Tableau VI : la prévalence des événements indésirables par service :
L. Limites de l’étude :
Les limites de notre étude sont :
- L’étude est réalisée par un seul enquêteur alors qu’il faut au moins deux enquêteurs pour faire une comparaison significative entre les deux résultats et donc avoir des résultats beaucoup plus fiables et représentatifs de la réalité des EIM évitables au Maroc.
- Le problème des dossiers inévaluables à cause du mauvais remplissage des fiches jaunes de notification des EIM (9,52%), ce qui entrave l’analyse optimale des données. Une sensibilisation des professionnels de santé pour les inciter à remplir de manière exhaustive serait la bienvenue.
Ainsi, dans un tel type de système, le nombre de déclarations dépend de l’aptitude des professionnels de santé à reconnaître un effet indésirable grave ou inattendu et à le déclarer. Pour certains professionnels de santé, les EIM ne constituent pas une priorité, ce qui explique les dossiers inévaluables.
- La Sous notifications : La pharmacovigilance à l’image des autres systèmes de santé basés sur la notification, souffre de sous notifications de la part des professionnels de santé et ce, pour diverses raisons : négligence, manque de sensibilisation, difficulté d’établir la relation de cause à effet et donc peur du ridicule, publications internationales, manque de temps, peur de poursuites judiciaires par les firmes pharmaceutique, la sous notification des EIM est fréquente, en particulier quand les effets ne mettent pas en jeu le pronostic vital du patient ou quand ils n’impliquent pas de médicaments récemment mis sur le marché(72,73,74). De plus une étude anglaise récente a montré que les médecins étaient moins enclins à reporter les EIM que les autres professionnels de santé(75), et surtout quand il s’agit des erreurs médicales, violation de protocoles ou quand les EIM mettent en jeu le pronostic vital du patient(75,76) ; en effet, les professionnels de santé peuvent s’inquiéter des conséquences de ces déclarations, que ce soit sur le plan judiciaire (plainte des patients, demande d’indemnisation) ou disciplinaire(77)
.
-L’Automédication : L’accès libre aux médicaments sans prescription médicale favorise également l’apparition d’effets indésirables qui échappent à la surveillance de la pharmacovigilance.
R
Déclarer pour savoir ;
Savoir pour prévenir ;
Analyser pour comprendre ;
Faire savoir pour prévenir ;
Signaler permet de savoir comment agir ;
Ce sont les concepts qu’on a essayé de transmettre durant notre étude.
Les erreurs médicamenteuses sont multiples et fréquentes. Elles sont potentiellement et réellement dangereuses pour la santé publique suite à la Diminution d’efficacité, l’iatrogénie (78).
La très grande majorité d’entre-elles sont évitables si un Système d’assurance de qualité efficace est mis en place. Le médecin et le pharmacien, en ville et à l’hôpital, doivent s’impliquer, totalement dans ce système et en être l’instigateur. C’est la justification du rôle social de tous les deux.
Pour protéger la santé publique, toute la chaîne du médicament est encadrée par des mesures législatives et réglementaires dans tous les Etats du monde. Un contrôle de l’application de ces mesures est nécessaire depuis la production jusqu’à la dispensation, voire jusqu’à la destruction des produits non utilisés. En l’absence de contrôle, on voit surgir un marché illicite qui répond à la loi de l’offre et de la demande, comme une quelconque marchandise, dans les pays où se dégradent les conditions socio-économiques, notamment au Maroc où, les ventes d’Aspro étant ostentatoirement effectués en épicerie depuis des années. Ce commerce au noir a permis l’écoulement, au cours des deux dernières années, de 7,5 millions boîtes de médicaments, dont 5,7 millions d’Aspro. Un trafic qui engendrait un chiffre d’affaires substantiel. En pharmacie, le prix public marocain
bien sûr la marge (10%) du grossiste et celle (30%) du pharmacien. Ce qui implique que les médicaments sont achetés au laboratoire entre 10 et 10,50 DH. Dans le circuit illégal, le grossiste achète la boîte à 11 ou 11,50 DH, selon le produit, et le détaillant vend le comprimé à 1 DH ou 1,50 DH, selon le produit. Le gain partagé entre grossiste et détaillant est de 9 DH par boîte d’Aspro (79)
. L’article 29 stipule en effet que «la dispensation des médicaments ou autres produits pharmaceutiques est réservée aux pharmaciens d’officine»(80)
. Ce qui signifie que tout autres personnes non pharmacien qui contribue à la distribution illégale de ce médicament sera sanctionné.
