La présente section porte principalement sur les modalités d’évaluation éthique d’un projet de recherche faisant intervenir plusieurs établissements ou plusieurs CÉR. Elle ne s’applique toutefois pas aux mécanismes d’évaluation éthique d’un projet de recherche qui font intervenir plusieurs CÉR relevant d’un seul établissement ou placés sous ses auspices (voir l’article 6.3).
La recherche avec des êtres humains qui peut nécessiter l’implication de plusieurs établissements ou l’intervention de multiples CÉR englobe notamment les situations suivantes :
a) un même projet de recherche réalisé par une équipe de chercheurs affiliés à différents établissements;
b) plusieurs projets de recherche réalisés indépendamment par des chercheurs affiliés à différents établissements, mais dont les données seront intégrées à une certaine étape pour former un seul projet de recherche;
c) un même projet de recherche réalisé par des chercheurs affiliés à un établissement, mais qui comporte la collecte de données ou le recrutement de participants dans différents établissements;
d) un même projet de recherche réalisé par des chercheurs affiliés à plus d’un établissement (par exemple, deux universités, une université et un collège, ou une université et un hôpital) – (voir l’application de l’article 6.1);
e) un même projet de recherche réalisé par des chercheurs dans un établissement, nécessitant la collaboration restreinte de personnes affiliées à d’autres établissements ou organisations (des statisticiens, des techniciens de laboratoire ou en radiologie, des travailleurs sociaux ou des enseignants, par exemple);
f) un même projet de recherche réalisé par un ou plusieurs chercheurs canadiens dans une province, un territoire ou un pays autre que celui ou celle où se situe l'établissement de recherche canadien duquel relèvent les chercheurs.
L’adoption de modèles d’évaluation alternatifs, une responsabilité des établissements Article 8.1 L’établissement qui a mis sur pied un CÉR peut, conformément à la Politique,
approuver des modèles alternatifs d’évaluation de la recherche faisant intervenir plusieurs CÉR ou établissements. Cet établissement demeure néanmoins responsable de l’acceptabilité éthique et du déroulement éthique de la recherche relevant de sa compétence ou entreprise sous ses auspices, quel que soit l’endroit où la recherche se déroule.
Application Comme on l’indique au chapitre 6, les établissements sont responsables de la recherche menée sous leurs auspices, quel que soit l’endroit où elle a lieu. Dans les cas où la recherche avec des êtres humains nécessite la collaboration de plusieurs établissements ou l’intervention de plusieurs CÉR, les établissements peuvent adopter un ou plusieurs modèles ou bien une combinaison de modèles pour réaliser l’évaluation éthique d’un projet de recherche tel que décrits ci-dessous. Ils peuvent aussi mettre en place d’autres modèles ou d’autres dispositions appropriés pour l’évaluation de la recherche qui relève de leur compétence ou se déroule sous leurs auspices. C’est aux établissements pris individuellement qu’incombe la responsabilité ultime d’approuver les modèles alternatifs pour l’évaluation éthique de la recherche auxquels leurs CÉR et leurs chercheurs auront la possibilité de recourir.
Après avoir consulté son ou ses CÉR, un établissement peut autoriser son ou ses CÉR à accepter les évaluations de l’acceptabilité éthique d’une recherche réalisées par un CÉR externe. Cette autorisation reposera sur une entente officielle renfermant au minimum les éléments suivants, mais sans s’y limiter :
• tous les établissements ou organismes équivalents concernés acceptent (1) d’adhérer aux exigences de la présente politique; (2) d’officialiser l’entente interétablissements; (3) de faire référence à l’existence de cette entente dans leurs politiques internes;
• la plus haute instance de l’établissement, soit l’instance qui, à l’origine, a défini l’autorité du CÉR ainsi que ses relations avec les autres instances ou autorités concernées au sein de l’établissement, décide de permettre à un CÉR d’accepter les décisions concernant l’évaluation éthique de la recherche prises par un autre CÉR (conformément à l’article 6.2);
• le président du CÉR doit documenter les approbations découlant des ententes entre établissements et les porter à l’attention du CÉR plénier de chaque établissement. Cette démarche est purement informative et ne doit pas obligatoirement être à l’origine d’une deuxième évaluation éthique de la recherche.
