Fiche d’information et consentement du protocole expérimental 3

Formulaire d'information pour une personne participant à une recherche biomédicale    INFLUENCE D'UNE REEDUCATION COGNITIVE SUR LES MECANISMES PHYSIOLOGIQUES DE LA  CONTINENCE URINAIRE    Promoteur de l’étude  Groupe de RecherchE clinique En Neurourologie (GREEN), UPMC GRC 01  Hôpital Tenon, 4 rue de la Chine, 75020 Paris   Directeur de laboratoire : Professeur Gérard Amarenco (PU‑PH)      Médecins investigateurs:   Docteur Thibault THUBERT (CCA‑AHU) et Professeur Xavier Deffieux (PU‑PH)   Service de gynécologie obstétrique et biologie de la reproduction. Hôpital Antoine Béclère. 92140 Clamart.   Téléphone : 01 45 37 44 69  Fax : 01 45 37 49 63  Vous pouvez contacter ces médecins pour toute information.    Objectifs de l’étude  

Vous  avez  accepté  de  participer  à  une  étude  concernant  la  physiologie  de  la  continence  urinaire.  Notre  équipe  de  recherche  s’intéresse  à  l’impact  d’une  rééducation  cognitive  dans  les  mécanismes  neuromusculaires impliqués dans la continence urinaire. Nous savons qu’un détournement de l’attention  provoque une altération du déroulement des mécanismes impliqués dans la continence urinaire. Le but de  l’étude est de déterminer si une rééducation cognitive permettrait d’inhiber l'impact d’un détournement  attentionnel sur les mécanismes neuromusculaires impliqués dans la continence urinaire.     Méthodes et procédures de l’étude     Cette étude comportera plusieurs étapes :    A/Une visite d’évaluation durera 45 minutes et se déroulera ainsi :     1. Vous aurez un entretien avec un médecin qui vous expliquera l’étude, et vous fera remplir un   questionnaire concernant d’éventuels symptômes urinaires, digestifs et cognitifs. A l’issue de cet  entretien, si vous ne présentez pas de contre‑indication, l’étude  pourra commencer.  

2.  Après  vous  avoir  montré  un  schéma  explicatif,  vous  serez  invité  à  coller  vous‑même  deux  électrodes  de  surface  de  part  et  d’autre  de  votre  anus.  Dans  un  second  temps,  vous  vous  installerez sur un siège pour la durée de l’évaluation. 

4.  3  électrodes  autocollantes  supplémentaires  seront  collées  sur  la  peau  :  deux  au  niveau  du  thorax et une au niveau de la face interne du poignet.  

Les  électrodes  sont  complètement  indolores  et  n’envoient  aucun  courant.  Elles  enregistrent  simplement l’activité des muscles situés en dessous.   

6. Ensuite, le médecin vous demandera de réaliser des efforts de toux et de contraction périnéale,  dans  le  même  temps  ou  vous  réalisez  des  épreuves  de  "charges  cognitives"  (calcul  mental).  Le  principe  est  de  réaliser  une  double  tache.  Différentes  mesures  seront  réalisées  au  cours  de  ces  exercices.   7. Une fois les mesures terminées, les électrodes seront retirées.     B/Vous serez alors répartie de manière aléatoire dans un des deux groupes ci‑dessous        1.  Le premier groupe bénéficiera d’une rééducation cognitive.   2.  Le deuxième groupe ne bénéficiera pas de rééducation cognitive.     C/Si vous êtes affectée au groupe rééducation cognitive 

188   

    Vous  réaliserez  une  rééducation  cognitive  deux  fois  par  jour  pendant  15  jours.  Une  tablette  numérique  contenant  le  protocole  de  rééducation  vous  sera  fournie.  Chaque  séance  de  rééducation cognitive durera 3 minutes. Vous devrez en synergie effectuer des tests attentionnels  (test de n‑back) et contracter le périnée lors d’ordres de contraction apparaissant sur l’écran (10  stimulus  auditifs  aléatoires  sur  3  minutes).  La  difficulté  des  tests  attentionnels  sera  progressivement  augmentée  tous  les  4  jours.  Les  modalités  du  test  N‑back  sont  les  suivantes  :  vous visualisez une série aléatoire de lettres. Le premier niveau de difficulté consiste à cliquer sur  le bouton dédié lorsque vous visualisez deux fois la même lettre. Le deuxième niveau de difficulté  consiste  à  cliquer  sur  le  bouton  dédié  lorsque  vous  visualisez  à  trois  reprises  la  même  lettre  et  ainsi  de  suite…Une  note  explicative  apparaitra  sur  l’écran  au  lancement  de  l’application  numérique. Les données seront enregistrées sur l’application numérique. 

 Une  nouvelle  évaluation  au  cours  d’une  visite  se  déroulant  de  la  même  manière  que  la  visite  d’inclusion sera réalisée au décours de la rééducation 

D/ En l’absence de rééducation cognitive  

Une  nouvelle  évaluation  selon  les  mêmes  modalités  que  la  première  sera  réalisée  quinze  jours  plus tard. 

