IVD KIT DE TEST DE LA COVID- 19 DE FLUXERGY MODE D'EMPLOI

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IVD

KIT DE TEST DE LA COVID- 19 DE FLUXERGY

MODE D'EMPLOI

Pour utilisation diagnostique in vitro À utiliser sur ordonnance uniquement

À utiliser uniquement avec un analyseur Fluxergy

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Table des matières

1 . Utilisation prévue 3

2. Explication du test 3

3. Principes de la procédure 3

3.1 Présentation 3

3.2 Bande de Fluxergy 4

3.3 Analyseur Fluxergy 4

3.4 Traiter 4

3.5 Amorces et sondes 4

4. Matériaux 4

4.1 Matériaux fournis 4

4.2 Matériaux requis mais non fournis 5

5. Avertissements et précautions 6

5.1 Généralités 6

5.2 Test/Réactif 6

6. Prescriptions relatives aux échantillons 7

6.1 Type d'échantillon et volume d'échantillon 7

6.2 Transport et conservation 7

7. Procédure de test 7

7.1 Configuration d'un analyseur Fluxergy 7

7.2 Fonctions de test 7

7.3 Prélèvement des échantillons 8

7.4 Configurez votre test sur le logiciel Fluxergy Works 8

7.5 Exécution d'un test 9

7.6 Accès aux résultats 12

8. Contrôle qualité 1 3

9. Interprétation des résultats 1 4

9.1 Résultats des tests 14

9.2 Interprétation manuelle des résultats 15

9.3 Contre-tests 19

9.4 Redémarrage de l'analyseur Fluxergy 19

1 0. Limitations 1 9

11 . Conditions d'utilisation pour le laboratoire 20

1 2. Évaluation des performances 20

12.1 Évaluation des performances non cliniques 20

12.2 Évaluation des performances non cliniques : 26

1 3. Symboles et marquages 26

13.1 Symboles sur l'emballage 26

13.2 Symboles utilisés dans ce manuel 27

1 4. Références 27

1 5. Coordonnées et informations légales 27

15.1 Adresse postale du siège social de Fluxergy 27

15.2 Service clientèle et support technique 27

15.3 Représentant autorisé et promoteur australien 27

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1. Utilisation prévue

Le test RT-PCR de type « Sample-to-Answer » de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy est un test en temps réel de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à transcription inverse (RT) conçu pour la détection qualitative de l'acide nucléique du SARS-CoV-2 sur les écouvillons nasopharyngés (NPS) prélevés par le personnel médical sur les patients suspectés d'être atteints de la COVID-1 9. Les tests devraient être réalisés par des laboratoires ou dans d'autres établissements de soins tenus par des professionnels répondant aux critères d'enregistrement locaux ou respectant les accords de licence des tests de diagnostic in vitro.

Les résultats permettent l'identification de l'ARN du SARS-CoV-2. L'ARN du SARS-CoV-2 est généralement détectable dans les échantillons sur les voies respiratoires pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs sont indicatifs de la présence de l'ARN du SARS-CoV-2 ; la corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut infectieux du patient. Des résultats positifs n'excluent pas l'infection bactérienne ni la co-infection avec d'autres virus.

Des résultats négatifs n'excluent pas l'infection par SARS-CoV-2 et ne devraient pas être utilisés comme seule base des décisions liées à la gestion des patients. Les résultats négatifs doivent être combinés avec des observations cliniques, les antécédents patient et les informations épidémiologiques.

Le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy est conçu pour être utilisé par du personnel de laboratoire clinique spécifiquement formé dans les techniques de procédures diagnostiques in vitro et PCR en temps réel.

2. Explication du test

Le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy est un test de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RTqPCR) en temps réel qualitatif. L'amorce et la sonde spécifiques des gènes du SARS- CoV-2 sont conçues pour détecter l'ARN du SARS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés (NPS) prélevés sur des patients présentant des signes et symptômes d'infection qui sont suspectés d'être atteints de la COVID-1 9. La performance du test est régulée par les témoins internes standardisés et génère des résultats dans l'heure qui suit le début de l'analyse de l'échantillon suspect.

3. Principes de la procédure

3.1 Présentation

Le kit de test dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy permet le traitement, l'amplification et la détection de l'ARN du

SARS-CoV-2 sur les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé infectés. L'essai s'effectue avec un mélange réactionnel COVID-1 9 et une bande COVID-1 9 de Fluxergy. L'essai est réalisé sur l'analyseur Fluxergy, instrument contrôlé par un ordinateur externe équipé du logiciel Fluxergy Works.

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3.2 Bande de Fluxergy

La bande de Fluxergy est une bande jetable dans laquelle les réactifs pour la PCR mélangés avec des échantillons de test sont manuellement prélevés à la pipette. Chaque bande contient un seul puits d'entrée pour échantillon/réactif et des canaux microfluidiques qui contrôlent le débit de liquide et les puits de réactif. Pour le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy, les sondes fluorescentes sont utilisées avec des amorces inverses pour amplifier l'ARN du SARS-CoV-2 et le témoin interne exogène. Deux régions bien conservées du génome du SARS-CoV-2 sont ciblées pour identifier l'ARN du SARS-CoV-2 dans l'échantillon. Le témoin interne est utilisé pour détecter l'échec et/ou l'inhibition de la PCR et pour contrôler le traitement approprié des échantillons.

3.3 Analyseur Fluxergy

L'analyseur Fluxergy est un thermocycleur qPCR rapide utilisé pour l'identification de l'acide nucléique dans les échantillons biologiques.

L'analyseur Fluxergy effectue l'amplification, la détection et l'analyse des signaux fluorescents générés pendant la PCR.

3.4 Traiter

Dans le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy, un échantillon NPS recueilli dans un milieu de transport viral est combiné à un mélange réactionnel COVID-1 9 de Fluxergy prêt à l'emploi pour préparer le master mix complet du test. Le master mix est ensuite chargé dans la bande COVID-1 9 de Fluxergy. Après le chargement de la bande Fluxzergy dans l'analyseur Fluxergy, l'analyse est lancée. Le logiciel Fluxergy Works exécutera le cyclage thermique et l'analyse en environ 1 heure.

