Limite de l’étude

Recommandations………..

« La vie est courte, la science est longue, l’occasion fugitive, le

jugement difficile. Il faut non seulement faire soi-même ce qui

convient, mais encore faire que le malade, les assistants, et les

choses extérieures y concourent. » HIPPOCRATE

I

Les évènements indésirables médicamenteux graves en milieu hospitalier

Les médicaments ont indéniablement joué un rôle majeur dans la prolongation de la durée de vie et l’amélioration de sa qualité. L'efficacité absolue du médicament reste un levier d'innovation, sa balance bénéfice/risque n'est pas toujours assurée et il n'a pas toujours les effets escomptés. Force à nous de constater que le médicament peut être responsable d’événements indésirables^. Le « risque zéro » n’existe pas : Le médicament est une substance active qui va interagir avec des fonctions physiologiques, des récepteurs ou des systèmes effecteurs de l’organisme aboutissant à l’effet thérapeutique. Parallèlement à cet effet thérapeutique recherché le médicament est susceptible de provoquer des

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Selon les Bonnes Pratiques De pharmacovigilance c'est une manifestation nocive et non recherchée survenant chez un sujet pendant un traitement. Le terme événement indésirable, contrairement à effet indésirable, ne préjuge pas d'un lien causal avec une exposition, notamment à un médicament.

événements indésirables qui peuvent survenir dans les conditions normales d’utilisation des médicaments, à savoir : Le bon médicament, à la bonne dose, au bon moment, par la bonne voie et pour le bon patient, ce qui est en accord avec la définition commune de l’Organisation Mondiale de la Santé (l'OMS) et de l'Union Européen qui décrit l'effet indésirable comme étant ″ une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'Homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique ⁽¹⁾ ″. Cet effet indésirable peut être soit prévisible (connu, détecté lors des essais cliniques) ou imprévisible ⁽²⁾.

Ces événements indésirables médicamenteux peuvent aussi survenir en dehors des conditions normales d’utilisation entraînant ainsi des erreurs médicamenteuses^ lorsque les procédures et les concepts incluant notamment la prescription, la communication des ordonnances, l'étiquetage des produits, la préparation, la délivrance, la dispensation, l'administration, l'information et l'éducation, le suivi thérapeutique ainsi que les modalités d'utilisation sont non maîtrisés, qui sont des événements iatrogènes^ médicamenteux évitables,

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Par référence au dictionnaire de l’Erreur Médicamenteuse SFPC, première édition 12

janvier 2006. L’Erreur Médicamenteuse (EM) est l'omission ou la réalisation non intentionnelle d'un acte relatif à un médicament qui peut être à l’origine d’un risque ou d'un événement indésirable pour le patient.

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Une maladie, un état, un effet indésirable, etc. sont iatrogènes lorsqu'ils sont occasionnés par le traitement médical. En grec, le mot signifie littéralement "provoqué par le médecin" (iatros : médecin ; génès : qui est engendré), ou par d'autres professionnels de la santé (dictionnaire de l’Erreur Médicamenteuse).

L’erreur médicale est une notion pratique correspondant à une pluralité de situations. Le plus souvent, il s’agit en pratique d’une erreur de diagnostic ou de soins. Parfois, l’erreur médicale est flagrante quant à l’appréciation des soins, parfois il s’agit d’une mise en place

résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient. D’ou la nécessité de la mise en place d’un système de pharmacovigilance afin de prévenir l’apparition de nouveaux cas et/ou proposer des mesures de prévention et d’action (3)

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Différentes études ont envisagé l’ampleur du phénomène des événements indésirables en milieu hospitalier. En effet, Aux Etats-Unis, la Harvard Medical Practice Study, première étude à grande échelle en milieu hospitalier, a montré que 3,7 % des patients étaient victimes d’un événement indésirable; 58% des cas étaient imputables à des erreurs médicales^.Parmi ces erreurs médicales, les erreurs médicamenteuses représentaient à elles seules 19% de l’ensemble des événements indésirables collectés.

