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Essais cliniques des médicaments

La transparence des essais cliniques de médicaments et le règlement UE n°536/2014

La transparence des essais cliniques de médicaments et le règlement UE n°536/2014

... 2. Le règlement UE n°536/2014 reforme les essais cliniques sur le médicament en Europe. Origine du règlement UE n°536/2014 Le 17 Juillet 2012, la Commission européenne présente une proposition de règlement ...

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Une nouvelle ère pour la recherche clinique en Europe :  le règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, analyse comparative et prospective

Une nouvelle ère pour la recherche clinique en Europe : le règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, analyse comparative et prospective

... 51 telles qu’elles sont définies dans le règlement. Ce dernier est donc directement applicable dans l’ordre juridique des EM. Seule cette forme juridique permettra aux EM de s’appuyer sur un seul et même texte pour ...

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Sécurisation du circuit des médicaments de thérapie génique en essais cliniques : application d’une analyse préliminaire des risques  sein de l’Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Sécurisation du circuit des médicaments de thérapie génique en essais cliniques : application d’une analyse préliminaire des risques sein de l’Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

... Le CAQES a été créé par l’article 81 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016 (68). Ce contrat est également tripartite et lie l’ARS, l’assurance maladie et les ...

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Récidives d’ostéosarcome et essais cliniques de phase II : quelles conclusions tirer de l’expérience passée ?

Récidives d’ostéosarcome et essais cliniques de phase II : quelles conclusions tirer de l’expérience passée ?

... des essais cliniques rapportés sur les registres ...17 essais étaient spécifiques des ostéosarcomes, et 17 autres avaient une strate ...Quarante-quatre essais étaient multicentriques, dont 9 ...

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Strategies pour eviter l'inertie et la non-observance dans les essais cliniques.

Strategies pour eviter l'inertie et la non-observance dans les essais cliniques.

... Les essais contrôlés représentent la base de la médecine factuelle en ce qui concerne l’évaluation de l’effica- cité et de la sécurité des ...des médicaments de ...des médicaments non pris permet ...

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Pépite | Essais cliniques et thérapies ciblées en France

Pépite | Essais cliniques et thérapies ciblées en France

... Page 38 sur 76 - et le rapport efficacité/sécurité du médicament doit être présumé favorable au vu des données disponibles [49]. L’ATU de cohorte s’applique aux médicaments non commercialisés et pas encore ...

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Diversités culturelles et règlementaires dans les essais cliniques au niveau international

Diversités culturelles et règlementaires dans les essais cliniques au niveau international

... des médicaments annonçait que cet anticorps monoclonal pouvait être considéré comme un possible futur "médicament orphelin", destiné au traitement d'affections rares et, de ce fait, peu rentable pour ...

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Pépite | Les essais cliniques dans le domaine des maladies rares

Pépite | Les essais cliniques dans le domaine des maladies rares

... Les , , BPC , , s’appliquent , , à , , l’ensemble , , des , , recherches , , biomédicales , , portant , , sur , , des , , médicaments , , à , , usage , , humain , conformément , , aux , , articles , L.1121-1 , et ...

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Les essais cliniques du rob Laffecteur - Un remède secret du XVIIIe siècle

Les essais cliniques du rob Laffecteur - Un remède secret du XVIIIe siècle

... aux essais et à signer le ...des médicaments, et il avait été décidé que je devais être sous « quatre serrures dont cha- cun des commissaires aura la clé », « dans un lieu sûr et ignoré du Sieur Laffecteur ...

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Drame de Rennes : risque et vigilance dans les essais cliniques

Drame de Rennes : risque et vigilance dans les essais cliniques

... pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, ...d’essais cliniques et investigateurs, que tout événement entraînant, dans le cadre d’un essai sur ...

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Méthodologie des essais cliniques randomisés évaluant les traitements des gliomes de haut-grade

Méthodologie des essais cliniques randomisés évaluant les traitements des gliomes de haut-grade

... les essais cliniques, comme par exemple une stratification plus systématique en fonction du grade du gliome ou des données de biologie moléculaire ou de génétique depuis 2010, traduisant un réel effort pour ...

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Pépite | La participation des femmes dans les essais cliniques

Pépite | La participation des femmes dans les essais cliniques

... certains médicaments développés tels que ceux issus des biotechnologies, il peut être complexe de mener des études de toxicité de développement ...Les médicaments biotechnologiques utilisent comme principe ...

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Les rôles du pharmacien dans les essais cliniques

Les rôles du pharmacien dans les essais cliniques

... 70 Le règlement a instauré la création d’un « portail de l’Union » sur lequel le promoteur peut déposer sa demande pour le ou les pays où il souhaite réaliser son essai. C’est un portail qui est géré par l’Agence ...

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Utilisation du numérique dans les essais cliniques : recrutement via les réseaux sociaux

Utilisation du numérique dans les essais cliniques : recrutement via les réseaux sociaux

... Titre : L’utilisation du numérique dans les essais cliniques : Recrutement via les réseaux sociaux. Résumé : L’ère du numérique dans laquelle nous vivons actuellement est génératrice de nombreux ...

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Recommandations pour la gestion des produits thermosensibles dans les essais cliniques au sein des établissements de santé

Recommandations pour la gestion des produits thermosensibles dans les essais cliniques au sein des établissements de santé

... La même démarche a été réalisée par le Conseil National de l’Ordre Pharmaciens pour les pharmacies d’officines en 2009 : “Recommandations de Gestions des Produits de Santé soumis à la Chaîne du Froid entre +2 °C et +8 °C ...

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"L'éthique des essais cliniques et le rapprochement réglementaire entre le Maroc et l’Union européenne"

"L'éthique des essais cliniques et le rapprochement réglementaire entre le Maroc et l’Union européenne"

... aux essais cliniques de médicaments à usage humain ...pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain ...

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Modèles statistiques pour l'extrapolation de l'information adulte à l'enfant dans les essais cliniques

Modèles statistiques pour l'extrapolation de l'information adulte à l'enfant dans les essais cliniques

... Les publications présentent un grand nombre de doses testées. Cependant, le choix des doses n’est pas systématiquement justifié. Le plus usuel reste de calculer la première dose testée en prenant 80% de la dose ...

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Réalités et enjeux de la participation des femmes dans les essais cliniques sur les antirétroviraux : expérience au Sénégal

Réalités et enjeux de la participation des femmes dans les essais cliniques sur les antirétroviraux : expérience au Sénégal

... premiers essais en recherche biomédicale menés au Sénégal 5 ont débuté en 1999, accompagnant la mise en place de l’Initiative sénégalaise d’accès aux médicaments ...six essais en recherche ...

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Les essais paniers : une nouvelle approche d’essais cliniques dans la thérapie du cancer

Les essais paniers : une nouvelle approche d’essais cliniques dans la thérapie du cancer

... de médicaments. Cela rend les essais paniers difficiles à organiser, et demande plus de temps pour les ...un essais panier peut être un problème ...les essais paniers peut également poser ...

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Particularités des essais cliniques portant sur les biosimilaires

Particularités des essais cliniques portant sur les biosimilaires

... des médicaments à usage humain (CHMP) en collaboration avec le comité d’experts en charge de l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des MTI, le « Committee for Advanced Therapies ...

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