Autorisation d’exercice et autorisation de création
V. Autorisation de création :
Pour exercer la profession de pharmacien à titre privé, il faut des locaux appropriés relatifs aux formes d’exercice déjà citées.
L’article 55 du code précise ces lieux d’exercice qui sont : -l’officine de pharmacie ;
-les réserves de médicaments dans les cliniques ;
-les établissements pharmaceutiques industriels et grossistes répartiteurs.
V.1. L’officine :
Le nouveau code du médicaments et de la pharmacie a apporté un large éventail de nouvelles règles intéressant l’officine, surtout pour sa création :
Maintien pour l’ouverture de toute officine du régime d’autorisation avec déconcentration :
*autorisation d’exercice délivrée par le conseil national de l’ordre des pharmaciens (ci-dessus) ;
*autorisation de création délivrée par l’autorité locale. Instauration des normes techniques d’installation.
Uniformisation de la règle de la distance minimale de 300 mètres au lieu des multiples distances 300, 200, et 100 mètres dans l’ancien texte.
Cette distance est mesurée sur des bases objectives, par un géomètre topographe assermenté, présentée sous forme d’attestation délivrée par ce dernier ; au lieu de l’opération de mesurage sur le terrain (distance réellement parcourue) qui supporte plusieurs interprétations et provoque des litiges entre les confrères. [59]
V.1.1. L’octroi d’autorisation de création : L’article 57 du nouveau code indique que cette autorisation est délivrée par
l’autorité administrative provinciale ou préfectorale compétente à raison du lieu d’implantation de l’officine en projet au vu du procès-verbal de constatation de conformité établi par une commission dont la composition est fixée par voie réglementaire.
A- Conditions du local de l’officine
Le local de l’officine en projet doit satisfaire aux conditions suivantes:
a- Distance minimale:
La distance minimale devant séparer l’extrémité de la façade de l’officine en projet la plus proche de celle de chacune des officines de pharmacie
a-1 Projet du décret relatif à la distance minimale :
Le projet du décret relatif à ces modalités de mesurage indique que : [56]
La distance minimale de 300 m est mesurée à partir de l’extrémité de la façade principale qui est constituée par l’intersection du parement intérieur de la partie exploitable de l’officine en projet et le parement extérieur de la façade la plus proche de chacune des officines de pharmacie avoisinantes :
Figure 2 : Mesure de la distance entre deux officines [60]
L’ingénieur géomètre topographe assermenté délivre au pharmacien postulant une attestation que le chaînage est réalisé et chiffré en centimètre (cm) et qu’il respecte la distance requise qui doit être horizontale réelle suivant une ligne directe quelle que soit la pente du terrain.
L’attestation doit être accompagnée d’un dossier technique topographique comportant :
– Une attestation justifiant que l’ingénieur géomètre topographe est en
position régulière vis-à-vis de son ordre délivrée par le conseil régional du ressort territorial de son exercice ;
– Des éléments de consultation du cadastre ; – Un croquis de levée ;
– Tous les éléments du calcul ; – Tous les éléments de levée ;
– Un plan de chaînage indiquant les pharmacies avoisinantes existantes et
celles en projet, dont la liste est communiquée par le gouverneur compétent à l’ingénieur géomètre topographe sur sa demande.
Remarque : L’ordre national des ingénieurs géomètres topographes :
L’O.N.I.G.T est structuré en un conseil national et 2 conseils régionaux, il regroupe tous les ingénieurs topographes des secteurs public et privé.
Selon l’article 17 du projet du décret, cette distance doit être mesurée par un ingénieur géomètre topographe :
-Inscrit à titre privé au tableau de l’O.N.I.G.T ;
-Dûment assermenté en situation régulière vis-à-vis des instances ordinales. L’article 57 de la loi 17-04 charge le pharmacien promoteur du projet des honoraires du géomètre topographe.
a-2 Numerus-clausus
Le numerus clausus était parmi les amendements, qualifiés de vitaux pour l’avenir de la profession, débattu par le conseil national de l’ordre des pharmaciens (C.N.O.P) et la fédération nationale des syndicats des pharmaciens du Maroc (F.N.S.P.M) avant l’adoption de ce code. [25]
Ce concept de numerus-clausus prévoyait un ratio d’une officine pour 5000 habitants, qui est une norme recommandée par l’organisation mondiale de la santé (O.M.S) qui est appliquée dans plusieurs pays à travers le monde. Son utilité réside dans la répartition équitable des officines de pharmacie.