Les chercheurs et les CÉR devraient avoir recours aux modèles d’évaluation éthique de la recherche définis par leur établissement (voir l’article 8.2) et faciliter la coordination de l’évaluation éthique de la recherche. Quel que soit le modèle choisi, les rôles et responsabilités de toutes les parties qui interviennent dans le processus devraient être définis et convenus au point de départ. L’évaluation éthique continue d’un projet de recherche auquel plusieurs établissements ou plusieurs CÉR sont appelés à collaborer suivra le processus décrit à l’article 6.14.
Modèles d’évaluation éthique de la recherche
Les modèles suivants d’évaluation éthique, axés sur la recherche faisant intervenir plusieurs CÉR ou plusieurs établissements, visent à favoriser la souplesse et l’efficacité, tout en évitant les inutiles répétitions d’évaluations, sans pour autant compromettre la protection des participants. Toutes les autres dispositions de la Politique continuent de s’appliquer.
1. Évaluation éthique indépendante par plusieurs CÉR
Ce modèle d’évaluation de la recherche suit les mêmes procédures que celles qui s’appliquent à la recherche qui exige le recours à l’évaluation d’un seul CÉR. Les CÉR concernés de chacun des établissements participants procèdent à leur propre évaluation éthique du projet de recherche et rendent, simultanément ou l’un après l’autre, leur propre décision. Le niveau d’évaluation éthique d’une recherche qui engage la participation de plusieurs CÉR ou établissements doit être proportionnel aux risques posés par le projet (voir l’article 6.12).
L’évaluation éthique de la recherche en question, par chaque établissement participant, contribue à la prise en compte des enjeux locaux et des valeurs locales. Cette approche revêt parfois une importance particulière, quoique soulevant plus de défis, en présence de différences sociales ou culturelles entre les établissements concernés. L’examen d’un même projet de recherche par plusieurs CÉR, dans la perspective de leur établissement respectif, aboutit parfois à des conclusions différentes sur un ou plusieurs aspects du projet, en raison de préoccupations et de valeurs locales.
Par conséquent, les CÉR souhaiteront peut-être coordonner leur évaluation de ce type de projet de recherche nécessitant l’intervention de plusieurs CÉR; ils pourraient entre autres effectuer leurs évaluations éthiques de la recherche sans tarder et faire part de leurs inquiétudes aux autres CÉR appelés à évaluer le même projet. Si plusieurs CÉR sont appelés à intervenir, le chercheur principal
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
devrait collaborer avec son CÉR à l’élaboration d’une stratégie visant à résoudre les incohérences dans la procédure ou les désaccords importants qui risquent de survenir entre les CÉR participants.
Les chercheurs fourniront si possible à leur CÉR le nom des personnes-ressources et les coordonnées des autres CÉR appelés eux aussi à évaluer le projet, pour ainsi faciliter la communication directe entre les CÉR et contribuer à régler les différends éventuels.
2. Délégation de l’évaluation éthique d’un projet de recherche à un CÉR spécialisé, externe ou multiétablissements
Les établissements peuvent autoriser un CÉR externe, spécialisé ou multiétablissements, s’il existe un organisme de ce genre, à évaluer des projets de recherche dans des domaines spécifiques ou comportant des méthodes de recherche spécifiques. Le CÉR externe, spécialisé ou multiétablissements peut être créé au niveau d’une région, d’une province, d’un territoire ou même du pays, au besoin. Deux établissements ou plus peuvent décider de créer un seul CÉR commun ou de s’en remettre à un CÉR externe, auquel ces établissements délèguent l’évaluation éthique de projets de recherche. La proximité géographique ou d’autres considérations, telles que les ressources disponibles, le nombre d’évaluations à faire ou les compétences communes en présence, pourraient justifier cette délégation.
Certaines provinces ont adopté des lois ou des politiques qui désignent un ou plusieurs CÉR pour l’évaluation de certains types de projets de recherche sur leur territoire (voir la section intitulée Sources d’information à la fin du chapitre).