3.5 Amorces et sondes

L'identification du virus SARS-CoV-2 se produit en utilisant des amorces spécifiques et des sondes fluorescentes qui hybrident dans une région conservée de la polyprotéine non structurelle (orf1 ab) et du gène N du virus SARS- CoV-2.

4. Matériaux

Le test de kit de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy doit être utilisé avec l'équipement, les réactifs et les fournitures suivants :

4.1 Matériaux fournis

Chaque kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy contient suffisamment de réactifs et de consommables pour tester un seul échantillon ou l'échantillon de contrôle qualité. Le kit contient ce qui suit :

Bande et mélange réactionnel du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy :

• Mélange réactionnel COVID-1 9 de Fluxergy (1 26 μl)

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• Bande COVID-1 9 de Fluxergy 4.1 .1 Conservation et manipulation

• Conservez la bande COVID-1 9 de Fluxergy à 1 0 – 30 °C

• N'ouvrez l'emballage individuel de la bande COVID-1 9 de Fluxergy que lorsque vous êtes prêt à effectuer le test

• Conservez le mélange réactionnel COVID-1 9 de Fluxergy à -20 °C

• Ne décongelez et n'ouvrez le réactif du mélange réactionnel COVID-1 9 que lorsque vous êtes prêt à effectuer le test

• Les cycles de congélation et de décongélation des mélanges réactionnels COVID-1 9 va créer des interférences avec les résultats de test

4.2 Matériaux requis mais non fournis

Matériaux pour le prélèvement d'échantillons : un écouvillon en rayonne, polyester ou floqué en nylon avec un point de cassure de 80 mm (sans coton) et 3 ml de milieu de transport viral (référez-vous aux milieux de transport acceptables dans voter région).

• Analyseur Fluxergy

• Contrôle positif (Voir Section 8)

• Contrôle négatif (Voir Section 8)

• Lecteur de code à barres

• Source lumineuse : 650 – 670 nm

• Type de lecteur : bidirectionnel

• Interfaces du système hôte : USB

• Indicateurs: LED et vibreur sonore

• Formats de code à barres pris en charge (condition minimale requise) :

 1 D : UPC/EAN, UCC/EAN 1 28, Code 39, Code 39 Full ASCII, Trioptic Code 39, Code 1 28, Code 1 28 Full ASCII, Codabar, Interleaved 2 of 5, Discrete 2 of 5, Code 93, MSI, Code 11

 2D : PDF41 7, Data Matrix, QR, Micro QR, Aztec

• Support avec fonctionnement mains libres

• Ordinateur portable équipé du logiciel Fluxergy Works version 3.3.1 7

• Configuration minimale de l'ordinateur portable

 Système d'exploitation

• Windows 1 0 v11 51 ou

• MacOS X 1 0.1 3 « High Sierra » ou

• Ubuntu Linux 1 4.04

 Processeur : Intel Core i5 2.5GHz ou équivalent

 RAM : 8GB DDR4

 Disque dur : 250 Go

 Écran : 1 080 p

 USB : 2 x port 2.0 (pour lecteur et souris)

 Réseaux : port Ethernet

 Remarque : le système d'exploitation doit être de 64 bits

• Mini-agitateur vortex

• Micro-centrifugeuse

• Micropipettes (20 μl et 200 μl) et embouts de pipette associés

• Congélateur à dégivrage de -20° C

• Instructions et documents

• Le mode d'emploi, le manuel d'instructions, SDS et les ressources supplémentaires sont disponibles sur www.fluxergy.com/downloads

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5. Avertissements et précautions

5.1 Généralités

• Des résultats positifs sont indicatifs de la présence d'ARN du SARS-CoV-2.

• Assurez-vous d'enregistrer votre échantillon au cas ou un test de suivi est nécessaire.

• Autorisé pour être uniquement utilisé avec l'équipement, les matériaux et les fournitures indiqués à la Section 4.

• Un usage avec des équipement, matériaux et fournitures autres que ceux indiqués dans la Section 4 peut générer des erreurs et des résultats erronés.

• Il se peut que les laboratoires soient tenus de signaler tous les résultats positifs aux autorités sanitaires appropriées. Il est de la responsabilité du laboratoire de confirmer cette norme auprès des autorités sanitaires appropriées.

• Tous les échantillons biologiques, y compris les bandes de Fluxergy utilisées, les matériaux de transfert d'échantillon utilisés et les réactifs utilisés, devraient être manipulés comme s'ils étaient infectieux, en utilisant les bonnes procédures de laboratoire telles que présentées par les autorités locales ou nationales, comme par exemple : Biosafety Guidelines for Handling and Processing Specimens Associated with Coronavirus Disease 201 9 (COVID 1 9), (Directives en matière de biosécurité pour la manipulation et le traitement des échantillons associés à la maladie à coronavirus 201 9 (COVID-1 9)) https://www.cdc.gov/coronavirus/201 9-nCoV/lab-biosafety- guidelines.html.¹

• Suivez les procédures de sécurité définies par votre institution pour travailler avec des produits chimiques et manipuler des échantillons biologiques.

• Un agent de blanchiment introduit dans l'échantillon peut endommager l'ADN et l'ARN de cet échantillon, ce qui peut entraîner un résultat erroné.

• Portez de l'équipement de protection personnelle (PPE) approprié, dont (sans y être limité) des gants propres jetables non poudrés. Protégez la peau, les yeux et les muqueuses. Changez souvent de gants lors de la manipulation de l'équipement, des réactifs ou des échantillons.

• Ce produit peut contenir des composants ou produits chimiques susceptibles de provoquer le cancer si ingérés.

• Mettez au rebut les matériaux utilisés dans cet essai, y compris les réactifs, les échantillons et les tubes tampon, conformément aux réglementations locales.³

5.2 Test/Réactif

• Le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy n'est pas compatible avec les écouvillons de coton.

Le résidu trouvé sur les écouvillons d'alginate de calcium avec embout en coton peut inhiber les essais, par conséquent, ces types d'écouvillons ne devraient pas être utilisés.

• Le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy incluant la bande COVID-1 9 de Fluxergy et le mélange réactionnel COVID-1 9 sont uniquement compatibles avec l'analyseur Fluxergy.

