Un test génétique effectué dans un cadre médical peut livrer des infor-mations importantes sur la santé passée, actuelle ou à venir d’un patient et de sa famille. En raison de l’impact qui peut en résulter, ces informa-tions sont des données particulièrement sensibles. La loi prévoit ainsi des précautions quand elles doivent être délivrées au patient ou à sa famille.
Conservation des informations
Les informations relatives aux caractéristiques génétiques d’une personne doivent être conservées dans son dossier médical, selon les règles de droit commun : attesta-tion certifiant que le médecin a apporté au patient les informaattesta-tions prévues par la loi1, consentement écrit, doubles de la prescription de l’examen des caractéristiques géné-tiques2, comptes rendus d’analyse de biologie médicale commentés et signés, refus du patient que les résultats lui soient communiqués3, etc.
L’examen des caractéristiques génétiques peut conduire à l’identification d’une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention (y compris de conseil génétique) ou de soins. L’information de la parentèle ou le silence gardé par le patient sont des points déterminants. Pour cette raison, le dossier devra mentionner les modalités d’information de la parentèle dans le cadre de l’examen4 : souhait du patient d’informer lui-même les intéressés (ou certains d’entre eux), identité précise de ces personnes, refus du patient d’autoriser le méde-cin à informer lui même la parentèle, résultats de l’examen, document résumant ces résultats et liste des personnes éventuellement concernées par l’anomalie génétique.
Elles y seront conservées pendant 20 ans.
Une disposition particulière s’applique toutefois à l’égard des laboratoires hospitaliers d’analyse de biologie médicale.
Lorsque les informations portent identification des caractéristiques génétiques du patient, les comptes rendus des analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif doivent également être conservés par les laboratoires autorisés à pratiquer des examens de caractéristiques génétiques, pendant une durée de trente ans5.
En pratique, il est recommandé de constituer un dossier confidentiel « génétique » séparé au sein du dossier médical.
La communication au patient
Les modalités de communication des informations contenues dans le dossier médical sont celles du droit commun lorsqu’elles concernent les caractéristiques génétiques
d’une personne ou sont relatives à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales.
Le patient bénéficie ainsi d’un droit à communication directe des informations formali-sées contenues dans son dossier médical, à l’exception des informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.
Cette problématique des tiers est souvent sensible s’agissant d’informations génétiques et impose une vigilance toute particulière. Entre autres exemples, la CADA a estimé qu’une patiente ne pouvait avoir accès au sein de son dossier au caryo-type sanguin de son conjoint décédé, dont elle souhaitait avoir communication pour permettre à sa fille de prouver sa filiation avec le défunt qui ne l’avait pas reconnue à sa naissance et faire valoir ainsi ses droits à la succession6.
L’information du patient doit être effectuée par le médecin prescripteur des examens génétiques, seul professionnel habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne intéressée7. En cas d’absence de ce médecin (changement d’établissement, retraite, décès, etc.), il est recommandé que l’information du patient soit systématique-ment accompagnée par un généticien.
Les modalités d’information doivent avoir été préalablement définies, notamment au cours de la consultation ayant donné lieu à la prescription8. En pratique, l’informa-tion doit être à la fois orale lors d’un rendez-vous spécifique, et écrite par la remise à l’intéressé sous pli fermé des résultats de l’examen, de leur commentaire explicatif, ainsi que de la liste des personnes susceptibles de bénéficier d’un trait génétique commun.
La communication aux titulaires de l’autorité parentale
Lorsque les informations concernent des personnes mineures, le droit d’accès à leur dossier médical est exercé par le ou les titulaires de l’autorité parentale, sous réserve du droit d’opposition des mineurs portant sur la communication des informations se rapportant à des traitements ou interventions sur lesquels ils ont souhaité garder le secret9. Cette situation cependant est a priori exceptionnelle s’agissant de l’examen des caractéristiques génétiques.
En effet, un examen génétique n’est prescrit chez un mineur que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates10. Dans le cas contraire, il sera recommandé de ne le lui proposer qu’à partir de sa majorité. « Si le mineur n’est pas exposé au risque de développer lui-même une maladie génétique et si le risque ne concerne que sa descendance, il ne semble en effet pas judicieux de chercher à connaître son statut génétique avant l’âge adulte »11. Cette question est parfois abordée dans des demandes visant la recherche de paternité. Dans ce cas :
- Il incombe aux professionnels de santé qui assurent la communication des infor-mations d’en exclure celles concernant d’autres personnes que l’enfant, notam-ment celles concernant la santé de ses parents.
- Lorsque la demande des titulaires de l’autorité parentale tend à la communication
du dossier médical d’un enfant mineur, il leur appartient donc d’y procéder après occultation ou disjonction des informations médicales relatives aux parents, notamment leurs caractéristiques génétiques12.