Dans les ententes officielles entre le CÉR choisi et les établissements qui présentent une recherche pour évaluation éthique, le CÉR externe, spécialisé ou multiétablissements doit accepter de se conformer à la Politique. Les rôles et les responsabilités seront clairement définies dans l’entente officielle entre l’établissement ou les établissements qui délèguent l’évaluation et l’établissement, ou l’organisme équivalent, dont le CÉR évaluera l’acceptabilité éthique des projets de recherche, à moins qu’elles ne soient déjà clairement définies dans les lois ou politiques pertinentes. Le CÉR externe, spécialisé ou multiétablissements peut agir à titre de CÉR responsable pour toute évaluation donnée s’il a été dûment mandaté pour ce faire par les établissements concernés. S’il y a lieu, l’entente stipulera comment le CÉR externe, spécialisé ou multiétablissements garantira qu’il possède une connaissance approfondie de telle ou telle population susceptible de participer à la recherche. L’évaluation par un CÉR externe, spécialisé ou multiétablissements n’a pas besoin d’être précédée ni suivie d’une évaluation effectuée par un CÉR local, à moins que cette autre évaluation ne contribue à la prise en considération des enjeux locaux et des valeurs locales.
3. Évaluations réciproques des CÉR
Plusieurs établissements peuvent conclure des ententes officielles en vertu desquelles ils reconnaîtront, moyennant un niveau convenu de supervision, les évaluations éthiques de la recherche réalisées par leurs CÉR respectifs. Il pourrait s’agir d’ententes particulières entre établissements visant la répartition de leur charge de travail. Autrement, les établissements peuvent décider d’établir, au cas par cas, des ententes de réciprocité pour l’évaluation éthique de chaque projet de recherche à prendre en considération.
D’une manière ou d’une autre, les chercheurs doivent veiller à ce que le CÉR responsable de l’évaluation reçoive toute l’information utile au sujet des populations et des conditions locales, avec lesquelles le CÉR local serait normalement familier et qui serait susceptible d’avoir une incidence sur l’évaluation. Le CÉR chargé de l’évaluation pourrait demander aux CÉR locaux de lui fournir des renseignements supplémentaires autres que ceux fournis par les chercheurs.
La sélection d’un modèle d’évaluation éthique de la recherche adapté au projet de recherche Article 8.2 Si un projet de recherche prévoit la collaboration ou l’intervention de plusieurs établissements ou de plusieurs CÉR, les chercheurs et les CÉR choisiront le modèle d’évaluation éthique de la recherche qui convient le mieux parmi les modèles autorisés par leur établissement.
Application La sensibilité au contexte est un élément fondamental de l’application des principes directeurs de la Politique à l’évaluation éthique d’un projet de recherche engageant la participation de plusieurs établissements ou CÉR. Les chercheurs envisageront les modèles d’évaluation éthique de la recherche possibles dès la planification et l’élaboration de leur recherche. De plus, ils consulteront leur CÉR pour faciliter le choix et la coordination du modèle d’évaluation approprié. Dans le choix du modèle d’évaluation éthique de la recherche qui convient, le chercheur et le CÉR tiendront compte du contexte de la recherche et des caractéristiques des populations cibles.
La décision finale en ce qui concerne la sélection du modèle adéquat incombe au CÉR principal.
Lorsqu’ils choisiront le modèle d’évaluation éthique de la recherche approprié parmi les modèles autorisés par leur établissement, les chercheurs et les CÉR tiendront compte des éléments suivants :
• la discipline et le champ de recherche, ainsi que l’expérience et l’expertise au sein du CÉR responsable de l’évaluation, ou qui lui est disponible à l’extérieur;
• la portée du projet à évaluer et le caractère adéquat du modèle d’évaluation éthique de la recherche proposé;
• la vulnérabilité de la population à l’étude, dans son ensemble, et les caractéristiques particulières de la population locale à chaque endroit où la recherche se réalise, les différences dans les valeurs et les normes culturelles ainsi que le niveau de risque associé au projet de recherche à évaluer;
• l’existence de différences dans les lois ou les lignes directrices applicables au projet de recherche, si les établissements concernés se trouvent dans différents pays, provinces ou territoires;
• les relations entre les établissements et les CÉR, et les mécanismes de règlement des différends liés aux décisions du CÉR;
• le risque de conflits d’intérêts et d’influence indue, y compris ceux qui pourraient être associés aux sources de financement du projet;
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
• les différences dans les normes de soins qui s’appliquent normalement ou les différences en matière d’accès aux services dans les établissements participants et qui pourraient avoir une incidence sur le déroulement de la recherche;
• les questions opérationnelles qui seraient susceptibles d’influer sur le déroulement de la recherche.