Substances vénéneuses
V. Analyse des dispositions particulières :
V.1. Les médicaments relevant du régime du tableau A (liste I) et du tableau C (liste II) :
Les médicaments inscrits sur la liste I et II sont définis à l’article L 5132-6 du code français comme étant tout produit ou substances présentant pour la santé des risques directs ou indirects et comprennent : [21]
Les substances dangereuses ;
Les médicaments nécessitant une surveillance médicale ;
Les insecticides ou acaricides appliqués sur l’homme, et présentant un danger sur la santé.
L’article précise que la liste I présente les risques les plus élevés pour la santé.
V.1.1. Détention :
Selon les articles 3, 15, et 31 alinéa 2 du Dahir de 1922, les produits du tableau A, doivent être placés dans des armoires fermées à clef et séparés des autres substances non dangereuses. L’article 36 relatif aux substances du tableau C, n’exige pas d’armoire fermée à clef, mais ces substances doivent être séparées des substances non dangereuses. [36]
Mais en pratique officinale, il est communément et officieusement admis que seuls les psychotropes (tableau A et C) et les stupéfiants doivent être soumis à cette dernière obligation. [41]
En France d’après l’article R 5132-26: [39]
Tableau VIII : Conditions de détention des médicaments de la liste I et II : Les médicaments et produits de la
liste I
Les médicaments et produits de la liste II
- Dans des armoires fermé à clef. - Ne contenant rien sauf :
* Substances très toxiques ou * Substances toxiques.
- Séparés de tous produit sauf : * Substances nocives. * Substances corrosives. * Substances irritantes.
Les dispositions de détention, des spécialités pharmaceutiques sont exclues. Vue, le nombre des spécialités pharmaceutiques relevants des listes I et II, c’est difficile de les détenir séparément ou dans des armoires fermés à clef, c’est plus pratique de les ranger avec les autres spécialités. [41]
V.1.2. Etiquetage:
En France, le filet destiné à entourer l’espace blanc disposé sur les spécialités est :
Vert pour les produits de la liste II (tableau C).
Rouge pour les produits de la liste I (tableau A) comme le stipule l’article R 5132-25. [40]
L’article R 5132-24 relatif aux médicaments-vrac, précise que le symbole qui figure sur le récipient des produits : [40]
De la liste II : est une croix de Saint-André. De la liste I : est une tête de mort à tibias croisés.
Au Maroc : [36,43]
Tableau IX: Etiquetage des médicaments du tableau A et du tableau C dans le
Dahir de 1922:
Produit du tableau A Produit de la liste C
- La couleur de l’étiquette est rouge-orangé.
- Les mentions :
* Si n’est pas destiné à la médecine, porte la mention « poison » sur une bande rouge orangée.
* S’il est destiné à la médecine, deux cas :
Par voie stomacale : « toxique ;
ne pas dépasser la dose prescrite »
Par voie externe ou injectable : « Poison » + « pour usage externe » ou « solution pour injection » sur contre étiquette de
couleur rouge orangée.
- La couleur de l’étiquette est verte. - Les mentions :
* Si délivrés en nature pour usage interne « À employer avec précaution ».
* Si destinés à l’usage externe ou en
injection : « dangereux » + « pour
usage externe » ou « solution pour injection ».
Sur le marché national, on a des spécialités de fabrication locale, d’autre importées et d’autre fabriquées localement par des firmes multinationales.
Alors, pour un produit donné on se demande quelles règles peut-on appliquer ? - liste I ou tableau A, liste II tableau C, ou bien produit toxique ou dangereux. - « Respecter les doses prescrites » ou « ne pas dépasser la dose prescrite ». - « Ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale »….
Il est nécessaire d’adopter des règles d’étiquetage homogènes et conforme aux règles internationales.
V.1.3. Renouvellement et durée de la prescription :
Tableau X : Renouvellement et durée de prescription des médicaments de
la liste I et II :
Maroc France
Article 18 du dahir de 1922
relatif aux produits du tableau A
[36]
Article R 5132-21 et article R 5132-22 [31,40]
- Pour les produits du tableau A :
* Sont généralement renouvelables
sauf interdiction de prescripteur.
