Les erreurs lors du circuit du médicament

Le mot « iatrogénie » du grec iatros : médecin et génès : qui est engendré, signifie littéralement : « provoqué par le médecin » (63). En 1996, le rapport de la conférence nationale de santé définissait ce qui est iatrogène, en ciblant tous les actes médicaux, « toute pathogénie médicale au sens large, compte tenu de l’état de l’art à un moment donné, qui ne préjuge en rien d’une erreur, d’une faute ou d’une négligence ». Le Haut Comité de la Santé Publique a défini en 1998 la « iatrogénie », comme « toute conséquence indésirable ou négative sur l’état de santé individuel ou collectif, de tout acte ou mesure, pratiqué ou prescrit par un professionnel de santé et qui vise à préserver, améliorer ou rétablir la santé » (64).

La iatrogénie se compose de 2 parties : la iatrogénie non médicamenteuse liée aux activités de soins et la iatrogénie médicamenteuse. La iatrogénie médicamenteuse est définie comme tout incident résultant de l’utilisation d’un médicament (65) ou de l’intervention d’un professionnel de santé relative à un médicament. Elle peut être à l’origine ou non d’un évènement iatrogène médicamenteux (EIM) (66). Les EIM correspondent à des « dommages survenant chez le patient, liés à sa prise en charge médicamenteuse ou résultant de soins inadaptés ou d’un déficit de soins. Ils peuvent se traduire par l’aggravation d’une pathologie

60 existante, l’absence d’amélioration attendue de l’état de santé, l’altération d’une fonction de l’organisme, la survenue d’une pathologie nouvelle ou d’une réaction nocive due à la prise d’un médicament » (67).

Les EIM peuvent être classés en 2 catégories selon s’ils sont évitables ou non (68).

II.2.1.1 Les évènements iatrogènes médicamenteux inévitables

Les EIM inévitables concernent les effets indésirables (EI). Selon l’arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (69), un EI est « une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou du produit ».

La Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC), dans son dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse (70) décrit les différents EI ainsi :

- EI Grave d’un médicament : « Un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale (article R.5121-153 du Code la Santé Publique, mis en conformité à la Directive 2000/38/CE du 5 juin 2000 par le décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance) ».

- EI Attendu : « Manifestation nocive, non désirée, attribuée, à un médicament, survenant chez certains malades, dont cette survenue est a priori en rapport avec une propriété pharmacologique connue du principe actif ».

- EI Inattendu d’un médicament : « Effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionnés à l’article R.5128 (article R.5121-153 du Code la Santé Publique) ».

61 - Mésusage : « utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) mentionné à l’article R. 5121-21 du Code de la santé publique (article R. 5121-153 du CSP). L’usage détourné (misuse en anglais) n’est qu’une forme de mésusage parmi d’autres. Spécifique à la réglementation française, ce terme concernant le strict respect du RCP a été ajouté à la définition de l’effet indésirable, commune à l’Organisation Mondiale de la Santé et à la Communauté Européenne. L’arrêté du 28 avril 2005 a ensuite étendu la définition du « mésusage » au-delà de la référence aux données de l’autorisation de mise sur le marché. En raison des situations très diverses pouvant être désormais considérées comme répondant aux définitions officielles du « mésusage » et afin d’éviter d’accroître la confusion entourant sa signification, il est déconseillé d’employer ce terme propre aux structures de pharmacovigilance pour décrire une erreur médicamenteuse. En effet, dans les situations où le non-respect des recommandations du résumé des caractéristiques du produit par un professionnel de santé est intentionnel, il ne peut s’agir d’une erreur médicamenteuse, par définition non intentionnelle. Le « mésusage », catégorie particulière de causes d’effets indésirables, est un terme à ne pas utiliser comme un synonyme « d’erreur médicamenteuse » ».

II.2.1.2 Les évènements iatrogènes médicamenteux évitables

Ces évènements évitables sont caractérisés par la survenue d’EIM ayant ou non des conséquences cliniques sur le patient.

Pour la SFPC, l’EIM est par définition évitable car il s’agit d’un « écart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge médicamenteuse du patient ». Il peut s’agir de « l’omission ou de la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient » (70).

II.2.2 Les erreurs de la PECM

Dans la littérature, il est montré que toutes les étapes de la PECM peuvent être sources d’erreurs. En 1995, Bates et al ont montré que les EIM évitables se retrouvaient en majorité lors des étapes de prescription (56 %) et d’administration (34 %) mais aussi de manière moindre lors de la retranscription (6 % ) et de la dispensation (4 %) (66).

62 Au niveau national, en 2004, une enquête nationale sur les événements indésirables graves associés aux soins (ENEIS) avait été réalisée afin de connaitre l’incidence des évènements indésirables graves (EIG) dans les établissements de santé, leur part d’évitabilité et d’analyser les causes immédiates, pour répondre aux besoins exprimés par la direction générale de la santé (DGS) et la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS). Elle a été réalisée de nouveau en 2009 et les résultats étaient proches de ceux de 2004. En 2009, sur 31 663 journées d’hospitalisation, 374 EIG ont été identifié dont 214 sont survenus au cours de l’hospitalisation. Parmi les EIG survenus en cours d’hospitalisation, soit 6,2 EIG pour 1000 jours d’hospitalisation, 87 ont été identifiés comme « évitables », soit 2,6 pour 1000 jours d’hospitalisation. Cette étude a également montré que les patients âgés et fragiles sont plus exposés aux EIG « évitables » (71).

II.3 La prescription dans la sécurisation de la prise en charge