Positionnement scientifique et technologique :
2. Justifications au titre des enjeux de société Enjeux économiques du secteur des biotechnologies :
A l’échelle mondiale, les biotechnologies pour la santé sont un secteur de l’économie en pleine expansion qui vient concurrencer la chimie, base de l’industrie pharmaceutique traditionnelle, avec un marché mondial pour les biomédicaments estimé à 34,09 Md€ en 2004, en progression d’environ 18% par an.
En 2004, les dépenses de R&D de l’industrie pharmaceutique représentaient 50 milliard de dollars contre 20 milliards de dollars pour les biotechnologies. Depuis 1984 et la mise sur le marché du premier biomédicament (une insuline recombinante humaine), le nombre de nouveaux biomédicaments (qui ne sont qu’une partie des produits issus des biotechnologies) sur le marché est en croissance exponentielle, avec 90 en 2004 et une estimation de plus de 200 d’ici 2009 d’après l’étude « Biomédicaments en France – Etats des lieux 2004 » du LEEM. En 2003 et 2004, les biomédicaments - majoritairement développés aux Etats-Unis -
globalement, les études du secteur estiment que les médicaments issus des biotechnologies représentent 50% des médicaments en cours de développement. Ainsi, en 2004, le marché des biomédicaments représentait 9,7% du marché français des médicaments (2,21 Md€ contre 22,76Md€) avec une progression annuelle moyenne de 30% (supérieur à la progression mondiale de 18%).
Outre le développement des biomédicaments, les biotechnologies sont utilisées comme technologie de recherche et de transformation lorsque le produit final n’est pas biologique.
Dans le contexte des défis actuels liés aux conséquences du vieillissement, à la lutte contre les pandémies existantes (VIH, paludisme) ou possibles (grippe aviaire), à l’exploitation efficace et responsable des résultats de la génomique (test génétique entre autre), les biotechnologies vont jouer un rôle prépondérant au bénéfice de la santé humaine.
Les actions susceptibles de soutenir le développement de la biotechnologie dans le domaine de la santé, notamment en donnant d’avantage d’importance à la recherche sont considérées comme prioritaire par l’union européenne dans la Communication de la Commission concernant l’examen à mi-parcours de la stratégie relative aux sciences du vivant et à la biotechnologie (10.04.2007).
Les entreprises de biotechnologies françaises, au nombre d’environ 400 (toutes biotechnologies confondues), constituent un secteur particulier puisqu’il est constitué presque exclusivement de PME (tendance TPE), dont beaucoup d’entreprises très récentes ayant le statut de jeune entreprise innovante. De plus ces entreprises sont majoritairement longtemps déficitaires et doivent régulièrement lever des fonds pour survivre. Enfin, 60 à 70% des effectifs des entreprises françaises de biotechnologie sont impliqués dans les activités de R&D et 59% des entreprises déposent au moins un brevet chaque année (en plus des licences prises sur des brevets développés en dehors de l’entreprise).
Ces caractéristiques traduisent à la fois le dynamisme du secteur mais aussi sa très grande fragilité, avec de nombreuses entreprises qui se créent chaque année mais aussi beaucoup qui survivent difficilement ou qui font faillite après l’échec d’un produit leader.
Même si la France a connu en 2006-2007 une vague de premières introductions en bourse réussies, la France a encore un certain retard à rattraper par rapport à ses partenaires européens, en particulier en termes de taille des entreprises et de chiffres d’affaire générés.
Outre l’aide directe que l’ANR peut apporter aux projets sélectionnés, une sélection suivant les critères stricts et reconnus de l’ANR constitue un label de qualité qui ne peut que rassurer les investisseurs et faciliter le développement des entreprises.
Enjeux économiques de la valorisation de la recherche publique :
Le récent rapport de l’inspection générale des finances et de l’inspection général de l’administration de l’éducation nationale et de la recherche illustre les enjeux économiques que représentent la valorisation de la recherche : « La valorisation de la recherche publique a un impact positif sur l’innovation, la productivité et la croissance via l’effet de levier qu’elle exerce sur la R&D privée. La diffusion des technologies développées dans les laboratoires publics, leur traduction en applications innovantes pour le public, sont ainsi les objectifs principaux de la valorisation de la recherche, plus que celui qui vise à dégager des revenus supplémentaires pour les établissements de recherche et d’enseignement supérieur. »
Le rapport identifie 4 voies de valorisation de la recherche :
• La recherche en partenariat entre laboratoires publics et entreprises
• La valorisation de la propriété intellectuelle
• La création d’entreprises issues de laboratoires publics
• La mobilité des chercheurs entre les secteurs public et privé.
Le programme « Biotechnologie » de l’ANR vise à promouvoir les 3 premières voies de valorisation définies dans ce rapport à travers ses deux volets complémentaires.
Les études menée en vue du plan en faveur des biotechnologies prévus par le ministère de la recherche et le ministère de l’industrie, ont montré que les entreprises étaient créées trop tôt, avec une preuve de concept insuffisamment démontrée, avec pour conséquence un risque d’échec important pendant les premières années.
