pacientes con MC-1 (Nicolet Viking-IV [Nicolet, Madison, WI, USA]), que para los sujetos del grupo control de normalidad (Viking Select [Viasys Healthcare, Madison, WI, USA]) (Fig. 10). El estudio comparativo entre los PE practicados a los pacientes con MC-1 y al grupo control se realizó después de comprobar que ambos equipos ofrecían igual medición y que podían utilizarse de forma indistinta66.
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El objetivo de este estudio fue determinar si los datos obtenidos de los dos aparatos eran concordantes al medir PEATC, PES de NTP y PES de NM. La hipótesis fue que no había diferencias significativas en las dos series de datos obtenidos en los dos aparatos y, por lo tanto, los dos equipos podían utilizarse indistintamente para realizar estudios de seguimiento. Esto permitía utilizar métodos estadísticos cuantitativos en los análisis comparativos.
4.1. Sujetos y criterios de inclusión
Los criterios de inclusión generales para este estudio exigían que los participantes no tuvieran antecedentes familiares ni personales de enfermedad neurológica hereditaria y que la exploración neurológica fuera normal. Para los PEATC, además de presentar unas características auditivas normales para su edad, los participantes no podían presentar antecedentes personales ni familiares de patología auditiva. El uso de narcóticos, estimulantes y/o drogas neurotrópicas, la historia familiar o personal de enfermedad neurológica y ser portador de marcapasos cardíaco constituyeron criterios de exclusión adicionales para los tres tipos de PE.
Figura 10. Fotografías que muestran los dos aparatos de potenciales evocados comparados en el estudio: A la izquierda, el equipo Nicolet Viking-IV (Nicolet, Madison, WI, USA), utilizado desde 1998;
a la derecha el equipo Viking Select (Viasys Healthcare, Madison, WI, USA), en uso en nuestra unidad de neurofisiología clínica desde 2010.
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4.2. Metodología
En todos los casos se utilizó la misma metodología3,4,32,74,80, filtros, estimuladores y electrodos de registro para ambos aparatos de forma consecutiva, registrándose finalmente 20 valores para cada una de las variables (10 por lado) con cada uno de los aparatos. El estudio se llevó a cabo en 11 sujetos voluntarios sanos, trabajadores del hospital, familiares o amigos de los investigadores, previa firma de un consentimiento informado. En un sujeto sólo se realizaron PEATC y en otro sujeto solamente se realizaron PES. Los resultados de estos dos participantes se combinaron para constituir un conjunto de datos completo.
Se obtuvieron 20 grupos de variables de PEATC en 10 sujetos, 5 hombres y 5 mujeres, con una media de edad de 40,9 años (DE: 4,6), una edad mínima de 18 y una edad máxima de 63 años. De forma análoga, se obtuvieron otros 20 grupos de variables de PES de NTP y de NM en 10 sujetos, 5 hombres y 5 mujeres con una edad media de 39,3 ± 12,5 años, mínima de 18 y máxima de 59 años. La altura de los sujetos en este segundo grupo osciló entre 156 y 179 cm (media: 167 cm; DE: 8,4). Este estudio recibió la correspondiente aprobación institucional (número de protocolo PRAG-154/2013).
Toda la estadística descriptiva fue analizada y resumida utilizando el programa R versión 3.0.181. Para el análisis de las diferencias entre ambos aparatos—tanto en latencias como en amplitudes de las ondas—se calculó la diferencia entre cada variable continua de interés (IA-IB, P37A-P37B, etc.). Para establecer si existían o no diferencias significativas se utilizó la prueba estadística t para una sola muestra de dos colas (one-sample-t-test), con la hipótesis de que las diferencias entre las variables eran igual a 0. Para corregir el error alfa derivado de la utilización de múltiples comparaciones se utilizó la corrección de Bonferroni. Para aquellas variables cuyas diferencias no seguían distribución normal se aplicó el test no paramétrico apropiado (Wilcoxon signed rank test). Asimismo, para evaluar la concordancia entre la mismas medidas obtenidas con ambos aparatos se utilizó el método propuesto por Bland y Altman18, utilizando el paquete estadístico SigmaPlot package for Windows (Version 11.0, Systat Software, Inc, Germany).