• Ne manipulez pas les échantillons ou la bande de Fluxergy dans une enceinte de biosécurité qui est utilisée pour la culture ou le test d'immunofluorescence du SARS-CoV-2.

• N'utilisez pas un kit de test ou des composants qui sont endommagés.

• Chaque bande de Fluxergy et chaque mélange réactionnel de Fluxergy sont utilisés pour traiter un échantillon. Ne réutilisez pas les bandes de Fluxergy ni les mélanges réactionnels de Fluxergy traités.

• Chaque embout de pipette est utilisé pour transférer un échantillon.

• Ne réutilisez pas les embouts de pipette pour différentes opérations de pipettage.

• Avant le traitement des échantillons, nettoyez minutieusement l'espace de travail avec un produit adapté tel qu'un agent blanchissant à 1 0 % fraîchement préparé ou un désinfectant similaire.

• Il est recommandé que les mélanges réactionnels de Fluxergy, les cartes de Fluxergy et les échantillons soient manipulés et testés les uns après les autres.

• Changez systématiquement de gants et nettoyez l'espace de travail en utilisant chaque bande de Fluxergy et chaque mélange réactionnel.

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• Utilisez des gants propres pour retirer les matériaux des sacs de mise en lot et refermez les sacs de mise en lot lorsqu'ils ne sont pas utilisés (par ex. : sac de mise en lot des bandes de Fluxergy).

• Vérifiez systématiquement la date d'expiration sur les bandes de Fluxergy et les mélanges réactionnels de Fluxergy. N'utilisez pas mes composants du kit après la date d'expiration.

6. Prescriptions relatives aux échantillons

6.1 Type d'échantillon et volume d'échantillon

Les types d'échantillons acceptables incluent uniquement l'écouvillon nasopharyngé (NPS) (rayonne, polyester ou floqué en nylon) dans 3 ml de milieu de transport viral (VTM) après écouvillonnage d'un échantillon, brisez

immédiatement l'embout de l'écouvillon dans la solution de transport. Le milieu de transport doit avoir un volume de 3 ml volume pour obtenir la performance attendue.

Suivez le protocole standard pour le prélèvement avec un écouvillon nasopharyngé : introduisez un écouvillon dans la narine, parallèlement au palais. L'écouvillon devrait atteindre une profondeur égale à une distance entre les narines et l'extérieur de l'oreille. Laissez l'écouvillon en place pendant plusieurs secondes pour absorber les sécrétions.

Retirez lentement l'écouvillon en le tournant.

1 4 μl d'échantillon (écouvillon nasopharyngé dans la solution de transport) seront utilisés pour 1 test.

6.2 Transport et conservation

Les échantillons devraient être traités et testés avec le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy immédiatement après le prélèvement de l'échantillon.

* Remarque : la performance n'est pas garantie si les échantillons ne sont pas immédiatement testés. La chaleur prolongée et la fluctuation de température dégraderont les échantillons et affecteront la détection de l'acide nucléique.

7. Procédure de test

7.1 Configuration d'un analyseur Fluxergy

Consultez le manuel d'instructions de l'analyseur Fluxergy pour savoir comment effectuer les opérations suivantes :

• Configuration d'un analyseur Fluxergy

• Gestion des dispositifs fonctionnant avec le logiciel Fluxergy Works

• Si vous utilisez plusieurs analyseurs Fluxergy, assurez-vous que chaque appareil est étiqueté et porte un nom unique.

• L'analyseur Fluxergy n'émettra pas de lumière spécifique ou d'invite pour s'identifier.

• L'ajout d'utilisateur au logiciel Fluxergy Works

Avant d'exécuter un kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy, assurez-vous que l'analyseur Fluxergy est en marche et connecté au logiciel Fluxergy Works.

7.2 Fonctions de test

Caractéristiques du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy

Type d'échantillon écouvillon nasopharyngé (NPS) en polyester, en

rayonne ou floqué en nylon dans 3 ml de milieu de transport viral

Quantité minimale d'échantillon requise 1 00 μl Volume de traitement des échantillons 1 4 μl

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Une fois que le test est terminé 1 heure 7.3 Prélèvement des échantillons

1 .Prélevez des échantillons sur les patients en suivant la procédure standard.

2.Transférez l'écouvillon nasopharyngé dans le flacon de VTM en l'ouvrant au niveau du point rouge puis refermez bien le bouchon.

3. Ne mettez pas l'échantillon au rebut après utilisation au cas où un test de suivi est nécessaire.

Décongelez le mélange réactionnel COVID-1 9 de Fluxergy à température ambiante avant utilisation (5 min).

Assurez-vous que le mélange réactionnel est complètement décongelé, puis utilisez-le immédiatement. (N'agitez pas au vortex les mélanges réactionnels).

7.4 Configurez votre test sur le logiciel Fluxergy Works

1 . Ouvrez Fluxergy Works sur le portable, puis connectez-vous à votre compte d'utilisateur.

2. Cliquez sur l'onglet « Run Test » (Exécuter le test) sur la barre latérale gauche de la fenêtre.

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3. Scannez le code barres de la bande de Fluxergy ou d'un paquet de bandes de test individuelles.

4. Nommez le test dans « Test Name » et saisissez les informations spécifiques à l'échantillon dans la section Notes.

5. Si un test est un retest, modifiez le nom du test en ajoutant « _Retest » à la fin 6. Cliquez sur « RUN TEST » (Exécuter le test) en bas à droite. Sélectionnez un dispositif dans la liste des dispositifs disponibles.

Fluxergy Works filtre automatiquement les dispositifs non disponibles.

7. Fluxergy Works vous invitera à insérer une bande de Fluxergy chargée. Procédez immédiatement à l'exécution d'un test.

L'utilisateur dispose de 4 minutes pour insérer une bande de Fluxergy

et exécutez le test.

7.5 Exécution d'un test

1. Une fois que le mélange réactionnel est entièrement décongelé, secouez brièvement le tube qui le contient en utilisant une mini centrifugeuse.

2.Agitez au vortex l'échantillon prélevé avec écouvillon dans le VTM pendant approximativement 90 secondes pour déloger le matériel génétique

(si l'échantillon prend la poussière avant d'être utilisé, agitez-le à nouveau au vortex pendant 3 secondes).