* Sont non renouvelables sauf
permission de l’auteur de la prescription pour :
☺ Les produits en nature.
☺ Les produits sous forme de
solution pour injections sous- cutané.
☺ Un ensemble de substance cité
dans l’article (aconite, digitaline….).
☺ Des préparations à dose
supérieure à celle indiquée dans le codex.
-Dans le dahir, on ne précise ni la durée du traitement, ni le nombre du renouvellement.
- Pour les produits du tableau C aucun article n’a fait allusion au renouvellement.
- La durée du traitement ne peut dépasser 12
mois pour les produits des deux listes
- La première délivrance de ces médicaments n’est possible qu’en présentant l’ordonnance dans trois mois de sa prescription.
- Produits de la liste I :
Tout renouvellement est interdit sauf indication écrite du prescripteur par le nombre de
renouvellement ou la durée du traitement. - Produits de la liste II :
☺ Renouvellement possible, sauf interdiction du
prescripteur.
☺ Dans la limite de 12 mois.
La limitation à un an de validité de l’ordonnance met fin au caractère que l’on disait indéfiniment renouvelable de l’ordonnance prescrivant des médicaments de la liste II (tableau C).
L’article 19 du dahir de 1922 et l’article R 5132-14 stipulent que le renouvellement fait l’objet d’un nouvel enregistrement qu’on peut y indiquer juste le numéro donnée à la délivrance précédente, si le pharmacien est le même.
[40,43]
V.2. Les stupéfiants ou les médicaments du tableau B :
V.2.1. Approvisionnement :
L’article 32, indique que l’acquisition des substances inscrites au tableau B nécessite un bon de commande, daté, signé par l’acheteur, indiquant son nom, sa profession et son adresse et énonçant en toute lettre la quantité de substance demandée, mais ne parle pas du carnet à souche comme il est précisé dans l’article R 5132-81 du décret 2007-157 du code français de la santé publique qui stipule que : [39, 43,44]
* L’approvisionnement doit se faire auprès d’un établissement autorisé (fabricants, grossiste…).
* La commande doit être rédigée sur un bon spécial extrait d’un carnet à souches et comportant 3 volets.
* L’impression et la répartition de ces carnets incombe à l’ordre national des pharmaciens, qui adresse annuellement à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.
* La commande est établie sur deux volets : le volet 1 et le volet 2 qui seront adressés au fournisseur.
* Le volet N° 2 doit être renvoyé par l’établissement à l’acheteur (pharmacien d’officine), et garde le volet N° 1.
* A leur réception, ces substances doivent être portées, sur un registre spécial ou par un système informatique spécifique répondant à certaines conditions.
* Chaque inscription reçoit :
Un numéro d’ordre qui peut s’appliquer à tous les produits de la même livraison.
Nom et adresse du fournisseur.
La date de livraison.
La dénomination du produit, le numéro de référence qu’il porte sur son étiquette et la quantité reçue.
*Le volet N° 2 du bon de commande du produit, renvoyé par le fournisseur, constitue la pièce justificative d’entrée, que le pharmacien doit le rattacher à la souche correspondante et les conserver pendant trois ans.
V.2.2. Détention :
L’article 31 précise que ces substances doivent être conservées dans des armoires fermées à clef ne contenant que les substances du tableau A et B, et toute quantité trouvée en dehors des dites armoires sera saisie. [41,44]
En France, elles doivent être détenues dans des armoires fermées à clef et munies d’un système d’alerte ou de sécurité renforcée contre toute tentative d’effraction.
V.2.3. Étiquetage :
L’article 31, en faisant renvoie à l’article 4 du Dahir de 1922 précise qu’ils auront le même étiquetage que ceux du tableau A : étiquette rouge-orangé avec la mention « poison » sur une bande de la même couleur. Il ne donne aucune précision pour les spécialités pharmaceutiques. [41,44]
En France, se sont les articles R 5132-38 et R 5132-79 qui régissent l’étiquetage des stupéfiants : [39]
Pour les médicaments-vrac :
Le symbole qui figure sur le récipient du produit est une tête de mort à tibias croisés. Et doivent figurer sur l’étiquette les mentions suivantes :
La masse brute et la tare correspondant au conditionnement
Un numéro de référence différent pour chaque unité de médicament. Pour les spécialités pharmaceutiques :
Le filet coloré qui entoure l’espace blanc est de couleur rouge avec les mêmes mentions que les médicaments-vrac.