La carte suivante montre la répartition des officines dans les principales villes du Maroc :
Figure 4 : Répartition des officines dans les principales villes du
Ce point n’a pas été retenu, toutefois, le gouvernement par la voie du ministre de la santé s’est engagé à aller dans le sens de la réalisation de cet acquis à travers la mise en place d’une carte sanitaire. [25]
Il est important de signaler que la population actuelle du Maroc dépasse 30 millions d’habitants, avec l’application de ce Numerus clausus, une officine pour 5000 habitants, les besoins sont de 6000 à 7000 officines, alors qu’actuellement on compte environ 10000 officines !
Le diagramme suivant montre l’évolution du nombre des pharmaciens d’officine autorisés à exercer chaque année entre 1986 et 2006 au Maroc :
Figure 5 : Evolution du nombre des pharmaciens d’officine autorisés à
exercer chaque année entre 1986 et 2006 au Maroc [51]
: Total des pharmaciens : Pharmaciens du Sud : Pharmaciens du Nord
En France, le numerus clausus en 1980, a ralenti la croissance démographique de la profession, sans la stopper. Depuis, un relèvement progressif a fixé le nombre d’étudiants à 2790 pour l’année 2004-2005. Le conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) a demandé le relèvement du numerus clausus au-delà de 2925 étudiants pour contrer la baisse de démographie prévisible. Nous remarquons que le numerus clausus est déterminé par le nombre des étudiants, ce dernier contrôle le mouvement de la démographie des pharmaciens. [48]
Au niveau de l’unique faculté de pharmacie au Maroc, cette démarche est déjà appliquée; chaque année seulement 80 étudiants civils ont accès aux études pharmaceutiques. Mais les pharmaciens formés à l’étranger échappent à cette règle!
Les diagrammes suivants montrent l’évolution du nombre des pharmaciens d’officine selon l’origine des diplômes :
Figure 6
:
Evolution du nombre des pharmaciens d’officine selon l’origine des diplômes : [51]b- L’entrée principale de l’officine :
Elle doit donner directement accès à la voie publique sauf lorsque l’officine est située dans l’enceinte d’un centre commercial, cette précision n’était pas dans le Dahir de 1960. L’article 18 du projet de décret désigne par centre commercial, les supermarchés, les Kissariats et les espaces réservés au commerce dans les gares de chemins de fer, les gares routières, les aires de repos et les aéroports.
L’article 66 du nouveau code reprend une règle déjà citée à l’article 13 du Dahir de 1960, relative à l’inscription obligatoire du nom du pharmacien ainsi que les diplômes universitaires obtenus seulement dans le domaine pharmaceutique, d’une façon apparente sur la devanture de l’officine, sous peine de sanctions disciplinaires.
En France ces titres universitaires sont fixés par liste établie par le conseil de l’ordre des pharmaciens. [31]
c- Les normes techniques du local :
Le local devant abriter l’officine de pharmacie doit être conforme aux normes techniques d’installation, de salubrité et de surface édictées par l’administration après avis du conseil national de l’ordre des pharmaciens.
Un projet ministériel fixe ces normes techniques : [51]
Après avis du C.N.O.P, le ministère de la santé décide ce qui suit :
– L’entrée principale de l’officine doit donner directement accès à la
voie publique sauf (centre commercial) ;
– La surface de la pharmacie doit être égale ou supérieure à 30 m² au sol
[sans compter un étage supérieur (mezzanine, sous pente)] ;
autre local professionnel ou commercial, sous réserve des dispositions relatives à l’exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale par un pharmacien d’officine ;
– Le local doit être muni d’eau et d’électricité;
– Le plan du local doit répondre à un cahier de charge qui remplit les
conditions suivantes :
Espace pour recevoir les patients avec un présentoir aménagé de telle sorte que le public n’ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines ;
Un espace pour rayonnages ;
Un préparatoire, qui doit être équipé d’un point d’eau ;
Un lieu réservé à la mise en quarantaine des médicaments et produits pharmaceutiques impropres à la consommation ;
Un lieu sécurisé destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants;
Le bureau du pharmacien;
Des sanitaires dotés d’un point d’eau distinct ; Un lavabo avec un point d’eau distinct ;
Un espace où mettre le frigo ; Un climatiseur en cas de besoin ;
Un extincteur périodiquement contrôlé ; Un accès aux handicapés.