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3. Placez, à l'aide de la pipette, 1 4 μl (écouvillon + VTM) d'échantillon dans le tube contenant le mélange réactionnel.

4. Mélangez l'échantillon et le mélange réactionnel en tapotant légèrement le fond du tube 5 fois. Mélangez brièvement dans une mini-centrifugeuse pour retirer le fluide résiduel de l'opercule et des parois du tube.

5. Placez la bande de Fluxergy sur une surface plane.

6. Dispensez soigneusement 1 30 μl dans l'orifice de chargement de la bande de Fluxergy.

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7.Replacez l'opercule en plastique sur l'orifice de chargement de la bande de Fluxergy.

8.Une fois que la bande de Fluxergy est chargée et que l'opercule est placé sur l'orifice de chargement, ne retournez, ni ne secouez, ni ne laissez tomber la bande de Fluxergy.

9. Insérez la bande de Fluxergy avec l'échantillon et le mélange réactionnel dans l'analyseur Fluxergy et cliquez sur

« OK » dans Fluxergy Works pour lancer le test.

1 0. Le test sera terminé dans environ 1 heure.

Les tests en cours peuvent être affichés sur le tableau de bord.

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7.6 Accès aux résultats

1 . Une fois que vous avez sélectionné

« OK » pour exécuter le test, vous serez réorienté vers le tableau de bord. Le tableau de bord réunit vos tests en cours, ainsi qu'une liste de vos tests les plus récents.

2. Pour afficher tous les tests, sélectionnez l'onglet « History » (Historique). À gauche de la fenêtre, vous pouvez choisir de supprimer, exporter, imprimer ou afficher les résultats pour chaque test.

3. La sélection de l'icône Corbeille supprimera les données de test de manière

permanente. Sélectionner l'icône Fichier permettra à l'utilisateur d'afficher les informations du modèle pour le test.

Sélectionner l'icône Imprimante vous permettra d'imprimer les résumés de test.

Sélectionnez l'option tout à fait à droite, l'icône Loupe et graphique, pour afficher et exporter vos résultats.

4.Le résumé D de chaque test contiendra le résultat du test qualitatif.

5. Le résumé Q de chaque test contiendra les données de test brutes.

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8. Contrôle qualité

Chaque laboratoire devrait définir sa propre méthode de contrôle qualité ainsi que des plages de contrôle qualité, des fréquences et des sources de contrôle positives basées sur les lois et réglementations locales en vigueur ainsi que les politiques de qualité du laboratoire.

A Un témoin négatif « sans modèle » est utilisé lorsqu'un nouveau système est configuré pour la première fois, ainsi que pour les épreuves de formation ou de compétence. La fréquence des tests de contrôle qualité de routine sera basée sur les normes IQCP des laboratoires.

Le témoin négatif est ajouté au mélange réactionnel de la même manière qu'un échantillon patient le serait (1 4 μl ajouté à 1 26 μl de mélange réactionnel). Le milieu de transport viral peut être utilisé comme le témoin négatif.

Le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy n'est pas fourni avec un témoin négatif.

B Un témoin positif est utilisé lorsqu'un nouveau système est configuré pour la première fois, ainsi que pour les épreuves de formation ou de compétence. La fréquence des tests de contrôle qualité de routine sera basée sur les normes IQCP des laboratoires.

Fluxergy recommande d'inclure un témoin positif et un témoin négatif au quotidien lors des échantillons cliniques sont testés. Le témoin positif est ajouté au mélange réactionnel (1 4 μl ajouté à 1 26 μl de mélange réactionnel) de la même manière qu'un échantillon patient le serait. Le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy n'est pas fourni avec un témoin positif.

C Toute utilisation d'un témoin positif doit être validée par Fluxergy. Veuillez référencer les témoins positifs acceptés spécifiques à votre région. Les témoins positifs externes acceptés devraient générer un signal

« positif » lorsque testé avec un kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy.

D Un témoin interne, inclus dans le mélange réactionnel, est utilisé à l'arrière-plan de chaque test pour valider un véritable négatif. L'amplification doit se produire dans le canal de témoin interne pour qu'un négatif puisse être qualifié de négatif.

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9. Interprétation des résultats

9.1 Résultats des tests Résultat

du test

Interprétation Action

Positif ARN du SARS-CoV-2 présent

Signalez le résultat aux autorités sanitaires appropriées.†

Négatif ARN du SARS-CoV-2 non présent

Signalez le résultat.†

ERREUR 600 Erreur du dispositif Redémarrez le dispositif. Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 601 Erreur du logiciel Contactez le service client.

ERREUR 603 Erreur du logiciel Redémarrez le dispositif. Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 604 Erreur de la bande de

Fluxergy Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 606 Erreur du logiciel Redémarrez le dispositif. Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 61 0 Erreur du dispositif Redémarrez le dispositif. Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 61 5 Erreur du logiciel Redémarrez le dispositif. Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 61 6 Erreur du logiciel Redémarrez le dispositif. Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 61 8 Erreur du logiciel Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

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Résultat du test

Interprétation Action

ERREUR 620 Erreur du dispositif/de la bande de Fluxergy

Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 621 Erreur du logiciel Contactez le service client.

ERREUR 624 Erreur du Workflow Retestez l'échantillon original en utilisant une nouvelle bande de Fluxergy et un nouveau mélange réactionnel et signalez les résultats de ce test.*

ERREUR 625 Erreur du logiciel Utilisez la fonction de test de retrait.*

ERREUR 626 Inhibition potentielle

de la PCR Diluez l'échantillon avec le milieu de transport viral et effectuez un test à l'aide de la nouvelle bande de Fluxergy et du nouveau mélange réactionnel, puis signalez les résultats de ce test.

† Si le résultat n'est pas en adéquation avec les indications cliniques, effectuez un test de confirmation.

* S'il y a deux erreurs de suite, contactez le service client.

9.2 Interprétation manuelle des résultats

Les algorithmes internes de l'analyseur Fluxergy généreront un résultat basé sur le tableau répertorié à la section 9.1 qui apparaîtra à la page « Résumé D ». De plus, l'utilisateur peut manuellement examiner la courbe RT-PCR avec les valeurs Ct et EPF des canaux de contrôle cible et interne de chaque chambre de réaction à la page « Résumé Q ».