V.2.4. Rédaction de l’ordonnance :
En France, la prescription des stupéfiants doit être sur feuillet extraite d’un carnet à souches et dont le papier est filigrané afin d’en garantir l’authenticité.
Tableau XI : Caractéristiques de l’ordonnance prescrivant des stupéfiants
Maroc France
-Article 34-alinéa2 du dahir de 1922
-Arrêté du ministre de la santé du 14 janvier 1957 [46]
Article R5132-29 [47]
L’ordonnance doit porter :
-nom, adresse et signature de prescripteur -nom, adresse du malade
-la date de la prescription
-le prescripteur doit indiquer en toute lettre, le mode d’emploi et la posologie du médicament.
Il faut signaler que les feuillets du carnet à souche sont de couleurs différents :
En France selon la profession du prescripteur : [3]
Mauve claire pour les dentistes ;
Rose pour les médecins hospitaliers ;
Blanc pour les médecins autres que hospitaliers …
Au Maroc, selon que le prescripteur exerce dans un établissement public ou privé : [41]
Rose pour les établissements publics ;
V.2.5. Durée de prescription et renouvellement de l’ordonnance :
En France les stupéfiants ne peuvent être prescrits pour une durée supérieure à 7, 14, 28 jours selon les cas. Et le renouvellement est strictement interdit. Au besoin le pharmacien est tenu de déconditionner la spécialité pour ne délivrer que la quantité exacte prescrite.[39]
Une innovation de la réglementation constitue une contrainte non négligeable, l’ordonnance ne peut être délivrée par le pharmacien que s’elle est présentée dans les trois jours suivant sa date d’établissement. Si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription restant à courir dans la limite de 7, 14, 28 jours. [3, 20,39]
Actuellement, les liniments et les pommades contenant des substances stupéfiantes, qui suivaient un régime similaire à celui du tableau C, rejoignent le régime des stupéfiants. [3]
Au Maroc, la règle de sept jours est mentionnée dans l’article 34 du Dahir de 1922, qui oblige les prescripteurs et les pharmaciens de la respecter. L’article 33, du Dahir interdit le renouvellement d’une ordonnance prescrivant des substances de tableau B. Le Maroc n’a pas encore adopté la possibilité de prolonger cette durée de prescription à 14, et 28 jours, cette durée restreinte (de 7j seulement) pose une contrainte à la prescription des antalgiques majeurs (produits morphiniques classés comme stupéfiants), pour le traitements des douleurs intenses post-opératoires ou celles liées au cancer. Ainsi que pour certaines maladies chroniques comme le cas de « klonopin® (clonazépam), antiépileptique », mis sous le régime des stupéfiants. [45,46]
Nous ne trouvons aucune précision, dans le Dahir de 1922, sur les prescriptions et les ordonnances chevauchantes.
V.2.6. Exécution de la prescription et formalités ultérieures :
Au Maroc, après la délivrance de l’ordonnance, le pharmacien doit la transcrire sur l’ordonnancier comme il est prévu par l’article 19 du Dahir de 1922. L’ordonnance est ensuite revêtue des mentions prévues au 5ème alinéa de l’article 19 du Dahir 1922. (la date, le n° d’ordre sur ordonnancier, et le timbre de l’officine) et il doit la conserver pendant trois ans pour toute réquisition des autorités de contrôle. Il doit également rendre au client une copie revêtue de mêmes mentions. [15, 36,41]
En France, au moment de la délivrance, le pharmacien doit conserver l’origine de l’ordonnance. Le nouveau modèle mis en circulation en 1997 comporte des ordonnances autocopiantes et accompagnées chacune de deux feuillets (l’original pour le pharmacien et les duplicata pour le médecin et le patient) [20]
Dans le Dahir, il n’y a pas de mention explicite, précisant que l’enregistrement du nom et de l’adresse du porteur de l’ordonnance si celui-ci n’est pas le malade, et vérification de son identité par le pharmacien, comme il est exigé en France (alinéa 2 et 3 de l’article R 5132-35). [39,41]
V.2.7. Comptabilité:
La législation oblige le pharmacien à tenir une comptabilité rigoureuse des substances relevant du tableau B.
