisera les relations entre eux et avec d’autres autorités compétentes. Les établissements doivent adopter des politiques écrites décrivant clairement le mandat de chaque CÉR. Il leur est loisible de recourir à divers modèles pour l’évaluation éthique des travaux de recherche réalisés sous leurs auspices (voir le chapitre 8).
Les établissements doivent respecter l’autorité déléguée à un CÉR. Ils ne peuvent pas infirmer une décision d’un CÉR lorsqu’il rejette une proposition de recherche.
La décision d’un CÉR de rejeter une proposition ne peut être portée en appel que conformément à la section C du présent chapitre.
L’approbation d’un CÉR porte sur l’acceptabilité éthique du projet de recherche en cause et ne constitue pas en soi une autorisation d’entreprendre la réalisation du projet.
Composition des CÉR
Exigences de base quant à la composition des CÉR
La composition des CÉR doit assurer une évaluation de l’éthique de la recherche qui soit compétente et indépendante. Des dispositions sur la taille des CÉR, leur composition, la durée des mandats de leurs membres et le quorum sont énoncées ci-dessous
Article 6.4 Les CÉR doivent être composés de cinq membres au moins, dont des hommes et des femmes, soit :
a) au moins deux personnes ayant une expertise pertinente en ce qui concerne les méthodes, les domaines et les disciplines de recherche relevant de l’autorité du CÉR;
b) au moins une personne versée en éthique;
c) au moins une personne versée en droit dans un domaine pertinent, mais cette personne ne doit pas être le conseiller juridique de l’établissement ni son gestionnaire de risques. La présence de cette personne est obligatoire pour la recherche biomédicale et est conseillée mais non obligatoire pour les recherches dans d’autres domaines;
d) au moins un membre de la collectivité n’ayant aucune affiliation avec l’établissement.
Il est conseillé que chaque membre ne soit nommé pour satisfaire officiellement aux exigences que dans une seule de ces catégories.
Afin de garantir que le CÉR puisse prendre ses décisions en toute indépendance, les cadres supérieurs de l’établissement doivent s’abstenir de siéger à des CÉR.
Application Ces exigences minimales quant à la composition des CÉR visent à faire en sorte que soient réunies les connaissances, l’expertise et les perspectives permettant une réflexion et une prise de décisions éclairées et indépendantes sur l’éthique de projets de recherche auxquels des êtres humains sont appelés à participer. À tout le moins, le CÉR comptera des membres nommés exclusivement en fonction d’une seule de chacune des catégories de membres. Lorsque la taille du CÉR dépasse le nombre minimum requis, les membres additionnels peuvent répondre aux exigences de plus d’une catégorie. Dans tous les cas, les membres d’un CÉR peuvent participer à l’évaluation en fonction de leur expérience, de leur expertise ou de leurs connaissances relevant de plus d’une des catégories définies ci-dessus aux alinéas 6.4 a) à d).
À titre d’entité constituée et soutenue par l’établissement, le CÉR est encouragé à créer de solides relations avec son établissement d’attache et la direction de l’établissement. La participation de personnel administratif affecté à des fonctions liées à l’éthique de la recherche (par exemple l’administrateur ou le directeur du bureau de l’éthique de la recherche) peut être pertinente et opportune pour assurer un appui aux activités des CÉR. Cependant, un cadre supérieur de l’établissement (par exemple un vice-recteur à la recherche, un directeur général ou un directeur du développement) ne devrait pas être membre d’un CÉR ni influencer directement ou indirectement le processus de prise de décisions du CÉR (voir les articles 6.2 et 6.10). La simple présence aux réunions d’un CÉR d’un cadre supérieur de l’établissement n’ayant pas le droit de vote peut engendrer un conflit d’intérêts réel, éventuel ou apparent; elle peut ainsi miner l’indépendance du CÉR en influençant indûment les délibérations et décisions du CÉR (voir l’article 7.2).
La taille des CÉR peut varier en fonction de la diversité des disciplines, des domaines de recherche et des méthodes qu’ils examineront ainsi que des besoins de l’établissement. La nomination des membres des CÉR doit permettre d’assurer une diversité convenable. Il n’est pas impossible que les établissements doivent dépasser le nombre de membres minimum prescrit pour un CÉR afin d’assurer des évaluations adéquates et rigoureuses, de faire en sorte que la charge de travail des membres du CÉR soit raisonnable, ou de satisfaire à des exigences ou à des mesures législatives locales, provinciales, territoriales ou fédérales. Par exemple, dans le cas de l’évaluation d’essais cliniques par un CÉR, il se peut que la réglementation provinciale, territoriale ou fédérale prévoie des exigences précises quant aux membres, au-delà des exigences énoncées dans la présente politique. Lorsque les CÉR évaluent principalement des projets de recherche réalisés par des étudiants, ils peuvent envisager d’ajouter un membre étudiant au CÉR. La représentation supplémentaire de la collectivité sera pour sa part à la mesure de la taille du CÉR.
Les établissements sont par ailleurs encouragés à constituer un bassin de membres
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche
suppléants (voir ci-dessous). Lorsque le personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche possède une expérience, une expertise et des connaissances comparables à celles qui sont demandées des membres du CÉR, les établissements peuvent les désigner comme membres du CÉR sans droit de vote (suivant les politiques et les modalités que l’établissement aura formulées par écrit).
Expertise pertinente ayant trait au domaine et à la méthode de recherche Au moins deux membres posséderont l’expertise et les connaissances voulues pour comprendre le domaine et la méthode liés au projet de recherche proposé ou en cours, et évaluer les risques et les bénéfices potentiels qui peuvent être associés au projet (voir l’alinéa 6.4 a)). Par exemple, les CÉR chargés d’examiner des travaux de recherche en oncologie, en éducation, ou des travaux sur des sujets concernant les Autochtones, ou encore des travaux faisant appel à des méthodes qualitatives, devraient compter des membres qui ont les connaissances et les compétences adéquates quant à la compréhension de ces disciplines, ces domaines de recherche, et ces méthodes.