La communication aux ayants droit
Les informations contenues dans le dossier médical d’une personne décédée ne sont pas accessibles à ses ayants droit, hors des cas strictement énoncés par la loi (v. p. 95-101). Il en est ainsi a fortiori pour les informations relatives à ses caractéris-tiques génécaractéris-tiques.
Sous réserve du respect du secret médical, ainsi que d’une éventuelle opposition exprimée par le défunt de son vivant et consignée dans son dossier médical13, les ayants droit ne peuvent accéder aux informations que « dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits14.
Afin d’accompagner de la façon la plus appropriée possible les demandeurs, il est recommandé d’organiser cette information en présence d’un professionnel qualifié en génétique, lors d’une consultation spécifique.
Demande d’une compagnie d’assurances ou d’une banque
Lorsque sont en jeu des informations à caractère génétique, une vigilance particulière doit être apportée aux demandes de communication de dossier médical au profit d’un médecin-conseil d’une compagnie d’assurances ou à une banque, du vivant du patient.
Il convient de remettre directement au patient demandeur tout ou partie de son dossier médical, tout en lui fournissant les explications appropriées, en lui indiquant notam-ment que la loi le protège de toute discrimination en raison de ses caractéristiques génétiques15. Il lui reviendra, le cas échéant, de prendre la responsabilité de choisir les éléments qu’il souhaitera communiquer de son propre chef à sa compagnie d’assu-rances ou à sa banque, etc.
Notes du chapitre 8
1- Art. L 1131-1 et s, C. santé publ. ; art. 16-10, C. civil
2- Double de l’attestation faite par un médecin dans le cadre de la prescription d’examen des caractéristiques génétiques pour un patient présentant un ou des symptômes d’une maladie génétique. Le document doit justifier que la personne a été informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, des possibilités de prévention et de traitement, et que son consentement a été recueilli (art.
R. 1131-5, C. santé publ.).
3- Art. R. 1131-19, C. santé publ. ; Arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques appli-cables à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales.
4- Art. L. 1131-1-2 et R. 1131-20-1 à R. 1131-20-4, C. santé publ.
5- Art. R. 1131-20, C. santé publ.
6- CADA, 26 février 2009, conseil n° 20090583, Directeur du Centre hospitalier Henri Mondor d’Aurillac.
7- Art. L. 1131-1-3 du C. santé publ.
8- Arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l’examen des caractéris-tiques génécaractéris-tiques à des fins médicales.
9- Art. L. 1111-5, C. santé publ.
10- Art. R. 1131-5 al. 3, C. santé publ.
11- Inserm, Tests génétiques, Questions scientifiques, médicales et sociétales, Expertise collective, 2008 12- Dans l’hypothèse d’une demande d’un titulaire de l’autorité parentale désirant accéder aux
infor-mations relatives à ses propres caractéristiques génétiques (ou implicitement ou non, à celles de l’autre parent), contenues dans le dossier médical du mineur, la CADA a affirmé que « les parents ne peuvent accéder à ces informations, pour ce qui concerne chacun d’eux, que dans le cadre d’une demande d’accès portant spécifiquement sur les informations concernant leur santé ». Elle a estimé en cette matière que « l’accès aux caractéristiques génétiques d’une personne ne peut s’effectuer qu’auprès du médecin prescripteur de l’examen » (CADA, 18 juin 2009, n° 20091209, Secrétaire général de l’Assistance publique - Hôpitaux de Paris) ; à lire au regard de l’avis du 5 juillet 2007 ci-dessous.
13- Décret n° 2010-527 du 20 juin 2013 relatif aux conditions de mise en œuvre de l’information de la parentèle dans le cadre d’un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale.
14- CADA, 5 juillet 2007, conseil n° 20072015, Secrétaire général de l’AP-HP : la CADA estime que « selon l’objectif poursuivi par le demandeur et, lorsque cet objectif sera de connaître les causes de la mort, le rôle qu’une maladie ayant une origine ou une traduction génétique aura joué sur le décès du patient, (le droit d’accès) pourra ou non porter sur des informations relatives à cette maladie et aux caracté-ristiques génétiques du patient décédé ». Cette information des ayants-droit ne doit pas nécessaire-ment être effectuée par le médecin prescripteur des examens génétiques du défunt. La CADA affirme qu’ « aucune disposition n’exige […] que l’accès des ayants droit d’une personne décédée aux informations relatives aux caractéristiques génétiques de ces personnes se fasse par l’intermédiaire du médecin qui a prescrit les examens génétiques ».
15- Article 16-11, C. civil.