Une courbe d'amplification valide présente une augmentation régulière et exponentielle du signal. Une courbe d'amplification invalide peut prendre l'aspect d'une courbe non exponentielle ou linéaire ou d'une courbe avec des

« pics » de données. Si la courbe est valide après examen, la valeur Ct indiquée peut être utilisée pour déterminer si la cible du SARS-CoV-2 est détectée dans un échantillon. Le tableau intitulé « Test Result Determination Logic » (Logique de détermination des résultats du test) décrit la détermination d'un résultat positif, négatif et indéterminé à la page « Résumé D » basée sur une amplification par PCR détectée dans les chambres de réaction.

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Logique de détermination des résultats du test

Nombre de chambres de réaction avec une amplification détectée et une valeur Ct inférieure à 45

Résultat du test Canal de fluorescence cible Canal de fluorescence du témoin interne

Positif Supérieur à zéro Supérieur ou égal à zéro

Négatif Zéro Supérieur à un

Indéterminé (ERREUR 626)

Zéro Moins de deux

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9.2.1 Résultat de test positif

Une amplification par PCR typique avec des valeurs Ct et EPF d'un échantillon positif présentées dans Résumé Q. Le canal cible (Canal 0) apparaît avec des lignes continues, tandis que le canal du témoin interne (Canal 1 ) est affiché en pointillés.

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9.2.2 Résultat de test négatif

Une amplification par PCR typique avec des valeurs Ct et EPF d'un échantillon négatif présentées dans Résumé Q. Le canal cible (Canal 0) apparaît avec des lignes continues, tandis que le canal du témoin interne (Canal 1 ) est affiché en pointillés.

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9.3 Contre-tests

Si le résultat du test est une ERREUR, il est très fortement probable que vous deviez effectuer un contre-test de l'échantillon original. Dans les cas où la qualité de l'échantillon peut être l'une des causes de cette erreur, il se peut que vous deviez effectuer un nouveau prélèvement.

La procédure du contre-test se déroule comme suit :

1 . S'il n'est pas nécessaire de prélever un nouvel échantillon, utilisez le rester d'échantillon de l'écouvillon et du milieu de transport d'origine. Si un nouveau prélèvement sont nécessaires, effectuez-le conformément au point 7.3 et à la procédure standard.

2. Utilisez une paire de gants propres comme si vous entamiez un nouveau test. Agitez l'échantillon au vortex pendant 90 secondes et suivez les étapes 7.4 à 7.6.

3. Assurez-vous de nommer le test différemment dans Fluxergy Works (par ex. : Nom original du test_CONTRE- TEST).

4. Si une Erreur réapparaît une seconde fois, contactez le service client et effectuez un test de confirmation.

9.4 Redémarrage de l'analyseur Fluxergy

La procédure de redémarrage d'un analyseur Fluxergy se déroule comme suit :

1 .Accédez à la section sur la gestion du dispositif de Fluxergy Works en sélectionnant l'onglet « Device » (Dispositif) sur le menu de navigation gauche.

2.Sélectionnez l'icône Bouton Marche/Arrêt pour redémarrer l'analyseur Fluxergy.

3.Patientez 30 secondes. Le témoin LED « Marche/Arrêt » avant du dispositif devrait s'éteindre.

4.Appuyez sur le bouton « Marche/Arrêt » de l'analyseur Fluxergy.

10. Limitations

• À utiliser pour le test du SARS-CoV-2 uniquement.

• Pour utilisation diagnostique in vitro.

• De faux négatifs peuvent se produire si le nombre de copies du génome viral dans l'échantillon est inférieur à la limite de détection (LoD) du test.

• Comme avec d'autres tests, les faux positifs sont possibles. Certains paramètres peuvent indiquer le besoin de répéter le test ou de refaire le test avec un système différent.

• Le test ne peut écarter une maladie ou une infection provoquée par d'autres pathogènes bactériens ou viraux. Les tests détectent uniquement l'ARN du SARS-CoV-2.

• Comme avec tout test moléculaire, les mutations dans les régions cibles du SARS-CoV-2 pourraient affecter la liaison d'amorce, ce qui se traduit par une incapacité à détecter la présence du virus.

• Le test a été uniquement validé par rapport au type d'échantillon suivant : écouvillons nasopharyngés (NPS) immergés dans le milieu de transport viral.

• La PCR détecte uniquement l'ARN et ne détermine pas si le virus est lytique ou si un patient est

infectieux. Le résultat de la PCR doit être interprété par un fournisseur de soins de santé tout comme le seront les signes cliniques.

• Des échantillons prélevés, transportés ou manipulés de manière inappropriée risquent d'engendrer de faux positifs, de faux négatifs ou des résultats erronés. La détection de l'acide nucléique viral dépend

(20)

d'un prélèvement, d'une manipulation, d'un transport, d'une conservation et d'une préparation appropriés des échantillons.

• Le témoin interne n'indiquera pas si l'acide nucléique a été perdu en raison d'un prélèvement, transport ou conservation inappropriés des échantillons.

• Parce que le test est une PCR directe, la dilution de l'échantillon dans le volume correct du milieu de transport est important. Par ailleurs, le mélange correct de l'échantillon est important pour la fonction du test.

11. Conditions d'utilisation pour le laboratoire

L'utilisation d'un kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy doit être conforme aux procédures décrites dans le mode d'emploi du fabricant et dans le respect des conditions établies par les autorités sanitaires de votre pays.

• Les laboratoires utilisant le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy emploieront les matériaux et l'équipement identifiés dans le mode d'emploi. Toute déviation des procédures autorisées, y compris les instruments autorisés, les méthodes d'extraction autorisées, les types d'échantillons cliniques autorisés, les matériaux de témoin autorisés, les autres réactifs auxiliaires autorisés et les matériaux autorisés requis pour utiliser le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy est interdite.

• Les laboratoires autorisés qui reçoivent le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy notifieront les autorités sanitaires appropriées de leur intention d'utiliser votre produit avant de lancer le test.

• Les laboratoires autorisés utilisant le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy auront un processus en place pour signaler, au besoin, les résultats de test aux fournisseurs de soins de santé et aux autorités sanitaires appropriées.

