Analyse de la qualité d'une étude de cohorte traitant d'une question de causalité

4.1.2.1. Les objectifs de l'étude sont-ils clairement définis ?

4.1.2.2. Les caractéristiques des populations exposées et non exposées sont-elles bien définies ?

4.1.2.3. Les modalités de constitution de la cohorte, sont-elles précisées ?

 cohorte prospective ou rétrospective, fixe ou dynamique ?

 choix de la cohorte :

o selon la présence d'une exposition ;

o issue de la population générale : le choix se porte souvent sur une zone géographique définie (région ou pays) ;

o selon la facilité du recueil des données et la motivation des

personnes : médecins britanniques, infirmières américaines ;

o adhérents d'une mutuelle (MGEN) volontaires.

4.1.2.4. Les expositions comparées sont-elles décrites ?

On doit retrouver la définition :

 de l'exposition évaluée (prise d'une contraception orale) et

 de l'exposition de référence (c'est habituellement l'absence de prise d'une contraception orale).

4.1.2.5. Le choix du groupe de référence (= groupe non exposé) est-il acceptable ?

Il existe 2 critères de choix essentiels :

 forte similitude avec le groupe exposé : sur des caractéristiques ayant un lien

avec le problème étudié (âge, sexe, catégorie socioprofessionnelle...) ;

 absence d'exposition au facteur étudié.

Le groupe de référence peut être formé selon 2 possibilités [58] :

 un groupe de référence interne à la cohorte (choix le plus fréquent pour les études de cohorte prospectives)

 un groupe de référence externe à la cohorte : dans le cas où la référence interne n'est pas disponible ; le groupe de référence peut être choisi en dehors de l'étude qui ne comporte que des sujets exposés, dans une population telle que celle de la région ou du pays.

4.1.2.6. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont-ils décrits et adéquats ?

La date d'entrée dans la cohorte doit être précisée : elle sera prise en compte pour

calculer le temps de participation de chaque personne à la cohorte, en terme de personnes-années le cas échéant.

Les raisons et le nombre des refus et des exclusions avant le début de l'étude et des

retraits en cours de l'étude sont indiqués etexpliqués.

Il existe à ce niveau une possibilité de biais de sélection lié aux refus et aux exclusions : les taux de participation et les raisons des exclusions doivent être indiqués ; la réponse a été « incomplet » dans le cas contraire ; les individus non inclus ou retirés de l'étude sont-ils différents vis-à-vis d'une variable importante des sujets qui restent dans l'étude ?

Le nombre des refus, exclusions et retraits est-il important et très différent pour les cas et les témoins (au point que les conclusions pourraient être changées) [58].

4.1.2.7. L’exposition est-elle bien définie et mesurée ?

Dans les cohortes prospectives, la mesure initiale de l'exposition est réalisée sans savoir si le sujet sera malade ou non : une éventuelle erreur dans la mesure de l'exposition ne sera pas plus importante dans l'un ou l'autre groupe.

Les erreurs d‟anamnèse sont donc non différentielles : leur fréquence est la même dans les groupes exposés et non exposés. Elles conduisent à un affaiblissement de la mesure de l'association entre l'exposition et la maladie (perte de puissance), mais pas à une erreur dans la mesure de l'association [59].

Il n‟y a donc pas de biais d‟anamnèse puisqu‟un biais est une erreur différentielle entre 2 groupes.

4.1.2.8. Le suivi de la cohorte est-il complet et correctement réalisé ?

La durée du suivi doit être précisée.

Le taux de suivi doit être indiqué : on estime qu‟il existe un biais de sélection lié aux perdus de vue si leur taux est de 5 à 10 %. Un taux au-delà de 10 à 15 % de perdus de vue devient préjudiciable à l‟interprétation des résultats d‟une étude [58].

4.1.2.9. L'effet attendu (survenue d’un cancer du sein) est-il défini, mesuré de façon fiable et valide ?

A ce niveau, il existe principalement 2 biais de mesure de la maladie [59].

Le premier est lié à l'enquêteur : la motivation de celui-ci peut être plus ou moins forte pour rechercher des cas, selon que le sujet est exposé ou non. Ce biais peut être minimisé s‟il existe une procédure d‟insu de l'enquêteur qui ne connaît pas le statut exposé ou non exposé des participants.

Le deuxième est le biais de détection dans l'identification de nouveaux cas : les femmes sous CO sont mieux suivies que les femmes non exposées et sont donc mieux dépistées. On peut noter que le biais de détection est un biais de mesure dans les études de cohorte alors qu‟il est un biais de sélection dans les études cas-témoins. Ce biais peut être minimisé par ajustement sur le nombre de mammographies ou de FCV.

4.1.2.10. La comparabilité des groupes est-elle évaluée à l'entrée dans l'étude ?

La réponse a été « incomplet » s‟il n‟y avait pas de tableau de comparabilité des groupes.

4.1.2.11. L'analyse statistique est-elle adaptée ?

L'analyse principale de l'étude de cohorte consiste à comparer la survenue de la maladie dans les groupes exposés et non exposés. Cette comparaison est fondée sur l'estimation du risque relatif (RR) et son intervalle de confiance.

4.1.2.12. Les résultats sont-ils vérifiables à partir des données brutes ?

4.1.2.13. L'existence d'une association est-elle prouvée et la force de l'association est-elle testée ?

Idem études cas-témoins.

Idem études cas-témoins.

4.1.2.15. Les facteurs de confusion sont-ils décrits et pris en compte ?

Idem études cas-témoins.

4.1.2.16. Les biais sont-ils décrits et pris en compte ?

Il s‟agit des biais de sélection (biais liés aux refus et aux exclusions, biais liés aux perdus de vue) et des biais de mesure (biais de détection dans la mesure de la maladie) déjà décrits ci-dessus.