Selon le rapport de l’Institue of Médicine, 44 000 à 98 000 de décès liés à des erreurs médicales, surviennent chaque année aux Etats-Unis. Au Royaume-Uni, le département de la santé a son tour montré que les événements indésirables surviennent chez 10 % des sujets hospitalisés, ce qui représentent 850 000 événements indésirables chaque année ⁽⁴⁾ .

Les hospitalisations relatives aux effets indésirables des médicaments sont de l’ordre de 16,6% en Australie, 11,7%, en Grande-Bretagne et 9% en Danemark ⁽¹⁾. En France, selon l’Agence Française de Sécurité Sanitaire pour les Produits de Santé (AFSSAPS) pas moins de 128 000 personnes sont hospitalisées chaque année suite à la prise de médicaments ⁽⁵⁾ .

trop tardive des soins nécessaires. En pratique, il faut remarquer que certaines négligences médicales sont considérées par la jurisprudence comme des erreurs médicales et d’autres comme des fautes médicales (dictionnaire de l’Erreur Médicamenteuse).

Les événements indésirables entraînent également des charges financières, au Royaume-Uni, la prolongation des séjours hospitaliers qu’ils provoquent coûte à elle seule quelque 2 milliards livres par an ⁽¹⁾, alors qu'un rapport annuel états-unien a dévoilé que 1,5 millions d’événements indésirables médicamenteux sont évitables et qu’ils entraînent 3,5 milliards de dollars américains de surcoût en soins hospitaliers ^(6). C'est ainsi que la situation dans les pays en développement mérite de retenir particulièrement l’attention selon l'OMS.

Il est évident que tout traitement induit un risque, doit être analysé en terme de bénéfice/risque mais aussi de coût / efficience, ainsi pour les événements évitables il est souvent possible d'éviter ces conséquences graves grâce à quelques stratégies. C'est l'un des buts assignés à la pharmacovigilance qui est définie comme un ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effets indésirables des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré ⁽⁷⁾.

Au Maroc des études similaires ont été menées par le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV qui a été le premier centre africain et arabe à être admis comme membre du centre collaborateur de l’OMS pour la surveillance du risque, du bon usage et de l’information sur les médicaments, c’est le point focal de tous les autres centres régionaux ⁽⁸⁾ ayant montré une prévalence des événements indésirables médicamenteux en milieu hospitalier comprise entre 5% et 6% ⁽⁹⁾. Dans le même cadre notre étude a été effectuée au sein du Centre Hospitalier Universitaire Hassan II (CHU) de Fès (hôpital ghassani) puisque l’hôpital constitue actuellement la source principale pour le recueil et la collecte des événements indésirables graves. Dans un tel contexte les risques associés

aux soins en milieu hospitalier sont élevés, les stratégies visant à améliorer la situation y sont mieux connues et la confiance des patients y joue un rôle capital. Des études récentes mettent l’accent sur les préoccupations concernant les consultations externes également, mais les données sur l’étendue du problème en milieux extrahospitalier sont très rares ⁽¹⁾.

C'est dans ce sens que s'inscrit l'objectif de notre étude qui vise principalement à :

 Evaluer la prévalence des Evénements Indésirables médicamenteux au sein du CHU Fès, ainsi que leur évitabilité ;

Cette étude vise également à

 Instaurer un système de pharmacovigilance au sein du Centre hospitalier universitaire Hassan II de FES en collaboration avec le Centre Marocain de Pharmacovigilance à Rabat ;

 Inciter le corps médical à notifier spontanément les événements indésirables médicamenteux ;

 Décrire les événements indésirables médicamenteux (Age, sexe, imputabilité, médicaments incriminés, nature des effets indésirables, évitabilité …) ;

 Classer les événements indésirables selon plusieurs critères (type, niveau de survenue dans circuit du médicament, causes directes, gravité, médicaments incriminés) ;

 Ressortir les classes médicamenteuses les plus impliquées dans la survenue des événements indésirables étudiés.