L’article 27 du Dahir de 1922 précise que le pharmacien doit tenir un registre spécial des substances du tableau B sur lequel il doit inscrire tout achat ou cession, même à titre gratuit des dites substances à distinguer de l’ordonnancier mentionné à l’article 6 et à l’article 19 du même Dahir. Ce registre comporte l’inscription des entrées (voir ci-dessus l’approvisionnement) et des sorties qui peut se faire mensuellement par relevé totalisé des quantités des dites substances qui figurent, pour le dit mois, sur l’ordonnancier ; comme l’indique l’article 27.
Les inscriptions sur le registre comporteront les mêmes renseignements que l’ordonnancier. Ce registre doit être maintenu avec l’ordonnancier pendant dix ans. [36, 41, 43,44]
Cas de préparations magistrales et officinales : les substances en nature, qui servent à la fabrication des préparations magistrales ou officinales, sont portées en sortie au moment de leur utilisation, sur le même registre,
on y indiquant leur désignation et la quantité de stupéfiants utilisés. L’article 29 du Dahir de 1922 précise que les différences constatées suites
à des transformations ou manipulations, pourront bénéficier d’une décharge donnée par l’inspecteur en pharmacie. [36,41]
Cas de péremption, ou retour du produit : même s’il n’est pas précisé par notre Dahir, mais c’est prévu en pratique : [41]
les périmés doivent être conservés dans le même armoire fermée à clef des stupéfiants, séparément, ils restent en comptabilité dans le registre. Seul le pharmacien inspecteur de la santé est habilité de les sortir lors de leur destruction.
les stupéfiants retournés par les patients suite à un changement de traitement ou un décès doivent être détenus par le pharmacien sans les réintégrer à la comptabilité des stupéfiants. L’inspecteur de la santé procèdera à leur destruction.
Le modèle de document attestant la destruction est fixé par arrêté du ministre de la santé et de l’agriculture. Ce document doit être conservé dix ans par le titulaire pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle.
[41].
L’article R 5132-36 du code français, stipule que la dénaturation de ces périmés et produit de retour sera effectuée par le pharmacien titulaire en présence d’un confrère désigné par le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens et il doit, un mois avant cette opération, informer par écrit le pharmacien inspecteur régional de santé publique en indiquant la date prévue, les noms, quantités, formes, et conditionnement des produits à détruire. [39]
Les inventaires à effectuer :
Inventaire annuel : Il doit procéder à l’inventaire annuel du stock par pesée et décompte qui doit être porté sur le registre et comparé avec la balance mensuelle des entrées et des sorties. Les différences constatées seront évaluées par le pharmacien inspecteur.
Inventaire de cession : En cas de vente de l’officine le pharmacien cédant son officine doit :
* Faire un inventaire, en présence de l’acquéreur, des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire et reporté sur le registre spécial des stupéfiants et contresigné par les intéressés.
* Remettre à l’acquéreur, qui lui en donne décharge, le registre spécial des stupéfiants et les pièces à conserver (carnet de commande, les ordonnances de carnet à souche…).
Inventaire après vol : Après un vol, le pharmacien inscrira au registre des stupéfiants un inventaire de ce que lui en reste.
Inventaire en cas de fermeture définitive de l’officine :
Les substances, le registre et les autres pièces doivent être déposés à l’inspection de la pharmacie, l’inspecteur procédera à la destruction des substances. En France, c’est le titulaire qui procédera à leur destruction comme le cas des périmés. [39,41]
En France, à partir du 7 février 2007, le Décret nº 2007-157 relatif aux substances vénéneuses a introduit de nouvelles règles, surtout pour l’officine : [39,47]
Suppression du carnet à souche pour la commande des spécialités relevant de la réglementation des stupéfiants.
Suppression du "registre comptable des stupéfiants" côté et paraphé.
Possibilité d’inscrire les entrées/sorties sur l’ordonnancier commun (qui devient donc "unique" aux autres médicaments listés, sur support papier
ou informatique, sous réserve du respect d’un certain nombre de dispositions.