De l’avis général, le succès de la lutte contre le marché illicite repose aussi sur la
simultanéité des interventions dans les différentes villes du pays. Ces interventions demanderont du temps, notamment pour sensibiliser les consommateurs aux risques encourus et faire changer les comportements soit par des programmes de sensibilisation ou par des moyens publicité touchant les différents niveaux socio-économique de notre société. Pour cela, des moyens financiers sont à trouver sur le plan national, et avec l’appui des bailleurs de fonds.
Notre étude pratique a dévoilé d’autre erreurs résultant de techniques d’administration de médicament par les intranules.
La prévention des erreurs de voie d’administration est fondée tout d’abord sur le contrôle du point d’insertion de la voie, une mesure active dont la nécessité doit être périodiquement Rappelée. Cependant, en raison de défaillances toujours possibles, ce contrôle devrait être Complété par des mesures passives destinées à accroître son efficacité et diminuer les erreurs de sélection. Les voies
d’administration doivent être identifiées à l’aide d’étiquettes mentionnant explicitement leur nature. Ces étiquettes devraient être apposées à proximité du Patient et de tous les points d’entrée de la voie. La présence de robinets sur les cathéters et tubulures destinées à l’anesthésie loco-régionale devrait être évitée. Le recours à des systèmes physiques de limitation des erreurs, fondés sur une connectique différente (détrompeurs) en fonction de la voie d’administration, ainsi qu’à des cathéters de couleur et/ou de forme différentes (ex : hélicoïdal), devrait être considéré.
La prévention des erreurs de seringues utilisées pour l’administration directe ou continue repose en premier lieu, de manière active, sur le contrôle par lecture attentive des informations notées sur l’étiquette. Cette nécessité doit être périodiquement rappelée. Afin d’accroître l’efficacité des contrôles, les mesures passives suivantes doivent être adoptées.
Les seringues sont systématiquement étiquetées. L’étiquette doit être apposée de manière à être lisible sans masquer les graduations de la seringue. L’utilisation d’une seringue sur Laquelle manque soit le nom de la spécialité, soit sa concentration doit être prohibée.
Un système uniforme d’étiquetage des seringues doit être mis en place au sein de la structure (81).
Même pour les effets indésirables non évitables parfois, on a des préventions à suivre pour diminuer l’incidence de ces effets telle la chimiothérapie ou La chute des cheveux peut être atténuée par des mesures prophylactiques prônant l'utilisation d'un casque réfrigérant lors de la chimiothérapie. L'efficacité est imprévisible et dépend du médicament utilisé, du temps de perfusion, de la dose administrée (82)
C
La sécurité est un principe fondamental de l’attention au patient et un component critique de la gestion de la qualité, l’amélioration demande un travail complexe qui affecte tout le système, implique une décision politique et rôle de leader, elle comprend presque toutes les disciplines et les acteurs de l’attention sanitaire, donc il parait primordial d’aligner des stratégies et mettre en place des mesures dans les organisations, renforcer la compétence professionnelle et la diffusion de la connaissance concernant ces événements et surtout les erreurs médicamenteux, l’implantation et l’impulsion des systèmes de notification et recueil des incidents/accidents, communication et analyse des incidents , afin d’éviter les erreurs et les effets indésirables secondaires à cause d´une mauvaise identification des patients hospitalisés dans un hôpital ou un centre de soins.
Notre étude a permis de confirmer les dysfonctionnements et pratiques à risque iatrogène au sein des services étudiés. Elle a permis de promouvoir la notion du risque auquel conduisent les approximations sur le circuit du médicament, d’autant que les spécificités hospitalières les favorisent. La maîtrise du circuit du médicament de la prescription jusqu’à l’administration au patient semble être une des raisons fréquemment retrouvée dans les études réalisées dans nos services sur la survenue des erreurs, notamment dans les unités de soins intensives. La sensibilisation en cours des personnels de santé à la déclaration des événements médicamenteux est également une voie importante d’optimisation du travail. Cela a également conduit les médecins des services ainsi que les autres professionnels de santé à prendre conscience des conséquences potentielles des erreurs médicamenteuses.
Et comme des études semblables, la notre a démontré que la fréquence des événements médicamenteux est élevée, la souffrance et l’incapacité pour les
d’autres cas l’événements a pu causé l’hospitalisation du patient, ces résultats nous ont orienté et nous ont permis d’établir des priorités pour garantir la sécurité clinique du patient.
