1. Un coût qui fait l’objet d’analyses différentes du fait de l’appréciation difficile des charges indirectes Le coût de l’accréditation résulte d’une part des honoraires facturés par le COFRAC, d’autre part et surtout du coût de la mise à niveau des laboratoires.
a) Le coût direct de l’accréditation
Le COFRAC, de par son statut, n’a pas vocation à dégager de bénéfices. Ses tarifs sont liés d’une part aux honoraires des évaluateurs, qui sont identiques pour tous les domaines d’activité des quatre sections, et d’autre part aux frais de structure, qui couvrent l’examen des dossiers et le fonctionnement des instances de l’association28.
D’après la direction générale de la santé, ces coûts représenteraient en moyenne et par année de 0,25 % à 0,5 % du chiffre d’affaires d’un laboratoire privé ou public. Plus la taille du laboratoire est importante, plus le coût direct du COFRAC augmente en valeur absolue mais plus il diminue en valeur relative.
Les tarifs du COFRAC
Le coût direct de l’accréditation, facturé par le COFRAC, se décompose en trois éléments :
- un tarif d’examen du dossier. Ces frais sont facturés lors de toute demande d’accréditation initiale ou d’extension. Ils sont dus quelles que soient les suites données à l’instruction (recevabilité ou abandon de l’accréditation). Ils se composent d’une part forfaitaire (1 333 € HT pour une accréditation initiale et 923 € HT pour une extension) et des frais d’expertise dépendant du temps requis (1 227 € HT par journée d’expertise) ;
- les honoraires des évaluateurs. Les tarifs sont identiques pour les quatre sections du COFRAC. Ils s’élèvent à 1 221 € HT par jour et par personne pour les qualiticiens et les évaluateurs techniques responsables d’évaluation, et 1 120 € HT pour les autres évaluateurs ;
28 La présente enquête n’a pas donné lieu à un appel au contrôle du COFRAC ni à une vérification de ses comptes. La Cour ne se prononce donc pas sur la régularité et la sincérité des opérations comptables retracées dans les comptes de l’association, ni sur l’efficience de la structure.
- la redevance annuelle, calculée selon une formule qui prend en compte la taille du laboratoire et le nombre d’activités accréditées. Cette redevance couvre les frais transversaux du COFRAC (organes décisionnaires, formations …). À titre illustratif, un laboratoire accrédité sur huit familles d’examen et réparti sur cinq sites devrait s’acquitter d’une redevance d’un montant de 6 396 € HT par an.
Le COFRAC prévoit aussi des tarifs pour les opérations spécifiques, qui peuvent notamment inclure des déplacements sur site et donc des honoraires d’évaluateurs. Pour la vérification d’entrée effective dans la démarche d’accréditation, le tarif forfaitaire s’élève à 308 € HT.
Les tarifs du COFRAC sont arrêtés par le conseil d’administration, auquel participent les laboratoires clients et les représentants des intérêts publics. La section santé humaine peut être considérée comme étant dans une situation de déficit dans la mesure où elle participe actuellement moins au fonctionnement de la structure globale de l’association que les autres sections.
Une étude demandée par le conseil d’administration en 2005 compare les coûts du COFRAC à ceux de plusieurs de ses homologues internationaux (Espagne, Italie, Pays-Bas, Royaume-Uni, Suède). Elle établit que les coûts du COFRAC étaient inférieurs aux valeurs moyennes, en partie grâce à des durées d’accréditation et intervalles de surveillances plus longues et un nombre d’homme-jour inférieur aux valeurs moyennes. Cette étude est toutefois restée ponctuelle et le COFRAC ne dispose pas d’éléments comparatifs récents.
b) Une charge de mise à niveau inversement proportionnelle au respect antérieur des exigences du GBEA
Les représentants de la profession soulignent la charge induite par les exigences de la norme NF EN ISO 15189, impliquant de mettre en conformité le matériel et les pratiques professionnelles.