L’officine doit être branchée au réseau public d’approvisionnement en eau potable, au réseau d’éclairage public et au réseau d’assainissement public, ou à défaut disposer
de son propre système d’alimentation en eau potable, en électricité et son propre système d’évacuation conforme aux normes d’hygiène en vigueur.
Toute officine de pharmacie doit pouvoir être reconnue par une signalisation adéquate, limitée à la façade de l’immeuble qui l’abrite et conforme à la législation en vigueur.
d- Membres de la commission de contrôle de conformité du local de l’officine :
La commission se réunit sous la responsabilité du gouverneur de la
préfecture après sa convocation et doit être composée, selon l’article 23 du projet de décret, des membres suivants :
– Un représentant de l’ordre des pharmaciens dûment mandaté par le
président du conseil régional du lieu d’implantation de l’officine objet du contrôle de conformité parmi une liste fixée annuellement. Ce pharmacien ne doit pas être un propriétaire d’une officine de pharmacie avoisinante de celle en projet;
– Deux représentants du ministère de la santé dont au moins un
inspecteur de la pharmacie désigné par le ministre de la santé ;
– Un représentant de l’autorité locale désigné par le gouverneur.
Le constat de la visite de conformité est dressé dans un procès-verbal établi par un inspecteur de la pharmacie, membre de la commission et dûment signé par les membres de ladite commission. L’original de ce procès-verbal doit être communiqué sans délai au gouverneur compétent. [56]
de conformité du local au Conseil régional spécialisé, et que les pharmaciens avoisinants doivent être informés du projet de création de l’officine et leur fournir une copie du dossier complet. [61]
B- Demande d’autorisation de création de l’officine : a- Dossier de la demande :
La demande d’autorisation de création de l’officine est déposée auprès du gouverneur de la province ou de la préfecture du lieu d’implantation de l’officine en projet contre récépissé indiquant la date et l’heure du dépôt.
Elle doit être obligatoirement accompagnée, sous peine d’irrecevabilité, des documents suivants : [16]
1- L’autorisation d’exercice de la pharmacie délivrée par l’ordre.
2- Une attestation d’inscription au tableau de l’ordre des pharmaciens.
3- Une attestation accompagnée d’un plan cadastral ou à défaut, d’un plan de situation, délivrée par un géomètre topographe assermenté précisant que la distance minimale de 300 m précitée est respectée.
4- Le permis d’habitat ou le certificat de conformité délivré conformément à la législation relative à l’urbanisme, ou à défaut, une attestation administrative délivrée par l’autorité locale compétente, précisant que le local proposé est de construction ancienne.
5- Le contrat d’acquisition ou de bail du local, ou le contrat de promesse d’acquisition ou de bail.
6- En cas d’acquisition du fond de commerce de la pharmacie les démarches nécessaires doivent être faites par l’intermédiaire d’un notaire.
Tout refus de réception du dossier de la demande doit être motivé par écrit.
L’autorité délivrait un récépissé de dépôt pour des dossiers non complets, mais le législateur a mis fin à cette infraction par l’article 57 du nouveau code qui exige l’accompagnement de la demande par tous les documents sous peine d’irrecevabilité.
Il faut noter qu’en France l’article L5125-5 du code de la santé publique insiste sur le respect de la règle d’antériorité et de priorité pour avoir l’autorisation de création, cette dernière ne figure pas dans notre législation. [62]
b- Gestion de la demande :
Au Maroc :
L’article 58 de la loi 17-04 indique que l’autorisation de création de l’officine est délivrée par le gouverneur de la province ou préfecture compétent à raison de lieu d’implantation de l’officine, dans les 60 jours suivant le jour du dépôt de la demande formulée par le pharmacien concerné.