• Les laboratoires recueilleront les informations sur la performance du kit de test de dépistage de la COVID- 1 9 de Fluxergy et signaleront toute occurrence suspectée de faux positifs ou faux négatifs et toute déviation significative des caractéristiques de performance établies du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy qu'ils observent aux autorités appropriées et à Fluxergy (+1 949-305-4201 ou [email protected]).

• Tout le personnel de laboratoire utilisant le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy doit être formé de manière appropriée à la génération et à l'interprétation des résultats du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy, utiliser l'équipement de protection personnelle approprié lors de la gestion de ce kit et utiliser le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy conformément à l'étiquetage autorisé.

• Fluxergy, les distributeurs autorisés et les laboratoires utilisant le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy devront s'assurer que les dossiers sont tenus à jour. Ces dossiers seront mis à la disposition des autorités nationales pour être examinés sur demande.

12. Évaluation des performances

12.1 Évaluation des performances non cliniques

Limite de détection (LoD) – Sensibilité analytique

La limite de détection du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy a été déterminée en utilisant les particules inactivées par la chaleur du Coronavirus 2 du SARS (SARS-CoV-2, Isolat : USA-WA1 /2020). Ce virus fut à l'origine isolé chez un patient atteint de la COVID-1 9 (GenBank MN985325). Le virus cultivé titré par un test infectieux et ensuite inactivé par la chaleur par le fournisseur (numéro de référence de Zeptometrix : 081 0587CFHI-

(21)

0.5mL). L'inactivation virale a été vérifiée par l'absence de croissance virale dans les tests d'infectiosité basés sur la culture tissulaire.

Une limite de détection préliminaire a été déterminée en testant en triplicat des dilutions en série au dixième du virus inactivé par la chaleur ajouté à une matrice d'écouvillon nasopharyngée négative combinée. Les échantillons prélevés avec écouvillons nasopharyngés ont été prélevés dans une solution de transport universelle de 3 ml de Puritan UniTranz-RT (référence SKU : UT-300). Les échantillons de la matrice NPS recueillis ont été qualifiés comme négatifs par RT-PCR (essai TaqMan de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy) avant de les utiliser pour un procédé par ajout dans le virus. La limite de détection provisoire a été confirmée en testant 20 réplicats supplémentaires. La limite de détection a été définie comme la concentration la plus basse à laquelle chaque cible est détecté au moins 95 % du temps. La limite de détection du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy était de 0,89 TCID⁵⁰/ml.

Un test de limite de détection confirmative du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy a indiqué que la limité de détection était de 0,89 TCID⁵⁰/ml.La limite de détection confirmative du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy dans la matrice d'écouvillon nasopharyngé combinée.

Concentration testée # Testée / # Détectée (%) 0,89 TCID⁵⁰/ml. 20/20 (1 00 %)

1 2.1 .1 Inclusivité – Réactivité analytique

Les modèles (amorces et sondes) du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy ont été testés in-silico pour déterminer leur inclusivité par rapport aux séquences d'ARN génomiques du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) disponibles.

L'analyse a démontré que les régions reconnues par les essais (amorces/sondes) de Fluxergy ont une homologie > = 98,95 % avec toutes les séquences de SARS-CoV-2 disponibles (54652 séquences) du National Center for Biotechnology Information (NCBI) et de la base de données EpiCoVTM de la Global Initiative on Sharing Avian Influenza Data (GISAID).

Il a été prédit que les mésappariements de nucléotide observés n'auraient aucun impact sur la performance de l'essai.

Par ailleurs, un modèle d'essai à deux cibles atténue l'occurrence des faux négatifs en raison de l'impossibilité d'amplifier les séquences cibles individuelles.

Rapport d'inclusivité in-silico

Base de données

% d'identité avec le gène N % d'identité avec le gène ORF1 ab Sonde

(% de correspondance)

Amorces

Sonde

Amorces

NCBI 5049/5055*

(99,88 %)

5055/5055 (1 00 %)

4497/4541 * (99,03 %)

4507/4541 * (99,25 %) GISAID 49073/49597*

(98,95 %)

49482/49597*

(99,77 %)

4951 2/49597*

(99,83 %)

49535/49597*

(99,87 %)

* Les mésappariements de nucléotide n'ont aucun impact attendu sur la performance de l'essai 1 2.1 .2Réactivité croisée - Spécificité analytique

La spécificité du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy a été déterminée par, à la fois, le test direct des organismes (tests en laboratoire expérimental) et par l'analyse in-silico.

La réactivité croisée du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy a été évaluée par le test en laboratoire expérimental sur bandes et analyseur de Fluxergy. Un panel de 1 8 micro-organismes présentés ci-dessous a été testé aux concentrations indiquées (8,9 x 1 05 TCID50 par ml à 2,8 x 1 08 CEID50 par ml). Pour certains pathogènes testés, le titre a été estimé en fonction de la concentration totale en acide nucléique de la matière brute. Ces organismes figurent sur la liste de priorité élevée en raison de la probabilité raisonnable qu'ils soient présents dans

(22)

les échantillons issus des voies respiratoires supérieures. Les stocks pathogènes ont été dilués dans la matrice NPS combinée (les échantillons obtenus avec écouvillons nasopharyngés ont été prélevés dans de la solution de transport universelle de 3 ml Puritan UniTranz-RT (référence SKU : UT-300) puis qualifiés comme négatifs par RT-PCR avec l'essai TaqMan de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy) pour réduire l'effet du milieu de croissance microbien et pour obtenir les concentrations de test souhaitées. 1 4 microlitres de stocks pathogènes préparés ont ensuite été utilisés pour préparer un master mix et configurer des analyses de réactivité croisée sur des bandes et un analyseur de Fluxergy.

Aucun organisme testé n'a créé d'interférence avec la performance du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy en générant des faux positifs.