Il est fort probable que les problèmes soulevés dans le cadre de cette étude soient également rencontrés, non seulement dans les autres services de l’hôpital, mais aussi dans l’ensemble des services de soins et hôpitaux. Une concertation et une mise en commun des informations des solutions apportées localement peuvent favoriser une évolution positive.
Enfin, il est important de rappeler l’intérêt de la présence d’un pharmacien au sein même des unités de soins, cette démarche prenant particulièrement tout son sens au CHU. Plusieurs études ont effectivement montré l’intérêt de la présence d’un pharmacien dans les services, présence qui pourrait prévenir les erreurs médicamenteuses et événements indésirables (83,84).
Malheureusement, l’intervention du pharmacien d’officine en pharmacovigilance reste modeste par rapport à ses compétences dans ce domaine. « Les pharmaciens d'officine et l'industrie pharmaceutique représentent respectivement 2.5 et 5% des cas de l'ensemble des notifications pour l’année 2005 » (85)
.
Un effort pour la notification des EI par les pharmaciens d’officine reste attendu pour une meilleure qualité de soins de nos patients.
R
Résumé
Introduction : Les événements indésirables médicamenteux sont un
problème majeur vu leur incidence élevée, les conséquences sanitaires et économiques qui en découlent. Partant de ce constat, nous avons réalisé une étude prospective du 01/01/2007 au 30/06/2007 au niveau des services de chirurgie, de médecine, de gynécologie, et de pédiatrie du CHU Hassan II de Fès.
Objectif : Evaluer la prévalence des Evénements Indésirables au sein du
CHU de Fès, ainsi que leur évitabilité.
Résultats : Parmi les 2937 admissions, 63 patients ont présenté 104
événements indésirables médicamenteux soit une prévalence de 3,54%. Il s’agissait d’événements indésirables graves, 30 % ont engagé le pronostic vital et 70% ont prolongé l’hospitalisation. La moyenne d’âge des patients ayant développé un événement indésirable touchés est de 34,78 ± 21.01 ans avec prédominance du sexe féminin. L’acide acétylsalicylique a été le médicament le plus impliqué dans la survenue de ces événements. La moitié des EIM avaient une imputabilité intrinsèque douteuse. A noter, que presque un tiers des événements indésirables étaient évitables. Les erreurs médicamenteuses ont impliqué par ordre décroissant l’acide acétylsalicylique, les dispositifs médicaux précisément les intranules et le métoclopramide. Les événements indésirables ont concerné essentiellement le système gastro-intestinal, le système hématologique et le système nerveux central.
Discussion : Nos résultats, sont en parfaite concordance avec la littérature.
L’évaluation des événements indésirables évitables, nous a permis de noter que ces erreurs résultent essentiellement de l’automédication.
Conclusion : Cette étude, première du genre dans les différents services
impliqués va constituer le prélude pour le lancement de la pharmacovigilance au sein du CHU de Fès.
3,54%
30%
70%
34,78±21,01
Summary
Introduction: The undesirable drug events are main issue considering
their raised incidence, the medical and economic consequences which result from this. On the basis of this report, we carried out an exploratory study of the 01/01/2007 to the 30/06/2007 on the level of the departments of surgery, medicine, gynaecology, and paediatric of the CHU HASSAN II of Fès.
Objective: To evaluate the prevalence of the Undesirable Events within
the CHU of Fès, like their advisability.
Results: Among the 2937 admissions, 63 patients presented 104 drugs
undesirable events is a prevalence of 3.54%. They were serious undesirable events, 30% engaged the vital prognosis and 70% prolonged the hospitalization. The average age of the touched patients having developed an undesirable event is of 34.78 ± 21.01 years with prevalence of the female sex. The acetylsalicylic acid was the drug more implied in occurred of these events. Half of the EIM had a doubtful intrinsic imputability. To note, that almost a third of the undesirable events was avoidable. The drugs errors implied by decreasing order the acetylsalicylic acid, the devices medical precisely the intranules and the metoclopramid. The undesirable events primarily related to the gastro-intestinal system, the haematology system and the central nervous system.
Discussion: Our results are in perfect agreement with the literature. The
evaluation of the avoidable undesirable events enabled us to note that these errors result primarily from self medication.
Conclusion: This study, first of the kind in the various implied services
will constitute the prelude for the launching of the pharmaco-vigilance within the CHU of Fès.
R
Rééfféérreenncceess
b
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