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4.4. Resultados
Tanto para los PEATC como para los PES de NTP y de NM se registraron las mismas variables que para el estudio de los pacientes con MC-1 y para el estudio de normalidad ya descritas en el apartado de PE de la sección de Introducción del presente estudio.
El one-sample-t-test—con la corrección de Bonferroni para comparaciones multiples— no mostró diferencias significativas entre los valores de PE de los dos aparatos (P > 0,001) con una sola excepción: la latencia de la onda I para los PEATC, la cual mostró una diferencia media significativa (0,04 ms). Sin embargo este valor carece de relevancia clínica. Igualmente, cuando se aplicó el Wilcoxon signed rank test, no se obtuvieron diferencias significativas. Los gráficos de Bland–Altman mostraron concordancia entre todos los parámetros obtenidos con los dos aparatos.
Para cada variable, al menos el 95% de las diferencias estaban dentro de la media
±1,96 DE, demostrando que los dos aparatos se pueden usar indistintamente. Las gráficas correspondientes a este trabajo66 muestran los parámetros más representativos para cada test de PE: Intervalo I–V para PEATC, latencia P37 para PES de NTP e intervalo N13–N20 para PES de NM.
4.5. Discusión
El éxito de la aplicación clínica de los PE depende en gran medida de la disponibilidad de datos de normalidad cuidadosamente registrados y analizados. Cuando existen diferencias en los valores de datos de normalidad entre distintos laboratorios, deben valorarse las causas que pueden explicarlas: pueden existir diferentes características de los sujetos valorados (edad, género o muestreo no aleatorio), de los parámetros de estimulación, de los parámetros de registro o de los algoritmos de reducción de datos (reglas de colocación de los cursores)3. Durante la organización de nuevos laboratorios, es aceptable el uso de los datos de normalidad publicados por otro centro como referencia, siempre que se utilicen los mismos parámetros de estímulo y de registro y los mismos métodos de interpretación de los resultados3. No obstante, de acuerdo con las directrices clínicas de la Sociedad Americana de Neurofisiología, cada laboratorio debe disponer de la valoración de al menos 20 sujetos normales dentro del mismo rango de edad, con el objeto de obtener el propio rango de
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referencia, exigiendo que el 95-99% de estos sujetos se encuentre dentro del rango normal3. El mismo enfoque se puede utilizar para evaluar la normalidad cuando se utilizan varios equipos en el mismo laboratorio para estudiar los PE en ciertas enfermedades o cuando se realizan estudios de seguimiento en un mismo paciente que fue previamente explorado con otro aparato. Otro ámbito en el que se hace patente esta necesidad es cuando se pretende realizar estudios de investigación con comparaciones estadísticas de variables cuantitativas registradas con diferentes aparatos. En la actualidad, en nuestro laboratorio se utilizan dos dispositivos para registro de PE: el Nicolet Viking IV (desde 1998) y el Viking Select (desde 2010). Para llevar a cabo estudios de investigación con PEATC y PES de seguimiento en el mismo paciente con cualquiera de estos dos aparatos, consideramos necesario demostrar en primer lugar que no había diferencias significativas para ninguna de las variables registradas en ambas pruebas de PEATC y PES.
En resumen, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las variables analizadas con los dos aparatos a excepción de la latencia de la onda I. Este aspecto debe considerarse al realizar determinados estudios de investigación que incluyan el registro de esta variable. La concordancia entre los aparatos fue muy elevada cuando se utilizó el método propuesto por Bland y Altman para todas las variables estudiadas, lo que confirma la validez de la información que se ha obtenido en los diferentes estudios que forman parte de la presente tesis doctoral.