Résumé de la vérification de la réactivité croisée en utilisant des analyses in-silico

Organisme Souche Référence du cat

(Ressources BEI)

Concentration

Bordetella holmesii H785 NR-441 75 2,04 x 1 0⁸ copies/ml*

Candida albicans 23R NR-29339 2,2 x 1 0⁷ copies/ml*

Enterovirus D68 US/IL/1 4-1 8952 NR-491 31 1 ,6 x 1 0⁷ TCID50/ml

Haemophilus haemolyticus F0397 HM-469 7,5 x 1 0⁷/ml*

Coronavirus humain NL63 NL63 NR-470 5,5 x 1 0⁵ TCID50/ml

Virus respiratoire syncytial humain A

A2000/3-4 NR-28530 2,8 x 1 0⁶ TCID50/ml

Virus respiratoire syncytial humain B

B1 NR-4052 4,4 x 1 0⁵ TCID50/ml

Virus de la grippe A (H1 N1 ) A/Pékin/262/1 995 (H1 N1 ) NR-1 2277 2,8 x 1 0⁸ CEID50/ml Virus de la grippe A (H3N2) A/Brisbane/1 0/2007

(H3N2)

NR-1 2283 2,2 x 1 0⁸ CEID50/ml

Virus de la grippe A pdm09 A/NewYork/1 8/2009 (H1 N1 )pdm09

NR-49451 1 ,3 x 1 0^{1 0} copies/ml*

Virus de la grippe B (Victoria) B/Brisbane/60/2008 NR-42005 6,25 x 1 0⁶ CEID50/ml Coronavirus du syndrome

respiratoire du Moyen-Orient

EMC/201 2 NR-50549 8,9 x 1 0⁵ TCID50/ml

Pseudomonas aeruginosa EnvKY1 NR-51 329 1 ,4 x 1 0⁷ copies/ml*

Rhinovirus 50 A2 n° 58 NR-51 455 2 x 1 0⁶ TCID50/ml

SARS-CoV Souche Urbani NR-9548 1 x 1 0⁸ pfu/ml

Staphylococcus epidermidis VCU01 3 NR-9548 8,5 x 1 0⁵ copies/ml

Streptococcus pneumoniae EMC23F NR-51 859 4,1 8 x 1 0⁶ copies/ml*

Streptococcus pyogenes ABC0200631 1 8 NR-48702 6,3 x 1 0⁶ copies/ml*

* copies/ml, calculé en fonction de la concentration totale en acide nucléique de la matière brute extraite.

Afin d'analyser le potentiel de la réactivité croisée, l'amorce directe, l'amorce inverse et les séquences de sonde (à la fois N et orf1 ab) ont été individuellement évaluées par Blast par rapport aux 34 identifiants de taxon suivants :

(23)

Un résumé des données est présenté dans le tableau ci-dessous.

Aucun potentiel de réactivité croisée non délibérée n'a été détecté avec cette analyse in silico.

Organisme Analyse in-Silico pour le % d'identité*

gène N du nCoV gène orf1 ab du nCoV Adenoviridae (ID taxon : 1 0508) Aucune similarité significative

trouvée

Aucune similarité significative trouvée

Metapneumovirus de l'homme (ID taxon : 1 621 45)

Virus parainfluenza de type 1 (ID taxon : 1 2730)

Virus parainfluenza de type 2 (ID taxon : 1 9791 60)

Virus parainfluenza de type 3 (ID taxon : 1 1 21 6)

Virus parainfluenza de type 4 (ID taxon : 1 9791 61 )

Chlamydia pneumoniae (ID taxon : 83558) Aucune similarité significative trouvée

Haemophilus (ID taxon : 724) Aucune similarité significative trouvée

Streptococcus pneumoniae (ID taxon : 1 31 3) Aucune similarité significative trouvée

Streptococcus pyogenes (ID taxon : 1 31 4) Aucune similarité significative trouvée

Bacille de Bordet-Gengou (ID taxon : 520) Aucune similarité significative trouvée

Bordetella holmesii (ID taxon : 3581 4) Aucune similarité significative trouvée

Mycoplasma pneumoniae (ID taxon : 21 04) Aucune similarité significative trouvée

Pneumocystis jirovecii (ID taxon : 42068) Aucune similarité significative trouvée

Parechovirus (ID taxon : 1 38954) Aucune similarité significative trouvée

Candida albicans (ID taxon : 5476) Aucune similarité significative trouvée

Corynebacterium diphtheriae (ID taxon : 1 71 7) Aucune similarité significative trouvée

Legionella (ID taxon : 445) Aucune similarité significative trouvée

Bacillus anthracis (ID taxon : 1 392) Aucune similarité significative trouvée

Moraxella catarrhalis (ID taxon : 480) Aucune similarité significative trouvée

Neisseria elongata (ID taxon : 495) Aucune similarité significative trouvée

(24)

Organisme Analyse in-Silico pour le % d'identité*

gène N du nCoV gène orf1 ab du nCoV Neisseria meningitidis (ID taxon : 487) Aucune similarité significative

trouvée

Groupe Pseudomonas aeruginosa (ID taxon : 1 36841 )

Staphylococcus epidermidis (ID taxon : 1 282) Aucune similarité significative trouvée

Leptospiraceae (ID taxon : 1 70) Aucune similarité significative trouvée

Chlamydia psittaci (ID taxon : 83554) Aucune similarité significative trouvée

Coxiella burnetii (ID taxon : 777) Aucune similarité significative trouvée

Staphylococcus aureus (ID taxon : 1 280) Aucune similarité significative trouvée

Adenoviridae (ID taxon : 1 0508) Aucune similarité significative trouvée

Bacille de Koch (ID taxon : 1 773) Aucune similarité significative trouvée

Streptococcus salivarius (ID taxon : 1 304) Aucune similarité significative trouvée

Coronavirus humain 229E (ID taxon : 1 1 1 37) Aucune similarité significative trouvée

Coronavirus humain OC43 (ID taxon : 31 631 ) Aucune similarité significative trouvée

Coronavirus humain HKU1 (ID taxon : 290028) Aucune similarité significative trouvée

* Les séquences d'amplicons ont été évaluées par Blast par rapport à un filtre de stringence faible [Séquences relativement similaires (blastn)].

