I La notion de risque intégrée au concept de qualité à l’hôpital
I.4 Notion de risque à l’hôpital
I.4.3 Evolution législative
Dès les années 90, la priorité du secteur sanitaire est avant tout d’offrir à l’usager des garanties de qualité et de sécurité du service médical rendu. Avec l’ordonnance de 1996236 naît la procédure d’accréditation des établissements de santé (contrôle conjoint HAS et Ministère de la Santé) :
« Art. L. 710-5. - Afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des
soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une
procédure externe d'évaluation dénommée accréditation. Cette procédure, conduite par l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement ou, le cas échéant, d'un ou plusieurs services ou activités d'un établissement, à l'aide d'indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement. »
On observe alors le développement d’une exigence de « gestion qualité et prévention des risques » que l’on retrouve aujourd’hui sous les termes de « démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, structurée, évaluée et intégrée au projet d’établissement ».
231
Chercheur américain Roger Kaperson a travaillé sur la notion de risque global « le risque est le produit conjoint des perturbations environnementales et de la fragilité des percepteurs » Jeanne et Roger Kasperson - Global Environnemental Risk - United Nations University Press - Earthscan – 2001.
232 Source : Direction de la Recherche des Etudes de l’Evaluation et des Statistiques, Exertier A, Minodier C. « Quelle acceptabilité des évènements indésirables graves dans la population et chez les médecins ? » Le panorama des établissements de santé 2011 ;21-31.
233
Source: rapport “To Err is Human “: Kohn L., Corrigan J., Donaldson M., 1999, “To Err is Human: Building a Safer Health System“, Institute of Medicine. Washington D.C.
234 Runciman W. “Iatrogenic injury in Australia: a report prepared by the Australian Patient Safety Foundation.“ Adelaide, Australian Patient Safety Foundation, 2001.
235 Leape L Et al. “Preventing medical injury.“ Quality Review Bulletin, 1993, 8 :144–149.
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Différentes publications, référentiels et recommandations de mise en œuvre de la démarche de gestion des risques paraissent par la suite et dont voici quelques exemples :
í Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé « Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé. » Saint-Denis La Plaine : ANAES, 2003. í « Manuel de certification des établissements de santé V2010 » HAS Juin 2009. Exemples de critères : cr.8b : “fonction gestion des risques” ; cr.8f : “Gestion des événements indésirables” et cr.8g : “maîtrise du risque infectieux”) … í Guide HAS (2011) « Outil de sécurisation et d’autoévaluation de l’administration des médicaments - contribuant à la mise en œuvre de l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé ». í Guide HAS « Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé - mars 2012 » …
La réglementation en matière de gestion des risques évolue constamment. Les textes cités dans l’encadrés ci-dessous représentent quelques exemples d’évolutions réglementaires (Haute Autorité de Santé, 2012, pp. 206-207)237:
« La Loi de sécurité sanitaire n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (vigilances et déclarations obligatoires des événements iatrogènes et des infections nosocomiales) qui prévoit la déclaration obligatoire de la iatrogénie et des infections nosocomiales. »
« La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. »
« Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. - Art. L.6111-2. −Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les événements indésirables liés à leurs activités. »
« Arrêté du 30 décembre 2009 fixant les conditions dans lesquelles l’établissement de santé met à la disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et sécurité des soins. »
« Décrets n°2010-439 du 30 avril 2010 et n°2010-1325 du 05 novembre 2010 relatifs aux nouvelles responsabilités des Commissions Médicales d'Etablissement (CME) des établissements de santé publics et privés ». « Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé et sa circulaire d’application (circulaire du 18 novembre 2011) ». « Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé ». « Circulaire N° DGOS/PF2/2011/ 416 du 18 novembre 2011 en vue de l’application du décret 2010-1408 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (paru le 16 décembre 2011) ».
« Ministère de la santé et des solidarités. Référentiel de sécurité sanitaire : les textes applicables aux établissements de santé en matière de sécurité sanitaire, édition n° 6 - mai 2009 [mis à jour] 2010 ».
« Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. »
« Article L1111-2 du code de la santé publique : toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. » …
En outre, les législations spécifiques dans le domaine de la gestion des risques sont nombreuses et concernent différents secteurs dont la liste n’est pas exhaustive :
La sécurité incendie La sécurité au travail La sécurité d’alimentation électrique La prévention et la gestion des risques psychosociaux… La sécurité des ascenseurs Les règles d’hygiène de la restauration La qualité de l’eau, de l’air L’hygiène générale Les obligations en matière de DASRI La maltraitance des usagers La prévention des crises sanitaires et climatiques …/… 237 Source : https://www.legifrance.gouv.fr/
Plus récemment, la Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé comporte un titre entier sur les droits et la sécurité des patients238 et place :
« la iatrogénie dans une approche globale de conséquences liées à la prise en charge et aux soins. L’un des objectifs est de réduire d’un tiers la fréquence des événements iatrogéniques à l’hôpital et en ambulatoire »239.
Cette veille constante de la part des législateurs et des organismes de certification ou de normalisation incite d’autant plus les organisations de santé à développer une gestion pertinente et permanente des risques.
Ainsi, la nouvelle procédure de certification dite V2014 est désormais centrée sur la notion de risques. L’enjeu définit par la Haute Autorité de Santé (HAS) est la mise en œuvre effective d’un management de la qualité et des risques :
« S’appuyant sur la structuration des dispositifs qualité et gestion des risques que les établissements ont mis en place, la V2014 attend de l’établissement, au travers d’une approche orientée gestion des risques, qu’il démontre que son système de management de la qualité et des risques est suffisamment mature, c’est-à-dire formalisé, déployé sur le terrain et amélioré en continu, pour maîtriser ses risques et conserver voire dépasser le niveau atteint. » (HAS)240
Un des outils développés par la HAS dans cette nouvelle procédure est un outil de suivi longitudinal du dispositif de gestion des risques, le compte qualité, nouvelle approche de l’auto-évaluation des établissements et la porte d’entrée dans la procédure de certification. Cet outil est une méthode d’évaluation fondée sur une identification et une analyse de risques.Pour la HAS :
« L’émergence d’une culture qualité et sécurité des soins est une priorité d’action car les fragilités de la prise de conscience institutionnelle ou au niveau des équipes peuvent alimenter les causes majeures d’événements indésirables associés aux soins survenant en établissement de santé » (Le Compte Qualité - Novembre 2014 – HAS -Mise à jour Avril 2016, p.1).
En outre, il existe une pression administrative forte puisque l’établissement s’expose à une décision de non certification 241 et la HAS peut prononcer un constat de carence si le compte qualité ne lui est pas transmis dans les délais242.
Or, si de nombreuses réglementations encadrent la gestion des risques à l’hôpital :
« Il faut reconnaître que l’assemblage cohérent de ces cadres, de même qu’une gouvernance et une culture de la sécurité qui les transforment en priorité réelle, font régulièrement défaut » (HAS, 2012, p. 19)243.
La multiplicité des risques à l’hôpital concoure également à la complexité de la gestion des risques.
238 Titre III : « innover pour garantir la pérennité de notre système de santé ».
239 Source FHF : La gestion des risques en établissement de santé Publié le 21 décembre 2011 http://www.fhf.fr/Offre-de-soins-Qualite/GDR-infections-associees-aux-soins/La-gestion-des-risques-en
etablissement-de-sante consulté le 10 mai 2016.
240
Source HAS : www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1616601/fr/le-compte-qualite-v2014- consulté le 12/05/2016.
241 Dans ce cas : si l’autorité de tutelle fait le choix du maintien de l’activité de l’établissement, la HAS décide avec l’autorité de tutelle dans quel délai l’établissement doit faire l’objet d’une nouvelle visite, lequel ne peut excéder deux ans.(Guide Méthodologique V2014 à destination des établissements de santé - Mars 2016 p.99).
242 Source : Guide Méthodologique V2014 à destination des établissements de santé - Mars 2016 p.32.
243 HAS : « Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé, des concepts à la pratique ».