Pour contrer ce phénomène, le volet « Emergence » a pour but de permettre aux chercheurs de réaliser, au sein de leurs laboratoires, les expériences réalisant la « preuve de concept académique », c'est-à-dire l’étape démontrant le potentiel industriel du produit ou de la technologie. Cette étape doit permettre d’avancer suffisamment le développement du projet pour que le chercheur et l’organisme public détenteur de la propriété intellectuelle aient des résultats suffisamment convaincants pour :
• Créer une entreprise et trouver des investisseurs
• Trouver un partenaire industriel pour continuer le développement en commun
• Céder une licence de brevet à un industriel pour qu’il poursuive le développement Le volet « recherche partenarial » du programme Biotechnologie permet de financer les projets en partenariat entre les laboratoires académiques et les industriels, qu’il s’agisse d’une innovation issue du monde académique ou du monde industriel afin d’accélérer le développement des produits et des technologies innovants.
3. Justifications au titre des stratégies de recherche scientifique et technique
Volet 1 : « Emergence et maturation de projets de biotechnologie à fort potentiel de valorisation » (Emergence-BIO)
Axes et thèmes :
L’appel Emergence s’inscrit dans la continuité de l’appel 2007, restreint à sa partie
« biotechnologie », le programme Emergence est ouvert vers les axes agro-industriels et environnements pour les aspects biotechnologies. Il est donc très large.
Les axes sont :
Axe 1 : validation et optimisation (jusqu’aux études pré-cliniques réglementaires qui sont exclues) de nouveaux produits thérapeutiques et nouveaux vaccins
Axe 2 : validation et optimisation et/ou pré-industrialisation d’outils et de produits de diagnostic en santé.
Axe 3 : validation, optimisation et/ou pré-industrialisation d’outils technologiques et/ou de bioprocédés industriels pour la production de bio-molécules.
Axe 4 : validation, optimisation et/ou pré-industrialisation d’outils technologiques pour la recherche en biotechnologie.
Axe 5 : validation, optimisation et/ou pré-industrialisation d’outils technologique et/ou de bioprocédés industriels dans le domaine agricole et agro-industriel.
Axe 6 : validation, optimisation et/ou pré-industrialisation d’outils technologique et/ou de bioprocédés industriels dans le domaine de l’environnement.
Positionnement scientifique et technologique :
Faciliter et renforcer la valorisation des résultats de la recherche menée dans les organismes publics de recherche et les universités.
L’appel à projet soutient des projets de rechercher appliquée, finalisée (type recherche industrielle) ayant soit un très fort potentiel de valorisation (un saut technologique sur un marché ciblé important) soit présentant un intérêt sociétal fort (avancée importante dans un marché de niche…).
Positionnement par rapport au partenariat :
Participation financière : Financement ANR seul en 2005-2007. Pour 2008, un co-financement est envisagé avec l’INCa.
Public / privé : AAP réservé à la recherche menée exclusivement par des laboratoires académiques avant tout partenariat industriel (hors sous-traitance possible et participation de la structure de valorisation publique ou privée).
La participation des structures de valorisation des organismes est souhaitée pour le suivi des projets. De plus, ces structures de valorisation sont associées à l’évaluation et à la présélection des projets.
Positionnement international :
Le programme Emergence-BIO est national.
Volet 2 : « Recherche partenariale en biotechnologies pour la santé » (BiotecS)
BiotecS s’inscrit dans la continuité de l’appel « Recherche et Innovation en Biotechnologie » 2007 avec cependant la suppression des axes agro-industrie et environnement, couverts par des appels dans les départements spécifiques (« Energie durable et environnement » et
« Ecosystème et développement durable »).
Les axes proposés sont :
• Axe 1 : Développement et optimisation (jusqu’aux études pré-cliniques incluses) de nouveaux produits thérapeutiques (médicaments, produits biologiques…) et de nouveaux vaccins,
• Axe 2 : Essais cliniques de phase précoces, preuve de concept chez l’homme, pour des bio-médicaments innovants. (axe réservé aux projets portés par les PME)
• Axe 3 : Développement et optimisation d’outils et de produits de diagnostic
• Axe 4 : Développement et optimisation et/ou industrialisation d’outils technologiques et/ou de bioprocédés industriels pour la production de bio-molécules,
• Axe 5 : Développement, validation, standardisation, optimisation et/ou industrialisation d’outils technologiques, de plateformes et plateaux technologiques industriels pour la recherche en biotechnologie pour la santé,
• Axe 6 : Développement et optimisation et/ou industrialisation d’outils technologiques et/ou de bioprocédés industriels et/ou de produits dans le domaine des biotechnologies appliqués à la cosmétique.
Positionnement scientifique et technologique :
Renforcer l’expertise et la compétitivité des laboratoires de recherche et des entreprises du secteur ainsi que leurs interactions à travers le financement de projets de recherche appliquée et finalisée, pouvant aller jusqu’au développement pré-concurrentiel.
Participation financière : co-financement envisageable avec l’INCa
Public / privé : réservé à la recherche en partenariat organisme de recherche/entreprise. Les projets doivent avoir un coordinateur industriel.