Aucun alignement n'a affiché une homologie > 70 % et il n'y a donc pas de potentiel pour une réactivité croisée

1 2.1 .3 Interférences avec l'essai

Les 24 substances potentiellement interférentes suivantes, issues d'échantillons prélevés sur les voies respiratoires supérieures ont été testées pour déterminer leur interférence avec l'essai en utilisant des échantillons contenant du virus inactivé par la chaleur à 3x la limite de détection dans l'eau exempte de nucléase. Le test a été réalisé avec les bandes et l'analyseur de Fluxergy et incluait un test en triplicat par substance aux niveaux indiqués.

Test de vérification de l'interférence avec l'essai Substance

potentiellement interférente

Ingrédient actif Conc Testée Détection du SARS-CoV-2 (#Détecté/#Testé)

% détection de l'IC (#Détecté/#Testé) Décongestif Oxymétazoline en spray nasal

Afrin

1 5 % (v/v) 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antibactérien Tobramycine 4 μg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antibiotiques Amoxicilline 0,5 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antibiotiques Céfalexine 0,04 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

(25)

Antibiotiques Clindamycine 0,03 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antibiotiques Érythromycine 1 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antibiotiques Mupirocine 6,6 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antibiotiques Pénicilline 1 200 U/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antiviral Zanamivir 3,3 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Aspirine Aspirine 0,62 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Diphénhydramine Diphénhydramine 1 0 μl/Rxn 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Sang S/O 2 % (v/v) 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Corticostérone Corticostérone 4 mg/écouvillon 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Corticostérone Fluticasone 5 % (v/v) 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Mucine Bovine 60 μg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Néosynéphrine Phényléphrine 0,1 6 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Nyquil Dextrométhorphane ;

Bromhydrate ; Succinate de doxylamine

Dilution à 1 /200 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antidouleur Paracétamol 1 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antidouleur Anti-inflammatoire non stéroïdien

1 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antitussif Bromhydrate de dextrométhorphane ; Guaïfénésine

2,0 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Antiviral Tamiflu Oseltamivir 1 μM 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Spray nasal Solution saline 1 5 % (v/v) 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3) Pastille anti-maux

de gorge

Menthol 1 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Pastille anti-maux de gorge

Zinc Gluconate Glycine

1 mg/ml 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

Spray nasal Zicam Chlorhydrate d'oxymétazoline

5 % (v/v) 1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

SO Témoin non dopé 3x la limite de

détection

1 00 % (3/ 3) 1 00 % (3/ 3)

(26)

12.2 Évaluation des performances non cliniques :

Les échantillons NPS ont été prélevés (mars 2020 - juillet 2020) sur 64 patients américains symptomatiques, représentatifs de la population cible et testés avec le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy. La performance du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy a été comparée à un test de diagnostic RT-PCR en temps réel du SARS-CoV-2 autorisé pour une utilisation d'urgence avec deux cibles (gènes N et E, la méthode du comparateur). Avant le test avec le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy, les échantillons ont été randomisés et étiquetés en aveugle. La performance est résumée (échantillons rétrospectifs).

Performance clinique du kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy des échantillons rétrospectifs Kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de

Fluxergy

Comparateur

Accord (%) Positif Négatif

Positif 30 3 30/32 (93,75 %)

Négatif 2 29 29/32 (90,63 %)

13. Symboles et marquages

13.1 Symboles sur l'emballage

Symbole Signification

Le produit Fluxergy est conforme à la DIRECTIVE 98/79/EC DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL DU 27 octobre 1 998 sur les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro.

Ce symbole indique que le produit est destiné aux diagnostics in vitro.

Le mode d'emploi est disponible sur le site Web indiqué depuis lequel il peut être téléchargé.

Indique la date après laquelle le produit ne peut plus être utilisé. Le format de date est AAAA-MM-JJ où AAAA représente les 4 chiffres de l'année, MM, les deux chiffres du mois et JJ les deux chiffres de la date du jour.

Indique le numéro de référence du Fluxergy pour que le dispositif médical puisse être identifié.

Indique le numéro de série du Fluxergy pour qu'un dispositif médical spécifique puisse être identifié.

Indique le fabricant du dispositif médical, comme défini dans la Directive européenne 98/79/EC.

Ce symbole est utilisé pour identifier le nom et l'adresse de l'entreprise qui a fabriqué le produit.

Indique les limites de température auxquelles le produit peut être exposé en toute sécurité et indique les températures de conservation maximales et minimales.

Indique que l'utilisateur ne devrait pas utiliser le produit sans inspecter le contenu de l'emballage si celui-ci est très endommagé.

Indique le représentant autorisé au sein de la communauté européenne.

REF SN

EC REP

(27)

13.2 Symboles utilisés dans ce manuel

Symbole Signification

Indique qu'il existe des risques biologiques potentiels associés au dispositif médical après utilisation. Ce symbole est utilisé pour rappeler à l'utilisateur que le kit de test de dépistage de la COVID-1 9 de Fluxergy est considéré comme un déchet dangereux après son utilisation pour réaliser un test. La bande de Fluxergy utilisée doit être mise au rebut selon les consignes des autorités nationales.

14. Références

1 . Centers for Disease Control and Prevention. Biosafety Guidelines for Handling and Processing Specimens Associated with 201 9-nCoV https://www.cdc.gov/coronavirus/201 9-nCoV/lab-biosafety-guidelines.html.

Consulté le 1 0 mars 2020.

2. Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed.

U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21 -111 2, revised December 2009

3. CLSI. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guide-line-Fourth Edition. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 201 4

15. Coordonnées et informations légales

15.1 Adresse postale du siège social de Fluxergy FLUXERGY

30 Fairbanks, Suite 11 0 Irvine, CA 9261 8, États-Unis 15.2 Service clientèle et support technique 1 5.2.1 Contactez-nous par courrier

Attention : Service clientèle de Fluxergy 30 Fairbanks, Suite 11 0

Irvine, CA 9261 8, États-Unis 1 5.2.2Contactez-nous par courriel

[email protected] 1 5.2.3 Contactez-nous par téléphone

+1 (949) 305-4201 - Amérique et reste du monde 15.3 Représentant autorisé et promoteur australien

Emergo Europe Prinsessegracht 20 251 4 AP The Hague Pays-Bas

Tél. : (31 ) (0) 70 345-8570 Fax : (31 ) (0) 70 346-7299 E-mail : [email protected]

Promoteur australien Emergo Australia Level 20 Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australie