L’accréditation est perçue par les responsables de laboratoires comme une activité à part entière, coûteuse en termes de ressources humaines. Ceux entrés dans la démarche d’accréditation évaluent le surcoût de l’ordre de 5 à 10 % de la masse salariale, du fait notamment de l’embauche d’un, voire plusieurs qualiticiens. Au sein des laboratoires hospitaliers, ce surcoût en ressources humaines reste théorique, la démarche d’accréditation se faisant à effectifs constants et donc par un redéploiement de la charge de travail.
S’agissant de la mise à niveau du matériel et de la révision des organisations, les coûts sont toutefois inversement proportionnels au
respect des exigences du GBEA, obligatoire depuis 1994 mais imparfaitement appliqué. Le poids de la charge totale de mise à niveau est difficile à prévoir en raison de la grande hétérogénéité des situations. Il fait l’objet d’évaluations différentes de la part des différents acteurs concernés. La direction générale de la santé évalue globalement ces coûts entre 1 et 1,5 % du chiffre d’affaire des laboratoires.
Des biologistes entrés dans la démarche d’accréditation ont estimé de manière exhaustive les coûts supportés par leurs laboratoires. Ces deux études, qui n’ont pas pour autant vocation à représenter un coût moyen, sont reproduites ci-après à titre illustratif et de manière anonyme. L’une concerne un laboratoire « de ville » comptant quatre sites, l’autre celui d’un centre hospitalier de taille moyenne qui participe au développement d’un groupement de coopération sanitaire rassemblant quatre centres hospitaliers.
Ces études montrent que, pour un laboratoire de taille moyenne, l’accréditation représente un investissement significatif, qui se traduit de manière pérenne par une hausse de la masse salariale, sauf si des actions de formation permettent de faire fonctionner le laboratoire accrédité sans recrutements supplémentaires.
Tableau n° 12 : coût constaté de l’accréditation dans deux laboratoires dont frais d'instruction 2 201 €
dont journées
d'évaluation 11 520 €
dont hébergement et
déplacement 2 458 €
dont redevance annuelle 7 943 € Coûts indirects
logiciel de gestion 14 714 € (amortissement sur
5 ans, donc 2 943 € par an) achat 20 000 € maintenance du logiciel 2 478 € par an
formations spécifiques 10 000 €
Commentaire : Ces données restent perfectibles, dans la mesure où elles regroupent des évaluations et des coûts réels, des charges exceptionnelles et d'autres récurrentes.
Elles ne prennent, en outre, pas en compte la légère dégressivité des tarifs du COFRAC.
Source : laboratoires concernés, tableau Cour des comptes29
29 Le syndicat national des médecins biologistes a produit un chiffrage supérieur, estimant que le coût minimum pour accréditer un laboratoire, pour un maximum de cinq sites, était de 445 000 € dans la phase initiale, puis de 145 000 € par an.
2. Des gains d’efficience et de qualité à considérer en contrepartie
L’accréditation représente une charge significative pour un laboratoire, qui doit toutefois être mise en regard des progrès qu’elle génère en termes de qualité et des gains d’efficience résultant à moyen terme de processus plus rigoureusement mis en œuvre, pour le laboratoire lui-même comme pour l’ensemble de la chaîne de soins.
Au niveau du laboratoire, l’accréditation doit permettre d’améliorer l’efficience et donc de générer des gains sur le long terme.
En-dehors du coût direct de l’accréditation, facturé par le COFRAC, l’accréditation est coûteuse surtout au début du processus car elle nécessite de mettre à niveau le matériel et de dégager du temps. Or, il s’agit avant tout d’un coût d’apprentissage qui devrait, au terme d’une première phase, être couvert par le regroupement des structures et la coopération entre laboratoires, le meilleur fonctionnement des procédures, la parfaite fiabilité des résultats et la performance de l’organisation.
Au-delà, l’accréditation doit permettre aux différents acteurs, patients et praticiens, d’avoir une totale confiance dans les examens réalisés. À l’inverse, un résultat faux ou même une suspicion peuvent conduire à un mauvais diagnostic et un traitement inadapté, générant de graves conséquences humaines et un surcoût important.
Des gains d’efficience et des économies importantes peuvent ainsi être dégagées de la généralisation progressive de l’accréditation en évitant la multiplication des actes et leur redondance, notamment entre les soins de ville et l’hôpital, en lien avec le développement du dossier médical personnel.