Connaissances en éthique
La connaissance de l’éthique de la recherche avec des êtres humains est essentielle au sein du CÉR. Le membre d’un CÉR versé en éthique (voir l’alinéa 6.4 b)) doit posséder une connaissance suffisante pour aider le CÉR à reconnaître les questions d’éthique et à les aborder de manière adéquate. Lorsqu’il s’agit de choisir un membre qui aurait les connaissances voulues en éthique, l’équilibre entre la théorie, la pratique et l’expérience en éthique, dans le parcours du candidat, serait sans doute le meilleur indicateur des qualités recherchées. On déterminera le type et le niveau des connaissances ou compétences nécessaires au CÉR en tenant compte des types de travaux de recherche que le CÉR examine et de leur complexité. Il est possible, par exemple, que le membre versé en éthique d’un CÉR responsable des travaux de recherche en sciences humaines ait besoin de connaissances contextuelles et disciplinaires en éthique différentes de celles du membre versé en éthique d’un CÉR responsable de recherches biomédicales.
Connaissance du droit
Le rôle du membre versé en droit (voir l’alinéa 6.4 c)) consiste à attirer l’attention du CÉR sur les questions juridiques et leurs implications (par exemple en ce qui concerne la protection de la vie privée). Il ne consiste pas à donner des avis juridiques ou à faire fonction de conseiller juridique du CÉR. Pour éviter de miner l’indépendance et la crédibilité du CÉR, le conseiller juridique ou le gestionnaire de risques de l’établissement ne feront pas partie du comité. Le conseiller juridique interne risquerait d’être perçu comme étant trop étroitement lié aux intérêts financiers de l’établissement dans la réalisation d’un projet de recherche ou, à l’inverse, il pourrait se soucier indûment de la protection de l’établissement contre une éventuelle responsabilité. Les conseillers juridiques externes dont l’établissement retient les services de façon ponctuelle ne seront pas non plus membres d’un CÉR pendant la durée de leur mandat.
Tous les CÉR devraient comprendre les enjeux et paramètres juridiques pertinents.
Toutefois, lorsqu’il ne s’agit pas de recherche biomédicale, les connaissances en la matière peuvent être apportées par un conseiller spécial que le CÉR consulte à l’égard de projets de recherche précis.
Lorsque les CÉR évaluent des projets de recherche portant sur des questions complexes qui exigent fréquemment des conseils sur des enjeux juridiques, ils devraient nommer un membre versé en droit dans un domaine pertinent. Dans certains cas, les questions juridiques susceptibles d’être signalées par un CÉR exigeront plus ample examen, voire une opinion juridique de la part du conseiller juridique de l’établissement. La responsabilité juridique est une question distincte que les établissements doivent gérer par des mécanismes autres que les CÉR.
Membre de la collectivité
Le membre de la collectivité ne doit avoir aucune affiliation avec l’établissement.
La présence de membres de la collectivité (voir l’alinéa 6.4 d)) est essentielle pour aider à élargir les perspectives et les valeurs du CÉR, et pour promouvoir le dialogue et la responsabilité envers les collectivités pertinentes. Il est éminemment souhaitable qu’en plus d’assurer la représentation de la collectivité dans son ensemble, les établissements cherchent à nommer comme membres d’un CÉR d’anciens participants. Leur expérience à titre de participants apporte au CÉR une perspective vitale enrichissant le processus d’évaluation éthique de la recherche.
Il est conseillé que l’activité principale actuelle de ces membres ne soit pas la réalisation de travaux de recherche ou l’offre de services juridiques.
Dans le processus d’évaluation de l’éthique, le rôle des membres de la collectivité au sein des CÉR est singulier en soi et indépendant de l’établissement. Leur tâche principale consiste à apporter le point de vue du participant. Elle revêt une importance particulière lorsque les participants sont vulnérables ou exposés à des risques considérables.
Afin d’assurer une représentation appropriée de la collectivité, le nombre de membres de la collectivité devrait être en proportion de la taille du CÉR, et devrait donc augmenter si la taille du CÉR augmente. Les établissements devraient offrir des possibilités de formation aux membres de la collectivité (voir l’article 6.7).
Membres suppléants
Les établissements envisageront de nommer aux CÉR des membres suppléants. De cette façon, les CÉR pourront continuer de fonctionner si jamais leurs membres réguliers devaient s’absenter pour cause de maladie ou pour quelque autre imprévu.
La nomination des suppléants ne modifiera cependant pas la composition des CÉR prévue par le présent article. Les suppléants posséderont les connaissances, les compétences et la formation adéquates pour participer au processus d’évaluation éthique de la recherche.
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche
Conseillers spéciaux
Article 6.5 Le CÉR devrait prévoir des dispositions pour consulter des conseillers spéciaux au cas où il lui manquerait les connaissances ou les compétences spécialisées nécessaires à l’évaluation de l’acceptabilité éthique d’un projet de recherche.
Application Au cas où il serait appelé à examiner un projet exigeant un apport particulier d’un membre de la collectivité ou d’un participant, ou exigeant des connaissances disciplinaires ou méthodologiques spécialisées que ses membres ne possèdent pas,
Application Au cas où il serait appelé à examiner un projet exigeant un apport particulier d’un membre de la collectivité ou d’un participant, ou exigeant des connaissances disciplinaires ou méthodologiques spécialisées que ses membres ne possèdent pas,