Une copie de l’autorisation doit être notifiée à l’administration et à l’ordre des pharmaciens.
Quand le local proposé nécessite un aménagement complémentaire, le pharmacien est invité à procéder aux travaux et à la mise en place des équipements nécessaires. A ce propos l’article 58 de la loi 17-04, lui accorde un
effectué. La demande devient caduque, si à l’expiration de ce nouveau délai, les aménagements demandés ne sont pas réalisés.
Le refus de délivrance de l’autorisation de création de l’officine doit être motivé par écrit. Et le demandeur de l’autorisation, peut avant recourt devant les juridictions compétentes, présenter un recours gracieux devant l’administration.
Cette autorisation devient caduque lorsque l’officine n’est pas ouverte au public dans un délai d’un an à compter de la date d’obtention de l’autorisation.
[16]
Le nouveau code a facilité les démarches administratives qu’exigeait le Dahir de 1960, qui stipulait qu’après dépôt du dossier auprès de l’autorité municipale ou locale cette dernière l’envoi au service d’hygiène. Ce service le transmettra dans un délai de 15 jours au secrétariat général du gouvernement qui lui-même le fera parvenir après chaque retour pour avis successivement au ministère de la santé, au Conseil national d’ordre des pharmaciens et à la sûreté national pour enquête.
Ensuite après réception du dossier instruit, le secrétaire général du gouvernement délivre l’autorisation d’exercer qui sera inscrite aux dos du diplôme. Ce diplôme devra être présenté ensuite aux fins d’enregistrement au greffe du tribunal de première instance ou à défaut à celui du tribunal régional du ressort, et pour visa à l’autorité municipale ou locale. Cette démarche était une source de lenteur (pourrait atteindre six mois ou plus), trop formaliste et facteur de difficultés pour le futur professionnel. [10,57]
Figure 7 : Circuit d’une demande d’autorisation de création d’une officine de
pharmacie (Dahir de 1960) [10,57] Province ou préfecture
Secrétariat général du gouvernement
Délivre l’autorisation d’exercer Vérification du diplôme
Conseil National d’Ordre des Pharmaciens Ministère de la santé
Sûreté nationale
Autorités municipales ou locales
Visa par l’autorité locale ou municipale Enregistrement au greffe du tribunal de
En France :
Le principe d’octroi d’une licence de création d’une officine est le suivant: il doit exister une proportionnalité entre l’importance de la population et le nombre des officines. Un quorum a été fixé par la loi : si le nombre d’officines existantes est inférieur à celui fixé, la création pourra être accordée par le préfet.
[20]
Les chiffres sont les suivants :
– Une officine pour 3000 habitants dans les villes d’une population
de 30.000 habitants et au dessus.
– Une officine pour 2500 habitants dans les villes d’une population
égale ou supérieure à 5000 habitants et inférieure à 30.000 habitants.
– Dans les communes d’une population inférieure à 5000 habitants,
une officine par tranche entière de 2000 habitants recensés dans les limites de la commune.
Le pharmacien postulant doit motiver sa demande de création (arguments démontrant la nécessité de l’ouverture de l’officine en fonction des besoins de la population) et la justifier (éléments, matériel relatifs au local où il entend implanter l’officine).
Cette motivation n’est pas une exigence formulée par la loi, mais le pharmacien y a tout intérêt. Il devra démontrer les besoins de la population en présentant l’implantation des officines actuelles et le rôle de l’officine qu’il entend créer dans un emplacement particulier, au regard des besoins de la population résidente et saisonnière à desservir. [20]
En France, garantir l’approvisionnement normal de la population en médicaments est le but de l’octroi de la licence d’exploitation d’une officine, tout en préservant un bon rendement aux officines avoisinantes. Les autorités locales dans la personne du préfet gardent un grand pouvoir pour l’octroi de cette licence.
