LA GESTION DES RISQUES ET LA SURVEILLANCE APRES MISE EN MARCHE

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De bonnes pratiques de vigilance après mise en marché s’inscrivent comme une mesure essentielle pour la sécurité des patients et préserver la confiance du public. Nous faisons appel au principe de précaution pour justifier ces pratiques. Le choix des autorités gouvernementales d’introduire un système de classification fondé sur le risque associé à un DM témoigne déjà d’une mesure établie en fonction de la nature des risques; sans toutefois qu’il soit invoqué, le principe de précaution vient justifier un système de classification.

Les avancées scientifiques récentes en bio-ingénierie, par exemple, sont porteuses de promesses pour le développement de technologies dédiées à des personnes en quête d’un traitement de dernier recours pour améliorer et/ou retrouver une certaine qualité de vie. L’usage de ces nouvelles technologies n’est cependant pas sans risques. Si certains sont observés lors des premiers essais cliniques réalisés préalablement à une mise en marché, d’autres pourraient se révéler lors d’un usage à long terme, inscrit dans les pratiques cliniques courantes (Dufour 2002). Nous avons fait état des problèmes constatés au cours des essais cliniques pour ce qui concerne les DM à risque élevé. Mais, ces problèmes justifient-ils de retarder indûment, voire de refuser l’approbation d’un nouveau DM pour le motif que tous les risques potentiels ne sont pas documentés au plan scientifique préalablement à sa mise en marché?

Certains risques peuvent être gérés par des mesures rigoureuses dans la sélection des patients, et d’autres peuvent être irréversibles. Certains risques peuvent également découler de la progression de la maladie, sans égard à l’usage de la technologie. Les fins du principe de précaution visent expressément à prendre les mesures pour déterminer la nature des risques potentiels (non encore observés), pour les valider à partir de nouvelles données scientifiques, et définir des moyens – temporaires ou provisoires – proportionnels au niveau de protection visé, pour les gérer ou éliminer une fois qu’ils auront été démontrés. Il est entendu que toute technologie médicale est en soi porteuse de risques. Mais, le principe de précaution n’impose

pas nécessairement d’interdire l’usage d’une technologie marquée du sceau de l’incertitude scientifique. « If the Precautionary Principle means (as some versions state) that any new technology must be blocked until its proponents demonstrate that it poses no risk or is safe […], the Precautionary Principle would swallow itself » (Wiener 2004, 495-496).

Le principe de précaution s’impose comme un moteur de connaissance scientifique (Hunyadi 2004), un principe éthique de la décision publique (Rondeau 2006). Dans les faits, il est un principe qui appelle à l’action, au nom de la bienfaisance et de la non-malfaisance (Masquelet 2009). Il intervient pour renouveler le principe de prudence (Sékpona-Médjago 2010) qui commande d’agir parce que « tout produit nouveau comporte des possibilités, non identifiables a priori, d’une mauvaise surprise lors de son utilisation » (Grison 2009, 217). L’un des reproches évoqué à l’égard du principe de précaution tient au fait qu’on ne peut justifier les mesures à prendre en raison de l’absence de données quantitatives valides, contrairement au processus traditionnel d’évaluation des risques fondé sur une analyse quantitative des risques-bénéfices.

L’Institut National de Santé Publique du Québec (2003) inscrit le principe de précaution dans la sphère de la santé publique parce que ses fins ne sont pas limitées à la protection des individus (des patients), mais aussi en raison des impacts (sociaux et économiques) sur la collectivité que comporte l’usage élargi des technologies. Nous ne revendiquons pas l’usage du principe de précaution comme une norme juridique absolue, mais bien plutôt comme une approche « d’évaluation et de gestion » des risques potentiels. Par exemple, pour répondre à certaines lacunes des processus et des pratiques en cours dans le suivi après mise en marché, le principe de précaution devient un mode d’action pour exiger des manufacturiers la réalisation d’études post-marché au cours des premières années de la mise en marché, ou encore pour justifier une approbation conditionnelle de mise en marché. Il s’impose aussi pour obtenir une meilleure collaboration des professionnels de la santé, des institutions de santé et des patients au niveau de la déclaration des effets secondaires, par exemple. Le résultat d’une telle collaboration facilitera l’obtention de nouvelles données scientifiques pour documenter davantage les effets secondaires et les bénéfices scientifiquement observés. Le principe de

précaution s’inscrit dans la foulée des modes de gestion du risque et il renvoie aux obligations des autorités réglementaires.

Le présent chapitre adresse précisément l’importance du principe de précaution dans la gestion des DM a risque élevé. Il a donné lieu à un article intitulé « Post-Market Surveillance of High Risk Medical Devices: A Role for the Precautionary Principle », lequel a été soumis à Healthcare Policy à la fin du mois d’avril 2014. Pour cet article, la contribution des auteurs s’établit conformément au processus décrit à la page 22, à savoir :

Tableau 16: Contribution respective des auteurs pour l’article « Post-Market Surveillance of High Risk Medical Devices : A Role for the Precautionary Principle »

Activités Ghislaine Mathieu Bryn Williams-Jones Eric Racine

• Identification du sujet de l’article ü ü

• Collecte de la littérature ü

• Examen/Analyse/Interprétation de la littérature ü • Première version manuscrite basée sur l’analyse /

interprétation de la littérature

• Développement des arguments et thèses à défendre

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• Analyse / évaluation critique et commentée de la version préliminaire

• Ajout de matière nouvelle (contenu scientifique) pour étayer certains argumentaires, positionner certains points particuliers, réclamer de nouvelles données

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• Discussion sur les objections et les argumentaires à défendre et positionner

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• Analyse complémentaire de la littérature • Ajout de données complémentaires • Nouvelle mise en forme du manuscrit

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• Analyse / évaluation de la nouvelle version manuscrite pour valider le contenu scientifique • Commenter, proposer des changements et

suggérer de nouvelles références

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• Mise en forme finale du manuscrit pour soumission

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• Revue finale pour commentaires et dernières corrections

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POST-MARKET SURVEILLANACE OF HIGH RISK MEDICAL DEVICES: A ROLE