Contraintes, durée du protocole, inconvénients et risques       

Vous n’encourez aucun risque en cas de participation à ce projet de recherche.  

En  acceptant  de  participer  à  ce  protocole  de  recherche,  vous  acceptez  de  réaliser  avec  assiduité  des  séances de rééducation de 3 minutes deux fois par jour pendant 15 jours en cas d’inclusion dans le groupe  rééducation cognitive.  

Deux évaluations d’environ une heure seront effectuées à l’inclusion et à la fin du protocole.   

  189  Formulaire de consentement pour une personne participant à une recherche biomédicale 

Le  docteur  ...,  médecin  investigateur  m'a  proposé  de  participer  à  la  recherche  biomédicale  intitulée  "  influence  d’une  rééducation  cognitive  sur  les  mécanismes  physiologiques  de  la  continence  urinaire ". Le médecin m'a précisé que j'étais libre d'accepter ou de refuser de participer à cette recherche.   

Afin  d'éclairer  ma  décision,  j'ai  reçu  et  bien  compris  les  informations  détaillées  dans  la  fiche  d'information.  

Ce  projet  a  reçu  l’avis  favorable  du  Comité  de  Protection  des  Personnes  participant  à  une  recherche  biomédicale Ile de France III le   ……….(numéro CPP :………….. ).       .  

J’ai  la  possibilité  de  vérifier  auprès  du  titulaire  de  l’autorisation  de  lieu  de  recherches  ou  du  ministre  chargé  de  la  santé,  de  l’exactitude  des  données  me  concernant  présentes  dans  ce  fichier  et  de  la  destruction de ces données au terme du délai prévu à l’article R. 2045  du code de la santé publique. J’ai  bien noté que pour pouvoir participer à cette recherche je dois être affiliée à ou bénéficier d’un régime de  sécurité sociale. Je confirme que c’est bien le cas.  

Le fichier informatique utilisé pour la recherche a fait l’objet d’une autorisation auprès de la Commission  Nationale  de  l’Informatique  et  des  Libertés  en  application  des  articles  40‑1  et  suivants  de  la  loi  “  informatique et libertés ”. J’accepte que les données médicales me concernant ainsi que celles relatives à  mes  habitudes  de  vie  recueillies  à  l’occasion  de  cette  recherche  puissent  faire  l’objet  d’un  traitement  informatisé  par  les  organisateurs  de  la  recherche.  Les  données  recueillies  demeureront  strictement  confidentielles.  Elles  ne  pourront  être  consultées  que  par  l’équipe  médicale,  les  personnes  dûment  mandatées  par  le  promoteur  de  la  recherche  et  éventuellement  par  des  représentants  des  autorités  sanitaires  et  judiciaires  habilités.  Le  droit  d’accès  et  de  rectification  prévu  par  la  loi  “  Informatique  et  Liberté  ”  s’exerce  à  tout  moment  auprès  des  responsables  de  l’étude.  Pour  toutes  les  informations  de  nature  médicale,  j’exercerai  ce  droit  directement  ou  par  l’intermédiaire  d’un  médecin  de  mon  choix,  le  Dr……….………….(article 40 de la loi 78.17 du 6 janvier 1978 et art. L.1111‑7 du Code de la Santé Publique).      

Après  en  avoir  discuté  et  avoir  obtenu  réponse  à  toutes  mes  questions,  j’accepte  librement  et  volontairement de participer à la recherche décrite ci‑dessus. Je suis parfaitement consciente que je peux  retirer à tout moment mon consentement à ma participation à cette recherche et cela quelles que soient  mes  raisons  et  sans  supporter  aucune  responsabilité.  Le  fait  de  ne  plus  participer  à  cette  recherche  ne  portera pas atteinte à mes relations avec le médecin investigateur.  

Je peux à tout moment demander toute information complémentaire au Dr ………. (01.45.37.44.69).  Si  je  le  souhaite,  à  son  terme,  je  serai  informée  par  l’investigateur  qui  recueille  mon  consentement  des  résultats  globaux  de  cette  recherche.  Mon  consentement  ne  décharge  en  rien  l’investigateur  et  le  promoteur de l’ensemble de leurs responsabilités et je conserve tous mes droits garantis par la loi.     

Le  promoteur  (GREEN)  a  souscrit  un  contrat  d'Assurance  spécifique  (contrat  numéro  0100534514058‑ 150115‑10005)  garantissant  sa  responsabilité  civile  et  celle  de  tout  intervenant  auprès  de  la  société  Biomedicinsure dont le siège social est situé au 12 rue de Kerogan, CS 44012, 29335 Quimper.      L’investigateur :                   Personne donnant le consentement :      Fait à      , le :              Fait à       , le :      Nom, prénom :                    Nom, prénom :      Signature                  Signature            Ce document est à réaliser en deux exemplaires, dont l’original doit être conservé pendant 15 ans  par le promoteur et le second remis au volontaire se prêtant à la recherche. 

190