V.1.2. Autres cas exigeants une autorisation nouvelle :
a- Modification concernant le local abritant une officine de pharmacie existante :
L’article 60 de la loi 17-04 relatif aux modifications qui peuvent toucher le local de l’officine, stipule que :
Toute modification dans les éléments concernant le local abritant l’officine sur la base desquels l’autorisation de création a été délivrée doit être soumise à une nouvelle autorisation.
Pour les modifications intéressant la façade de l’officine, la nouvelle autorisation n’est délivrée qu’à condition du respect de la distance sur la base de laquelle a été délivrée l’autorisation initiale d’ouverture de l’officine. Les autres aménagements effectués à l’intérieur de l’officine n’exigent pas une autorisation, mais font l’objet d’une déclaration à l’administration et l’ordre. [16]
b- Transfert des activités professionnelles d’une officine à une autre :
L’article 3 du Dahir de 1960 permettait le transfert du domicile d’une officine à une autre et le considérait comme une nouvelle création soumise aux conditions de l’obtention de l’autorisation de création et de ses règles administratives. [26]
L’article 59 du nouveau code ajoute d’autres conditions : [16]
– La délivrance de l’autorisation de transfert des activités
professionnelles entraîne d’office l’annulation de la première autorisation.
– L’autorisation de transfert de l’officine devient caduque lorsque
la nouvelle officine n’est pas ouverte au public dans un délai de six mois à compter de la date d’obtention de l’autorisation.
Une copie de l’autorisation de transfert doit être notifiée à l’administration et à l’ordre des pharmaciens.
L’autorité administrative provinciale ou préfectorale compétente du lieu d’accueil informe celle du lieu d’origine de l’officine afin de procéder au retrait de l’autorisation concernant cette dernière et à sa fermeture.
L’article L5125-14 du code français n’autorise ce transfert qu’à la double condition : [62]
– Qu’il ne compromette pas l’approvisionnement normal en
médicaments de la population du quartier d’origine.
– Qu’il réponde à un besoin réel de la population résidant dans le
Le préfet a un large pouvoir d’appréciation pour déterminer l’opportunité du transfert.
Une officine ne peut ni être transférée ni faire l’objet d’une cession totale ou partielle ou d’un regroupement avant l’expiration d’un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de la notification de l’arrêté de licence, sauf cas de force majeure constaté par le représentant de l’état, afin d’éviter des comportements spéculatifs de la part des pharmaciens désireux de créer des officines et de les transférer ou les vendre au bout de quelques mois d’exercice.
Il est important d’ajouter cette dernière disposition à la législation nationale pour la même raison.
V.2.
Les établissements pharmaceutiques industriels, grossistes
répartiteurs :
V.2.1. L’autorisation de création :
Les disposition des articles 75, 76 et 77 du nouveau code du médicament et de la pharmacie relatives aux établissements pharmaceutiques stipulent que la création d’un établissement pharmaceutique suit la procédure suivante qui consiste en deux phases : [16]
Phase 1 : L’autorisation préalable :
L’autorisation préalable est accordée par l’administration après avis du conseil national de l’ordre des pharmaciens (C.N.O.P), en se basant sur le dossier qui précise :
– Les lieux d’implantation ;
– Les modalités de l’exploitation de l’établissement ;
– L’identité et les qualités du pharmacien responsable et des pharmaciens
L’autorisation préalable est accordée en considération :
– De la qualité des installations et des équipements ; – Du respect des normes techniques ;
– Des qualifications du personnel.
Phase 2 : L’autorisation définitive :
L’entrée en fonctionnement de l’établissement pharmaceutique est subordonnée à l’obtention de l’autorisation définitive d’ouverture délivrée par l’administration :
Au vu :
– De l’autorisation d’approbation préalable ;
– Du contrat d’engagement du pharmacien responsable ;
– Du procès verbal de la visite de conformité effectuée par les inspecteurs
de la pharmacie. Elle est délivrée au :
– Pharmacien propriétaire ;
– Représentant légal, en cas de société.
L’autorisation définitive devient caduque, si l’établissement ne fonctionne pas dans l’année qui suit la notification de cette autorisation.
V.2.2. Transfert ou modification du local :
a- Modifications apportées au local :
Tout projet de modification des locaux ou d’extension doit être déclaré à